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Respiratorische Physiotherapie, durchgeführt von Simeox bei Patienten mit primärer Ziliendyskinesie

27. Februar 2023 aktualisiert von: Anna Chmelarova, Mgr, University Hospital, Motol

Bewertung der Kurzzeitwirkung der von Simeox durchgeführten respiratorischen Physiotherapie auf die Lungenfunktion bei Patienten mit primärer Ziliendyskinesie – randomisierte Cross-over-Interventionsstudie

Die primäre Ziliendyskinesie (PCD) ist durch eine beeinträchtigte Atemwegsreinigung und Schleimstagnation gekennzeichnet. Dies führt zu wiederkehrenden Infektionen der oberen und unteren Atemwege, die oft zu chronischen Entzündungen und, wenn sie nicht frühzeitig und richtig behandelt werden, zu irreversiblen funktionellen und strukturellen Veränderungen der Atemwege führen. Da es noch keine kausale Behandlung der PCD gibt, bieten Atemwegsreinigungstechniken (ACT) eine grundlegende Versorgung dieser Patienten.

Simeox ist ein neues Atemwegsreinigungsgerät, das kürzlich von der französischen Firma PhysioAssist entwickelt wurde. Diese Technologie basiert auf pneumatischen Schwingungen, die vom Gerät selbst erzeugt werden. Vibrationen werden durch schnelles Wechseln zwischen atmosphärischem und negativem Druck induziert, wenn der Patient ausatmet, was die effektivste Entfernung von Schleim aus der Lunge ermöglicht. Es ist bekannt, dass Schwingungen unterschiedlicher Intensität und Frequenz die rheologischen Eigenschaften des Schleims in den Atemwegen verändern, während der Unterdruck beim Ausatmen hilft, den Schleim zu mobilisieren und in die zentralen Bronchien abzuleiten.

Obwohl noch keine evidenzbasierten Arbeiten veröffentlicht wurden, die die Wirkung von Simeox speziell bei Patienten mit PCD verdeutlichen, gehen wir auf der Grundlage aktueller Informationen, Erfahrungen und positiver Rückmeldungen unserer Patienten davon aus, dass es einen erheblichen Nutzen für die geben könnte Wirksamkeit von ACT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von ACT auf der Grundlage der Kurzzeitwirkung(en) der respiratorischen Physiotherapie mit Simeox auf Veränderungen der Lungenfunktion und der thorakalen Dehnbarkeit bei pädiatrischen Patienten mit PCD bewertet.

Eine interventionelle randomisierte Nichtunterlegenheits-Crossover-Studie wird im Motol University Hospital durchgeführt; das Projekt wurde vom multidisziplinären Team (MDT) der Abteilung für Pädiatrische Pneumologie der Abteilung für Pädiatrie, 2. Medizinische Fakultät, der Karls-Universität in Prag und des Universitätsklinikums Motol entwickelt; und die Abteilung für Rehabilitation und Sportmedizin, 2. Medizinische Fakultät, Karls-Universität in Prag und Motol-Universitätskrankenhaus.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Arme eingeteilt – „Simeox-erste Gruppe“ und „Pari-O-PEP-erste“ Gruppe. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines computergenerierten Codes für jeden Patienten. Das Protokoll umfasst 3 Studienbesuche – K0, K1 und K2, die im Abstand von 3 Monaten geplant sind. Nach 6 Monaten (zweiter Besuch – K1) wird jeder Patient in die andere Interventionsgruppe umgestellt (Crossover). Die erste Sitzung (K0) umfasst eine anfängliche Beurteilung der Lungenfunktion mithilfe von Spirometrie, Stickstoff-Multiple Breath Washout-Test (N2-MBW), elektrischer Impedanztomographie (EIT), 6-Minuten-Gehtest (6 MWT), Atemamplituden (RA) und eine theoretische Einführung in die Therapie mit dem Simeox-Gerät. Die zweite (K1) und dritte (K2) Sitzung sind interventionell, einschließlich einer respiratorischen Physiotherapiesitzung zwischen jeder Messung, mit Ausnahme von 6 MWT, die nur einmal pro Sitzung gemessen wird.

Gemäß den Randomisierungskriterien werden die Teilnehmer zunächst entweder einer 20-minütigen ACT-Sitzung unter Physiotherapeuten mit dem Simeox-Gerät oder einer 30-minütigen Therapie mit PARI O-PEP unterzogen. Gemäß den Regeln für das Crossover-Studiendesign wird jeder Patient idealerweise innerhalb der sechsmonatigen Studiendauer mit beiden ACT-Geräten behandelt. Diese Interventionen finden zwischen jeder Messung (Spirometrie, MBW, EIT, RA) während der zweiten (K1) und dritten (K2) Sitzung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Motol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCD-Diagnose bestätigt durch Transmissionselektronenmikroskopie (TEM)-Analyse der Ziliar-Ultrastruktur, die einen klaren strukturellen axonemalen Defekt und/oder positive genetische Tests auf eine (autosomal dominant) oder zwei (autosomal rezessiv) PCD-verursachende Mutationen zeigt;
  • Altersspanne 4 - 18 Jahre;
  • etablierte Brustphysiotherapie mit PARI O PEP

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich der Bewertung und Intervention zu unterziehen
  • Nichteinhaltung und/oder Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simeox zuerst
Patienten, die sich zuerst einer Simeox-Intervention unterziehen. Nach drei Monaten Wechsel zur PARI O PEP-Intervention.
Gerät: Simox

Eine respiratorische Physiotherapiesitzung mit dem Simeox-Gerät wird gemäß den offiziellen PhysioAssist-Empfehlungen durchgeführt, die lauten:

  • Freimachen der oberen Atemwege vor der Physiotherapiesitzung
  • korrekte Position des Mundstücks im Mund des Patienten, wobei die Lippen auf der dünnsten Stelle des Mundstücks liegen und die Zunge unter dem Mundstück positioniert ist
  • langsame nasale Einatmung ohne zu starke Rekrutierung des inspiratorischen Residualvolumens (IRV) und eine Ausatmung mit echter Deflation des Thorax
  • Schrittweises Verschieben des Tidalvolumens des Patienten in Richtung des exspiratorischen Residualvolumens (ERV), um die distalsten Regionen der Lunge zu erreichen
  • bequeme, entspannte Sitzposition mit aufgerichteter Wirbelsäule
  • kontrollierter Husten, der nur gefördert wird, wenn er produktiv ist
Aktiver Komparator: PARI O PEP zuerst
Patienten, die sich zuerst einer PARI O PEP-Intervention unterziehen. Nach drei Monaten Wechsel zur Simeox-Intervention.
Gerät: PARI O PEP

ACT mit PARI O-PEP wird in aufrechter Sitzposition durchgeführt, wobei vier Positionen des Geräts verwendet werden, um den Schleim aus der Lunge am effektivsten zu entfernen. Diese Positionen werden sein:

  • horizontal;
  • niedrig;
  • Übergang des Geräts von der niedrigen Position in die horizontale Position;
  • kopfüber.

Das Mundstück wird gemäß dem Standardverfahren zwischen den Zähnen des Patienten platziert und ordnungsgemäß von den Lippen umschlossen. Die Patienten atmen langsam und tief durch die Nase ein und halten am Ende der Inhalation etwa 1 bis 2 Sekunden lang den Atem an. Die Ausatmung erfolgt langsam und vollständig durch den Mund des Patienten in den PARI O-PEP. Am Ende der Sitzung wird der Patient mit dem PARI O-PEP-Gerät in umgekehrter Position „schnaufen“, um die Atemwege und, wenn möglich, das Auswurfsputum freizuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Belüftungsinhomogenität
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der erzwungenen Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Luftvolumen, das am Ende der passiven Ausatmung in der Lunge vorhanden ist, in Liter [L].
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann, in Liter [L]
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Ausgeatmetes Luftvolumen in der ersten Sekunde bei forcierter Ausatmung nach vollständiger Inspiration, in Liter pro Sekunde [L/s]
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des maximalen Ausatmungsflusses (MEF25-75)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Luftvolumen, bei dem eine bestimmte Menge (25-75 %) der forcierten Vitalkapazität (FVC) ausgeatmet werden muss, in Litern [L]
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Inhomogenität der Azinus-Atemwege (Sacin)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
MBW-Indizes, die die Ventilationsinhomogenität in der azinären Atemwegsregion widerspiegeln, in Litern [L]
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Inhomogenität der leitfähigen Atemwege (Scond)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
MBW-Indizes, die die Ventilationsinhomogenität im leitfähigen Atemwegsbereich widerspiegeln, in Liter [L]
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index der globalen Inhomogenität (GI).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Parameter der elektrischen Impedanztomographie, der die räumliche Verteilung der Ventilation in Echtzeit bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Messung der Brustdehnung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Brustausdehnung auf axillärer, mesosternaler (Mamma) und xiphosternaler Ebene
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Chmelarova, MD, Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD-375.2/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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