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Vorhersage und Validierung des klinischen Verlaufs der Koronararterienerkrankung mit CT-abgeleiteter nicht-invasiver hämodynamischer Phänotypisierung und Plaque-Charakterisierung (DESTINY-Studie) (DESTINY)

6. September 2022 aktualisiert von: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Vorhersage und Validierung des klinischen Verlaufs der koronaren Herzkrankheit mit CT-abgeleiteter nicht-invasiver hämodynamischer Phänotypisierung und Plaque-Charakterisierung

Das akute Koronarsyndrom (ACS) und der plötzliche Herztod können die erste Manifestation einer koronaren Herzkrankheit sein und sind die häufigste Todesursache bei der Mehrheit der Weltbevölkerung. Die Hauptpathophysiologie von ACS ist bekannt, und die Dicke der fibrösen Kappe, das Vorhandensein eines Lipidkerns und der Grad der Entzündung wurden als Schlüsselfaktoren für die Anfälligkeit für Plaque vorgeschlagen. Frühere Studien mit virtueller Histologie, intravaskulärem Ultraschall oder optischer Kohärenztomographie zeigten, dass die klinische Anwendung dieses Konzepts die Risikovorhersage von ACS verbesserte. Diese Ansätze wurden jedoch aufgrund relativ niedriger positiver prädiktiver Werte, einer geringen Prävalenz von Hochrisiko-Plaques und der invasiven Natur diagnostischer Modalitäten in der täglichen Praxis nicht weit verbreitet.

Nicht-invasive Bildgebungsstudien mit koronarer Computertomographie-Angiographie (CCTA) zeigten auch den klinischen Wert von CCTA-abgeleiteten Hochrisiko-Plaque-Eigenschaften (HRPC). Darüber hinaus ermöglichen die jüngsten Fortschritte bei CCTA- und Computational Fluid Dynamics (CFD)-Technologien die gleichzeitige Bewertung der anatomischen Läsionsschwere, des Vorhandenseins von HRPC und die Quantifizierung hämodynamischer Kräfte, die auf Plaques in patientenspezifischen geometrischen Modellen einwirken. Da die Plaqueruptur ein komplizierter biomechanischer Prozess ist, der von der Struktur und den Bestandteilen der Plaque sowie den auf die Plaque einwirkenden äußeren mechanischen und hämodynamischen Kräften beeinflusst wird, kann eine umfassende Bewertung der Läsionsgeometrie, der Plaqueeigenschaften und der hämodynamischen Parameter die Identifizierung von hochgradig Risikoplakette und die Vorhersage des ACS-Risikos.

In dieser Hinsicht soll die aktuelle Studie die prognostischen Auswirkungen einer umfassenden nicht-invasiven hämodynamischen Bewertung unter Verwendung von CCTA und CFD bei der Identifizierung von Hochrisiko-Plaques bewerten, die ein nachfolgendes ACS verursacht haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wurde vom Samsung Medical Center erhoben. Zielpopulation sind Patienten, die ein klar dokumentiertes ACS (akuter Myokardinfarkt [MI] oder instabile Angina pectoris mit objektivem Nachweis einer Plaqueruptur) erlitten haben, oder Patienten, die eine signifikante Läsionsprogression in der Angiographie zeigten und durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) behandelt wurden und sich einer CCTA unterzogen hatten 6 Monate bis 3 Jahre vor den koronaren Ereignissen.

CCTA-Bilder wurden auf Plaque-Eigenschaften und CFD-Analysen in Kernlabors in Elucid Bioimaging, Inc, MA, USA bzw. Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases, Shanghai, China, durchmustert. Läsionen mit Durchmesserstenose (DS) > 30 % basierend auf der CCTA-Bewertung wurden in die Analyse eingeschlossen. Das Vorhandensein von konventionellem CCTA-HRPC (minimale Lumenfläche <<4 mm2, Plaquebelastung ≥70 %, Plaque mit geringer Dämpfung, positives Remodelling, Serviettenringzeichen und fleckige Verkalkung) und Parameter aus der Gewebecharakterisierung mit der VascuCAP-Software werden bewertet in jeder Läsion durch einen unabhängigen Beobachter, der für die klinischen Daten und CFD-Ergebnisse blind ist. Die hämodynamischen Parameter von CFD beinhalten 1) FFR pro Gefäß, abgeleitet von CCTA (FFRCT); 2) Änderung der FFRCT über die Läsion (△FFRCT); 3) FFRCT-Pullback-Druckgradienten(PPG)-Index (FFRCT-PPG-Index); 4) Fractional myocardial mass (FMM) der Zielstenose.

Unter Verwendung des Auftretens von ACS oder PCI für die fortschreitende Läsion als klinischem Endpunkt werden prognostische Implikationen von CCTA-abgeleitetem HRPC oder hämodynamischen Parametern analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai Institute of Cardiovascular Diseases
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wurde vom Samsung Medical Center erhoben. Zielpopulation sind Patienten, die ein klar dokumentiertes ACS (akuter Myokardinfarkt [MI] oder instabile Angina pectoris mit objektivem Nachweis einer Plaqueruptur) erlitten haben, oder Patienten, die eine signifikante Läsionsprogression in der Angiographie zeigten und durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) behandelt wurden und sich einer CCTA unterzogen hatten 6 Monate bis 3 Jahre vor den koronaren Ereignissen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich mit ACS vorstellten und sich einer invasiven Koronarangiographie mit identifizierbarer ursächlicher Läsion unterzogen
  2. Patienten, die sich mit einer stabilen ischämischen Herzkrankheit vorstellten und sich einer invasiven Koronarangiographie wegen der signifikanten epikardialen Koronarstenose unterzogen
  3. Die Patienten, die sich vor dem akuten Ereignis einer Koronar-CT-Angiographie unterzogen haben, unabhängig vom Grund (z. B. routinemäßige medizinische Untersuchung oder Untersuchung auf stabile Angina pectoris oder atypische Brustschmerzen).
  4. Frist der CCTA: 6 Monate ~ 3 Jahre vor der Veranstaltung.
  5. Definition von ACS:

    • Die Patienten mit akutem Myokardinfarkt sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen;

      • Erhöhung der Herzenzyme "und"
      • Identifizierte schuldhafte Läsion, bestätigt durch invasive Koronarangiographie, IVUS oder OCT
    • Die Patienten mit instabiler Angina pectoris sollten vom Nachweis einer Plaqueruptur begleitet sein, die durch invasive Koronarangiographie, IVUS oder OCT bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Patientenregistrierung

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne eindeutigen Nachweis einer schuldhaften Läsion
  • Patienten mit Stents in zwei oder mehr Gefäßgebieten vor CCTA
  • Schlechte CCTA-Qualität, die für Plaque- und CFD-Analysen ungeeignet ist
  • Patienten mit ACS-Schuldläsion in einem gestenteten Gefäß
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation
  • Sekundärer Myokardinfarkt aufgrund anderer allgemeiner Erkrankungen wie Sepsis, Arrhythmie, Blutung etc.
  • CCTA-Bilder von schlechter Qualität, die für die CFD-Analyse ungeeignet sind
  • Keine unverarbeiteten CCTA-Daten verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tätergefäß des akuten Koronarsyndroms
Vorhandensein von CCTA-abgeleiteten Hochrisiko-Plaque-Eigenschaften
CFD-abgeleitete hämodynamische Parameter
Nicht ursächliches Gefäß des akuten Koronarsyndroms
Vorhandensein von CCTA-abgeleiteten Hochrisiko-Plaque-Eigenschaften
CFD-abgeleitete hämodynamische Parameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
Zielgefäßbezogener akuter Myokardinfarkt
3 Jahre nach Index-CCTA
Revaskularisierung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
Zielgefäßbezogene Revsakularisation
3 Jahre nach Index-CCTA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
Eine Zusammensetzung aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem akutem Myokardinfarkt, Zielgefäß-bezogener Revsakularisation
3 Jahre nach Index-CCTA
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
Tod durch alle Ursachen
3 Jahre nach Index-CCTA
Herztod
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
Tod durch kardiale Ursache
3 Jahre nach Index-CCTA
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-CCTA
Eine Zusammensetzung aus Tod jeglicher Ursache, akutem Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, Revsakularisation im Zusammenhang mit dem Zielgefäß, zerebrovaskulärem Insult
3 Jahre nach Index-CCTA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anatomische Patientendaten können auf begründeten Antrag nach Entscheidung des Hauptprüfarztes weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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