Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon og validering av klinisk forløp av koronararteriesykdom med CT-avledet ikke-invasiv hemodinamisk fenotyping og plakkkarakterisering (DESTINY-studie) (DESTINY)

12. mars 2025 oppdatert av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Prediksjon og validering av klinisk forløp av koronararteriesykdom med CT-avledet ikke-invasiv hemodynamisk fenotyping og plakkkarakterisering

Akutt koronarsyndrom (ACS) og plutselig hjertedød kan være den første manifestasjonen av koronararteriesykdom og er den ledende dødsårsaken i flertallet av verdens befolkning. Hovedpatofysiologien til ACS er velkjent og fibrøs hettetykkelse, tilstedeværelse av en lipidkjerne og graden av betennelse har blitt foreslått som nøkkeldeterminantene for plakksårbarhet. Tidligere studier ved bruk av virtuell histologi intravaskulær ultralyd eller optisk koherenstomografi viste at klinisk anvendelse av dette konseptet forbedret risikoprediksjon av ACS. Imidlertid har disse tilnærmingene ikke blitt tatt i bruk mye i daglig praksis på grunn av relativt lave positive prediktive verdier, lav forekomst av høyrisikoplakk og den invasive karakteren til diagnostiske modaliteter.

Ikke-invasive avbildningsstudier med koronar computertomografi angiografi (CCTA) viste også den kliniske verdien av CCTA-avledede høyrisiko plakkegenskaper (HRPC). I tillegg muliggjør den nylige fremgangen innen CCTA og computational fluid dynamics (CFD) teknologier samtidig vurdering av anatomisk lesjons alvorlighetsgrad, tilstedeværelse av HRPC og kvantifisering av hemodynamiske krefter som virker på plakk i pasientspesifikke geometriske modeller. Siden plakkruptur er en komplisert biomekanisk prosess påvirket av plakkets struktur og bestanddeler samt de eksterne mekaniske og hemodynamiske kreftene som virker på plakket, kan en omfattende evaluering av lesjonsgeometri, plakkkarakteristikker og hemodynamiske parametere forbedre identifiseringen av høy- risikoplakk og prediksjon av ACS-risiko.

I denne forbindelse er den nåværende studien designet for å evaluere prognostiske implikasjoner av omfattende ikke-invasiv hemodynamisk vurdering ved bruk av CCTA og CFD i identifisering av høyrisikoplakk som forårsaket påfølgende ACS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen ble samlet inn fra Samsung Medical Center. Målpopulasjon er pasienter som led av et klart dokumentert ACS (akutt hjerteinfarkt [MI] eller ustabil angina med objektive tegn på plakkruptur) eller de som gjennomgikk signifikant lesjonsprogresjon i angiografi og behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI) og hadde gjennomgått CCTA fra 6 måneder til 3 år før koronarhendelsene.

CCTA-bilder ble screenet for plakkkarakteristikker og CFD-analyse ved kjernelaboratorier i henholdsvis Elucid Bioimaging, Inc, MA, USA og Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kina. Lesjoner med diameter stenose (DS) > 30 % basert på CCTA-evaluering ble inkludert analyse. Tilstedeværelsen av konvensjonell CCTA-HRPC (minimum lumenareal <<4 mm2, plakkbelastning ≥70 %, plakk med lav attenuering, positiv remodellering, tegn på serviettring og flekkete forkalkning) og parametere fra vevskarakterisering ved bruk av VascuCAP-programvare vil bli vurdert i hver lesjon av en uavhengig observatør blindet for de kliniske dataene og CFD-resultatene. De hemodynamiske parameterne fra CFD vil inkludere 1) FFR per kar avledet fra CCTA (FFRCT); 2) endring i FFRCT over lesjonen (△FFRCT); 3) FFRCT tilbaketrekkstrykkgradient (PPG)-indeks (FFRCT-PPG-indeks); 4) Fraksjonell myokardmasse (FMM) av målstenosen.

Ved å bruke forekomsten av ACS eller PCI for den progredierte lesjonen som klinisk endepunkt, vil prognostiske implikasjoner av CCTA-avledet HRPC eller hemodynamiske parametere bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

356

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen ble samlet inn fra Samsung Medical Center. Målpopulasjon er pasienter som led av et klart dokumentert ACS (akutt hjerteinfarkt [MI] eller ustabil angina med objektive tegn på plakkruptur) eller de som gjennomgikk signifikant lesjonsprogresjon i angiografi og behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI) og hadde gjennomgått CCTA fra 6 måneder til 3 år før koronarhendelsene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som presenterte seg med ACS og gjennomgikk invasiv koronar angiografi med identifiserbar skyldige lesjon
  2. Pasienter som presenterte stabil iskemisk hjertesykdom og gjennomgikk invasiv koronar angiografi for signifikant epikardiell koronar stenose
  3. Pasientene som gjennomgikk koronar CT-angiografi, uavhengig av årsak (for eksempel rutinemessig helsesjekk, eller evaluering for stabil angina eller atypiske brystsmerter) før den akutte hendelsen.
  4. Tidsgrense for CCTA: 6 måneder ~ 3 år før arrangementet.
  5. Definisjon av ACS:

    • Pasientene med akutt hjerteinfarkt bør oppfylle ett av følgende kriterier;

      • Hjerteenzymforhøyelse "og"
      • Identifisert skyldig lesjon bekreftet ved invasiv koronar angiografi, IVUS eller OCT
    • Pasienter med ustabil angina bør ledsages av tegn på plakkruptur bekreftet med invasiv koronar angiografi, IVUS eller OCT

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for pasientregistrering

  • Pasienter med akutt koronarsyndrom uten klare tegn på skyldig lesjon
  • Pasienter med stenter i to eller flere karterritorier før CCTA
  • Dårlig kvalitet på CCTA som er uegnet for plakk- og CFD-analyse
  • Pasienter med ACS-skyldig lesjon i et stentet kar
  • Pasienter med tidligere koronar bypassoperasjon
  • Sekundært hjerteinfarkt på grunn av andre generelle medisinske tilstander, som sepsis, arytmi, blødninger, etc.
  • CCTA-bilder av dårlig kvalitet som er uegnet for CFD-analyse
  • Ingen tilgjengelige ubehandlede CCTA-data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Synderkar av akutt koronarsyndrom
Tilstedeværelse av CCTA-avledede høyrisiko plakkegenskaper
CFD-avledede hemodynamiske parametere
Ikke-skyldige fartøy av akutt koronarsyndrom
Tilstedeværelse av CCTA-avledede høyrisiko plakkegenskaper
CFD-avledede hemodynamiske parametere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
Mål karrelatert akutt hjerteinfarkt
3 år etter indeks CCTA
Revaskularisering
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
Mål karrelatert revsakularisering
3 år etter indeks CCTA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil på målfartøy
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
En sammensetning av hjertedød, målkarrelatert akutt hjerteinfarkt, målkarrelatert revsakularisering
3 år etter indeks CCTA
Død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
Død av alle årsaker
3 år etter indeks CCTA
Hjertedød
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
Død på grunn av hjerteårsak
3 år etter indeks CCTA
Store uønskede hjerte- og cerebrale hendelser
Tidsramme: 3 år etter indeks CCTA
En sammensetning av dødsfall av alle årsaker, målkarrelatert akutt hjerteinfarkt, målkarrelatert revsakularisering, cerebrovaskulær ulykke
3 år etter indeks CCTA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anatomiserte pasientdata kan deles etter rimelig forespørsel etter avgjørelse fra hovedetterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere