- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04794868
Prediksjon og validering av klinisk forløp av koronararteriesykdom med CT-avledet ikke-invasiv hemodinamisk fenotyping og plakkkarakterisering (DESTINY-studie) (DESTINY)
Prediksjon og validering av klinisk forløp av koronararteriesykdom med CT-avledet ikke-invasiv hemodynamisk fenotyping og plakkkarakterisering
Akutt koronarsyndrom (ACS) og plutselig hjertedød kan være den første manifestasjonen av koronararteriesykdom og er den ledende dødsårsaken i flertallet av verdens befolkning. Hovedpatofysiologien til ACS er velkjent og fibrøs hettetykkelse, tilstedeværelse av en lipidkjerne og graden av betennelse har blitt foreslått som nøkkeldeterminantene for plakksårbarhet. Tidligere studier ved bruk av virtuell histologi intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi viste at klinisk anvendelse av dette konseptet forbedret risikoprediksjon av ACS. Imidlertid har disse tilnærmingene ikke blitt tatt i bruk mye i daglig praksis på grunn av relativt lave positive prediktive verdier, lav forekomst av høyrisikoplakk og den invasive karakteren til diagnostiske modaliteter.
Ikke-invasive avbildningsstudier med koronar computertomografi angiografi (CCTA) viste også den kliniske verdien av CCTA-avledede høyrisiko plakkegenskaper (HRPC). I tillegg muliggjør den nylige fremgangen innen CCTA og computational fluid dynamics (CFD) teknologier samtidig vurdering av anatomisk lesjons alvorlighetsgrad, tilstedeværelse av HRPC og kvantifisering av hemodynamiske krefter som virker på plakk i pasientspesifikke geometriske modeller. Siden plakkruptur er en komplisert biomekanisk prosess påvirket av plakkets struktur og bestanddeler samt de eksterne mekaniske og hemodynamiske kreftene som virker på plakket, kan en omfattende evaluering av lesjonsgeometri, plakkkarakteristikker og hemodynamiske parametere forbedre identifiseringen av høy- risikoplakk og prediksjon av ACS-risiko.
I denne forbindelse er den nåværende studien designet for å evaluere prognostiske implikasjoner av omfattende ikke-invasiv hemodynamisk vurdering ved bruk av CCTA og CFD i identifisering av høyrisikoplakk som forårsaket påfølgende ACS.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen ble samlet inn fra Samsung Medical Center. Målpopulasjon er pasienter som led av et klart dokumentert ACS (akutt hjerteinfarkt [MI] eller ustabil angina med objektive tegn på plakkruptur) eller de som gjennomgikk signifikant lesjonsprogresjon i angiografi og behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI) og hadde gjennomgått CCTA fra 6 måneder til 3 år før koronarhendelsene.
CCTA-bilder ble screenet for plakkkarakteristikker og CFD-analyse ved kjernelaboratorier i henholdsvis Elucid Bioimaging, Inc, MA, USA og Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kina. Lesjoner med diameter stenose (DS) > 30 % basert på CCTA-evaluering ble inkludert analyse. Tilstedeværelsen av konvensjonell CCTA-HRPC (minimum lumenareal <<4 mm2, plakkbelastning ≥70 %, plakk med lav attenuering, positiv remodellering, tegn på serviettring og flekkete forkalkning) og parametere fra vevskarakterisering ved bruk av VascuCAP-programvare vil bli vurdert i hver lesjon av en uavhengig observatør blindet for de kliniske dataene og CFD-resultatene. De hemodynamiske parameterne fra CFD vil inkludere 1) FFR per kar avledet fra CCTA (FFRCT); 2) endring i FFRCT over lesjonen (△FFRCT); 3) FFRCT tilbaketrekkstrykkgradient (PPG)-indeks (FFRCT-PPG-indeks); 4) Fraksjonell myokardmasse (FMM) av målstenosen.
Ved å bruke forekomsten av ACS eller PCI for den progredierte lesjonen som klinisk endepunkt, vil prognostiske implikasjoner av CCTA-avledet HRPC eller hemodynamiske parametere bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterte seg med ACS og gjennomgikk invasiv koronar angiografi med identifiserbar skyldige lesjon
- Pasienter som presenterte stabil iskemisk hjertesykdom og gjennomgikk invasiv koronar angiografi for signifikant epikardiell koronar stenose
- Pasientene som gjennomgikk koronar CT-angiografi, uavhengig av årsak (for eksempel rutinemessig helsesjekk, eller evaluering for stabil angina eller atypiske brystsmerter) før den akutte hendelsen.
- Tidsgrense for CCTA: 6 måneder ~ 3 år før arrangementet.
Definisjon av ACS:
Pasientene med akutt hjerteinfarkt bør oppfylle ett av følgende kriterier;
- Hjerteenzymforhøyelse "og"
- Identifisert skyldig lesjon bekreftet ved invasiv koronar angiografi, IVUS eller OCT
- Pasienter med ustabil angina bør ledsages av tegn på plakkruptur bekreftet med invasiv koronar angiografi, IVUS eller OCT
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for pasientregistrering
- Pasienter med akutt koronarsyndrom uten klare tegn på skyldig lesjon
- Pasienter med stenter i to eller flere karterritorier før CCTA
- Dårlig kvalitet på CCTA som er uegnet for plakk- og CFD-analyse
- Pasienter med ACS-skyldig lesjon i et stentet kar
- Pasienter med tidligere koronar bypassoperasjon
- Sekundært hjerteinfarkt på grunn av andre generelle medisinske tilstander, som sepsis, arytmi, blødninger, etc.
- CCTA-bilder av dårlig kvalitet som er uegnet for CFD-analyse
- Ingen tilgjengelige ubehandlede CCTA-data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Synderkar av akutt koronarsyndrom
|
Tilstedeværelse av CCTA-avledede høyrisiko plakkegenskaper
CFD-avledede hemodynamiske parametere
|
|
Ikke-skyldige fartøy av akutt koronarsyndrom
|
Tilstedeværelse av CCTA-avledede høyrisiko plakkegenskaper
CFD-avledede hemodynamiske parametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
|
Mål karrelatert akutt hjerteinfarkt
|
3 år etter indeks CCTA
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
|
Mål karrelatert revsakularisering
|
3 år etter indeks CCTA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
|
En sammensetning av hjertedød, målkarrelatert akutt hjerteinfarkt, målkarrelatert revsakularisering
|
3 år etter indeks CCTA
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
|
Død av alle årsaker
|
3 år etter indeks CCTA
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
|
Død på grunn av hjerteårsak
|
3 år etter indeks CCTA
|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
|
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, målkarrelatert akutt hjerteinfarkt, målkarrelatert revsakularisering, cerebrovaskulær ulykke
|
3 år etter indeks CCTA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT20210308-JM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .