Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling en validatie van klinisch beloop van kransslagaderziekte met CT-afgeleide niet-invasieve hemodynamische fenotypering en plaquekarakterisering (DESTINY-onderzoek) (DESTINY)

6 september 2022 bijgewerkt door: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Voorspelling en validatie van klinisch beloop van coronaire hartziekte met CT-afgeleide niet-invasieve hemodynamische fenotypering en plaquekarakterisering

Acuut coronair syndroom (ACS) en plotselinge hartdood kunnen de eerste manifestatie zijn van coronaire hartziekte en zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij de meerderheid van de wereldbevolking. De belangrijkste pathofysiologie van ACS is de bekende dikte van de fibreuze kap, de aanwezigheid van een lipidekern en de mate van ontsteking zijn voorgesteld als de belangrijkste bepalende factoren voor de kwetsbaarheid van plaque. Eerdere studies met virtuele histologie, intravasculaire echografie of optische coherentietomografie toonden aan dat klinische toepassing van dit concept de risicovoorspelling van ACS verbeterde. Deze benaderingen worden echter niet algemeen toegepast in de dagelijkse praktijk vanwege de relatief lage positief voorspellende waarden, de lage prevalentie van plaques met een hoog risico en het invasieve karakter van diagnostische modaliteiten.

Niet-invasieve beeldvormingsstudies met coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) toonden ook de klinische waarde aan van CCTA-afgeleide hoog-risico plaquekenmerken (HRPC). Bovendien maakt de recente vooruitgang op het gebied van CCTA en computational fluid dynamics (CFD)-technologieën gelijktijdige beoordeling mogelijk van anatomische laesie-ernst, aanwezigheid van HRPC en kwantificering van hemodynamische krachten die op plaques inwerken in patiëntspecifieke geometrische modellen. Aangezien plaqueruptuur een gecompliceerd biomechanisch proces is dat wordt beïnvloed door de structuur en bestanddelen van de plaque en door externe mechanische en hemodynamische krachten die op de plaque werken, kan een uitgebreide evaluatie van de geometrie van de laesie, plaquekenmerken en hemodynamische parameters de identificatie van hoge- risicoplaque en de voorspelling van ACS-risico.

In dit opzicht is de huidige studie opgezet om de prognostische implicaties te evalueren van uitgebreide niet-invasieve hemodynamische beoordeling met behulp van CCTA en CFD bij de identificatie van plaques met een hoog risico die daaropvolgende ACS veroorzaakten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie werd verzameld bij het Samsung Medical Center. De doelpopulatie bestaat uit patiënten die een duidelijk gedocumenteerd ACS (acuut myocardinfarct [MI] of onstabiele angina pectoris met objectief bewijs van plaqueruptuur) hebben doorgemaakt of patiënten die een significante progressie van de laesie hebben ondergaan in angiografie en zijn behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) en CCTA hadden ondergaan vanaf 6 maanden tot 3 jaar voorafgaand aan de coronaire gebeurtenissen.

CCTA-beelden werden gescreend op plaquekenmerken en CFD-analyse in respectievelijk de kernlaboratoria van Elucid Bioimaging, Inc, MA, VS en het Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China. Laesies met diameterstenose (DS) > 30% op basis van CCTA-evaluatie werden opgenomen in de analyse. De aanwezigheid van conventionele CCTA-HRPC (minimaal lumenoppervlak <<4 mm2, plaquebelasting ≥70%, plaque met lage verzwakking, positieve remodellering, servetringteken en vlekkerige verkalking) en parameters van weefselkarakterisering met behulp van VascuCAP-software zullen worden beoordeeld in elke laesie door een onafhankelijke waarnemer die blind is voor de klinische gegevens en CFD-resultaten. De hemodynamische parameters van CFD omvatten 1) FFR per vat afgeleid van CCTA (FFRCT); 2) verandering in FFRCT over de laesie (△FFRCT); 3) FFRCT pullback drukgradiënt (PPG) index (FFRCT-PPG index); 4) Fractionele myocardiale massa (FMM) van de beoogde stenose.

Gebruikmakend van het optreden van ACS of PCI voor de progressieve laesie als klinisch eindpunt, zullen de prognostische implicaties van CCTA-afgeleide HRPC of hemodynamische parameters worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

356

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie werd verzameld bij het Samsung Medical Center. De doelpopulatie bestaat uit patiënten die een duidelijk gedocumenteerd ACS (acuut myocardinfarct [MI] of onstabiele angina pectoris met objectief bewijs van plaqueruptuur) hebben doorgemaakt of patiënten die een significante progressie van de laesie hebben ondergaan in angiografie en zijn behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) en CCTA hadden ondergaan vanaf 6 maanden tot 3 jaar voorafgaand aan de coronaire gebeurtenissen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zich presenteerden met ACS en invasieve coronaire angiografie ondergingen met identificeerbare boosdoenerlaesie
  2. Patiënten die een stabiele ischemische hartziekte vertoonden en invasieve coronaire angiografie ondergingen voor de significante epicardiale coronaire stenose
  3. De patiënten die coronaire CT-angiografie ondergingen, ongeacht de reden (bijvoorbeeld routinematige medische controle of evaluatie voor stabiele angina of atypische pijn op de borst) voorafgaand aan de acute gebeurtenis.
  4. Tijdslimiet van CCTA: 6 maanden ~ 3 jaar voorafgaand aan het evenement.
  5. Definitie van ACS:

    • De patiënten met een acuut myocardinfarct moeten aan een van de volgende criteria voldoen;

      • Cardiale enzymverhoging "en"
      • Geïdentificeerde laesie als boosdoener bevestigd door invasieve coronaire angiografie, IVUS of OCT
    • De patiënten met onstabiele angina pectoris moeten vergezeld gaan van het bewijs van plaqueruptuur bevestigd met invasieve coronaire angiografie, IVUS of OCT

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor patiëntinschrijving

  • Patiënten met acuut coronair syndroom zonder duidelijk bewijs van laesie door de boosdoener
  • Patiënten met stents in twee of meer vaatterritoria voorafgaand aan CCTA
  • Slechte kwaliteit van CCTA die ongeschikt is voor plaque- en CFD-analyse
  • Patiënten met ACS-culprit-laesie in een gestenteerd vat
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties
  • Secundair myocardinfarct als gevolg van andere algemene medische aandoeningen, zoals sepsis, aritmie, bloeding, enz.
  • CCTA-afbeeldingen van slechte kwaliteit die niet geschikt zijn voor CFD-analyse
  • Geen beschikbare onverwerkte CCTA-gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Veroorzaker van acuut coronair syndroom
Aanwezigheid van CCTA-afgeleide plaquekenmerken met een hoog risico
Van CFD afgeleide hemodynamische parameters
Niet-veroorzaker van acuut coronair syndroom
Aanwezigheid van CCTA-afgeleide plaquekenmerken met een hoog risico
Van CFD afgeleide hemodynamische parameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
Doelbloedvatgerelateerd acuut myocardinfarct
3 jaar na index CCTA
Revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
Doelbloedvatgerelateerde revsacularisatie
3 jaar na index CCTA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
Een samenstelling van hartdood, doelbloedvatgerelateerd acuut myocardinfarct, doelbloedvatgerelateerde revsacularisatie
3 jaar na index CCTA
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
Dood door alle oorzaken
3 jaar na index CCTA
Cardiale dood
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
Overlijden door cardiale oorzaak
3 jaar na index CCTA
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, doelbloedvatgerelateerd acuut myocardinfarct, doelbloedvatgerelateerde revsacularisatie, cerebrovasculair accident
3 jaar na index CCTA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanatomiseerde patiëntgegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld na beslissing van de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

3
Abonneren