CT 유래 비침습적 혈액동적 표현형 및 플라크 특성화를 통한 관상동맥질환의 임상 경과 예측 및 검증(DESTINY 연구) (DESTINY)
CT 유래 비침습적 혈역학적 표현형 및 플라크 특성화를 통한 관상동맥질환의 임상경과 예측 및 검증
급성관상동맥증후군(ACS)과 심장돌연사는 관상동맥질환의 첫 징후일 수 있으며 세계 인구 대다수의 주요 사망 원인입니다. ACS의 주요 병리생리학은 잘 알려져 있으며 섬유성 피막 두께, 지질 코어의 존재 및 염증 정도가 플라크 취약성의 주요 결정 요인으로 제안되었습니다. 가상 조직학 혈관내 초음파 또는 광 간섭 단층 촬영을 사용한 이전 연구에서는 이 개념의 임상 적용이 ACS의 위험 예측을 개선한 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 접근법은 상대적으로 낮은 양성 예측 값, 고위험 플라크의 낮은 유병률 및 진단 양식의 침습적 특성으로 인해 일상 진료에서 널리 채택되지 않았습니다.
관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 이용한 비침습적 영상 연구에서도 CCTA 유래 고위험 플라크 특성(HRPC)의 임상적 가치가 나타났습니다. 또한 최근 CCTA 및 전산유체역학(CFD) 기술의 발전으로 해부학적 병변 중증도, HRPC의 존재 및 환자별 기하학적 모델에서 플라크에 작용하는 혈역학적 힘의 정량화를 동시에 평가할 수 있습니다. 플라크 파열은 플라크의 구조와 구성성분, 플라크에 작용하는 외부의 기계적 및 혈류역학적 힘에 의해 영향을 받는 복잡한 생체역학적 과정이므로 병변의 형태, 플라크 특성 및 혈류역학적 매개변수에 대한 종합적인 평가는 높은 플라크의 식별을 향상시킬 수 있습니다. 위험 플라크 및 ACS 위험 예측.
이와 관련하여 현재 연구는 후속 ACS를 유발하는 고위험 플라크의 식별에서 CCTA 및 CFD를 사용하여 포괄적인 비침습적 혈류역학 평가의 예후적 의미를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단은 삼성서울병원에서 수집하였다. 대상 모집단은 명확하게 문서화된 ACS(급성 심근경색증[MI] 또는 플라크 파열의 객관적 증거가 있는 불안정 협심증)를 앓은 환자 또는 혈관 조영술에서 상당한 병변 진행을 겪었고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료를 받았고 이후부터 CCTA를 받은 환자입니다. 관상동맥질환 발생 6개월~3년 전.
CCTA 이미지는 미국 매사추세츠주 Elucid Bioimaging, Inc의 핵심 실험실과 중국 상하이의 Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases의 핵심 실험실에서 각각 플라크 특성 및 CFD 분석을 위해 스크리닝되었습니다. CCTA 평가를 기준으로 직경 협착증(DS) > 30%인 병변이 분석에 포함되었습니다. 기존 CCTA-HRPC(최소 내강 면적<<4mm2, 플라크 부하율≥70%, 낮은 감쇠 플라크, 양성 리모델링, 냅킨 링 징후 및 반점 석회화)의 존재 및 VascuCAP 소프트웨어를 사용한 조직 특성화의 매개변수를 평가합니다. 임상 데이터 및 CFD 결과에 눈이 먼 독립적인 관찰자에 의해 각 병변에서. CFD의 혈역학 매개변수에는 1) CCTA(FFRCT)에서 파생된 혈관당 FFR이 포함됩니다. 2) 병변 전체에 걸친 FFRCT의 변화(△FFRCT); 3) FFRCT 풀백 압력 구배(PPG) 지수(FFRCT-PPG 지수); 4) 표적 협착증의 분수 심근 질량(FMM).
진행된 병변에 대한 ACS 또는 PCI의 발생을 임상 종점으로 사용하여 CCTA 유래 HRPC 또는 혈역학적 매개변수의 예후적 함의를 분석한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ACS로 내원하고 확인 가능한 범인 병변이 있는 침습적 관상동맥 조영술을 받은 환자
- 안정적인 허혈성 심장 질환을 내원하고 의미 있는 심외막 협착증에 대해 침습적 관상 동맥 조영술을 받은 환자
- 급성 사건 이전에 이유(예: 일상적인 건강 검진 또는 안정형 협심증 또는 비정형 흉통에 대한 평가)에 관계없이 관상동맥 CT 혈관조영술을 받은 환자.
- CCTA 유효기간 : 행사 6개월 ~ 3년 전
ACS의 정의:
급성 심근경색 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 심장 효소 상승 "과"
- 침습적 관상 동맥 조영술, IVUS 또는 OCT로 확인된 확인된 범인 병변
- 불안정 협심증 환자는 침습적 관상동맥 조영술, IVUS 또는 OCT로 확인된 플라크 파열의 증거를 동반해야 합니다.
제외 기준:
환자 등록 제외 기준
- 범인 병변의 명확한 증거가 없는 급성관상동맥증후군 환자
- CCTA 이전에 2개 이상의 혈관 영역에 스텐트가 있는 환자
- 플라크 및 CFD 분석에 부적합한 CCTA 품질 저하
- 스텐트 혈관에 ACS 범인 병변이 있는 환자
- 관상동맥우회술의 과거력이 있는 환자
- 패혈증, 부정맥, 출혈 등과 같은 다른 일반적인 의학적 상태로 인한 속발성 심근경색
- CFD 분석에 적합하지 않은 낮은 품질의 CCTA 이미지
- 사용 가능한 미처리 CCTA 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성관상동맥증후군의 주범 혈관
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CCTA 유래 고위험 플라크 특성의 존재
CFD 유래 혈류역학 파라미터
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급성관상동맥증후군의 비범인 혈관
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CCTA 유래 고위험 플라크 특성의 존재
CFD 유래 혈류역학 파라미터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심근 경색
기간: 색인 CCTA 이후 3년
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표적 혈관 관련 급성 심근 경색
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색인 CCTA 이후 3년
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재혈관화
기간: 색인 CCTA 이후 3년
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표적 혈관 관련 재구축화
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색인 CCTA 이후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 용기 고장
기간: 색인 CCTA 이후 3년
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심장사, 표적혈관 관련 급성 심근경색증, 표적혈관 관련 재구축화의 복합
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색인 CCTA 이후 3년
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모든 원인의 죽음
기간: 색인 CCTA 이후 3년
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모든 원인의 죽음
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색인 CCTA 이후 3년
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심장사
기간: 색인 CCTA 이후 3년
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심장 원인으로 인한 사망
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색인 CCTA 이후 3년
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주요 불리한 심장 및 뇌 사건
기간: 색인 CCTA 이후 3년
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모든 원인 사망, 표적 혈관 관련 급성 심근경색, 표적 혈관 관련 재구축화, 뇌혈관 사고의 복합
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색인 CCTA 이후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT20210308-JM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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