Predicción y validación del curso clínico de la enfermedad de las arterias coronarias con fenotipado hemodinámico no invasivo derivado de TC y caracterización de placas (estudio DESTINY) (DESTINY)
Predicción y validación del curso clínico de la enfermedad arterial coronaria con fenotipado hemodinámico no invasivo derivado de TC y caracterización de placa
El síndrome coronario agudo (SCA) y la muerte cardíaca súbita pueden ser la primera manifestación de la enfermedad de las arterias coronarias y son la principal causa de muerte en la mayoría de la población mundial. La fisiopatología principal del SCA es bien conocida y se ha propuesto que el grosor de la capa fibrosa, la presencia de un núcleo lipídico y el grado de inflamación son los determinantes clave de la vulnerabilidad de la placa. Estudios previos que utilizaron ultrasonido intravascular de histología virtual o tomografía de coherencia óptica mostraron que la aplicación clínica de este concepto mejoró la predicción del riesgo de SCA. Sin embargo, estos enfoques no se han adoptado ampliamente en la práctica diaria debido a los valores predictivos positivos relativamente bajos, la baja prevalencia de placas de alto riesgo y la naturaleza invasiva de las modalidades de diagnóstico.
Los estudios de imágenes no invasivos con angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) también mostraron el valor clínico de las características de placa de alto riesgo derivadas de CCTA (HRPC). Además, el progreso reciente en CCTA y tecnologías de dinámica de fluidos computacional (CFD) permite la evaluación simultánea de la gravedad de la lesión anatómica, la presencia de HRPC y la cuantificación de las fuerzas hemodinámicas que actúan sobre las placas en modelos geométricos específicos del paciente. Dado que la ruptura de la placa es un proceso biomecánico complicado en el que influyen la estructura y los constituyentes de la placa, así como las fuerzas mecánicas y hemodinámicas externas que actúan sobre la placa, una evaluación exhaustiva de la geometría de la lesión, las características de la placa y los parámetros hemodinámicos puede mejorar la identificación de lesiones de alto riesgo. placa de riesgo y la predicción del riesgo de SCA.
En este sentido, el estudio actual está diseñado para evaluar las implicaciones pronósticas de la evaluación hemodinámica integral no invasiva utilizando CCTA y CFD en la identificación de placas de alto riesgo que causaron un SCA posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La población de estudio se recolectó del Samsung Medical Center. La población diana son los pacientes que sufrieron un SCA claramente documentado (infarto agudo de miocardio [IM] o angina inestable con evidencia objetiva de ruptura de la placa) o aquellos que sufrieron una progresión significativa de la lesión en la angiografía y fueron tratados con una intervención coronaria percutánea (ICP) y se sometieron a una CCTA de 6 meses a 3 años antes de los eventos coronarios.
Las imágenes CCTA se seleccionaron para determinar las características de la placa y el análisis CFD en los laboratorios centrales de Elucid Bioimaging, Inc, MA, EE. UU. y el Instituto de Enfermedades Cardiovasculares de Shanghái, Shanghái, China, respectivamente. Se incluyeron en el análisis las lesiones con estenosis de diámetro (DS) > 30 % según la evaluación CCTA. Se evaluará la presencia de CCTA-HRPC convencional (área mínima del lumen<<4 mm2, carga de placa≥70%, placa de baja atenuación, remodelado positivo, signo del anillo de la servilleta y calcificación irregular) y los parámetros de la caracterización del tejido utilizando el software VascuCAP. en cada lesión por un observador independiente cegado a los datos clínicos y los resultados de la CFD. Los parámetros hemodinámicos de CFD incluirán 1) FFR por vaso derivado de CCTA (FFRCT); 2) cambio en FFRCT a través de la lesión (△FFRCT); 3) índice de gradiente de presión de retroceso (PPG) FFRCT (índice FFRCT-PPG); 4) Masa miocárdica fraccional (FMM) de la estenosis diana.
Usando la ocurrencia de SCA o PCI para la lesión progresada como criterio de valoración clínico, se analizarán las implicaciones pronósticas de los parámetros hemodinámicos o HRPC derivados de CCTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentaron SCA y se sometieron a angiografía coronaria invasiva con lesión culpable identificable
- Pacientes que presentaron cardiopatía isquémica estable y se sometieron a angiografía coronaria invasiva por la estenosis coronaria epicárdica significativa
- Los pacientes a los que se les realizó una coronariografía por TC, independientemente del motivo (por ejemplo, revisión médica de rutina o evaluación de angina estable o dolor torácico atípico) antes del evento agudo.
- Límite de tiempo de CCTA: 6 meses ~ 3 años antes del evento.
Definición de ACS:
Los pacientes con infarto agudo de miocardio deben cumplir uno de los siguientes criterios;
- Elevación de enzimas cardíacas "y"
- Lesión culpable identificada confirmada por angiografía coronaria invasiva, IVUS u OCT
- Los pacientes con angina inestable deben acompañarse de evidencia de ruptura de placa confirmada con angiografía coronaria invasiva, IVUS u OCT
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la inscripción de pacientes
- Pacientes con síndrome coronario agudo sin evidencia clara de lesión culpable
- Pacientes con stents en dos o más territorios vasculares antes de la CCTA
- Mala calidad de CCTA que no es adecuada para el análisis de placa y CFD
- Pacientes con lesión culpable de SCA en un vaso con stent
- Pacientes con antecedentes de cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
- Infarto de miocardio secundario debido a otras condiciones médicas generales, como sepsis, arritmia, sangrado, etc.
- Imágenes CCTA de baja calidad no aptas para el análisis CFD
- No hay datos CCTA sin procesar disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vaso culpable del síndrome coronario agudo
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Presencia de características de placa de alto riesgo derivadas de CCTA
Parámetros hemodinámicos derivados de CFD
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Vaso no culpable del síndrome coronario agudo
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Presencia de características de placa de alto riesgo derivadas de CCTA
Parámetros hemodinámicos derivados de CFD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 3 años después del índice CCTA
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Infarto agudo de miocardio relacionado con vaso diana
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3 años después del índice CCTA
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Revascularización
Periodo de tiempo: 3 años después del índice CCTA
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Revsacularización relacionada con el vaso diana
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3 años después del índice CCTA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 3 años después del índice CCTA
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto agudo de miocardio relacionado con el vaso diana, revsacularización relacionada con el vaso diana
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3 años después del índice CCTA
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años después del índice CCTA
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Muerte por todas las causas
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3 años después del índice CCTA
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años después del índice CCTA
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Muerte por causa cardiaca
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3 años después del índice CCTA
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Principales eventos cardíacos y cerebrales adversos
Periodo de tiempo: 3 años después del índice CCTA
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Una combinación de muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio relacionado con el vaso diana, revsacularización relacionada con el vaso diana, accidente cerebrovascular
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3 años después del índice CCTA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad progresiva
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- NCT20210308-JM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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