Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse og validering af klinisk forløb af koronararteriesygdom med CT-afledt ikke-invasiv hæmodynamisk fænotypning og plakkarakterisering (DESTINY-undersøgelse) (DESTINY)

12. marts 2025 opdateret af: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Forudsigelse og validering af klinisk forløb af koronararteriesygdom med CT-afledt ikke-invasiv hæmodynamisk fænotypning og plakkarakterisering

Akut koronarsyndrom (ACS) og pludselig hjertedød kan være den første manifestation af koronararteriesygdom og er den hyppigste dødsårsag i størstedelen af ​​verdens befolkning. Den vigtigste patofysiologi af ACS er velkendt og fibrøs hættetykkelse, tilstedeværelse af en lipidkerne og graden af ​​inflammation er blevet foreslået som nøgledeterminanter for plaksårbarhed. Tidligere undersøgelser med virtuel histologi, intravaskulær ultralyd eller optisk kohærenstomografi, viste, at klinisk anvendelse af dette koncept forbedrede risikoforudsigelse af ACS. Imidlertid er disse tilgange ikke blevet brugt bredt i den daglige praksis på grund af relativt lave positive prædiktive værdier, lav forekomst af højrisikoplakker og den invasive karakter af diagnostiske modaliteter.

Ikke-invasive billeddannelsesundersøgelser med koronar computertomografi angiografi (CCTA) viste også den kliniske værdi af CCTA-afledte højrisiko plakkarakteristika (HRPC). Derudover muliggør de seneste fremskridt inden for CCTA og computational fluid dynamics (CFD) teknologier samtidig vurdering af anatomisk læsions sværhedsgrad, tilstedeværelse af HRPC og kvantificering af hæmodynamiske kræfter, der virker på plaques i patientspecifikke geometriske modeller. Da plaksprængning er en kompliceret biomekanisk proces påvirket af plaquens struktur og bestanddele samt de ydre mekaniske og hæmodynamiske kræfter, der virker på plaquen, kan en omfattende evaluering af læsionsgeometri, plakkarakteristika og hæmodynamiske parametre forbedre identifikationen af ​​høj- risikoplak og forudsigelse af ACS-risiko.

I denne henseende er den aktuelle undersøgelse designet til at evaluere prognostiske implikationer af omfattende ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering ved hjælp af CCTA og CFD i identifikation af højrisikoplakker, der forårsagede efterfølgende ACS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen blev indsamlet fra Samsung Medical Center. Målpopulationen er patienter, der har lidt et klart dokumenteret ACS (akut myokardieinfarkt [MI] eller ustabil angina med objektive tegn på plaqueruptur) eller patienter, som har gennemgået signifikant læsionsprogression i angiografi og behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) og havde gennemgået CCTA fra 6 måneder til 3 år før koronarbegivenhederne.

CCTA-billeder blev screenet for plakkarakteristika og CFD-analyse på kernelaboratorier i henholdsvis Elucid Bioimaging, Inc, MA, USA og Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Kina. Læsioner med diameterstenose (DS) > 30 % baseret på CCTA-evaluering blev inkluderet analyse. Tilstedeværelsen af ​​konventionel CCTA-HRPC (minimum lumenareal <<4 mm2, plaquebyrde≥70%, lavdæmpende plak, positiv ombygning, servietringtegn og pletforkalkning) og parametre fra vævskarakterisering ved hjælp af VascuCAP-software vil blive vurderet i hver læsion af en uafhængig observatør, der er blindet for de kliniske data og CFD-resultater. De hæmodynamiske parametre fra CFD vil omfatte 1) FFR pr. kar afledt af CCTA (FFRCT); 2) ændring i FFRCT på tværs af læsionen (△FFRCT); 3) FFRCT tilbagetrækningstrykgradient (PPG) indeks (FFRCT-PPG indeks); 4) Fraktionel myokardiemasse (FMM) af målstenosen.

Ved at bruge forekomsten af ​​ACS eller PCI for den fremskredne læsion som klinisk endepunkt, vil prognostiske implikationer af CCTA-afledte HRPC eller hæmodynamiske parametre blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

356

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen blev indsamlet fra Samsung Medical Center. Målpopulationen er patienter, der har lidt et klart dokumenteret ACS (akut myokardieinfarkt [MI] eller ustabil angina med objektive tegn på plaqueruptur) eller patienter, som har gennemgået signifikant læsionsprogression i angiografi og behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) og havde gennemgået CCTA fra 6 måneder til 3 år før koronarbegivenhederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der præsenterede sig med ACS og gennemgik invasiv koronar angiografi med identificerbar synderlæsion
  2. Patienter, der præsenterede sig med stabil iskæmisk hjertesygdom og gennemgik invasiv koronar angiografi for den signifikante epikardie koronar stenose
  3. De patienter, der gennemgik koronar CT-angiografi, uanset årsagen (f.eks. rutinemæssigt sundhedstjek eller evaluering for stabil angina eller atypiske brystsmerter) før den akutte hændelse.
  4. Tidsgrænse for CCTA: 6 måneder ~ 3 år før arrangementet.
  5. Definition af ACS:

    • Patienterne med akut myokardieinfarkt bør opfylde et af følgende kriterier;

      • Hjerteenzymforhøjelse "og"
      • Identificeret synderlæsion bekræftet ved invasiv koronar angiografi, IVUS eller OCT
    • Patienter med ustabil angina bør ledsages af tegn på plaqueruptur bekræftet med invasiv koronar angiografi, IVUS eller OCT

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for patientindskrivning

  • Patienter med akut koronarsyndrom uden tydelige beviser for den skyldige læsion
  • Patienter med stents i to eller flere karterritorier før CCTA
  • Dårlig kvalitet af CCTA, som er uegnet til plak- og CFD-analyse
  • Patienter med ACS-synderlæsion i et stentet kar
  • Patienter med tidligere koronar bypassoperation
  • Sekundært myokardieinfarkt på grund af andre generelle medicinske tilstande, såsom sepsis, arytmi, blødning osv.
  • CCTA-billeder af dårlig kvalitet, der er uegnede til CFD-analyse
  • Ingen tilgængelige ubehandlede CCTA-data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Synderkar af akut koronarsyndrom
Tilstedeværelse af CCTA-afledte højrisiko plakkarakteristika
CFD-afledte hæmodynamiske parametre
Ikke-skyldige kar af akut koronarsyndrom
Tilstedeværelse af CCTA-afledte højrisiko plakkarakteristika
CFD-afledte hæmodynamiske parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
Målkarrelateret akut myokardieinfarkt
3 år efter indeks CCTA
Revaskularisering
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
Mål kar-relateret revsacularization
3 år efter indeks CCTA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
En sammensætning af hjertedød, målkarrelateret akut myokardieinfarkt, målkarrelateret revsakularisering
3 år efter indeks CCTA
Død af alle årsager
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
Død af alle årsager
3 år efter indeks CCTA
Hjertedød
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
Død på grund af hjerteårsag
3 år efter indeks CCTA
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser
Tidsramme: 3 år efter indeks CCTA
En sammensætning af dødsfald af alle årsager, målkarrelateret akut myokardieinfarkt, målkarrelateret revsakularisering, cerebrovaskulær ulykke
3 år efter indeks CCTA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anatomiserede patientdata kan deles efter rimelig anmodning efter afgørelse fra hovedinvestigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner