Predizione e convalida del decorso clinico della malattia coronarica con fenotipizzazione emodinamica non invasiva derivata dalla TC e caratterizzazione della placca (studio DESTINY) (DESTINY)
Previsione e convalida del decorso clinico della malattia coronarica con fenotipizzazione emodinamica non invasiva derivata dalla TC e caratterizzazione della placca
La sindrome coronarica acuta (ACS) e la morte cardiaca improvvisa possono essere la prima manifestazione di malattia coronarica e sono la principale causa di morte nella maggior parte della popolazione mondiale. La principale fisiopatologia dell'ACS è ben nota e lo spessore del cappuccio fibroso, la presenza di un nucleo lipidico e il grado di infiammazione sono stati proposti come determinanti chiave della vulnerabilità della placca. Studi precedenti che utilizzavano l'ecografia intravascolare di istologia virtuale o la tomografia a coerenza ottica hanno mostrato che l'applicazione clinica di questo concetto ha migliorato la previsione del rischio di ACS. Tuttavia, questi approcci non sono stati ampiamente adottati nella pratica quotidiana a causa dei valori predittivi positivi relativamente bassi, della bassa prevalenza di placche ad alto rischio e della natura invasiva delle modalità diagnostiche.
Anche gli studi di imaging non invasivo con angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) hanno mostrato il valore clinico delle caratteristiche della placca ad alto rischio derivate dal CCTA (HRPC). Inoltre, i recenti progressi nelle tecnologie CCTA e fluidodinamica computazionale (CFD) consentono la valutazione simultanea della gravità della lesione anatomica, la presenza di HRPC e la quantificazione delle forze emodinamiche che agiscono sulle placche nei modelli geometrici specifici del paziente. Poiché la rottura della placca è un complicato processo biomeccanico influenzato dalla struttura e dai costituenti della placca, nonché dalle forze meccaniche ed emodinamiche esterne che agiscono sulla placca, una valutazione completa della geometria della lesione, delle caratteristiche della placca e dei parametri emodinamici può migliorare l'identificazione di placca di rischio e la previsione del rischio di ACS.
A questo proposito, l'attuale studio è progettato per valutare le implicazioni prognostiche di una valutazione emodinamica non invasiva completa utilizzando CCTA e CFD nell'identificazione di placche ad alto rischio che hanno causato la successiva SCA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio è stata raccolta dal Samsung Medical Center. La popolazione target è costituita da pazienti che hanno subito una SCA chiaramente documentata (infarto miocardico acuto [MI] o angina instabile con evidenza oggettiva di rottura della placca) o coloro che hanno subito una significativa progressione della lesione in angiografia e sono stati trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) e sono stati sottoposti a CCTA da Da 6 mesi a 3 anni prima degli eventi coronarici.
Le immagini CCTA sono state vagliate per le caratteristiche della placca e l'analisi CFD presso i laboratori principali di Elucid Bioimaging, Inc, MA, USA e Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, Cina, rispettivamente. Sono state incluse nell'analisi le lesioni con stenosi del diametro (DS) > 30% in base alla valutazione CCTA. Verranno valutate la presenza di CCTA-HRPC convenzionale (area minima del lume <<4 mm2, carico di placca ≥70%, placca a bassa attenuazione, rimodellamento positivo, segno dell'anello del tovagliolo e calcificazione a chiazze) e parametri dalla caratterizzazione dei tessuti utilizzando il software VascuCAP in ogni lesione da un osservatore indipendente cieco ai dati clinici e ai risultati CFD. I parametri emodinamici da CFD includeranno 1) FFR per vaso derivato da CCTA (FFRCT); 2) variazione della FFRCT attraverso la lesione (△FFRCT); 3) indice FFRCT pullback pressure gradient (PPG) (indice FFRCT-PPG); 4) Massa miocardica frazionaria (FMM) della stenosi target.
Utilizzando l'occorrenza di ACS o PCI per la lesione progredita come endpoint clinico, verranno analizzate le implicazioni prognostiche dell'HRPC derivato dal CCTA o dei parametri emodinamici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si sono presentati con SCA e sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva con lesione colpevole identificabile
- Pazienti che si sono presentati con cardiopatia ischemica stabile e sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva per la significativa stenosi coronarica epicardica
- I pazienti sottoposti a TC coronarica, indipendentemente dal motivo (ad esempio, controllo sanitario di routine o valutazione per angina stabile o dolore toracico atipico) prima dell'evento acuto.
- Limite di tempo del CCTA: 6 mesi ~ 3 anni prima dell'evento.
Definizione di ACS:
I pazienti con infarto miocardico acuto devono soddisfare uno dei seguenti criteri;
- Elevazione degli enzimi cardiaci "e"
- Lesione colpevole identificata confermata da angiografia coronarica invasiva, IVUS o OCT
- I pazienti con angina instabile devono essere accompagnati dall'evidenza di rottura della placca confermata con angiografia coronarica invasiva, IVUS o OCT
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per l'arruolamento dei pazienti
- Pazienti con sindrome coronarica acuta senza chiara evidenza di lesione colpevole
- Pazienti con stent in due o più territori vasali prima del CCTA
- Scarsa qualità del CCTA che non è adatto per l'analisi della placca e CFD
- Pazienti con ACS colpevoli di lesione in un vaso con stent
- Pazienti con precedente storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
- Infarto miocardico secondario dovuto ad altre condizioni mediche generali, come sepsi, aritmia, sanguinamento, ecc.
- Immagini CCTA di scarsa qualità non adatte all'analisi CFD
- Non sono disponibili dati CCTA non elaborati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Vaso colpevole di sindrome coronarica acuta
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Presenza di caratteristiche di placca ad alto rischio derivate dal CCTA
Parametri emodinamici derivati da CFD
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Vaso non colpevole di sindrome coronarica acuta
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Presenza di caratteristiche di placca ad alto rischio derivate dal CCTA
Parametri emodinamici derivati da CFD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice CCTA
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Infarto miocardico acuto correlato al vaso target
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3 anni dopo l'indice CCTA
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice CCTA
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Revsacolarizzazione correlata alla nave bersaglio
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3 anni dopo l'indice CCTA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice CCTA
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Un composito di morte cardiaca, infarto miocardico acuto correlato al vaso bersaglio, rivascolarizzazione correlata al vaso bersaglio
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3 anni dopo l'indice CCTA
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice CCTA
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Morte per tutte le cause
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3 anni dopo l'indice CCTA
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice CCTA
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Morte per cause cardiache
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3 anni dopo l'indice CCTA
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Principali eventi avversi cardiaci e cerebrali
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice CCTA
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Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico acuto correlato al vaso bersaglio, rivascolarizzazione correlata al vaso bersaglio, accidente cerebrovascolare
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3 anni dopo l'indice CCTA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT20210308-JM
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