Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk fysioterapi udført af Simeox hos patienter med primær ciliær dyskinesi

27. februar 2023 opdateret af: Anna Chmelarova, Mgr, University Hospital, Motol

Evaluering af kortsigtet effekt af respiratorisk fysioterapi udført af Simeox på lungefunktion hos patienter med primær ciliær dyskinesi - randomiseret cross-over interventionsundersøgelse

Primær ciliær dyskinesi (PCD) er karakteriseret ved nedsat luftvejsclearance og slimstagnation. Dette resulterer i tilbagevendende øvre og nedre luftvejsinfektioner, der ofte fører til kronisk inflammation og, hvis den ikke behandles tidligt og korrekt, til irreversible funktionelle og strukturelle ændringer i luftvejene. Da der endnu ikke er nogen årsagsbehandling af PCD, giver luftvejsclearance-teknikker (ACT) grundlæggende pleje til disse patienter.

Simeox er en ny luftvejsrensningsanordning, for nylig udviklet af det franske firma PhysioAssist. Denne teknologi er baseret på pneumatiske vibrationer genereret af selve enheden. Vibrationer induceres ved hurtigt at veksle mellem atmosfærisk og negativt tryk, når patienten ånder ud, hvilket giver den mest effektive fjernelse af slim fra lungerne. Vibrationer af forskellig intensitet og frekvens er kendt for at ændre de rheologiske egenskaber af slim i luftvejene, mens undertrykket under udånding hjælper med at mobilisere og dræne slimet til de centrale bronkier.

Selvom der endnu ikke er offentliggjort nogen evidensbaserede artikler, der præciserer effekten af ​​Simeox specifikt hos patienter med PCD, ved hjælp af opdateret information, erfaringer og positiv feedback fra vores patienter, antager vi, at der kan være en betydelig fordel for effektiviteten af ​​ACT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​ACT blive evalueret baseret på kortsigtede virkning(er) af respiratorisk fysioterapi med Simeox på ændringer i lungefunktion og thorax ekspansion pædiatriske patienter med PCD.

Et interventionelt randomiseret non-inferiority crossover forsøg vil blive udført på Motol University Hospital; projektet blev udviklet af det tværfaglige team (MDT) af afdelingen for pædiatrisk lungelogi på pædiatrisk afdeling, 2. Medicinsk fakultet, Charles University i Prag og Motol University Hospital; og Institut for Rehabilitering og Sportsmedicin, 2. Medicinsk Fakultet, Charles University i Prag og Motol Universitetshospital.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 arme - "Simeox-first group" og "Pari-O-PEP first" gruppe. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret kode for hver patient. Protokollen vil omfatte 3 studiebesøg - K0, K1 og K2 planlagt med 3 måneders mellemrum. Efter 6 måneder (andet besøg - K1) vil hver patient blive skiftet til den anden interventionsgruppe (overkrydset). Den første session (K0) inkluderer en indledende lungefunktionsvurdering ved hjælp af spirometri, nitrogen-Multiple Breath Washout-test (N2-MBW), Electrical Impedance Tomography (EIT), 6 Minute Walk Test (6 MWT), respiratoriske amplituder (RA) og en teoretisk introduktion til terapi med Simeox-apparatet. Den anden (K1) og tredje (K2) session vil være interventionel, inklusive en respiratorisk fysioterapi session mellem hver måling, ekskl. 6 MWT, som vil blive målt kun én gang pr. session.

I henhold til randomiseringskriterier vil deltagerne i første omgang gennemgå enten fysioterapeut-administreret 20-minutters ACT-session ved brug af Simeox-apparatet eller 30-minutters terapi med PARI O-PEP. I overensstemmelse med reglerne for crossover-studiedesign vil hver patient gennemgå terapi med begge ACT-enheder, ideelt set inden for seks måneders varighed af undersøgelsen. Disse indgreb vil finde sted mellem hver måling (spirometri, MBW, EIT, RA) under den anden (K1) og den tredje (K2) session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Motol University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af PCD bekræftet ved Transmission Electron Microscopy (TEM) analyse af ciliær ultrastruktur, der viser tydelig strukturel axonemal defekt og/eller positiv genetisk testning for en (autosomal dominant) eller to (autosomal recesive) PCD-forårsagende mutationer;
  • aldersgruppe 4 - 18 år;
  • etableret brystfysioterapi med PARI O PEP

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemgå vurderingen og interventionen
  • manglende overholdelse og/eller manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simeox først
Patienter, der først skal gennemgå Simeox-intervention. Efter tre måneder cross-over til PARI O PEP intervention.
Enhed: Simeox

En respiratorisk fysioterapisession med Simeox-apparatet vil blive udført i overensstemmelse med de officielle PhysioAssist-anbefalinger, som er;

  • clearance af de øvre luftveje før fysioterapisessionen
  • korrekt position af mundstykket i patientens mund med læberne placeret på den tyndeste del af mundstykket og tungen placeret under mundstykket
  • langsom nasal indånding uden for meget rekruttering af det inspiratoriske restvolumen (IRV) og en udånding med reel deflation af thorax
  • trin-for-trin forskydning af patientens tidalvolumen mod det ekspiratoriske residualvolumen (ERV) for at målrette mod de mest distale områder af lungerne
  • behagelig, afslappet siddestilling med oprettet rygsøjle
  • kontrolleret hoste, som kun vil blive opmuntret, når den er produktiv
Aktiv komparator: PARI O PEP først
Patienter, der vil gennemgå PARI O PEP intervention først. Efter tre måneders overgang til Simeox-intervention.
Enhed: PARI O PEP

ACT med PARI O-PEP vil blive udført i en oprejst siddende stilling ved hjælp af fire positioner af enheden for den mest effektive fjernelse af slim fra lungerne. Disse stillinger vil være:

  • vandret;
  • lav;
  • overgang af enheden fra den lave position til den vandrette position;
  • omvendt.

Mundstykket placeres mellem patientens tænder i henhold til standardproceduren og lukkes ordentligt inde i læberne. Patienterne vil udføre langsom og dyb inhalation via næsen og derefter holde vejret i ca. 1 til 2 sekunder ved slutningen af ​​inhalationen. Udånding vil blive udført langsomt og fuldstændigt ind i PARI O-PEP gennem patientens mund. Ved afslutningen af ​​sessionen vil patienten udføre "huffing" med PARI O-PEP-enheden i op og ned-position for at opretholde åbne luftveje, og om muligt ekspektoratopspyt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lung Clearance Index
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ventilationsinhomogenitetsvurdering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forced Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Volumen af ​​luft til stede i lungerne ved slutningen af ​​passiv ekspiration, i liter [L].
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Luftmængde, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration, i liter [L]
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund under forceret udånding efter fuld inspiration, i liter pr. sekund [L/s]
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i maksimalt ekspiratorisk flow (MEF25-75)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Luftmængde, hvor en vis mængde (25-75%) af Forced Vital Capacity (FVC) stadig skal udåndes, i liter [L]
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i Acinar luftvejsinhomogenitet (Sacin)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
MBW-indeks, der afspejler ventilationsinhomogenitet i den acinære luftvejsregion, i liter [L]
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i inhomogenitet i ledende luftveje (Scond)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
MBW-indeks, der afspejler ventilationsinhomogenitet i den ledende luftvejsregion, i liter [L]
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Inhomogeneity (GI) Index
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Parameter for elektrisk impedanstomografi, der evaluerer rumlig fordeling af ventilation i realtid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i måling af brystekspansion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brystudvidelse på aksillært, mesosternalt (mammært) og xiphosternalt niveau
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Motol

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Chmelarova, MD, Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-375.2/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær ciliær dyskinesi

Kliniske forsøg med Simeox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner