Predikce a validace klinického průběhu onemocnění koronárních tepen s neinvazivní hemodynamickou fenotypizací a charakterizací plaku odvozenou z CT (studie DESTINY) (DESTINY)
Predikce a validace klinického průběhu ischemické choroby srdeční s neinvazivní hemodynamickou fenotypizací odvozenou z CT a charakterizací plaku
Akutní koronární syndrom (ACS) a náhlá srdeční smrt mohou být prvním projevem onemocnění koronárních tepen a jsou hlavní příčinou úmrtí u většiny světové populace. Hlavní patofyziologií AKS je dobře známá tloušťka vláknitého uzávěru, přítomnost lipidového jádra a stupeň zánětu byly navrženy jako klíčové determinanty zranitelnosti plaku. Předchozí studie využívající virtuální histologický intravaskulární ultrazvuk nebo optickou koherentní tomografii ukázaly, že klinická aplikace tohoto konceptu zlepšila predikci rizika AKS. Tyto přístupy však nebyly široce přijaty v každodenní praxi kvůli relativně nízkým pozitivním prediktivním hodnotám, nízké prevalenci vysoce rizikových plaků a invazivní povaze diagnostických modalit.
Neinvazivní zobrazovací studie s koronární počítačovou tomografickou angiografií (CCTA) také ukázaly klinickou hodnotu vysoce rizikových plakových charakteristik (HRPC) odvozených od CCTA. Nedávný pokrok v technologiích CCTA a výpočetní dynamiky tekutin (CFD) navíc umožňuje simultánní hodnocení závažnosti anatomických lézí, přítomnosti HRPC a kvantifikaci hemodynamických sil působících na plaky v geometrických modelech specifických pro pacienta. Protože ruptura plaku je komplikovaný biomechanický proces ovlivněný strukturou a složkami plaku a také vnějšími mechanickými a hemodynamickými silami působícími na plak, komplexní vyhodnocení geometrie lézí, charakteristik plaku a hemodynamických parametrů může zlepšit identifikaci vysoce rizikového plaku a predikce rizika AKS.
V tomto ohledu je současná studie navržena tak, aby zhodnotila prognostické důsledky komplexního neinvazivního hemodynamického hodnocení pomocí CCTA a CFD při identifikaci vysoce rizikových plátů, které způsobily následný AKS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Populace studie byla shromážděna ze Samsung Medical Center. Cílovou populací jsou pacienti, kteří prodělali jasně zdokumentovaný AKS (akutní infarkt myokardu [MI] nebo nestabilní angina pectoris s objektivním důkazem ruptury plátu) nebo ti, kteří podstoupili významnou progresi lézí při angiografii a byli léčeni perkutánní koronární intervencí (PCI) a podstoupili CCTA od 6 měsíců až 3 roky před koronárními příhodami.
Snímky CCTA byly testovány na charakteristiky plaku a analýzu CFD v základních laboratořích v Elucid Bioimaging, Inc, MA, USA a Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Čína, v daném pořadí. Součástí analýzy byly léze se stenózou průměru (DS) > 30 % na základě hodnocení CCTA. Bude hodnocena přítomnost konvenčního CCTA-HRPC (minimální plocha lumenu<<4 mm2, zátěž plakem ≥70 %, plak s nízkým útlumem, pozitivní remodelace, znak ubrousku a skvrnitá kalcifikace) a parametry z charakterizace tkáně pomocí softwaru VascuCAP v každé lézi nezávislým pozorovatelem zaslepeným klinickými údaji a výsledky CFD. Hemodynamické parametry z CFD budou zahrnovat 1) FFR na cévu odvozenou z CCTA (FFRCT); 2) změna FFRCT napříč lézí (△FFRCT); 3) index tlakového gradientu FFRCT (PPG) (index FFRCT-PPG); 4) Frakční hmotnost myokardu (FMM) cílové stenózy.
S použitím výskytu ACS nebo PCI pro progredující léze jako klinického koncového bodu budou analyzovány prognostické důsledky HRPC odvozené od CCTA nebo hemodynamické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AKS a podstoupili invazivní koronarografii s identifikovatelnou lézí viníka
- Pacienti, kteří měli stabilní ischemickou chorobu srdeční a podstoupili invazivní koronarografii pro významnou epikardiální koronární stenózu
- Pacienti, kteří podstoupili koronární CT angiografii, bez ohledu na důvod (např. rutinní zdravotní kontrola nebo vyšetření na stabilní anginu pectoris nebo atypickou bolest na hrudi) před akutní příhodou.
- Časový limit CCTA: 6 měsíců ~ 3 roky před akcí.
Definice ACS:
Pacienti s akutním infarktem myokardu by měli splňovat jedno z následujících kritérií;
- Zvýšení srdečních enzymů "a"
- Identifikovaná léze viníka potvrzená invazivní koronarografií, IVUS nebo OCT
- Pacienti s nestabilní anginou pectoris by měli být doprovázeni průkazem ruptury plátu potvrzeného invazivní koronarografií, IVUS nebo OCT
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro registraci pacienta
- Pacienti s akutním koronárním syndromem bez jasného průkazu léze viníka
- Pacienti se stenty ve dvou nebo více cévních oblastech před CCTA
- Špatná kvalita CCTA, která není vhodná pro analýzu plaku a CFD
- Pacienti s lézí viníka ACS ve stentované cévě
- Pacienti s předchozí anamnézou bypassu koronárních tepen
- Sekundární infarkt myokardu v důsledku jiných obecných zdravotních stavů, jako je sepse, arytmie, krvácení atd.
- Snímky CCTA nízké kvality nevhodné pro analýzu CFD
- Nejsou k dispozici žádná nezpracovaná data CCTA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Céva viníka akutního koronárního syndromu
|
Přítomnost vysoce rizikových charakteristik plaku odvozených od CCTA
Hemodynamické parametry odvozené z CFD
|
|
Nevinná céva akutního koronárního syndromu
|
Přítomnost vysoce rizikových charakteristik plaku odvozených od CCTA
Hemodynamické parametry odvozené z CFD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky po indexu CCTA
|
Cílová céva související s akutním infarktem myokardu
|
3 roky po indexu CCTA
|
|
Revaskularizace
Časové okno: 3 roky po indexu CCTA
|
Revsakularizace související s cílovou cévou
|
3 roky po indexu CCTA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 3 roky po indexu CCTA
|
Složený ze srdeční smrti, akutního infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou, revsakularizace související s cílovou cévou
|
3 roky po indexu CCTA
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 3 roky po indexu CCTA
|
Smrt ze všech příčin
|
3 roky po indexu CCTA
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 3 roky po indexu CCTA
|
Smrt ze srdeční příčiny
|
3 roky po indexu CCTA
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody
Časové okno: 3 roky po indexu CCTA
|
Složený ze všech příčin smrti, akutního infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou, revsakularizace související s cílovou cévou, cerebrovaskulární příhody
|
3 roky po indexu CCTA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT20210308-JM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .