Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační fyzioterapie prováděná Simeoxem u pacientů s primární ciliární dyskinezí

27. února 2023 aktualizováno: Anna Chmelarova, Mgr, University Hospital, Motol

Hodnocení krátkodobého účinku respirační fyzioterapie prováděné přípravkem Simeox na funkci plic u pacientů s primární ciliární dyskinezí - randomizovaná zkřížená intervenční studie

Primární ciliární dyskineze (PCD) je charakterizována poruchou clearance dýchacích cest a stagnací hlenu. To má za následek opakující se infekce horních a dolních cest dýchacích, které často vedou k chronickým zánětům, a pokud nejsou včas a správně léčeny, k nevratným funkčním a strukturálním změnám dýchacích cest. Protože zatím neexistuje kauzální léčba PCD, základní péči o tyto pacienty poskytují techniky čištění dýchacích cest (ACT).

Simeox je nový přístroj na čištění dýchacích cest, nedávno vyvinutý francouzskou společností PhysioAssist. Tato technologie je založena na pneumatických vibracích generovaných samotným zařízením. Vibrace jsou vyvolány rychlým střídáním atmosférického a podtlaku při výdechu pacienta, což zajišťuje nejúčinnější odstranění hlenu z plic. Je známo, že vibrace různé intenzity a frekvence mění reologické vlastnosti hlenu v dýchacích cestách, zatímco podtlak při výdechu pomáhá mobilizovat a odvádět hlen do centrálních průdušek.

Přestože dosud nebyly publikovány žádné dokumenty založené na důkazech, které by objasňovaly účinek Simeoxu konkrétně u pacientů s PCD, s využitím aktuálních informací, zkušeností a pozitivní zpětné vazby od našich pacientů, předpokládáme, že by to mohlo mít významný přínos pro pacienty s PCD. účinnost ACT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude účinnost ACT hodnocena na základě krátkodobého účinku (účinků) respirační fyzioterapie přípravkem Simeox na změny plicních funkcí a roztažnosti hrudníku u pediatrických pacientů s PCD.

Ve Fakultní nemocnici Motol bude provedena intervenční randomizovaná non-inferiorita zkřížená studie; projekt vypracoval multidisciplinární tým (MDT) Divize dětské pneumologie Dětské kliniky 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a FN Motol; a Klinika rehabilitace a tělovýchovného lékařství 2. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a FN Motol.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do 2 ramen – „Simeox-first group“ a „Pari-O-PEP first“ skupina. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného kódu pro každého pacienta. Protokol bude zahrnovat 3 studijní návštěvy - K0, K1 a K2 plánované s odstupem 3 měsíců. Po 6 měsících (druhá návštěva - K1) bude každý pacient převeden do druhé intervenční skupiny (překřížené). První sezení (K0) zahrnuje počáteční hodnocení funkce plic pomocí spirometrie, dusíkového testu vymývání více dechu (N2-MBW), elektrické impedanční tomografie (EIT), 6minutového testu chůze (6 MWT), respiračních amplitud (RA) a teoretický úvod do terapie přístrojem Simeox. Druhé (K1) a třetí (K2) sezení bude intervenční, včetně sezení respirační fyzioterapie mezi každým měřením, s výjimkou 6 MWT, které bude měřeno pouze jednou za sezení.

Podle kritérií randomizace účastníci zpočátku podstoupí buď fyzioterapeutem 20minutové sezení ACT s použitím zařízení Simeox, nebo 30minutovou terapii PARI O-PEP. V souladu s pravidly pro design zkřížené studie podstoupí každý pacient terapii oběma přístroji ACT, ideálně do šesti měsíců trvání studie. Tyto intervence budou probíhat mezi každým měřením (spirometrie, MBW, EIT, RA) během druhého (K1) a třetího (K2) sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Česko, 150 06
        • Motol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza PCD potvrzená analýzou ciliární ultrastruktury pomocí transmisní elektronové mikroskopie (TEM) vykazující jasný strukturální axonemální defekt a/nebo pozitivní genetické testování na jednu (autozomálně dominantní) nebo dvě (autozomálně recesivní) mutace způsobující PCD;
  • věkové rozmezí 4 - 18 let;
  • zavedená hrudní fyzioterapie s PARI O PEP

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost podstoupit vyšetření a intervenci
  • nedodržování a/nebo nedodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve Simeox
Pacienti, kteří podstoupí intervenci Simeox jako první. Po třech měsících přechod na intervenci PARI O PEP.
Přístroj: Simeox

Respirační fyzioterapeutické sezení s přístrojem Simeox bude provedeno v souladu s oficiálními doporučeními PhysioAssist, která jsou;

  • pročištění horních cest dýchacích před fyzioterapeutickým sezením
  • správná poloha náustku v ústech pacienta se rty umístěnými na nejtenčí části náústku a jazykem umístěným pod náustkem
  • pomalá nosní inhalace bez přílišného nabírání inspiračního reziduálního objemu (IRV) a výdech se skutečným vyfouknutím hrudníku
  • postupné posouvání dechového objemu pacienta směrem k exspiračnímu reziduálnímu objemu (ERV), aby se zacílilo na nejvzdálenější oblasti plic
  • pohodlné, uvolněné sezení s narovnanou páteří
  • kontrolovaný kašel, který bude podporován pouze tehdy, když je produktivní
Aktivní komparátor: Nejprve PARI O PEP
Pacienti, kteří podstoupí intervenci PARI O PEP jako první. Po třech měsících přechod na intervenci Simeox.
Přístroj: PARI O PEP

ACT s PARI O-PEP bude prováděna ve vzpřímeném sedu s využitím čtyř poloh přístroje pro co nejúčinnější odstranění hlenu z plic. Tyto pozice budou:

  • horizontální;
  • nízký;
  • přechod zařízení z dolní polohy do vodorovné polohy;
  • vzhůru nohama.

Náústek se vloží mezi zuby pacienta standardním postupem a řádně se uzavře do rtů. Pacienti provedou pomalou a hlubokou nádech nosem a na konci nádechu zadrží dech asi na 1 až 2 sekundy. Výdech bude proveden pomalu a úplně do PARI O-PEP ústy pacienta. Na konci sezení pacient provede „huffing“ přístrojem PARI O-PEP v poloze hlavou dolů, aby byly zachovány volné dýchací cesty a pokud možno i expektorační sputum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu clearance plic
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posouzení nehomogenity ventilace
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené zbytkové kapacity (FRC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Objem vzduchu přítomného v plicích na konci pasivního výdechu v litrech [L].
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí, v litrech [L]
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Objem vzduchu vydechovaného za první sekundu při nuceném výdechu po plném nádechu v litrech za sekundu [l/s]
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna maximálního exspiračního toku (MEF25–75)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Objem vzduchu, kde zbývá vydechnout určité množství (25–75 %) nucené vitální kapacity (FVC), v litrech [L]
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna nehomogenity dýchacích cest Acinar (Sacin)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
MBW indexy odrážející nehomogenitu ventilace v oblasti acinárních dýchacích cest v litrech [L]
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna vodivé nehomogenity dýchacích cest (Scond)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
MBW indexy odrážející ventilační nehomogenitu v oblasti vodivých dýchacích cest, v litrech [L]
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu globální nehomogenity (GI).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Parametr elektrické impedanční tomografie vyhodnocující prostorovou distribuci ventilace v reálném čase
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna měření expanze hrudníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Expanson hrudníku na axilární, mesosternální (mamární) a xifosternální úrovni
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Motol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Chmelarova, MD, Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-375.2/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simeox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit