- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04794868
Vorhersage und Validierung des klinischen Verlaufs der Koronararterienerkrankung mit CT-abgeleiteter nicht-invasiver hämodynamischer Phänotypisierung und Plaque-Charakterisierung (DESTINY-Studie) (DESTINY)
Vorhersage und Validierung des klinischen Verlaufs der koronaren Herzkrankheit mit CT-abgeleiteter nicht-invasiver hämodynamischer Phänotypisierung und Plaque-Charakterisierung
Das akute Koronarsyndrom (ACS) und der plötzliche Herztod können die erste Manifestation einer koronaren Herzkrankheit sein und sind die häufigste Todesursache bei der Mehrheit der Weltbevölkerung. Die Hauptpathophysiologie von ACS ist bekannt, und die Dicke der fibrösen Kappe, das Vorhandensein eines Lipidkerns und der Grad der Entzündung wurden als Schlüsselfaktoren für die Anfälligkeit für Plaque vorgeschlagen. Frühere Studien mit virtueller Histologie, intravaskulärem Ultraschall oder optischer Kohärenztomographie zeigten, dass die klinische Anwendung dieses Konzepts die Risikovorhersage von ACS verbesserte. Diese Ansätze wurden jedoch aufgrund relativ niedriger positiver prädiktiver Werte, einer geringen Prävalenz von Hochrisiko-Plaques und der invasiven Natur diagnostischer Modalitäten in der täglichen Praxis nicht weit verbreitet.
Nicht-invasive Bildgebungsstudien mit koronarer Computertomographie-Angiographie (CCTA) zeigten auch den klinischen Wert von CCTA-abgeleiteten Hochrisiko-Plaque-Eigenschaften (HRPC). Darüber hinaus ermöglichen die jüngsten Fortschritte bei CCTA- und Computational Fluid Dynamics (CFD)-Technologien die gleichzeitige Bewertung der anatomischen Läsionsschwere, des Vorhandenseins von HRPC und die Quantifizierung hämodynamischer Kräfte, die auf Plaques in patientenspezifischen geometrischen Modellen einwirken. Da die Plaqueruptur ein komplizierter biomechanischer Prozess ist, der von der Struktur und den Bestandteilen der Plaque sowie den auf die Plaque einwirkenden äußeren mechanischen und hämodynamischen Kräften beeinflusst wird, kann eine umfassende Bewertung der Läsionsgeometrie, der Plaqueeigenschaften und der hämodynamischen Parameter die Identifizierung von hochgradig Risikoplakette und die Vorhersage des ACS-Risikos.
In dieser Hinsicht soll die aktuelle Studie die prognostischen Auswirkungen einer umfassenden nicht-invasiven hämodynamischen Bewertung unter Verwendung von CCTA und CFD bei der Identifizierung von Hochrisiko-Plaques bewerten, die ein nachfolgendes ACS verursacht haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation wurde vom Samsung Medical Center erhoben. Zielpopulation sind Patienten, die ein klar dokumentiertes ACS (akuter Myokardinfarkt [MI] oder instabile Angina pectoris mit objektivem Nachweis einer Plaqueruptur) erlitten haben, oder Patienten, die eine signifikante Läsionsprogression in der Angiographie zeigten und durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) behandelt wurden und sich einer CCTA unterzogen hatten 6 Monate bis 3 Jahre vor den koronaren Ereignissen.
CCTA-Bilder wurden auf Plaque-Eigenschaften und CFD-Analysen in Kernlabors in Elucid Bioimaging, Inc, MA, USA bzw. Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China, durchmustert. Läsionen mit Durchmesserstenose (DS) > 30 % basierend auf der CCTA-Bewertung wurden in die Analyse eingeschlossen. Das Vorhandensein von konventionellem CCTA-HRPC (minimale Lumenfläche <<4 mm2, Plaquebelastung ≥70 %, Plaque mit geringer Dämpfung, positives Remodelling, Serviettenringzeichen und fleckige Verkalkung) und Parameter aus der Gewebecharakterisierung mit der VascuCAP-Software werden bewertet in jeder Läsion durch einen unabhängigen Beobachter, der für die klinischen Daten und CFD-Ergebnisse blind ist. Die hämodynamischen Parameter von CFD beinhalten 1) FFR pro Gefäß, abgeleitet von CCTA (FFRCT); 2) Änderung der FFRCT über die Läsion (△FFRCT); 3) FFRCT-Pullback-Druckgradienten(PPG)-Index (FFRCT-PPG-Index); 4) Fractional myocardial mass (FMM) der Zielstenose.
Unter Verwendung des Auftretens von ACS oder PCI für die fortschreitende Läsion als klinischem Endpunkt werden prognostische Implikationen von CCTA-abgeleitetem HRPC oder hämodynamischen Parametern analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich mit ACS vorstellten und sich einer invasiven Koronarangiographie mit identifizierbarer ursächlicher Läsion unterzogen
- Patienten, die sich mit einer stabilen ischämischen Herzkrankheit vorstellten und sich einer invasiven Koronarangiographie wegen der signifikanten epikardialen Koronarstenose unterzogen
- Die Patienten, die sich vor dem akuten Ereignis einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen haben, unabhängig vom Grund (z. B. routinemäßige medizinische Untersuchung oder Untersuchung auf stabile Angina pectoris oder atypische Brustschmerzen).
- Frist der CCTA: 6 Monate ~ 3 Jahre vor der Veranstaltung.
Definition von ACS:
Die Patienten mit akutem Myokardinfarkt sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen;
- Erhöhung der Herzenzyme "und"
- Identifizierte schuldhafte Läsion, bestätigt durch invasive Koronarangiographie, IVUS oder OCT
- Die Patienten mit instabiler Angina pectoris sollten vom Nachweis einer Plaqueruptur begleitet sein, die durch invasive Koronarangiographie, IVUS oder OCT bestätigt wurde
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die Patientenregistrierung
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne eindeutigen Nachweis einer schuldhaften Läsion
- Patienten mit Stents in zwei oder mehr Gefäßgebieten vor CCTA
- Schlechte CCTA-Qualität, die für Plaque- und CFD-Analysen ungeeignet ist
- Patienten mit ACS-Schuldläsion in einem gestenteten Gefäß
- Patienten mit Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation
- Sekundärer Myokardinfarkt aufgrund anderer allgemeiner Erkrankungen wie Sepsis, Arrhythmie, Blutung etc.
- CCTA-Bilder von schlechter Qualität, die für die CFD-Analyse ungeeignet sind
- Keine unverarbeiteten CCTA-Daten verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Tätergefäß des akuten Koronarsyndroms
|
Vorhandensein von CCTA-abgeleiteten Hochrisiko-Plaque-Eigenschaften
CFD-abgeleitete hämodynamische Parameter
|
Nicht ursächliches Gefäß des akuten Koronarsyndroms
|
Vorhandensein von CCTA-abgeleiteten Hochrisiko-Plaque-Eigenschaften
CFD-abgeleitete hämodynamische Parameter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
|
Zielgefäßbezogener akuter Myokardinfarkt
|
3 Jahre nach Index-CCTA
|
Revaskularisierung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
|
Zielgefäßbezogene Revsakularisation
|
3 Jahre nach Index-CCTA
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
|
Eine Zusammensetzung aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem akutem Myokardinfarkt, Zielgefäß-bezogener Revsakularisation
|
3 Jahre nach Index-CCTA
|
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
|
Tod durch alle Ursachen
|
3 Jahre nach Index-CCTA
|
Herztod
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
|
Tod durch kardiale Ursache
|
3 Jahre nach Index-CCTA
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
|
Eine Zusammensetzung aus Tod jeglicher Ursache, akutem Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, Revsakularisation im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, zerebrovaskulärem Insult
|
3 Jahre nach Index-CCTA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT20210308-JM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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