Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk fysioterapi utført av Simeox hos pasienter med primær ciliær dyskinesi

27. februar 2023 oppdatert av: Anna Chmelarova, Mgr, University Hospital, Motol

Evaluering av korttidseffekt av respiratorisk fysioterapi utført av Simeox på lungefunksjon hos pasienter med primær ciliær dyskinesi - randomisert cross-over intervensjonsstudie

Primær ciliær dyskinesi (PCD) er preget av nedsatt luftveisklaring og slimstagnasjon. Dette resulterer i tilbakevendende øvre og nedre luftveisinfeksjoner som ofte fører til kronisk betennelse og, hvis den ikke behandles tidlig og riktig, til irreversible funksjonelle og strukturelle endringer i luftveiene. Siden det ikke er noen årsaksbehandling av PCD ennå, gir luftveisklaringsteknikker (ACT) grunnleggende omsorg for disse pasientene.

Simeox er en ny luftveisklaringsenhet, nylig utviklet av det franske selskapet PhysioAssist. Denne teknologien er basert på pneumatiske vibrasjoner generert av selve enheten. Vibrasjoner induseres ved å raskt veksle mellom atmosfærisk og negativt trykk når pasienten puster ut, og gir den mest effektive fjerningen av slim fra lungene. Vibrasjoner med forskjellig intensitet og frekvens er kjent for å endre de reologiske egenskapene til slim i luftveiene, mens undertrykket under utånding bidrar til å mobilisere og drenere slimet til de sentrale bronkiene.

Selv om det ennå ikke er publisert noen evidensbaserte artikler som klargjør effekten av Simeox spesifikt hos pasienter med PCD, ved å bruke oppdatert informasjon, erfaring og positive tilbakemeldinger fra våre pasienter, antar vi at det kan være en betydelig fordel for effektiviteten til ACT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil effektiviteten av ACT bli evaluert basert på kortsiktig(e) effekt(er) av respiratorisk fysioterapi med Simeox på endringer i lungefunksjon og thorax ekspansjon hos pediatriske pasienter med PCD.

En intervensjonell randomisert non-inferiority crossover studie vil bli utført i Motol University Hospital; prosjektet ble utviklet av det tverrfaglige teamet (MDT) ved avdelingen for pediatrisk lungemedisin ved pediatrisk avdeling, 2. medisinsk fakultet, Charles University i Praha og Motol universitetssykehus; og Institutt for rehabilitering og idrettsmedisin, 2. medisinsk fakultet, Charles University i Praha og Motol University Hospital.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 2 armer - "Simeox-first group" og "Pari-O-PEP first" gruppe. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av datamaskingenerert kode for hver pasient. Protokollen vil inneholde 3 studiebesøk - K0, K1 og K2 planlagt med 3 måneders mellomrom. Etter 6 måneder (andre besøk - K1) vil hver pasient bli byttet til den andre intervensjonsgruppen (krysset over). Den første økten (K0) inkluderer en innledende lungefunksjonsvurdering ved bruk av spirometri, nitrogen-Multiple Breath Washout-test (N2-MBW), elektrisk impedanstomografi (EIT), 6-minutters gangtest (6 MWT), respirasjonsamplituder (RA), og en teoretisk introduksjon til terapi med Simeox-apparatet. Den andre (K1) og tredje (K2) økten vil være intervensjonell, inkludert en respiratorisk fysioterapiøkt mellom hver måling, unntatt 6 MWT, som vil bli målt bare én gang per økt.

I henhold til randomiseringskriterier vil deltakerne i utgangspunktet gjennomgå enten fysioterapeut-administrert 20-minutters ACT-sesjon ved bruk av Simeox-apparatet eller 30-minutters terapi med PARI O-PEP. I samsvar med reglene for crossover-studiedesign vil hver pasient gjennomgå terapi med begge ACT-enhetene, ideelt sett innen seks måneders varighet av studien. Disse intervensjonene vil finne sted mellom hver måling (spirometri, MBW, EIT, RA) under den andre (K1) og den tredje (K2) økten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Motol University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av PCD bekreftet ved transmisjonselektronmikroskopi (TEM) analyse av ciliær ultrastruktur som viser tydelig strukturell aksonemal defekt og/eller positiv genetisk testing for én (autosomal dominant) eller to (autosomal resesiv) PCD-forårsakende mutasjoner;
  • aldersgruppe 4 - 18 år;
  • etablert brystfysioterapi med PARI O PEP

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gjennomgå vurderingen og intervensjonen
  • manglende overholdelse og/eller manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simeox først
Pasienter som skal gjennomgå Simeox-intervensjon først. Etter tre måneder overgang til PARI O PEP-intervensjon.
Enhet: Simeox

En respiratorisk fysioterapiøkt med Simeox-enheten vil bli utført i samsvar med de offisielle PhysioAssist-anbefalingene, som er;

  • klaring av øvre luftveier før fysioterapiøkten
  • riktig posisjon av munnstykket i pasientens munn, med leppene plassert på den tynneste delen av munnstykket og tungen plassert under munnstykket
  • langsom neseinnånding uten for mye rekruttering av inspiratorisk restvolum (IRV) og en utånding med reell deflasjon av thorax
  • trinnvis forskyvning av pasientens tidalvolum mot ekspiratorisk restvolum (ERV), for å målrette mot de mest distale områdene av lungene
  • komfortabel, avslappet sittestilling med rettet ryggrad
  • kontrollert hoste, som vil oppmuntres bare når den er produktiv
Aktiv komparator: PARI O PEP først
Pasienter som skal gjennomgå PARI O PEP intervensjon først. Etter tre måneder overgang til Simeox-intervensjon.
Enhet: PARI O PEP

ACT med PARI O-PEP vil bli utført i oppreist sittestilling, ved å bruke fire posisjoner av enheten for mest mulig effektiv fjerning av slim fra lungene. Disse stillingene vil være:

  • horisontal;
  • lav;
  • overgang av enheten fra lav posisjon til horisontal posisjon;
  • opp ned.

Munnstykket vil plasseres mellom pasientens tenner i henhold til standard prosedyre, og lukkes riktig inne i leppene. Pasienter vil utføre langsom og dyp inhalasjon via nesen, og deretter holde pusten i omtrent 1 til 2 sekunder på slutten av inhalasjonen. Utånding vil bli utført sakte og fullstendig inn i PARI O-PEP gjennom pasientens munn. På slutten av økten vil pasienten utføre "huffing" med PARI O-PEP-apparatet i opp-ned posisjon for å opprettholde åpne luftveier, og om mulig ekspektorasjonssputum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lung Clearance Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ventilasjonsinhomogenitetsvurdering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Forced Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Volum av luft tilstede i lungene ved slutten av passiv ekspirasjon, i liter [L].
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Volum av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon, i liter [L]
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Volumet av luft som pustes ut i det første sekundet under tvungen utpust etter full inspirasjon, i liter per sekund [L/s]
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i maksimal ekspirasjonsstrøm (MEF25-75)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Volum av luft der en viss mengde (25-75 %) av Forced Vital Capacity (FVC) gjenstår å puste ut, i liter [L]
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i Acinar luftveisinhomogenitet (Sacin)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
MBW-indekser som gjenspeiler ventilasjonsinhomogenitet i den acinære luftveisregionen, i liter [L]
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i inhomogenitet i konduktive luftveier (Scond)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
MBW-indekser som reflekterer ventilasjonsinhomogenitet i det ledende luftveisområdet, i liter [L]
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Inhomogeneity (GI) Index
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Elektrisk impedanstomografiparameter som evaluerer romlig distribusjon av ventilasjon i sanntid
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i måling av brystekspansjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Brystutvidelse ved aksillært, mesosternalt (mammary) og xiphosternalt nivå
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Motol

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Chmelarova, MD, Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCD-375.2/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær ciliær dyskinesi

Kliniske studier på Simeox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere