CT由来の非侵襲的ヘモダイナミック表現型検査とプラーク特徴付けによる冠動脈疾患の臨床経過の予測と検証（DESTINY研究） (DESTINY)
CT由来の非侵襲的血行力学的表現型検査とプラーク特性評価による冠動脈疾患の臨床経過の予測と検証
急性冠症候群 (ACS) および心臓突然死は、冠動脈疾患の最初の症状である可能性があり、世界人口の大部分において主要な死因となっています。 ACS の主な病態生理学はよく知られており、線維性キャップの厚さ、脂質コアの存在、および炎症の程度が、プラーク脆弱性の重要な決定要因として提案されています。 仮想組織学血管内超音波または光コヒーレンストモグラフィーを使用した以前の研究では、この概念の臨床応用が ACS のリスク予測を改善することが示されました。 ただし、これらのアプローチは、陽性適中率が比較的低く、高リスクのプラークの有病率が低く、診断モダリティの侵襲的な性質のために、日常の診療では広く採用されていません。
冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) を用いた非侵襲的画像研究では、CCTA 由来の高リスク プラーク特性 (HRPC) の臨床的価値も示されました。 さらに、CCTA および計算流体力学 (CFD) 技術の最近の進歩により、解剖学的病変の重症度、HRPC の存在、および患者固有の幾何学的モデルでプラークに作用する血行力の定量化を同時に評価できます。 プラークの破裂は、プラークの構造と成分、およびプラークに作用する外部の機械的および血行力学的な力によって影響を受ける複雑な生体力学的プロセスであるため、病変の形状、プラークの特性、および血行力学的パラメーターの包括的な評価は、リスクプラークとACSリスクの予測。
この点で、現在の研究は、後続のACSを引き起こした高リスクプラークの特定にCCTAおよびCFDを使用した包括的な非侵襲的血行動態評価の予後への影響を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
調査集団は、Samsung Medical Center から収集されました。 対象集団は、明確に文書化された ACS (急性心筋梗塞 [MI] またはプラーク破裂の客観的な証拠を伴う不安定狭心症) を患った患者、または血管造影で重大な病変進行を経験し、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によって治療され、から CCTA を受けた患者です。冠動脈イベントの6か月から3年前。
CCTA 画像は、Elucid Bioimaging、Inc、マサチューセッツ州、米国および上海心血管疾患研究所、上海、中国のコアラボで、それぞれプラーク特性と CFD 分析についてスクリーニングされました。 CCTA 評価に基づく直径狭窄 (DS) > 30% の病変を分析に含めた。 従来の CCTA-HRPC (最小内腔面積 << 4 mm2、プラーク負荷≧70%、低減衰プラーク、陽性リモデリング、ナプキン リング サイン、斑点石灰化) の存在と、VascuCAP ソフトウェアを使用した組織特性評価からのパラメーターが評価されます。臨床データとCFD結果を知らされていない独立した観察者によって各病変で。 CFD からの血行動態パラメーターには、1) CCTA (FFRCT) から派生した血管ごとの FFR が含まれます。 2) 病変全体の FFRCT の変化 (△FFRCT); 3) FFRCT 引き戻し圧力勾配 (PPG) インデックス (FFRCT-PPG インデックス); ４）標的狭窄の部分心筋質量（ＦＭＭ）。
進行した病変の ACS または PCI の発生を臨床エンドポイントとして使用して、CCTA 由来の HRPC または血行動態パラメーターの予後への影響を分析します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ACSを呈し、特定可能な原因病変を伴う侵襲的冠動脈造影を受けた患者
- 安定した虚血性心疾患を呈し、重大な心外膜の冠動脈狭窄に対して侵襲的冠動脈造影を受けた患者
- 急性イベントの前に、理由（定期健康診断、安定狭心症または非定型胸痛の評価など）にかかわらず、冠動脈 CT 血管造影を受けた患者。
- CCTAの期限：イベントの6ヶ月～3年前。
ACS の定義:
急性心筋梗塞の患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- 心臓酵素上昇「と」
- -侵襲的冠動脈造影、IVUS、またはOCTによって確認された特定された責任病変
- 不安定狭心症の患者には、侵襲的冠動脈造影、IVUS、またはOCTで確認されたプラーク破裂の証拠が伴う必要があります
除外基準:
患者登録の除外基準
- -責任病変の明確な証拠のない急性冠症候群の患者
- -CCTAの前に2つ以上の血管領域にステントを留置している患者
- プラークおよび CFD 分析に適さない CCTA の質の悪さ
- ステント留置血管に ACS 犯人病変を有する患者
- 冠動脈バイパス術の既往歴のある患者
- 敗血症、不整脈、出血などの他の一般的な病状による二次性心筋梗塞。
- CFD 解析に適さない低品質の CCTA 画像
- 利用可能な未処理の CCTA データはありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性冠症候群の原因血管
|
CCTA由来のハイリスクプラーク特性の存在
CFD由来の血行動態パラメータ
|
|
急性冠症候群の非責任血管
|
CCTA由来のハイリスクプラーク特性の存在
CFD由来の血行動態パラメータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性心筋梗塞
時間枠：インデックス CCTA の 3 年後
|
標的血管関連急性心筋梗塞
|
インデックス CCTA の 3 年後
|
|
血行再建
時間枠：インデックス CCTA の 3 年後
|
標的血管関連の再嚢化
|
インデックス CCTA の 3 年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的船の故障
時間枠：インデックス CCTA の 3 年後
|
心臓死、標的血管関連急性心筋梗塞、標的血管関連再嚢化の複合
|
インデックス CCTA の 3 年後
|
|
全死因
時間枠：インデックス CCTA の 3 年後
|
全死因
|
インデックス CCTA の 3 年後
|
|
心臓死
時間枠：インデックス CCTA の 3 年後
|
心臓の原因による死亡
|
インデックス CCTA の 3 年後
|
|
主な心臓および脳の有害事象
時間枠：インデックス CCTA の 3 年後
|
全死因死亡、標的血管関連急性心筋梗塞、標的血管関連再嚢化、脳血管障害の複合
|
インデックス CCTA の 3 年後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCT20210308-JM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。