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원발성 섬모 운동 이상증 환자에서 Simeox로 수행한 호흡 물리 치료

2023년 2월 27일 업데이트: Anna Chmelarova, Mgr, University Hospital, Motol

원발성 섬모 운동 이상증 환자의 폐 기능에 대한 Simeox에 의한 호흡 물리 치료의 단기 효과 평가 - 무작위 교차 중재 연구

원발성 섬모운동이상증(PCD)은 손상된 기도 청소 및 점액 정체를 특징으로 합니다. 이로 인해 재발성 상부 및 하부 호흡기 감염이 종종 만성 염증으로 이어지고 조기에 적절하게 치료하지 않으면 호흡기의 돌이킬 수 없는 기능적 및 구조적 변화가 발생합니다. 아직까지 PCD에 대한 인과적 치료가 없기 때문에 기도 청소 기술(ACT)이 이러한 환자들에게 근본적인 치료를 제공합니다.

Simeox는 최근 프랑스 회사인 PhysioAssist에서 개발한 새로운 기도 청소 장치입니다. 이 기술은 장치 자체에서 생성되는 공압 진동을 기반으로 합니다. 환자가 숨을 내쉴 때 대기압과 음압 사이를 빠르게 번갈아 가며 진동을 유도하여 폐에서 점액을 가장 효과적으로 제거합니다. 강도와 빈도가 다른 진동은 기도 점액의 유변학적 특성을 변경하는 것으로 알려져 있으며, 호기 중 부압은 점액을 동원하여 중앙 기관지로 배출하는 데 도움이 됩니다.

최신 정보, 경험 및 환자의 긍정적인 피드백을 사용하여 특히 PCD 환자에서 Simeox의 효과를 명확하게 하는 증거 기반 논문은 아직 발표되지 않았지만, 우리는 PCD에 상당한 이점이 있을 수 있다고 가정합니다. ACT의 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 ACT의 효과는 폐 기능 및 흉부 팽창성 PCD 소아 환자의 변화에 ​​대한 Simeox의 호흡 물리 치료의 단기 효과를 기반으로 평가됩니다.

중재적 무작위 비열등성 교차 시험이 Motol 대학 병원에서 수행됩니다. 이 프로젝트는 프라하의 Charles 대학과 Motol 대학 병원의 소아과, 의과대학 제2학부의 소아과 폐학 분과의 다학제 팀(MDT)에 의해 개발되었습니다. 재활 및 스포츠 의학과, 의과대학 제2학부, 프라하 찰스 대학교 및 모톨 대학교 병원.

적격 환자는 "Simeox-첫 번째 그룹" 및 "Pari-O-PEP 첫 번째" 그룹의 2개 부문에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 각 환자에 대한 컴퓨터 생성 코드를 사용하여 수행됩니다. 프로토콜에는 3개월 간격으로 계획된 K0, K1 및 K2의 3회 연구 방문이 포함됩니다. 6개월 후(두 번째 방문 - K1), 각 환자는 다른 중재 그룹으로 전환됩니다(교차). 첫 번째 세션(K0)에는 폐활량계, 질소 다중 호흡 세척 테스트(N2-MBW), 전기 임피던스 단층 촬영(EIT), 6분 걷기 테스트(6 MWT), 호흡 진폭(RA) 및 Simeox 장치를 사용한 치료에 대한 이론적 소개. 두 번째(K1) 및 세 번째(K2) 세션은 세션당 한 번만 측정되는 6 MWT를 제외하고 각 측정 사이에 호흡 물리 치료 세션을 포함하여 중재적입니다.

무작위 배정 기준에 따라 참가자는 처음에 Simeox 장치를 사용하여 물리치료사가 관리하는 20분 ACT 세션 또는 PARI O-PEP를 사용하여 30분 치료를 받게 됩니다. 교차 연구 설계 규칙에 따라 각 환자는 이상적으로는 연구 기간 6개월 이내에 두 ACT 장치로 치료를 받게 됩니다. 이러한 개입은 두 번째(K1) 및 세 번째(K2) 세션 동안 각 측정(폐활량계, MBW, EIT, RA) 사이에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, 체코, 150 06
        • Motol University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명확한 구조적 축삭 결손 및/또는 1개(상염색체 우성) 또는 2개(상염색체 열성) PCD 유발 돌연변이에 대한 양성 유전자 검사를 나타내는 모양체 미세구조의 투과 전자 현미경(TEM) 분석으로 확인된 PCD 진단;
  • 연령대 4 - 18세;
  • PARI O PEP로 확립된 흉부 물리치료

제외 기준:

  • 평가 및 개입을 받을 수 없음
  • 비준수 및/또는 불이행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 시메옥스
Simeox 개입을 먼저 받을 환자. 3개월 후 PARI O PEP 개입으로 교차합니다.
장치: 시메옥스

Simeox 장치를 사용한 호흡 물리 치료 세션은 다음과 같은 공식 PhysioAssist 권장 사항에 따라 수행됩니다.

  • 물리 치료 세션 전 상기도 청소
  • 마우스피스의 가장 얇은 부분에 입술을 놓고 마우스피스 아래에 혀를 위치시킨 상태에서 환자의 입에서 마우스피스의 정확한 위치
  • 흡기 잔기량(IRV)을 너무 많이 모집하지 않고 천천히 비강 흡입하고 흉부의 실제 수축을 동반한 호기
  • 폐의 가장 말단 부위를 목표로 하기 위해 환자의 일회 호흡량을 호기 잔기량(ERV)으로 단계적으로 이동
  • 척추가 곧게 펴진 편안하고 편안한 앉은 자세
  • 통제된 기침, 생산적일 때만 권장됩니다.
활성 비교기: 파리 오 펩 퍼스트
먼저 PARI O PEP 중재를 받을 환자. 3개월 후 Simeox 개입으로 교차합니다.
장치: 파리 오 펩

PARI O-PEP를 이용한 ACT는 폐에서 점액을 가장 효과적으로 제거하기 위해 장치의 네 가지 위치를 사용하여 똑바로 앉은 자세에서 수행됩니다. 이러한 위치는 다음과 같습니다.

  • 수평의;
  • 낮은;
  • 낮은 위치에서 수평 위치로 장치의 전환;
  • 상하 반전.

마우스피스는 표준 절차에 따라 환자의 치아 사이에 배치되고 입술 안에 적절하게 둘러싸입니다. 환자는 코를 통해 느리고 깊은 흡입을 수행한 다음 흡입이 끝날 때 약 1~2초 동안 숨을 참습니다. 호기는 환자의 입을 통해 PARI O-PEP로 천천히 완전하게 수행됩니다. 세션이 끝날 때 환자는 열린 기도를 유지하기 위해 PARI O-PEP 장치를 거꾸로 놓고 "허핑"을 수행하고 가능하면 가래를 뱉습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 청소 지수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
환기 불균일성 평가
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제잔여용량(FRC)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수동 호기 종료 시 폐에 존재하는 공기량(리터[L]).
학업 수료까지 평균 1년
강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양, 리터[L]
학업 수료까지 평균 1년
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
완전 흡기 후 강제 호기 중 처음 1초 동안 내쉰 공기의 양, 초당 리터[L/s]
학업 수료까지 평균 1년
최대 호기량의 변화(MEF25-75)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
강제 폐활량(FVC)의 일정량(25-75%)이 남아서 내쉴 수 ​​있는 공기의 양, 리터[L]
학업 수료까지 평균 1년
Acinar 기도 비균질성(Sacin)의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
세엽 기도 영역의 환기 비균질성을 반영하는 MBW 지수(리터[L])
학업 수료까지 평균 1년
전도성 기도 비균질성의 변화(Scond)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
전도성 기도 영역의 환기 비균질성을 반영하는 MBW 지수(리터[L])
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI(Global Inhomogeneity) 지수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
환기의 실시간 공간 분포를 평가하는 Electrical Impedance Tomography 매개변수
학업 수료까지 평균 1년
가슴 확장 측정의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
겨드랑이, 중배골(유방) 및 흉골 수준의 흉부 팽창
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Motol

수사관

  • 수석 연구원: Anna Chmelarova, MD, Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCD-375.2/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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