教育用ポップアップブックで子供たちに麻酔の準備をさせる
2021年3月11日 更新者：Children's Healthcare of Atlanta
子どもの麻酔準備における教育用ポップアップブックの有効性: ランダム化比較試験
この研究では、外来手術を受ける小児患者向けのインタラクティブな子供中心の術前教育リソースとして、全身麻酔導入に関するポップアップ教育ブックを評価しました。
研究の目的は、この本を教育ツールとして評価し、手術体験に対する患者と介護者の認識に対するこの本の影響を理解することでした。
この研究の仮説は、ポップアップブックによる術前教育は、標準的なケアと比較して、子どもたちの恐怖心や予想される痛みをより効果的に軽減し、手術や術前の説明についてより肯定的な見方を促し、適応的な対処戦略を促し、麻酔時の行動不安を軽減するというものだった。導入を促進し、手術体験に対する介護者の満足度を高めます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Duluth、Georgia、アメリカ、30096-5803
- Children's Healthcare of Atlanta Satellite Boulevard Outpatient Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5 ～ 12 歳 (両端を含む)
- 吸入導入による全身麻酔下で外来診療を受ける場合
- 英語を話す
- 電子同意/同意を提供できる（法定後見人）
除外基準:
- 重度の発達障害のある患者さん
- 法定後見人から電子的な同意/同意を取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポップアップブック
患者は、麻酔医との標準的な相談に加えて、全身麻酔導入に関するインタラクティブなポップアップブックを読みます。
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患者は、全身麻酔導入のプロセスについての能動的な学習を促すイラスト付きポップアップブックを 5 ～ 10 分間読みました。
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NO_INTERVENTION：標準治療
患者は麻酔医による標準的な診察を受けました（標準治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正イェール大学術前不安スケール短い形式によって評価された、麻酔導入時の行動不安の観察者評価
時間枠：ベースラインの不安は、術前待機エリアへの最初の入場時に評価されました。患者が麻酔マスクを介して吸入導入を受けた場合、導入時の不安が評価されました。
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麻酔導入時の患者の行動不安は、観察者が評価した改良型エール大学術前不安スケール短縮版を使用して、ベースラインと比較して評価されました。
スケールの範囲は 22.92 ～ 100 です。スコアが高いほど、不安が大きい（結果が悪化している）ことを示します。
評価者は、グループの割り当てを知らされていない術前看護師と巡回看護師でした。
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ベースラインの不安は、術前待機エリアへの最初の入場時に評価されました。患者が麻酔マスクを介して吸入導入を受けた場合、導入時の不安が評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児恐怖スケールで評価した麻酔導入の恐怖
時間枠：恐怖は教育後、前投薬が投与される前に評価されました。
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患者は、小児恐怖スケールを使用して、麻酔導入に対する恐怖を自己報告しました。
スケールの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、恐怖が大きい（結果が悪化する）ことを示します。
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恐怖は教育後、前投薬が投与される前に評価されました。
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顔面疼痛スケール改訂による評価による、麻酔マスクおよび手術中に予想される痛み
時間枠：予想される痛みは、教育後、前投薬が投与される前に評価されました。
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患者は、Faces Pain Scale-Revised を使用して、(1) 麻酔マスクによる痛みと、(2) 手術中の睡眠中にどのくらいの痛みが予想されるかを自己申告しました。
スケールの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、予想される痛みが大きい（結果が悪化する）ことを示します。
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予想される痛みは、教育後、前投薬が投与される前に評価されました。
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リッカート尺度アンケートで評価した、手術に対する期待、麻酔に対する考え方、術前説明に対する見解
時間枠：教育後、前投薬が投与される前に、アウトカムが評価されました。
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患者は、9項目のリッカートスケール質問票を使用して、手術および術前の説明（ポップアップブックまたは医療従事者による相談）についての認識を自己報告しました。
アンケートは 1 ～ 5 で採点されました。スコアが高いほど、より肯定的な見解（より良い結果）を示します。
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教育後、前投薬が投与される前に、アウトカムが評価されました。
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麻酔導入のストレスを管理するための自己報告された対処戦略
時間枠：患者は教育後、前投薬が投与される前に面接を受けました。
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前向きインタビューで、患者は麻酔導入のストレスを管理するための対処戦略を報告しました。
適応的な対処戦略の頻度が高いほど、より良い結果が得られることが示されました。
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患者は教育後、前投薬が投与される前に面接を受けました。
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リッカート尺度アンケートで評価した手術体験に対する介護者の満足度
時間枠：アンケートは患者に麻酔導入後に実施した。
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介護者は、10 項目のリッカートスケールのアンケートを使用して、手術体験に対する満足度を報告しました。
アンケートは 1 ～ 5 で採点されました。スコアが高いほど、より肯定的な見解（より良い結果）を示します。
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アンケートは患者に麻酔導入後に実施した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kara K Prickett, MD、Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
- Hatava P, Olsson GL, Lagerkranser M. Preoperative psychological preparation for children undergoing ENT operations: a comparison of two methods. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):477-86. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00537.x.
- Chieng YJ, Chan WC, Klainin-Yobas P, He HG. Perioperative anxiety and postoperative pain in children and adolescents undergoing elective surgical procedures: a quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):243-55. doi: 10.1111/jan.12205. Epub 2013 Jul 19.
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- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
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- Fortier MA, Chorney JM, Rony RY, Perret-Karimi D, Rinehart JB, Camilon FS, Kain ZN. Children's desire for perioperative information. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1085-90. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b1dd48.
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- Dalley JS, McMurtry CM. Teddy and I Get a Check-Up: A Pilot Educational Intervention Teaching Children Coping Strategies for Managing Procedure-Related Pain and Fear. Pain Res Manag. 2016;2016:4383967. doi: 10.1155/2016/4383967. Epub 2016 Apr 7.
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- Chorney JM, Kain ZN. Behavioral analysis of children's response to induction of anesthesia. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1434-40. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b412cf. Epub 2009 Aug 27.
- Fortier MA, Bunzli E, Walthall J, Olshansky E, Saadat H, Santistevan R, Mayes L, Kain ZN. Web-based tailored intervention for preparation of parents and children for outpatient surgery (WebTIPS): formative evaluation and randomized controlled trial. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):915-22. doi: 10.1213/ANE.0000000000000632.
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- Felder-Puig R, Maksys A, Noestlinger C, Gadner H, Stark H, Pfluegler A, Topf R. Using a children's book to prepare children and parents for elective ENT surgery: results of a randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2003 Jan;67(1):35-41. doi: 10.1016/s0165-5876(02)00359-2.
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- Cordray H, Patel C, Prickett KK. Reducing Children's Preoperative Fear with an Educational Pop-up Book: A Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;167(2):366-374. doi: 10.1177/01945998211053197. Epub 2021 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (実際)
2020年12月18日
研究の完了 (実際)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセントフォームに加えて、匿名化された個々の参加者データ（データ辞書を含む）が興味のある研究者に提供されます。
このデータは、承認された提案の目標を達成するために使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者に、公開と同時に利用可能になります。
提案は、Kara Prickett 博士 [kara.prickett@emory.edu] に提出してください。
IPD 共有時間枠
データは公開後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目標を達成するために使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者にアクセスが許可されます。
提案は、Kara Prickett 博士 [kara.prickett@emory.edu] に提出してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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