- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04794868
Predição e Validação de Curso Clínico de Doença Arterial Coronária com Fenotipagem Hemodinâmica Não Invasiva Derivada de TC e Caracterização de Placas (Estudo DESTINY) (DESTINY)
Previsão e validação do curso clínico da doença arterial coronariana com fenotipagem hemodinâmica não invasiva derivada de TC e caracterização de placa
A síndrome coronariana aguda (SCA) e a morte súbita cardíaca podem ser a primeira manifestação da doença arterial coronariana e são a principal causa de morte na maioria da população mundial. A principal fisiopatologia da SCA é bem conhecida e a espessura da capa fibrosa, a presença de um núcleo lipídico e o grau de inflamação foram propostos como os principais determinantes da vulnerabilidade da placa. Estudos anteriores usando ultrassom intravascular de histologia virtual ou tomografia de coerência óptica mostraram que a aplicação clínica desse conceito melhorou a previsão de risco de SCA. No entanto, essas abordagens não têm sido amplamente adotadas na prática diária devido a valores preditivos positivos relativamente baixos, baixa prevalência de placas de alto risco e natureza invasiva das modalidades de diagnóstico.
Estudos de imagem não invasivos com angiotomografia computadorizada de coronária (CCTA) também mostraram o valor clínico das características de placa de alto risco derivadas de CCTA (HRPC). Além disso, o recente progresso nas tecnologias de CCTA e dinâmica de fluidos computacional (CFD) permite a avaliação simultânea da gravidade da lesão anatômica, presença de HRPC e quantificação das forças hemodinâmicas atuando nas placas em modelos geométricos específicos do paciente. Como a ruptura da placa é um processo biomecânico complicado influenciado pela estrutura e constituintes da placa, bem como pelas forças mecânicas e hemodinâmicas externas que atuam sobre a placa, uma avaliação abrangente da geometria da lesão, das características da placa e dos parâmetros hemodinâmicos pode melhorar a identificação de lesões de alto risco. placa de risco e predição de risco de SCA.
A esse respeito, o presente estudo foi concebido para avaliar as implicações prognósticas da avaliação hemodinâmica não invasiva abrangente usando CCTA e CFD na identificação de placas de alto risco que causaram SCA subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A população do estudo foi coletada no Samsung Medical Center. A população-alvo são os pacientes que sofreram uma SCA claramente documentada (infarto agudo do miocárdio [IM] ou angina instável com evidência objetiva de ruptura da placa) ou aqueles que sofreram progressão significativa da lesão na angiografia e tratados por intervenção coronária percutânea (ICP) e foram submetidos a CCTA de 6 meses a 3 anos antes dos eventos coronarianos.
As imagens de CCTA foram rastreadas para características de placa e análise de CFD em laboratórios centrais na Elucid Bioimaging, Inc, MA, EUA e Instituto de Doenças Cardiovasculares de Xangai, Xangai, China, respectivamente. Lesões com estenose de diâmetro (DS) > 30% com base na avaliação da CCTA foram incluídas na análise. A presença de CCTA-HRPC convencional (área mínima do lúmen <<4 mm2, carga de placa ≥70%, placa de baixa atenuação, remodelação positiva, sinal do anel de guardanapo e calcificação irregular) e parâmetros de caracterização do tecido usando o software VascuCAP serão avaliados em cada lesão por um observador independente cego para os dados clínicos e resultados de CFD. Os parâmetros hemodinâmicos de CFD incluirão 1) FFR por vaso derivado de CCTA (FFRCT); 2) alteração no FFRCT ao longo da lesão (△FFRCT); 3) Índice de gradiente de pressão de retração FFRCT (PPG) (índice FFRCT-PPG); 4) Massa miocárdica fracionada (FMM) da estenose alvo.
Usando a ocorrência de SCA ou ICP para a lesão em progressão como desfecho clínico, serão analisadas as implicações prognósticas do HRPC derivado de CCTA ou parâmetros hemodinâmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentaram SCA e foram submetidos à angiografia coronária invasiva com lesão culpada identificável
- Pacientes que apresentavam doença cardíaca isquêmica estável e foram submetidos à angiografia coronária invasiva para estenose coronariana epicárdica significativa
- Os pacientes que realizaram angiotomografia de coronárias, independentemente do motivo (por exemplo, exame de saúde de rotina ou avaliação de angina estável ou dor torácica atípica) antes do evento agudo.
- Prazo do CCTA: 6 meses ~ 3 anos antes do evento.
Definição de SCA:
Os pacientes com infarto agudo do miocárdio devem atender a um dos seguintes critérios;
- Elevação de enzimas cardíacas "e"
- Lesão culpada identificada confirmada por angiografia coronária invasiva, IVUS ou OCT
- Os pacientes com angina instável devem ser acompanhados pela evidência de ruptura da placa confirmada com coronariografia invasiva, IVUS ou OCT
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para inscrição de pacientes
- Pacientes com síndrome coronariana aguda sem evidência clara de lesão culpada
- Pacientes com stents em dois ou mais territórios vasculares antes da ATCC
- Baixa qualidade de CCTA que é inadequada para análise de placa e CFD
- Pacientes com lesão culpada de SCA em vaso com stent
- Pacientes com história prévia de cirurgia de revascularização miocárdica
- Infarto do miocárdio secundário devido a outras condições médicas gerais, como sepse, arritmia, sangramento, etc.
- Imagens CCTA de baixa qualidade inadequadas para análise CFD
- Não há dados CCTA não processados disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vaso culpado da síndrome coronariana aguda
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Presença de características de placas de alto risco derivadas de CCTA
Parâmetros hemodinâmicos derivados de CFD
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Vaso não culpado da síndrome coronariana aguda
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Presença de características de placas de alto risco derivadas de CCTA
Parâmetros hemodinâmicos derivados de CFD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infarto agudo do miocárdio
Prazo: 3 anos após o índice CCTA
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Infarto agudo do miocárdio relacionado ao vaso alvo
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3 anos após o índice CCTA
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Revascularização
Prazo: 3 anos após o índice CCTA
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Revsacularização relacionada ao vaso alvo
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3 anos após o índice CCTA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do vaso alvo
Prazo: 3 anos após o índice CCTA
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Um composto de morte cardíaca, infarto agudo do miocárdio relacionado ao vaso-alvo, revsacularização relacionada ao vaso-alvo
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3 anos após o índice CCTA
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Morte por todas as causas
Prazo: 3 anos após o índice CCTA
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Morte por todas as causas
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3 anos após o índice CCTA
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Morte cardíaca
Prazo: 3 anos após o índice CCTA
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Morte por causa cardíaca
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3 anos após o índice CCTA
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Eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores
Prazo: 3 anos após o índice CCTA
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Um composto de morte por todas as causas, infarto agudo do miocárdio relacionado ao vaso-alvo, revsacularização relacionada ao vaso-alvo, acidente vascular cerebral
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3 anos após o índice CCTA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT20210308-JM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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