- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04794868
Voorspelling en validatie van klinisch beloop van kransslagaderziekte met CT-afgeleide niet-invasieve hemodynamische fenotypering en plaquekarakterisering (DESTINY-onderzoek) (DESTINY)
Voorspelling en validatie van klinisch beloop van coronaire hartziekte met CT-afgeleide niet-invasieve hemodynamische fenotypering en plaquekarakterisering
Acuut coronair syndroom (ACS) en plotselinge hartdood kunnen de eerste manifestatie zijn van coronaire hartziekte en zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij de meerderheid van de wereldbevolking. De belangrijkste pathofysiologie van ACS is de bekende dikte van de fibreuze kap, de aanwezigheid van een lipidekern en de mate van ontsteking zijn voorgesteld als de belangrijkste bepalende factoren voor de kwetsbaarheid van plaque. Eerdere studies met virtuele histologie, intravasculaire echografie of optische coherentietomografie toonden aan dat klinische toepassing van dit concept de risicovoorspelling van ACS verbeterde. Deze benaderingen worden echter niet algemeen toegepast in de dagelijkse praktijk vanwege de relatief lage positief voorspellende waarden, de lage prevalentie van plaques met een hoog risico en het invasieve karakter van diagnostische modaliteiten.
Niet-invasieve beeldvormingsstudies met coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) toonden ook de klinische waarde aan van CCTA-afgeleide hoog-risico plaquekenmerken (HRPC). Bovendien maakt de recente vooruitgang op het gebied van CCTA en computational fluid dynamics (CFD)-technologieën gelijktijdige beoordeling mogelijk van anatomische laesie-ernst, aanwezigheid van HRPC en kwantificering van hemodynamische krachten die op plaques inwerken in patiëntspecifieke geometrische modellen. Aangezien plaqueruptuur een gecompliceerd biomechanisch proces is dat wordt beïnvloed door de structuur en bestanddelen van de plaque en door externe mechanische en hemodynamische krachten die op de plaque werken, kan een uitgebreide evaluatie van de geometrie van de laesie, plaquekenmerken en hemodynamische parameters de identificatie van hoge- risicoplaque en de voorspelling van ACS-risico.
In dit opzicht is de huidige studie opgezet om de prognostische implicaties te evalueren van uitgebreide niet-invasieve hemodynamische beoordeling met behulp van CCTA en CFD bij de identificatie van plaques met een hoog risico die daaropvolgende ACS veroorzaakten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie werd verzameld bij het Samsung Medical Center. De doelpopulatie bestaat uit patiënten die een duidelijk gedocumenteerd ACS (acuut myocardinfarct [MI] of onstabiele angina pectoris met objectief bewijs van plaqueruptuur) hebben doorgemaakt of patiënten die een significante progressie van de laesie hebben ondergaan in angiografie en zijn behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) en CCTA hadden ondergaan vanaf 6 maanden tot 3 jaar voorafgaand aan de coronaire gebeurtenissen.
CCTA-beelden werden gescreend op plaquekenmerken en CFD-analyse in respectievelijk de kernlaboratoria van Elucid Bioimaging, Inc, MA, VS en het Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China. Laesies met diameterstenose (DS) > 30% op basis van CCTA-evaluatie werden opgenomen in de analyse. De aanwezigheid van conventionele CCTA-HRPC (minimaal lumenoppervlak <<4 mm2, plaquebelasting ≥70%, plaque met lage verzwakking, positieve remodellering, servetringteken en vlekkerige verkalking) en parameters van weefselkarakterisering met behulp van VascuCAP-software zullen worden beoordeeld in elke laesie door een onafhankelijke waarnemer die blind is voor de klinische gegevens en CFD-resultaten. De hemodynamische parameters van CFD omvatten 1) FFR per vat afgeleid van CCTA (FFRCT); 2) verandering in FFRCT over de laesie (△FFRCT); 3) FFRCT pullback drukgradiënt (PPG) index (FFRCT-PPG index); 4) Fractionele myocardiale massa (FMM) van de beoogde stenose.
Gebruikmakend van het optreden van ACS of PCI voor de progressieve laesie als klinisch eindpunt, zullen de prognostische implicaties van CCTA-afgeleide HRPC of hemodynamische parameters worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteerden met ACS en invasieve coronaire angiografie ondergingen met identificeerbare boosdoenerlaesie
- Patiënten die een stabiele ischemische hartziekte vertoonden en invasieve coronaire angiografie ondergingen voor de significante epicardiale coronaire stenose
- De patiënten die coronaire CT-angiografie ondergingen, ongeacht de reden (bijvoorbeeld routinematige medische controle of evaluatie voor stabiele angina of atypische pijn op de borst) voorafgaand aan de acute gebeurtenis.
- Tijdslimiet van CCTA: 6 maanden ~ 3 jaar voorafgaand aan het evenement.
Definitie van ACS:
De patiënten met een acuut myocardinfarct moeten aan een van de volgende criteria voldoen;
- Cardiale enzymverhoging "en"
- Geïdentificeerde laesie als boosdoener bevestigd door invasieve coronaire angiografie, IVUS of OCT
- De patiënten met onstabiele angina pectoris moeten vergezeld gaan van het bewijs van plaqueruptuur bevestigd met invasieve coronaire angiografie, IVUS of OCT
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor patiëntinschrijving
- Patiënten met acuut coronair syndroom zonder duidelijk bewijs van laesie door de boosdoener
- Patiënten met stents in twee of meer vaatterritoria voorafgaand aan CCTA
- Slechte kwaliteit van CCTA die ongeschikt is voor plaque- en CFD-analyse
- Patiënten met ACS-culprit-laesie in een gestenteerd vat
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire bypassoperaties
- Secundair myocardinfarct als gevolg van andere algemene medische aandoeningen, zoals sepsis, aritmie, bloeding, enz.
- CCTA-afbeeldingen van slechte kwaliteit die niet geschikt zijn voor CFD-analyse
- Geen beschikbare onverwerkte CCTA-gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Veroorzaker van acuut coronair syndroom
|
Aanwezigheid van CCTA-afgeleide plaquekenmerken met een hoog risico
Van CFD afgeleide hemodynamische parameters
|
Niet-veroorzaker van acuut coronair syndroom
|
Aanwezigheid van CCTA-afgeleide plaquekenmerken met een hoog risico
Van CFD afgeleide hemodynamische parameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
|
Doelbloedvatgerelateerd acuut myocardinfarct
|
3 jaar na index CCTA
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
|
Doelbloedvatgerelateerde revsacularisatie
|
3 jaar na index CCTA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
|
Een samenstelling van hartdood, doelbloedvatgerelateerd acuut myocardinfarct, doelbloedvatgerelateerde revsacularisatie
|
3 jaar na index CCTA
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
|
Dood door alle oorzaken
|
3 jaar na index CCTA
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
|
Overlijden door cardiale oorzaak
|
3 jaar na index CCTA
|
Ernstige ongunstige cardiale en cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar na index CCTA
|
Een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, doelbloedvatgerelateerd acuut myocardinfarct, doelbloedvatgerelateerde revsacularisatie, cerebrovasculair accident
|
3 jaar na index CCTA
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT20210308-JM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland