Przewidywanie i walidacja przebiegu klinicznego choroby wieńcowej za pomocą nieinwazyjnego fenotypowania hemodynamicznego i charakterystyki blaszek miażdżycowych pochodzących z tomografii komputerowej (badanie DESTINY) (DESTINY)
Prognozowanie i walidacja przebiegu klinicznego choroby wieńcowej za pomocą nieinwazyjnego fenotypowania hemodynamicznego i charakterystyki blaszek miażdżycowych pochodzących z tomografii komputerowej
Ostry zespół wieńcowy (ACS) i nagła śmierć sercowa mogą być pierwszą manifestacją choroby wieńcowej i są główną przyczyną śmierci większości populacji świata. Główną patofizjologią OZW jest dobrze znana grubość włóknistego kapelusza, obecność rdzenia lipidowego i stopień zapalenia, które zostały zaproponowane jako kluczowe determinanty wrażliwości płytki nazębnej. Wcześniejsze badania wykorzystujące wirtualną histologię ultrasonografii wewnątrznaczyniowej lub optycznej koherentnej tomografii wykazały, że kliniczne zastosowanie tej koncepcji poprawiło przewidywanie ryzyka OZW. Jednak podejścia te nie zostały powszechnie przyjęte w codziennej praktyce ze względu na stosunkowo niskie dodatnie wartości predykcyjne, niską częstość występowania blaszek wysokiego ryzyka i inwazyjny charakter metod diagnostycznych.
Nieinwazyjne badania obrazowe z angiografią wieńcowej tomografii komputerowej (CCTA) również wykazały wartość kliniczną cech płytki wysokiego ryzyka pochodzących z CCTA (HRPC). Ponadto niedawny postęp w technologiach CCTA i obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) umożliwia jednoczesną ocenę ciężkości zmian anatomicznych, obecność HRPC oraz ilościową ocenę sił hemodynamicznych działających na blaszki w modelach geometrycznych specyficznych dla pacjenta. Ponieważ pękanie blaszki miażdżycowej jest skomplikowanym procesem biomechanicznym, na który wpływ ma struktura i składniki blaszki miażdżycowej, jak również zewnętrzne siły mechaniczne i hemodynamiczne działające na blaszkę, wszechstronna ocena geometrii uszkodzenia, charakterystyki blaszki miażdżycowej i parametrów hemodynamicznych może ułatwić identyfikację wysokiego plakietka ryzyka i przewidywanie ryzyka OZW.
W związku z tym obecne badanie ma na celu ocenę prognostycznych implikacji kompleksowej nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej za pomocą CCTA i CFD w identyfikacji blaszek wysokiego ryzyka, które spowodowały późniejszy OZW.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Populacja badana została zebrana z Samsung Medical Center. Populacją docelową są pacjenci, u których wystąpił wyraźnie udokumentowany OZW (ostry zawał mięśnia sercowego [MI] lub niestabilna dusznica bolesna z obiektywnymi dowodami pęknięcia blaszki miażdżycowej) lub pacjenci, u których w angiografii wystąpiła znaczna progresja zmiany i którzy byli leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI) oraz przebyli CCTA od 6 miesięcy do 3 lat przed incydentami wieńcowymi.
Obrazy CCTA zostały przeszukane pod kątem charakterystyki płytki nazębnej i analizy CFD w głównych laboratoriach odpowiednio w Elucid Bioimaging, Inc, MA, USA i Szanghajskim Instytucie Chorób Sercowo-Naczyniowych, Szanghaj, Chiny. Analizie poddano zmiany ze zwężeniem średnicy (DS) > 30% na podstawie oceny CCTA. Oceniona zostanie obecność konwencjonalnego CCTA-HRPC (minimalna powierzchnia światła <<4 mm2, obciążenie blaszką ≥70%, blaszka o niskim osłabieniu, pozytywna przebudowa, objaw pierścienia serwetkowego i plamiste zwapnienia) oraz parametry z charakterystyki tkanki za pomocą oprogramowania VascuCAP zostaną ocenione w każdej zmianie przez niezależnego obserwatora, który nie znał danych klinicznych i wyników CFD. Parametry hemodynamiczne z CFD będą obejmować 1) FFR na naczynie pochodzące z CCTA (FFRCT); 2) zmiana FFRCT w poprzek zmiany (△FFRCT); 3) wskaźnik gradientu ciśnienia wstecznego FFRCT (PPG) (wskaźnik FFRCT-PPG); 4) Frakcyjna masa mięśnia sercowego (FMM) docelowego zwężenia.
Wykorzystując występowanie OZW lub PCI dla postępującej zmiany jako klinicznego punktu końcowego, przeanalizowane zostaną implikacje prognostyczne HRPC pochodzących z CCTA lub parametrów hemodynamicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wystąpił OZW i przeszli inwazyjną koronarografię z możliwą do zidentyfikowania zmianą sprawczą
- Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, u których wykonano inwazyjną angiografię wieńcową z powodu znacznego zwężenia nasierdzia wieńcowego
- Pacjenci, u których wykonano koronarografię CT, niezależnie od przyczyny (na przykład rutynowej kontroli medycznej lub oceny stabilnej dławicy piersiowej lub atypowego bólu w klatce piersiowej) przed wystąpieniem ostrego zdarzenia.
- Limit czasowy CCTA: 6 miesięcy ~ 3 lata przed imprezą.
Definicja ACS:
Pacjenci z ostrym zawałem serca powinni spełniać jedno z poniższych kryteriów;
- Podwyższenie enzymów sercowych „i”
- Zidentyfikowana zmiana sprawcza potwierdzona przez inwazyjną angiografię wieńcową, IVUS lub OCT
- Chorym z niestabilną dusznicą bolesną należy towarzyszyć pęknięcie blaszki miażdżycowej potwierdzone w inwazyjnej koronarografii, IVUS lub OCT
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla rejestracji pacjentów
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym bez wyraźnych dowodów na uszkodzenie odpowiedzialne za uszkodzenie
- Pacjenci ze stentami w dwóch lub więcej obszarach naczyń przed CCTA
- Niska jakość CCTA, która nie nadaje się do analizy płytki nazębnej i CFD
- Pacjenci z uszkodzeniem odpowiedzialnym za OZW w naczyniu ze stentem
- Pacjenci z wcześniejszą operacją pomostowania aortalno-wieńcowego
- Wtórny zawał mięśnia sercowego spowodowany innymi ogólnymi stanami chorobowymi, takimi jak posocznica, arytmia, krwawienie itp.
- Obrazy CCTA niskiej jakości, nieodpowiednie do analizy CFD
- Brak dostępnych nieprzetworzonych danych CCTA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naczynie sprawcze ostrego zespołu wieńcowego
|
Obecność cech płytki nazębnej wysokiego ryzyka pochodzących z CCTA
Parametry hemodynamiczne pochodzące z CFD
|
|
Naczynie niebędące winowajcą ostrego zespołu wieńcowego
|
Obecność cech płytki nazębnej wysokiego ryzyka pochodzących z CCTA
Parametry hemodynamiczne pochodzące z CFD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie CCTA
|
Ostry zawał mięśnia sercowego związany z naczyniami docelowymi
|
3 lata po indeksie CCTA
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie CCTA
|
Resakularyzacja związana z naczyniami docelowymi
|
3 lata po indeksie CCTA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie CCTA
|
Połączenie zgonu sercowego, ostrego zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym, rewasakularyzacji związanej z naczyniem docelowym
|
3 lata po indeksie CCTA
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie CCTA
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata po indeksie CCTA
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie CCTA
|
Śmierć z przyczyn sercowych
|
3 lata po indeksie CCTA
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie CCTA
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, ostrego zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym, rewasakularyzacji związanej z naczyniem docelowym, incydentu naczyniowo-mózgowego
|
3 lata po indeksie CCTA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT20210308-JM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .