Simeoxin suorittama hengitysteiden fysioterapia potilailla, joilla on primaarinen väreissä oleva dyskinesia
Simeoxin suorittaman hengitysfysioterapian lyhytaikaisen vaikutuksen arviointi keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on primaarinen siliaarinen dyskinesia - satunnaistettu ristikkäinen interventiotutkimus
Primaariselle ciliaariselle dyskinesille (PCD) on tunnusomaista heikentynyt hengitysteiden puhdistuma ja liman pysähtyminen. Tämä johtaa toistuviin ylä- ja alahengitystieinfektioihin, jotka johtavat usein krooniseen tulehdukseen ja, jos sitä ei hoideta ajoissa ja asianmukaisesti, peruuttamattomiin hengitysteiden toiminnallisiin ja rakenteellisiin muutoksiin. Koska PCD:n syy-hoitoa ei vielä ole olemassa, hengitysteiden puhdistumatekniikat (ACT) tarjoavat näiden potilaiden perushoitoa.
Simeox on uusi hengitysteiden raivauslaite, jonka ranskalainen PhysioAssist on hiljattain kehittänyt. Tämä tekniikka perustuu itse laitteen synnyttämiin pneumaattisiin värähtelyihin. Värähtelyä syntyy vaihtelemalla nopeasti ilmakehän paineen ja alipaineen välillä potilaan uloshengityksessä, mikä tarjoaa tehokkaimman liman poistumisen keuhkoista. Erivoimaisten ja -taajuisten värähtelyjen tiedetään muuttavan hengitysteissä olevan liman reologisia ominaisuuksia, kun taas uloshengityksen aikana esiintyvä negatiivinen paine auttaa mobilisoimaan ja poistamaan liman keskuskeuhkoputkiin.
Vaikka ei ole vielä julkaistu todisteisiin perustuvia papereita, joissa selvennetään Simeoxin vaikutusta erityisesti PCD-potilailla käyttäen ajantasaista tietoa, kokemusta ja potilaidemme positiivista palautetta, oletamme, että siitä voisi olla merkittävää hyötyä potilailtamme. ACT:n tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ACT:n tehokkuutta arvioidaan Simeoxilla tehdyn hengitysfysioterapian lyhytaikaisen vaikutuksen perusteella keuhkojen toiminnan muutoksiin ja rintakehän laajenemiseen PCD-potilailla.
Interventionaalinen satunnaistettu non-inferiority crossover -tutkimus suoritetaan Motol University Hospitalissa; hankkeen kehitti monitieteinen tiimi (MDT) Lastenpulmonologian osaston Pediatrian osaston 2. lääketieteellisestä tiedekunnasta, Kaarlen yliopistosta Prahassa ja Motolin yliopistollisesta sairaalasta; ja kuntoutus- ja urheilulääketieteen osasto, 2. lääketieteellinen tiedekunta, Kaarlen yliopisto Prahassa ja Motol University Hospital.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan - "Simeox-ensimmäinen ryhmä" ja "Pari-O-PEP ensimmäinen" -ryhmä. Satunnaistaminen tehdään jokaiselle potilaalle tietokoneella tuotetulla koodilla. Pöytäkirja sisältää 3 opintokäyntiä - K0, K1 ja K2 suunniteltu 3 kuukauden välein. Kuuden kuukauden kuluttua (toinen käynti - K1) jokainen potilas siirretään toiseen interventioryhmään (ylitetty). Ensimmäinen istunto (K0) sisältää alustavan keuhkojen toiminnan arvioinnin käyttämällä spirometriaa, typpi-Multiple Breath Washout -testiä (N2-MBW), sähköimpedanssitomografiaa (EIT), 6 minuutin kävelytestiä (6 MWT), hengitysamplitudeja (RA) ja teoreettinen johdatus terapiaan Simeox-laitteella. Toinen (K1) ja kolmas (K2) istunto ovat interventiohoitoja, sisältäen hengitysfysioterapian jokaisen mittauksen välissä, pois lukien 6 MWT, joka mitataan vain kerran per istunto.
Satunnaistamiskriteerien mukaan osallistujille suoritetaan aluksi joko fysioterapeutin antama 20 minuutin ACT-istunto Simeox-laitteella tai 30 minuutin PARI O-PEP -hoito. Crossover-tutkimuksen suunnittelua koskevien sääntöjen mukaisesti jokainen potilas saa hoidon molemmilla ACT-laitteilla, mieluiten kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen kestosta. Nämä interventiot tehdään jokaisen mittauksen (spirometria, MBW, EIT, RA) välillä toisen (K1) ja kolmannen (K2) istunnon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Praha 5
-
Praha, Praha 5, Tšekki, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCD-diagnoosi, joka on vahvistettu siliaarisen ultrarakenteen transmissioelektronimikroskoopilla (TEM) -analyysillä, jossa näkyy selkeä rakenteellinen aksonemaalinen vika ja/tai positiivinen geneettinen testaus yhdelle (autosomaalisesti dominantille) tai kahdelle (autosomaalisesti resessiiviselle) PCD:tä aiheuttavalle mutaatiolle;
- ikähaarukka 4-18 vuotta;
- vakiintunut rintakehän fysioterapia PARI O PEP:llä
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys käydä läpi arvioinnin ja puuttumisen
- noudattamatta jättäminen ja/tai noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simeox ensin
Potilaat, joille tehdään ensin Simeox-hoito.
Kolmen kuukauden siirtymisen jälkeen PARI O PEP -interventioon.
|
Hengitysfysioterapiaistunto Simeox-laitteella suoritetaan virallisten PhysioAssist-suositusten mukaisesti, jotka ovat;
|
|
Active Comparator: PARI O PEP ensin
Potilaat, joille tehdään ensin PARI O PEP -hoito.
Kolmen kuukauden siirtymisen jälkeen Simeox-interventioon.
|
ACT PARI O-PEP:llä suoritetaan pystysuorassa istuma-asennossa käyttämällä laitteen neljää asentoa liman poistamiseksi keuhkoista tehokkaimmin. Nämä tehtävät ovat:
Suukappale asetetaan potilaan hampaiden väliin vakiomenettelyn mukaisesti ja suljetaan kunnolla huulten sisään. Potilaat hengittävät hitaasti ja syvästi nenän kautta ja pidättävät sitten hengitystään noin 1-2 sekuntia sisäänhengityksen lopussa. Uloshengitys suoritetaan hitaasti ja kokonaan PARI O-PEP:iin potilaan suun kautta. Istunnon lopussa potilas suorittaa "huuhtelun" PARI O-PEP -laitteella ylösalaisin, jotta hengitystiet ja mahdollisuuksien mukaan yskös pysyy avoimina. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen puhdistumaindeksissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmanvaihdon epähomogeenisuuden arviointi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkoissa olevan ilman tilavuus passiivisen uloshengityksen lopussa, litroina [L].
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden hengityksen jälkeen, litroina [L]
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ensimmäisessä sekunnissa uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen aikana täyden sisäänhengityksen jälkeen, litraa sekunnissa [L/s]
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos suurimmassa uloshengitysvirtauksessa (MEF25-75)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmamäärä, jossa tietty määrä (25-75 %) pakotettua elinkapasiteettia (FVC) on vielä uloshengitettävä, litroina [L]
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos Acinar hengitysteiden epähomogeenisuudessa (Sacin)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
MBW-indeksit, jotka heijastavat ventilaation epähomogeenisuutta akinaaristen hengitysteiden alueella, litroina [L]
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos johtavien hengitysteiden epähomogeenisuudessa (Scond)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
MBW-indeksit, jotka kuvaavat ilmanvaihdon epähomogeenisuutta johtavien hengitysteiden alueella, litroina [L]
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa epähomogeenisuusindeksissä (GI).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sähköimpedanssitomografiaparametri, joka arvioi ilmanvaihdon reaaliaikaisen tilajakauman
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos rintakehän laajenemismittauksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Rintakehän laajeneminen kainalossa, mesosternaalisessa (mammary) ja xiphosternaalisessa tasossa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Chmelarova, MD, Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCD-375.2/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .