Sepelvaltimotaudin kliinisen kulun ennustaminen ja validointi CT-peräisellä ei-invasiivisella hemodynaamisella fenotyypiyksellä ja plakin karakterisoinnilla (DESTINY-tutkimus) (DESTINY)
Sepelvaltimotaudin kliinisen kulun ennustaminen ja validointi CT-peräisellä ei-invasiivisella hemodynaamisella fenotyypiyksellä ja plakin karakterisoinnilla
Akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ja äkillinen sydänkuolema voivat olla sepelvaltimotaudin ensimmäinen ilmentymä ja johtava kuolinsyy suurimmalla osalla maailman väestöstä. ACS:n pääpatofysiologia on hyvin tunnettu ja kuitumaisen kannen paksuus, lipidiytimen läsnäolo ja tulehduksen astetta on ehdotettu plakin haavoittuvuuden tärkeimmiksi tekijöiksi. Aiemmat tutkimukset, joissa käytettiin virtuaalista histologiaa intravaskulaarista ultraääntä tai optista koherenssitomografiaa, osoittivat, että tämän konseptin kliininen soveltaminen paransi ACS:n riskin ennustamista. Näitä lähestymistapoja ei kuitenkaan ole otettu laajalti käyttöön päivittäisessä käytännössä suhteellisen alhaisten positiivisten ennustearvojen, korkean riskin plakkien vähäisen esiintyvyyden ja diagnostisten menetelmien invasiivisen luonteen vuoksi.
Ei-invasiiviset kuvantamistutkimukset sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografialla (CCTA) osoittivat myös CCTA-peräisten suuren riskin plakin ominaisuuksien (HRPC) kliinisen arvon. Lisäksi viimeaikainen edistys CCTA- ja CFD-tekniikoissa mahdollistaa anatomisten vaurioiden vakavuuden, HRPC:n esiintymisen ja plakkeihin vaikuttavien hemodynaamisten voimien arvioinnin samanaikaisesti potilaskohtaisissa geometrisissa malleissa. Koska plakin repeämä on monimutkainen biomekaaninen prosessi, johon vaikuttavat plakin rakenne ja ainesosat sekä plakkiin vaikuttavat ulkoiset mekaaniset ja hemodynaamiset voimat, leesion geometrian, plakin ominaisuuksien ja hemodynaamisten parametrien kattava arviointi voi auttaa tunnistamaan riskiplakki ja ACS-riskin ennustaminen.
Tässä suhteessa nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan kattavan ei-invasiivisen hemodynaamisen arvioinnin prognostisia vaikutuksia käyttämällä CCTA:ta ja CFD:tä myöhemmän ACS:n aiheuttaneiden korkean riskin plakkien tunnistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio kerättiin Samsung Medical Centeristä. Kohdepopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on selkeästi dokumentoitu ACS (akuutti sydäninfarkti [MI] tai epästabiili angina pectoris, jossa on objektiivista näyttöä plakin repeämästä) tai potilaat, joille on tehty merkittävä leesion eteneminen angiografiassa ja joita hoidettiin perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) ja joille on tehty CCTA 6 kuukautta - 3 vuotta ennen koronatapahtumia.
CCTA-kuvista seulottiin plakin ominaisuudet ja CFD-analyysi ydinlaboratorioissa Elucid Bioimaging, Inc:ssä, MA, USA ja Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kiina, vastaavasti. Leesiot, joiden halkaisijastenoosi (DS) > 30 % CCTA-arvioinnin perusteella, sisällytettiin analyysiin. Arvioidaan tavanomaisen CCTA-HRPC:n läsnäolo (minimaalinen luumenin pinta-ala < < 4 mm2, plakin kuormitus ≥ 70%, vähävaimennusplakki, positiivinen uudelleenmuotoilu, lautasliinarengasmerkki ja täpläinen kalkkiutuminen) ja parametrit kudosten karakterisoinnista VascuCAP-ohjelmistolla. kussakin leesiossa riippumaton tarkkailija, joka on sokeutunut kliinisille tiedoille ja CFD-tuloksille. CFD:n hemodynaamiset parametrit sisältävät 1) CCTA:sta johdetun suonen FFR:n (FFRCT); 2) muutos FFRCT:ssä leesion poikki (△FFRCT); 3) FFRCT takaisinvetopainegradientti (PPG) -indeksi (FFRCT-PPG-indeksi); 4) Kohdestenoosin murto-osainen sydänlihasmassa (FMM).
Käyttämällä ACS:n tai PCI:n esiintymistä etenevän leesion kohdalla kliinisenä päätepisteenä analysoidaan CCTA-peräisen HRPC:n tai hemodynaamisten parametrien prognostiset vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli ACS ja joille tehtiin invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja tunnistettavissa oleva syyllinen leesio
- Potilaat, joilla oli stabiili iskeeminen sydänsairaus ja joille tehtiin invasiivinen sepelvaltimon angiografia merkittävän epikardiaalisen sepelvaltimon ahtauman vuoksi
- Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon CT-angiografia, riippumatta syystä (esimerkiksi rutiininomaisesta terveydenhuollon tarkastuksesta tai arvioinnista stabiilin angina pectoriksen tai epätyypillisen rintakivun varalta) ennen akuuttia tapahtumaa.
- CCTA:n aikaraja: 6 kuukautta ~ 3 vuotta ennen tapahtumaa.
ACS:n määritelmä:
Potilaiden, joilla on akuutti sydäninfarkti, tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä;
- Sydämen entsyymien nousu "ja"
- Tunnistettu syyllinen leesio, joka on vahvistettu invasiivisella sepelvaltimon angiografialla, IVUS:lla tai OCT:llä
- Potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris, tulee olla mukana merkkejä plakin repeämästä, joka on vahvistettu invasiivisella sepelvaltimon angiografialla, IVUS:lla tai OCT:llä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden rekisteröinnin poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä ilman selviä todisteita syyllisestä vauriosta
- Potilaat, joilla on stentti kahdella tai useammalla suonialueella ennen CCTA:ta
- CCTA:n huono laatu, joka ei sovellu plakki- ja CFD-analyysiin
- Potilaat, joilla on ACS-syyllinen leesio stentoidussa suonessa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Toissijainen sydäninfarkti, joka johtuu muista yleisistä sairauksista, kuten sepsis, rytmihäiriö, verenvuoto jne.
- Huonolaatuiset CCTA-kuvat, jotka eivät sovellu CFD-analyysiin
- Käsittelemättömiä CCTA-tietoja ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän syyllinen
|
CCTA-peräisten suuren riskin plakkien ominaisuudet
CFD-peräiset hemodynaamiset parametrit
|
|
Ei-syyllinen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän suoni
|
CCTA-peräisten suuren riskin plakkien ominaisuudet
CFD-peräiset hemodynaamiset parametrit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
Kohdesuoneen liittyvä akuutti sydäninfarkti
|
3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
Kohdesuoneen liittyvä revsakularisaatio
|
3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä akuutista sydäninfarktista, kohdesuoneen liittyvästä revsakularisaatiosta
|
3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
Kuolema sydänsyyn vuoksi
|
3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
|
Suuret haitalliset sydän- ja aivotapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
Kokonaiskuolema, kohdesuoneen liittyvä akuutti sydäninfarkti, kohdesuoneen liittyvä revsakularisaatio, aivoverenkiertohäiriö
|
3 vuotta CCTA-indeksin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT20210308-JM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .