Fisioterapia Respiratoria Realizada Con Simeox En Pacientes Con Discinesia Ciliar Primaria
Evaluación del efecto a corto plazo de la fisioterapia respiratoria realizada por Simeox sobre la función pulmonar en pacientes con discinesia ciliar primaria - Estudio de intervención cruzado aleatorizado
La discinesia ciliar primaria (PCD) se caracteriza por la alteración de la limpieza de las vías respiratorias y el estancamiento de la mucosidad. Esto da como resultado infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores e inferiores que a menudo conducen a una inflamación crónica y, si no se tratan a tiempo y adecuadamente, a cambios funcionales y estructurales irreversibles de las vías respiratorias. Como aún no existe un tratamiento causal de la DCP, las técnicas de limpieza de las vías respiratorias (ACT) brindan una atención fundamental para estos pacientes.
Simeox es un nuevo dispositivo de limpieza de las vías respiratorias, desarrollado recientemente por la empresa francesa PhysioAssist. Esta tecnología se basa en vibraciones neumáticas generadas por el propio dispositivo. Las vibraciones se inducen al alternar rápidamente entre la presión atmosférica y la negativa a medida que el paciente exhala, lo que proporciona la eliminación más eficaz de la mucosidad de los pulmones. Se sabe que las vibraciones de diferente intensidad y frecuencia alteran las propiedades reológicas de la mucosidad en las vías respiratorias, mientras que la presión negativa durante la exhalación ayuda a movilizar y drenar la mucosidad hacia los bronquios centrales.
Aunque todavía no se han publicado artículos basados en evidencia que aclaren el efecto de Simeox específicamente en pacientes con PCD, utilizando información actualizada, experiencia y comentarios positivos de nuestros pacientes, asumimos que podría haber un beneficio significativo para el efectividad de ACT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se evaluará la eficacia de ACT en función de los efectos a corto plazo de la fisioterapia respiratoria con Simeox sobre los cambios en la función pulmonar y la expansibilidad torácica de los pacientes pediátricos con PCD.
Se llevará a cabo un ensayo cruzado de no inferioridad aleatorio intervencionista en el Hospital Universitario de Motol; el proyecto fue desarrollado por el equipo multidisciplinario (MDT) de la División de Neumología Pediátrica del Departamento de Pediatría, 2ª Facultad de Medicina, Universidad Carolina de Praga y Hospital Universitario Motol; y el Departamento de Rehabilitación y Medicina Deportiva, 2ª Facultad de Medicina, Universidad Charles de Praga y Hospital Universitario Motol.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a 2 brazos: "primer grupo de Simeox" y grupo "primero de Pari-O-PEP". La aleatorización se realizará utilizando un código generado por ordenador para cada paciente. El protocolo incluirá 3 visitas de estudio: K0, K1 y K2 planificadas con 3 meses de diferencia. Después de 6 meses (segunda visita - K1), cada paciente será cambiado al otro grupo de intervención (cruzado). La primera sesión (K0) incluye una evaluación inicial de la función pulmonar mediante espirometría, prueba de lavado de respiración múltiple con nitrógeno (N2-MBW), tomografía de impedancia eléctrica (EIT), prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT), amplitudes respiratorias (RA) y una introducción teórica a la terapia con el dispositivo Simeox. La segunda (K1) y la tercera (K2) sesiones serán intervencionistas, incluyendo una sesión de fisioterapia respiratoria entre cada medición, excluyendo 6 MWT, que se medirá una sola vez por sesión.
Según los criterios de aleatorización, los participantes se someterán inicialmente a una sesión de ACT de 20 minutos administrada por un fisioterapeuta con el dispositivo Simeox o a una terapia de 30 minutos con PARI O-PEP. De acuerdo con las reglas para el diseño de estudios cruzados, cada paciente se someterá a terapia con ambos dispositivos ACT, idealmente dentro de los seis meses de duración del estudio. Estas intervenciones se realizarán entre cada medición (espirometría, MBW, EIT, RA) durante la segunda (K1) y la tercera (K2) sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Praha 5
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Praha, Praha 5, Chequia, 150 06
- Motol University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de PCD confirmado por análisis de microscopía electrónica de transmisión (TEM) de la ultraestructura ciliar que muestra un defecto axonémico estructural claro y/o pruebas genéticas positivas para una (autosómica dominante) o dos (autosómica recesiva) mutaciones causantes de PCD;
- rango de edad 4 - 18 años;
- fisioterapia torácica establecida con PARI O PEP
Criterio de exclusión:
- incapacidad para someterse a la evaluación e intervención
- incumplimiento y/o incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simeox primero
Pacientes que van a ser intervenidos con Simeox en primer lugar.
Después de tres meses, cruce a la intervención PARI O PEP.
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Se realizará una sesión de fisioterapia respiratoria con el dispositivo Simeox de acuerdo con las recomendaciones oficiales de PhysioAssist, que son;
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Comparador activo: PARI O PEP primero
Pacientes que se someterán primero a la intervención PARI O PEP.
A los tres meses se pasa a la intervención de Simeox.
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ACT con PARI O-PEP se realizará en una posición sentada erguida, utilizando cuatro posiciones del dispositivo para la eliminación más eficaz de la mucosidad de los pulmones. Estos puestos serán:
La boquilla se colocará entre los dientes del paciente según el procedimiento estándar y se cerrará adecuadamente dentro de los labios. Los pacientes realizarán una inhalación lenta y profunda por la nariz, luego contendrán la respiración durante aproximadamente 1 a 2 segundos al final de la inhalación. La exhalación se realizará lenta y completamente en el PARI O-PEP a través de la boca del paciente. Al final de la sesión, el paciente realizará un "resoplido" con el dispositivo PARI O-PEP en posición invertida para mantener abiertas las vías respiratorias y, si es posible, la expectoración del esputo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de depuración pulmonar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de falta de homogeneidad de ventilación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Capacidad Residual Forzada (FRC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Volumen de aire presente en los pulmones al final de la espiración pasiva, en litros [L].
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Volumen de aire que puede expulsarse a la fuerza después de una inspiración completa, en litros [L]
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Volumen de aire exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de una inspiración completa, en litros por segundo [L/s]
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en el Flujo Espiratorio Máximo (MEF25-75)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Volumen de aire donde queda por exhalar cierta cantidad (25-75%) de Capacidad Vital Forzada (FVC), en Litros [L]
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la falta de homogeneidad de las vías respiratorias acinares (Sacin)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Índices MBW que reflejan la falta de homogeneidad de la ventilación en la región de las vías respiratorias acinares, en litros [L]
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la falta de homogeneidad de las vías respiratorias conductivas (Scond)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Índices MBW que reflejan la falta de homogeneidad de la ventilación en la región conductora de las vías respiratorias, en litros [L]
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de falta de homogeneidad global (GI)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Parámetro de tomografía de impedancia eléctrica que evalúa la distribución espacial en tiempo real de la ventilación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la medida de la expansión torácica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Expansión torácica a nivel axilar, mesoesternal (mamaria) y xifoesternal
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Chmelarova, MD, Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos del movimiento
- Anomalías Múltiples
- Ciliopatías
- Discinesias
- Trastornos de la motilidad ciliar
Otros números de identificación del estudio
- PCD-375.2/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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