Physiothérapie respiratoire réalisée par Simeox chez des patients atteints de dyskinésie ciliaire primitive
Évaluation de l'effet à court terme de la physiothérapie respiratoire effectuée par Simeox sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de dyskinésie ciliaire primitive - Étude interventionnelle croisée randomisée
La dyskinésie ciliaire primaire (PCD) est caractérisée par une altération de la clairance des voies respiratoires et une stagnation du mucus. Il en résulte des infections récurrentes des voies respiratoires supérieures et inférieures conduisant souvent à une inflammation chronique et, si elles ne sont pas traitées tôt et correctement, à des modifications fonctionnelles et structurelles irréversibles des voies respiratoires. Comme il n'existe pas encore de traitement causal de la PCD, les techniques de dégagement des voies respiratoires (ACT) fournissent des soins fondamentaux à ces patients.
Simeox est un nouveau dispositif de dégagement des voies respiratoires, récemment développé par la société française PhysioAssist. Cette technologie est basée sur des vibrations pneumatiques générées par l'appareil lui-même. Les vibrations sont induites par une alternance rapide entre la pression atmosphérique et la pression négative lorsque le patient expire, ce qui permet l'élimination la plus efficace du mucus des poumons. Des vibrations d'intensité et de fréquence différentes sont connues pour modifier les propriétés rhéologiques du mucus dans les voies respiratoires, tandis que la pression négative lors de l'expiration aide à mobiliser et à drainer le mucus vers les bronches centrales.
Bien qu'il n'y ait pas encore eu d'articles fondés sur des preuves publiés clarifiant l'effet de Simeox spécifiquement chez les patients atteints de PCD, en utilisant des informations à jour, l'expérience et les commentaires positifs de nos patients, nous supposons qu'il pourrait y avoir un avantage significatif pour le l'efficacité de l'ACT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'efficacité de l'ACT sera évaluée sur la base des effets à court terme de la physiothérapie respiratoire avec Simeox sur les modifications de la fonction pulmonaire et de l'expansibilité thoracique chez les patients pédiatriques atteints de PCD.
Un essai croisé interventionnel randomisé de non-infériorité sera mené à l'hôpital universitaire de Motol ; le projet a été développé par l'équipe multidisciplinaire (MDT) de la division de pneumologie pédiatrique du département de pédiatrie, 2e faculté de médecine, université Charles de Prague et hôpital universitaire de Motol ; et le Département de réadaptation et de médecine du sport, 2e Faculté de médecine, Université Charles de Prague et Hôpital universitaire de Motol.
Les patients éligibles seront répartis au hasard dans 2 bras - "groupe Simeox-premier" et groupe "Pari-O-PEP premier". La randomisation sera effectuée à l'aide d'un code généré par ordinateur pour chaque patient. Le protocole comprendra 3 visites d'étude - K0, K1 et K2 prévues à 3 mois d'intervalle. Après 6 mois (deuxième visite - K1), chaque patient sera basculé vers l'autre groupe interventionnel (croisé). La première session (K0) comprend une évaluation initiale de la fonction pulmonaire à l'aide de la spirométrie, du test de lavage respiratoire multiple à l'azote (N2-MBW), de la tomographie par impédance électrique (EIT), du test de marche de 6 minutes (6 MWT), des amplitudes respiratoires (RA), et une introduction théorique à la thérapie avec l'appareil Simeox. Les deuxième (K1) et troisième (K2) séances seront interventionnelles, incluant une séance de kinésithérapie respiratoire entre chaque mesure, à l'exclusion de 6 MWT, qui seront mesurés une seule fois par séance.
Selon les critères de randomisation, les participants subiront initialement soit une séance d'ACT de 20 minutes administrée par un physiothérapeute à l'aide de l'appareil Simeox, soit une thérapie de 30 minutes avec PARI O-PEP. Conformément aux règles de conception des études croisées, chaque patient suivra un traitement avec les deux appareils ACT, idéalement dans les six mois de l'étude. Ces interventions auront lieu entre chaque mesure (spirométrie, MBW, EIT, RA) lors de la deuxième (K1) et de la troisième (K2) séance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Praha 5
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Praha, Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Motol University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de PCD confirmé par analyse par microscopie électronique à transmission (TEM) de l'ultrastructure ciliaire montrant un défaut axonémique structurel clair et/ou un test génétique positif pour une (autosomique dominante) ou deux (autosomique récessive) mutations causant la PCD ;
- tranche d'âge 4 - 18 ans;
- kinésithérapie respiratoire établie avec PARI O PEP
Critère d'exclusion:
- incapacité à se soumettre à l'évaluation et à l'intervention
- non-conformité et/ou non-respect
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Siméox d'abord
Les patients qui subiront une intervention Simeox en premier.
Après trois mois, passage à l'intervention PARI O PEP.
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Une séance de kinésithérapie respiratoire avec l'appareil Simeox sera réalisée conformément aux recommandations officielles de PhysioAssist qui sont ;
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Comparateur actif: PARI O PEP d'abord
Les patients qui subiront d'abord l'intervention PARI O PEP.
Après trois mois passage à l'intervention Simeox.
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L'ACT avec PARI O-PEP sera effectué en position assise droite, en utilisant quatre positions de l'appareil pour l'élimination la plus efficace du mucus des poumons. Ces postes seront :
L'embout buccal sera placé entre les dents du patient conformément à la procédure standard et enfermé correctement dans les lèvres. Les patients effectueront une inhalation lente et profonde par le nez, puis retiendront leur respiration pendant environ 1 à 2 secondes à la fin de l'inhalation. L'expiration sera effectuée lentement et complètement dans le PARI O-PEP par la bouche du patient. A la fin de la séance, le patient effectuera un « souffle » avec le dispositif PARI O-PEP en position renversée afin de maintenir les voies respiratoires dégagées, et, si possible, l'expectoration des expectorations. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de clairance pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluation de l'inhomogénéité de la ventilation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la Capacité Résiduelle Forcée (FRC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Volume d'air présent dans les poumons en fin d'expiration passive, en Litres [L].
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Volume d'air pouvant être expulsé de force après une inspiration complète, en litres [L]
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Volume d'air expiré au cours de la première seconde lors d'une expiration forcée après une inspiration complète, en litres par seconde [L/s]
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification du débit expiratoire maximal (MEF25-75)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Volume d'air où la certaine quantité (25-75%) de Capacité Vitale Forcée (CVF) reste à expirer, en Litres [L]
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification de l'inhomogénéité des voies respiratoires acineuses (Sacin)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Indices MBW reflétant l'inhomogénéité de la ventilation dans la région des voies respiratoires acineuses, en litres [L]
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification de l'inhomogénéité des voies respiratoires conductrices (Scond)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Indices MBW reflétant l'inhomogénéité de la ventilation dans la région conductrice des voies respiratoires, en litres [L]
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice global d'inhomogénéité (IG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Paramètre de tomographie par impédance électrique évaluant la distribution spatiale en temps réel de la ventilation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Modification de la mesure d'expansion de la poitrine
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Expansion thoracique aux niveaux axillaire, mésosternal (mammaire) et xiphosternal
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Chmelarova, MD, Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles du mouvement
- Anomalies multiples
- Ciliopathies
- Dyskinésies
- Troubles de la motilité ciliaire
Autres numéros d'identification d'étude
- PCD-375.2/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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