Fizjoterapia oddechowa prowadzona przez Simeox u pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek
Ocena krótkoterminowego wpływu fizjoterapii oddechowej wykonywanej przez Simeox na czynność płuc u pacjentów z pierwotną dyskinezą rzęsek — randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne
Pierwotna dyskineza rzęsek (PCD) charakteryzuje się upośledzonym oczyszczaniem dróg oddechowych i zastojem śluzu. Skutkuje to nawracającymi infekcjami górnych i dolnych dróg oddechowych, często prowadzącymi do przewlekłych stanów zapalnych, a nieleczonych wcześnie i właściwie leczonych do nieodwracalnych zmian czynnościowych i strukturalnych dróg oddechowych. Ponieważ nie ma jeszcze leczenia przyczynowego PCD, podstawową opiekę nad tymi pacjentami zapewniają techniki oczyszczania dróg oddechowych (ACT).
Simeox to nowe urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych, opracowane niedawno przez francuską firmę PhysioAssist. Technologia ta opiera się na drganiach pneumatycznych generowanych przez samo urządzenie. Wibracje są wywoływane przez gwałtowne zmiany ciśnienia atmosferycznego i podciśnienia podczas wydechu pacjenta, co zapewnia najskuteczniejsze usuwanie śluzu z płuc. Wiadomo, że wibracje o różnym natężeniu i częstotliwości zmieniają właściwości reologiczne śluzu w drogach oddechowych, podczas gdy podciśnienie podczas wydechu pomaga zmobilizować i odprowadzić śluz do oskrzeli centralnych.
Chociaż nie opublikowano jeszcze żadnych prac opartych na dowodach wyjaśniających działanie preparatu Simeox, szczególnie u pacjentów z PCD, wykorzystując aktualne informacje, doświadczenia i pozytywne opinie naszych pacjentów, zakładamy, że może istnieć znaczna korzyść dla skuteczność ACT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu skuteczność ACT zostanie oceniona na podstawie krótkoterminowego efektu(ów) fizjoterapii oddechowej z użyciem preparatu Simeox na zmiany czynności płuc i rozciągliwości klatki piersiowej u dzieci i młodzieży z PCD.
W Szpitalu Uniwersyteckim Motol zostanie przeprowadzone interwencyjne, randomizowane, krzyżowe badanie równoważności; projekt został opracowany przez multidyscyplinarny zespół (MDT) Oddziału Pulmonologii Dziecięcej Kliniki Pediatrii II Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Karola w Pradze i Szpitala Uniwersyteckiego Motol; oraz Klinika Rehabilitacji i Medycyny Sportowej II Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Karola w Pradze i Szpitala Uniwersyteckiego Motol.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion – „Simeox-first group” i „Pari-O-PEP first”. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanego komputerowo kodu dla każdego pacjenta. Protokół obejmie 3 wizyty studyjne - K0, K1 i K2 zaplanowane w odstępie 3 miesięcy. Po 6 miesiącach (druga wizyta - K1) każdy pacjent zostanie przełączony do drugiej grupy interwencyjnej (przekreślony). Pierwsza sesja (K0) obejmuje wstępną ocenę czynności płuc za pomocą spirometrii, testu wielokrotnego wymywania oddechu azotem (N2-MBW), elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), 6-minutowego testu marszu (6 MWT), amplitudy oddychania (RA) oraz teoretyczne wprowadzenie do terapii aparatem Simeox. Sesje druga (K1) i trzecia (K2) będą interwencyjne, w tym sesja fizjoterapii oddechowej pomiędzy każdym pomiarem, z wyłączeniem 6 MWT, które będą mierzone tylko raz na sesję.
Zgodnie z kryteriami randomizacji, uczestnicy zostaną początkowo poddani 20-minutowej sesji ACT prowadzonej przez fizjoterapeutę przy użyciu urządzenia Simeox lub 30-minutowej terapii PARI O-PEP. Zgodnie z zasadami projektowania badań krzyżowych, każdy pacjent zostanie poddany terapii obydwoma urządzeniami ACT, najlepiej w ciągu sześciu miesięcy trwania badania. Interwencje te będą miały miejsce pomiędzy każdym pomiarem (spirometria, MBW, EIT, RA) podczas drugiej (K1) i trzeciej (K2) sesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Czechy, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza PCD potwierdzona przez transmisyjną mikroskopię elektronową (TEM) analiza ultrastruktury rzęsek wykazująca wyraźny strukturalny defekt aksonalny i/lub pozytywny wynik testu genetycznego na jedną (autosomalna dominująca) lub dwie (autosomalne recesywne) mutacje powodujące PCD;
- przedział wiekowy 4 - 18 lat;
- ugruntowaną fizjoterapię klatki piersiowej metodą PARI O PEP
Kryteria wyłączenia:
- niemożność poddania się ocenie i interwencji
- niezgodność i/lub nieprzestrzeganie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw Simeox
Pacjenci, którzy w pierwszej kolejności zostaną poddani interwencji Simeox.
Po trzech miesiącach przejście do interwencji PARI O PEP.
|
Sesja fizjoterapii oddechowej aparatem Simeox zostanie przeprowadzona zgodnie z oficjalnymi zaleceniami PhysioAssist, którymi są;
|
|
Aktywny komparator: Najpierw PARI O PEP
Pacjenci, którzy w pierwszej kolejności zostaną poddani interwencji PARI O PEP.
Po trzech miesiącach przejście do interwencji Simeox.
|
ACT z PARI O-PEP będzie wykonywany w pozycji siedzącej wyprostowanej, z wykorzystaniem czterech pozycji urządzenia w celu jak najskuteczniejszego usunięcia śluzu z płuc. Stanowiska te będą:
Ustnik zostanie umieszczony między zębami pacjenta zgodnie ze standardową procedurą i odpowiednio zamknięty w ustach. Pacjenci wykonują powolny i głęboki wdech przez nos, a następnie wstrzymują oddech na około 1 do 2 sekund pod koniec wdechu. Wydech będzie wykonywany powoli i całkowicie do PARI O-PEP przez usta pacjenta. Na koniec sesji pacjent wykonuje „sapanie” z urządzeniem PARI O-PEP odwróconym do góry nogami w celu utrzymania drożności dróg oddechowych iw miarę możliwości odkrztuszania plwociny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika klirensu płuc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena niejednorodności wentylacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymuszonej wydajności resztkowej (FRC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Objętość powietrza znajdującego się w płucach pod koniec biernego wydechu, w litrach [l].
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu, w litrach [l]
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po pełnym wdechu, w litrach na sekundę [l/s]
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana maksymalnego przepływu wydechowego (MEF25-75)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Objętość powietrza, przy której pewna ilość (25-75%) natężonej pojemności życiowej (FVC) pozostaje do wydechu, w litrach [l]
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana niejednorodności dróg oddechowych Acinara (Sacin)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźniki MBW odzwierciedlające niejednorodność wentylacji w groniastym rejonie dróg oddechowych, w litrach [L]
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana przewodnictwa niejednorodności dróg oddechowych (Scond)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźniki MBW odzwierciedlające niejednorodność wentylacji w przewodzącym rejonie dróg oddechowych, w litrach [L]
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika globalnej niejednorodności (GI).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Parametr elektrycznej tomografii impedancyjnej oceniający przestrzenny rozkład wentylacji w czasie rzeczywistym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiana pomiaru ekspansji klatki piersiowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ekspansja klatki piersiowej na poziomie pachowym, mezomostkowym (piersiowym) i xiphosternalnym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Chmelarova, MD, Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCD-375.2/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .