- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04794868
Forudsigelse og validering af klinisk forløb af koronararteriesygdom med CT-afledt ikke-invasiv hæmodynamisk fænotypning og plakkarakterisering (DESTINY-undersøgelse) (DESTINY)
Forudsigelse og validering af klinisk forløb af koronararteriesygdom med CT-afledt ikke-invasiv hæmodynamisk fænotypning og plakkarakterisering
Akut koronarsyndrom (ACS) og pludselig hjertedød kan være den første manifestation af koronararteriesygdom og er den hyppigste dødsårsag i størstedelen af verdens befolkning. Den vigtigste patofysiologi af ACS er velkendt og fibrøs hættetykkelse, tilstedeværelse af en lipidkerne og graden af inflammation er blevet foreslået som nøgledeterminanter for plaksårbarhed. Tidligere undersøgelser med virtuel histologi, intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi, viste, at klinisk anvendelse af dette koncept forbedrede risikoforudsigelse af ACS. Imidlertid er disse tilgange ikke blevet brugt bredt i den daglige praksis på grund af relativt lave positive prædiktive værdier, lav forekomst af højrisikoplakker og den invasive karakter af diagnostiske modaliteter.
Ikke-invasive billeddannelsesundersøgelser med koronar computertomografi angiografi (CCTA) viste også den kliniske værdi af CCTA-afledte højrisiko plakkarakteristika (HRPC). Derudover muliggør de seneste fremskridt inden for CCTA og computational fluid dynamics (CFD) teknologier samtidig vurdering af anatomisk læsions sværhedsgrad, tilstedeværelse af HRPC og kvantificering af hæmodynamiske kræfter, der virker på plaques i patientspecifikke geometriske modeller. Da plaksprængning er en kompliceret biomekanisk proces påvirket af plaquens struktur og bestanddele samt de ydre mekaniske og hæmodynamiske kræfter, der virker på plaquen, kan en omfattende evaluering af læsionsgeometri, plakkarakteristika og hæmodynamiske parametre forbedre identifikationen af høj- risikoplak og forudsigelse af ACS-risiko.
I denne henseende er den aktuelle undersøgelse designet til at evaluere prognostiske implikationer af omfattende ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering ved hjælp af CCTA og CFD i identifikation af højrisikoplakker, der forårsagede efterfølgende ACS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen blev indsamlet fra Samsung Medical Center. Målpopulationen er patienter, der har lidt et klart dokumenteret ACS (akut myokardieinfarkt [MI] eller ustabil angina med objektive tegn på plaqueruptur) eller patienter, som har gennemgået signifikant læsionsprogression i angiografi og behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) og havde gennemgået CCTA fra 6 måneder til 3 år før koronarbegivenhederne.
CCTA-billeder blev screenet for plakkarakteristika og CFD-analyse på kernelaboratorier i henholdsvis Elucid Bioimaging, Inc, MA, USA og Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kina. Læsioner med diameterstenose (DS) > 30 % baseret på CCTA-evaluering blev inkluderet analyse. Tilstedeværelsen af konventionel CCTA-HRPC (minimum lumenareal <<4 mm2, plaquebyrde≥70%, lavdæmpende plak, positiv ombygning, servietringtegn og pletforkalkning) og parametre fra vævskarakterisering ved hjælp af VascuCAP-software vil blive vurderet i hver læsion af en uafhængig observatør, der er blindet for de kliniske data og CFD-resultater. De hæmodynamiske parametre fra CFD vil omfatte 1) FFR pr. kar afledt af CCTA (FFRCT); 2) ændring i FFRCT på tværs af læsionen (△FFRCT); 3) FFRCT tilbagetrækningstrykgradient (PPG) indeks (FFRCT-PPG indeks); 4) Fraktionel myokardiemasse (FMM) af målstenosen.
Ved at bruge forekomsten af ACS eller PCI for den fremskredne læsion som klinisk endepunkt, vil prognostiske implikationer af CCTA-afledte HRPC eller hæmodynamiske parametre blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der præsenterede sig med ACS og gennemgik invasiv koronar angiografi med identificerbar synderlæsion
- Patienter, der præsenterede sig med stabil iskæmisk hjertesygdom og gennemgik invasiv koronar angiografi for den signifikante epikardie koronar stenose
- De patienter, der gennemgik koronar CT-angiografi, uanset årsagen (f.eks. rutinemæssigt sundhedstjek eller evaluering for stabil angina eller atypiske brystsmerter) før den akutte hændelse.
- Tidsgrænse for CCTA: 6 måneder ~ 3 år før arrangementet.
Definition af ACS:
Patienterne med akut myokardieinfarkt bør opfylde et af følgende kriterier;
- Hjerteenzymforhøjelse "og"
- Identificeret synderlæsion bekræftet ved invasiv koronar angiografi, IVUS eller OCT
- Patienter med ustabil angina bør ledsages af tegn på plaqueruptur bekræftet med invasiv koronar angiografi, IVUS eller OCT
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for patientindskrivning
- Patienter med akut koronarsyndrom uden tydelige beviser for den skyldige læsion
- Patienter med stents i to eller flere karterritorier før CCTA
- Dårlig kvalitet af CCTA, som er uegnet til plak- og CFD-analyse
- Patienter med ACS-synderlæsion i et stentet kar
- Patienter med tidligere koronar bypassoperation
- Sekundært myokardieinfarkt på grund af andre generelle medicinske tilstande, såsom sepsis, arytmi, blødning osv.
- CCTA-billeder af dårlig kvalitet, der er uegnede til CFD-analyse
- Ingen tilgængelige ubehandlede CCTA-data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Synderkar af akut koronarsyndrom
|
Tilstedeværelse af CCTA-afledte højrisiko plakkarakteristika
CFD-afledte hæmodynamiske parametre
|
|
Ikke-skyldige kar af akut koronarsyndrom
|
Tilstedeværelse af CCTA-afledte højrisiko plakkarakteristika
CFD-afledte hæmodynamiske parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
|
Målkarrelateret akut myokardieinfarkt
|
3 år efter indeks CCTA
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
|
Mål kar-relateret revsacularization
|
3 år efter indeks CCTA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
|
En sammensætning af hjertedød, målkarrelateret akut myokardieinfarkt, målkarrelateret revsakularisering
|
3 år efter indeks CCTA
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
|
Død af alle årsager
|
3 år efter indeks CCTA
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
|
Død på grund af hjerteårsag
|
3 år efter indeks CCTA
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
|
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, målkarrelateret akut myokardieinfarkt, målkarrelateret revsakularisering, cerebrovaskulær ulykke
|
3 år efter indeks CCTA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT20210308-JM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .