Fisioterapia Respiratória Realizada pelo Simeox em Pacientes com Discinesia Ciliar Primária
Avaliação do Efeito a Curto Prazo da Fisioterapia Respiratória Realizada pelo Simeox na Função Pulmonar em Pacientes com Discinesia Ciliar Primária - Estudo Intervencionista Cross-over Randomizado
A discinesia ciliar primária (DCP) é caracterizada por desobstrução das vias aéreas prejudicada e estagnação do muco. Isso resulta em infecções recorrentes do trato respiratório superior e inferior, muitas vezes levando à inflamação crônica e, se não tratada precoce e adequadamente, a alterações funcionais e estruturais irreversíveis do trato respiratório. Como ainda não há tratamento causal da DCP, as técnicas de desobstrução das vias aéreas (ACT) fornecem cuidados fundamentais para esses pacientes.
O Simeox é um novo dispositivo de desobstrução de vias aéreas, desenvolvido recentemente pela empresa francesa PhysioAssist. Esta tecnologia é baseada em vibrações pneumáticas geradas pelo próprio dispositivo. As vibrações são induzidas pela alternância rápida entre a pressão atmosférica e a pressão negativa à medida que o paciente expira, proporcionando a eliminação mais eficaz do muco dos pulmões. Sabe-se que vibrações de diferentes intensidades e frequências alteram as propriedades reológicas do muco nas vias aéreas, enquanto a pressão negativa durante a expiração ajuda a mobilizar e drenar o muco para os brônquios centrais.
Embora ainda não haja nenhum documento baseado em evidências publicado esclarecendo o efeito do Simeox especificamente em pacientes com DCP, usando informações atualizadas, experiência e feedback positivo de nossos pacientes, assumimos que poderia haver um benefício significativo para o eficácia da ACT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, a eficácia da ACT será avaliada com base no(s) efeito(s) de curto prazo da fisioterapia respiratória com Simeox nas alterações da função pulmonar e expansibilidade torácica em pacientes pediátricos com DCP.
Um estudo randomizado de intervenção cruzada de não inferioridade será conduzido no Motol University Hospital; o projeto foi desenvolvido pela equipe multidisciplinar (MDT) da Divisão de Pneumologia Pediátrica do Departamento de Pediatria, 2ª Faculdade de Medicina, Charles University em Praga e Motol University Hospital; e o Departamento de Reabilitação e Medicina Esportiva, 2ª Faculdade de Medicina, Charles University em Praga e Motol University Hospital.
Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em 2 braços - "grupo Simeox-primeiro" e grupo "Pari-O-PEP primeiro". A randomização será feita usando código gerado por computador para cada paciente. O protocolo incluirá 3 visitas de estudo - K0, K1 e K2 planejadas com 3 meses de intervalo. Após 6 meses (segunda visita - K1), cada paciente será transferido para o outro grupo de intervenção (cruzado). A primeira sessão (K0) inclui uma avaliação inicial da função pulmonar usando espirometria, teste de lavagem de múltiplas respirações com nitrogênio (N2-MBW), tomografia de impedância elétrica (EIT), teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT), amplitudes respiratórias (RA) e uma introdução teórica à terapia com o dispositivo Simeox. A segunda (K1) e a terceira (K2) sessões serão interventivas, incluindo uma sessão de fisioterapia respiratória entre cada medição, excluindo 6 MWT, que será medido apenas uma vez por sessão.
De acordo com os critérios de randomização, os participantes serão inicialmente submetidos a sessões de ACT de 20 minutos administradas por fisioterapeutas usando o dispositivo Simeox ou terapia de 30 minutos com PARI O-PEP. De acordo com as regras para desenho de estudo cruzado, cada paciente será submetido a terapia com ambos os dispositivos ACT, idealmente dentro de seis meses de duração do estudo. Essas intervenções ocorrerão entre cada medição (espirometria, MBW, EIT, RA) durante a segunda (K1) e a terceira (K2) sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Praha 5
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Praha, Praha 5, Tcheca, 150 06
- Motol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DCP confirmado por análise de Microscopia Eletrônica de Transmissão (TEM) da ultraestrutura ciliar mostrando defeito axonêmico estrutural claro e/ou teste genético positivo para uma (autossômica dominante) ou duas (autossômica recessiva) mutações causadoras de DCP;
- faixa etária de 4 a 18 anos;
- fisioterapia respiratória estabelecida com PARI O PEP
Critério de exclusão:
- incapacidade de se submeter à avaliação e intervenção
- descumprimento e/ou não adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simeox primeiro
Pacientes que serão submetidos à intervenção Simeox primeiro.
Após três meses de transição para a intervenção PARI O PEP.
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Uma sessão de fisioterapia respiratória com o aparelho Simeox será realizada de acordo com as recomendações oficiais da PhysioAssist, que são;
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Comparador Ativo: PARI O PEP primeiro
Pacientes que serão submetidos à intervenção PARI O PEP primeiro.
Após três meses de transição para a intervenção Simeox.
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O ACT com PARI O-PEP será realizado na posição sentada ereta, usando quatro posições do dispositivo para a eliminação mais eficaz do muco dos pulmões. Essas posições serão:
O bocal será colocado entre os dentes do paciente de acordo com o procedimento padrão e colocado adequadamente dentro dos lábios. Os pacientes realizarão uma inalação lenta e profunda pelo nariz e, em seguida, prenderão a respiração por cerca de 1 a 2 segundos no final da inalação. A expiração será realizada lenta e completamente no PARI O-PEP pela boca do paciente. Ao final da sessão, o paciente realizará "huffing" com o aparelho PARI O-PEP na posição invertida, a fim de manter as vias aéreas abertas e, se possível, a expectoração do escarro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de depuração pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação da Inomogeneidade da Ventilação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Capacidade Residual Forçada (FRC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Volume de ar presente nos pulmões ao final da expiração passiva, em Litros [L].
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração total, em litros [L]
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Volume de ar expirado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração total, em litros por segundo [L/s]
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança no Fluxo Expiratório Máximo (MEF25-75)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Volume de ar onde falta exalar certa quantidade (25-75%) da Capacidade Vital Forçada (CVF), em Litros [L]
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na falta de homogeneidade das vias aéreas acinares (Sacin)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índices MBW refletindo a falta de homogeneidade da ventilação na região das vias aéreas acinares, em litros [L]
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na inomogeneidade condutiva das vias aéreas (Scond)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Índices MBW refletindo a falta de homogeneidade da ventilação na região condutiva das vias aéreas, em litros [L]
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Inomogeneidade Global (IG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parâmetro de tomografia de impedância elétrica avaliando a distribuição espacial da ventilação em tempo real
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na medição da expansão torácica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Expansão torácica nos níveis axilar, mesoesternal (mamário) e xifoesternal
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Chmelarova, MD, Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCD-375.2/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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