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原発性繊毛ジスキネジアの患者にSimeoxが実施した呼吸理学療法

2023年2月27日 更新者：Anna Chmelarova, Mgr、University Hospital, Motol

原発性繊毛ジスキネジア患者の肺機能に対する Simeox による呼吸理学療法の短期効果の評価 - 無作為化クロスオーバー介入研究

原発性繊毛ジスキネジア (PCD) は、気道クリアランス障害と粘液停滞を特徴としています。 その結果、上気道と下気道の感染症が再発し、しばしば慢性炎症を引き起こし、早期に適切に治療しないと、気道の不可逆的な機能的および構造的変化を引き起こします。 PCD の原因となる治療法はまだないため、気道クリアランス技術 (ACT) はこれらの患者に基本的なケアを提供します。

Simeox は、フランスの会社 PhysioAssist によって最近開発された新しい気道クリアランス デバイスです。 この技術は、デバイス自体によって生成される空気圧振動に基づいています。 振動は、患者が息を吐き出すときに大気圧と負圧を急速に交互に切り替えることによって誘発され、肺からの粘液の最も効果的なクリアランスを提供します。 さまざまな強度と周波数の振動が気道内の粘液のレオロジー特性を変化させることが知られていますが、呼気中の陰圧は粘液を動員して中心気管支に排出するのに役立ちます。

最新の情報、経験、および患者からの肯定的なフィードバックを使用して、具体的に PCD 患者における Simeox の効果を明らかにするエビデンスに基づいた論文はまだ発表されていませんが、 ACTの有効性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ACT の有効性は、PCD の小児患者の肺機能および胸部拡張性の変化に対する Simeox による呼吸理学療法の短期効果に基づいて評価されます。

インターベンショナル無作為化非劣性クロスオーバー試験がモトル大学病院で実施されます。このプロジェクトは、第 2 医学部小児科、プラハのカレル大学、モトル大学病院の小児呼吸器科の学際的チーム (MDT) によって開発されました。リハビリテーションとスポーツ医学、第 2 医学部、プラハのカレル大学、モトル大学病院。

適格な患者は、「Simeox ファースト グループ」と「Pari-O-PEP ファースト」グループの 2 つのアームにランダムに割り当てられます。 無作為化は、患者ごとにコンピューターで生成されたコードを使用して行われます。 プロトコルには3回の研究訪問が含まれます-K0、K1、およびK2は3か月間隔で計画されています。 6 か月後 (2 回目の訪問 - K1)、各患者は他の介入群に切り替えられます (クロスオーバー)。 最初のセッション (K0) には、スパイロメトリー、窒素多重呼吸ウォッシュアウト テスト (N2-MBW)、電気インピーダンス トモグラフィー (EIT)、6 分間歩行テスト (6 MWT)、呼吸振幅 (RA) を使用した初期肺機能評価が含まれます。 Simeox デバイスを使用した治療の理論的な紹介。 2 回目 (K1) と 3 回目 (K2) のセッションは、セッションごとに 1 回だけ測定される 6 MWT を除いて、各測定の間に呼吸理学療法セッションを含むインターベンショナルです。

無作為化基準に従って、参加者は最初に理学療法士が管理する Simeox デバイスを使用した 20 分間の ACT セッション、または PARI O-PEP を使用した 30 分間の治療のいずれかを受けます。 クロスオーバー研究デザインの規則に従って、各患者は、理想的には研究期間の 6 か月以内に、両方の ACT デバイスによる治療を受けます。 これらの介入は、2 回目 (K1) と 3 回目 (K2) のセッション中の各測定 (スパイロメトリー、MBW、EIT、RA) の間に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
    • Praha 5
      • Praha、Praha 5、チェコ、150 06
        • Motol University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PCDの診断は、毛様体の微細構造の透過型電子顕微鏡（TEM）分析によって確認され、明確な構造的軸索欠陥および/または1つ（常染色体優性）または2つ（常染色体劣性）のPCDを引き起こす突然変異の遺伝子検査が陽性であることを示しています。
  • 年齢範囲 4 ～ 18 歳。
  • PARI O PEPによる胸部理学療法の確立

除外基準:

  • 評価と介入を受けることができない
  • 不遵守および/または不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シメオックスファースト
最初にSimeox介入を受ける患者。 PARI O PEP介入に3か月間クロスオーバーした後。
デバイス：シメオックス

Simeox デバイスを使用した呼吸理学療法セッションは、PhysioAssist の公式推奨事項に従って実行されます。

  • 理学療法セッション前の上気道のクリアランス
  • 唇がマウスピースの最も薄い部分に置かれ、舌がマウスピースの下に置かれた、患者の口内でのマウスピースの正しい位置
  • 吸気残気量 (IRV) を過度に補充せずにゆっくりとした鼻からの吸入と、胸部の実際の収縮を伴う呼気
  • 肺の最も遠位の領域をターゲットにするために、患者の一回換気量を呼気残気量 (ERV) に向かって段階的にシフトします。
  • 背骨をまっすぐにして、快適でリラックスした座位
  • 生産的な場合にのみ奨励される制御された咳
アクティブコンパレータ：パリオペップ初
最初に PARI O PEP 介入を受ける患者。 3 か月後、Simeox の介入に切り替えました。
デバイス：パリオペップ

PARI O-PEP を使用した ACT は、肺から粘液を最も効果的に除去するために、デバイスの 4 つの位置を使用して、直立した座位で実行されます。 これらの役職は次のとおりです。

  • 水平;
  • 低い;
  • 低い位置から水平位置へのデバイスの移行。
  • 逆さまに。

マウスピースは、標準的な手順に従って患者の歯の間に配置され、唇の中に適切に封入されます。 患者は鼻からゆっくりと深く吸入し、吸入終了時に約 1 ～ 2 秒間息を止めます。 呼気は、患者の口からPARI O-PEPにゆっくりと完全に行われます。 セッションの最後に、気道を確保し、可能な場合は喀痰を維持するために、患者は PARI O-PEP 装置を上下逆にした状態で「ハッフィング」を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺クリアランス指数の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
換気の不均一性評価
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制残留容量（FRC）の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
受動呼気の終わりに肺に存在する空気の量 (リットル [L])。
研究完了まで、平均1年
強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
完全吸気後に強制的に吹き出せる空気の量をリットル[L]で表したもの
研究完了まで、平均1年
1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：研究完了まで、平均1年
完全吸気後の強制呼気中の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量 (リットル/秒 [L/s])
研究完了まで、平均1年
最大呼気流量の変化 (MEF25-75)
時間枠：研究完了まで、平均1年
一定量 (25 ～ 75%) の強制肺活量 (FVC) が吐き出されるまでに残っている空気の量 (リットル [L])
研究完了まで、平均1年
腺房気道不均一性の変化（サシン）
時間枠：研究完了まで、平均1年
腺房気道領域の換気の不均一性を反映する MBW 指数 (リットル [L])
研究完了まで、平均1年
導電性気道不均一性の変化 (Scond)
時間枠：研究完了まで、平均1年
伝導性気道領域の換気の不均一性を反映する MBW 指数 (リットル [L])
研究完了まで、平均1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル不均一性 (GI) 指数の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
換気のリアルタイム空間分布を評価する電気インピーダンス断層撮影パラメータ
研究完了まで、平均1年
胸部拡張測定値の変更
時間枠：研究完了まで、平均1年
腋窩、中胸骨（乳腺）および剣状胸骨レベルでの胸部拡張
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Motol

捜査官

  • 主任研究者：Anna Chmelarova, MD、Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCD-375.2/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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