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Fisioterapia respiratoria eseguita da Simeox in pazienti con discinesia ciliare primitiva

27 febbraio 2023 aggiornato da: Anna Chmelarova, Mgr, University Hospital, Motol

Valutazione dell'effetto a breve termine della fisioterapia respiratoria eseguita da Simeox sulla funzione polmonare in pazienti con discinesia ciliare primaria - Studio interventistico cross-over randomizzato

La discinesia ciliare primaria (PCD) è caratterizzata da ridotta clearance delle vie aeree e ristagno di muco. Ciò si traduce in infezioni ricorrenti del tratto respiratorio superiore e inferiore che spesso portano a infiammazione cronica e, se non trattata precocemente e adeguatamente, a cambiamenti funzionali e strutturali irreversibili del tratto respiratorio. Poiché non esiste ancora un trattamento causale della PCD, le tecniche di clearance delle vie aeree (ACT) forniscono cure fondamentali per questi pazienti.

Simeox è un nuovo dispositivo di pulizia delle vie aeree, recentemente sviluppato dalla società francese PhysioAssist. Questa tecnologia si basa su vibrazioni pneumatiche generate dal dispositivo stesso. Le vibrazioni sono indotte dalla rapida alternanza tra pressione atmosferica e negativa mentre il paziente espira, fornendo la rimozione più efficace del muco dai polmoni. È noto che vibrazioni di diversa intensità e frequenza alterano le proprietà reologiche del muco nelle vie aeree, mentre la pressione negativa durante l'espirazione aiuta a mobilizzare e drenare il muco verso i bronchi centrali.

Sebbene non sia stato ancora pubblicato alcun documento basato sull'evidenza che chiarisca l'effetto di Simeox specificamente nei pazienti con PCD, utilizzando informazioni aggiornate, esperienza e feedback positivi dai nostri pazienti, presumiamo che potrebbe esserci un beneficio significativo per il l'efficacia dell'ACT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio l'efficacia di ACT sarà valutata sulla base degli effetti a breve termine della fisioterapia respiratoria con Simeox sui cambiamenti nella funzionalità polmonare e sull'espandibilità toracica dei pazienti pediatrici con PCD.

Uno studio interventistico randomizzato crossover di non inferiorità sarà condotto presso il Motol University Hospital; il progetto è stato sviluppato dal team multidisciplinare (MDT) della Divisione di Pneumologia Pediatrica del Dipartimento di Pediatria, 2a Facoltà di Medicina, Università Carlo di Praga e Ospedale Universitario di Motol; e il Dipartimento di Riabilitazione e Medicina dello Sport, 2a Facoltà di Medicina, Università Carlo di Praga e Ospedale Universitario di Motol.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a 2 bracci: "Simeox-first group" e "Pari-O-PEP first". La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un codice generato dal computer per ciascun paziente. Il protocollo includerà 3 visite di studio - K0, K1 e K2 pianificate a distanza di 3 mesi. Dopo 6 mesi (seconda visita - K1), ogni paziente passerà all'altro gruppo interventistico (incrociato). La prima sessione (K0) include una valutazione iniziale della funzionalità polmonare mediante spirometria, test di azoto multiplo di lavaggio del respiro (N2-MBW), tomografia a impedenza elettrica (EIT), test del cammino di 6 minuti (6 MWT), ampiezze respiratorie (RA) e un'introduzione teorica alla terapia con il dispositivo Simeox. La seconda (K1) e la terza (K2) sessione saranno interventistiche, inclusa una sessione di fisioterapia respiratoria tra ogni misurazione, esclusi 6 MWT, che saranno misurati solo una volta per sessione.

Secondo i criteri di randomizzazione, i partecipanti saranno inizialmente sottoposti a una sessione ACT di 20 minuti somministrata dal fisioterapista utilizzando il dispositivo Simeox o una terapia di 30 minuti con PARI O-PEP. In conformità con le regole per il disegno dello studio crossover, ogni paziente sarà sottoposto a terapia con entrambi i dispositivi ACT, idealmente entro sei mesi dalla durata dello studio. Questi interventi avranno luogo tra ogni misurazione (spirometria, MBW, EIT, RA) durante la seconda (K1) e la terza (K2) sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Motol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PCD confermata dall'analisi al microscopio elettronico a trasmissione (TEM) dell'ultrastruttura ciliare che mostra un chiaro difetto strutturale axonemal e/o test genetico positivo per una (autosomica dominante) o due (autosomica recessiva) mutazioni che causano PCD;
  • fascia di età 4 - 18 anni;
  • fisioterapia toracica stabilita con PARI O PEP

Criteri di esclusione:

  • incapacità di sottoporsi alla valutazione e all'intervento
  • non conformità e/o non aderenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima Simox
Pazienti che saranno sottoposti prima all'intervento di Simeox. Dopo tre mesi passaggio all'intervento PARI O PEP.
Dispositivo: Simox

Verrà eseguita una seduta di fisioterapia respiratoria con il dispositivo Simeox secondo le raccomandazioni ufficiali di PhysioAssist, che sono;

  • clearance delle vie aeree superiori prima della seduta di fisioterapia
  • corretta posizione del boccaglio nella bocca del paziente, con le labbra posizionate sulla parte più sottile del boccaglio e la lingua posizionata sotto il boccaglio
  • inspirazione nasale lenta senza troppo reclutamento del volume residuo inspiratorio (IRV) ed espirazione con reale sgonfiamento del torace
  • spostamento graduale del volume corrente del paziente verso il volume residuo espiratorio (ERV), al fine di colpire le regioni più distali dei polmoni
  • posizione seduta comoda e rilassata con colonna vertebrale dritta
  • tosse controllata, che sarà incoraggiata solo quando sarà produttiva
Comparatore attivo: PARI O PEP prima
Pazienti che saranno sottoposti prima all'intervento PARI O PEP. Dopo tre mesi passaggio all'intervento Simeox.
Dispositivo: PARI O PEP

ACT con PARI O-PEP verrà eseguito in posizione seduta eretta, utilizzando quattro posizioni del dispositivo per la rimozione più efficace del muco dai polmoni. Queste posizioni saranno:

  • orizzontale;
  • basso;
  • transizione del dispositivo dalla posizione bassa alla posizione orizzontale;
  • sottosopra.

Il boccaglio verrà posizionato tra i denti del paziente secondo la procedura standard e racchiuso correttamente all'interno delle labbra. I pazienti eseguiranno un'inalazione lenta e profonda attraverso il naso, quindi tratterranno il respiro per circa 1 o 2 secondi al termine dell'inalazione. L'espirazione verrà eseguita lentamente e completamente nel PARI O-PEP attraverso la bocca del paziente. Al termine della seduta, il paziente eseguirà lo "sbuffo" con il dispositivo PARI O-PEP in posizione capovolta per mantenere aperte le vie aeree e, se possibile, l'espettorato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione di disomogeneità di ventilazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità residua forzata (FRC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Volume di aria presente nei polmoni al termine dell'espirazione passiva, in Litri [L].
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Volume d'aria che può essere espulso forzatamente dopo un'inspirazione completa, in litri [L]
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Volume di aria espirata nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo un'inspirazione completa, in litri al secondo [L/s]
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del flusso espiratorio massimo (MEF25-75)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Volume d'aria in cui rimane da espirare una certa quantità (25-75%) di Capacità Vitale Forzata (FVC), in Litri [L]
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della disomogeneità delle vie aeree acinose (Sacin)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indici MBW che riflettono la disomogeneità della ventilazione nella regione delle vie aeree acinose, in litri [L]
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione della disomogeneità conduttiva delle vie aeree (Scond)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indici MBW che riflettono la disomogeneità della ventilazione nella regione conduttiva delle vie aeree, in litri [L]
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disomogeneità globale (GI).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parametro della tomografia ad impedenza elettrica che valuta la distribuzione spaziale in tempo reale della ventilazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica della misurazione dell'espansione del torace
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Espansione toracica a livello ascellare, mesosternale (mammario) e xifosternale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Motol

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Chmelarova, MD, Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-375.2/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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