- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04796077
Kinderen voorbereiden op anesthesie met een educatief pop-upboek
11 maart 2021 bijgewerkt door: Children's Healthcare of Atlanta
Werkzaamheid van een educatief pop-upboek bij het voorbereiden van kinderen op anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie evalueerde een educatief pop-upboek over algemene anesthesie-inductie als een interactief, kindgericht preoperatief voorlichtingsmiddel voor pediatrische patiënten die poliklinische chirurgie ondergaan.
De doelstellingen van de studie waren het evalueren van het boek als een educatief hulpmiddel en het begrijpen van de effecten van het boek op de perceptie van de patiënt en de verzorger van de chirurgische ervaring.
De hypothesen van het onderzoek waren dat preoperatieve educatie uit het pop-upboek, in vergelijking met standaardzorg, de angst en verwachte pijn van kinderen effectiever zou verminderen, positievere opvattingen over de procedure en preoperatieve uitleg zou vergemakkelijken, adaptieve copingstrategieën zou aanmoedigen en gedragsangst bij anesthesie zou verminderen. inductie en de tevredenheid van de zorgverlener met de chirurgische ervaring verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096-5803
- Children's Healthcare of Atlanta Satellite Boulevard Outpatient Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 5-12 (inclusief)
- Poliklinische medische procedures ondergaan onder algemene anesthesie met inhalatie-inductie
- Engels sprekende
- In staat om elektronische toestemming/instemming te geven (wettelijke voogd)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige ontwikkelingsstoornissen
- Kan geen elektronische toestemming/toestemming verkrijgen van een wettelijke voogd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pop-upboek
Naast het standaard consult met een anesthesiemedewerker lezen patiënten een interactief pop-upboek over algemene anesthesie-inductie.
|
Patiënten besteedden 5-10 minuten aan het lezen van een geïllustreerd pop-upboek dat actief leren over het proces van algemene anesthesie-inductie bevorderde.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Patiënten kregen een standaard consult bij een anesthesist (standaard zorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarnemer beoordeelde gedragsangst bij anesthesie-inductie zoals beoordeeld door de gemodificeerde Yale Preoperatieve angstschaal - korte vorm
Tijdsspanne: Baseline-angst werd beoordeeld bij de eerste binnenkomst in de preoperatieve wachtruimte; angst bij inductie werd beoordeeld terwijl patiënten inhalatie-inductie kregen via een anesthesiemasker.
|
De gedragsangst van patiënten bij inductie van anesthesie werd beoordeeld ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van de door de waarnemer beoordeelde gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form.
De schaal varieert van 22,92-100; hogere scores duiden op meer angst (slechtere resultaten).
Beoordelaars waren preoperatieve verpleegkundigen en circulerende verpleegkundigen die blind waren voor groepsopdrachten.
|
Baseline-angst werd beoordeeld bij de eerste binnenkomst in de preoperatieve wachtruimte; angst bij inductie werd beoordeeld terwijl patiënten inhalatie-inductie kregen via een anesthesiemasker.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor anesthesie-inductie zoals beoordeeld door de Children's Fear Scale
Tijdsspanne: Angst werd beoordeeld na voorlichting en voordat premedicatie werd toegediend.
|
Patiënten rapporteerden zelf hun angst voor anesthesie-inductie met behulp van de Children's Fear Scale.
De schaal loopt van 0-4; hogere scores duiden op meer angst (slechtere uitkomsten).
|
Angst werd beoordeeld na voorlichting en voordat premedicatie werd toegediend.
|
|
Verwachte pijn van het anesthesiemasker en tijdens chirurgie zoals beoordeeld door de Faces Pain Scale-Revised
Tijdsspanne: Verwachte pijn werd beoordeeld na voorlichting en voordat premedicatie werd toegediend.
|
Patiënten rapporteerden zelf hoeveel pijn ze verwachtten (1) van het anesthesiemasker en (2) terwijl ze sliepen voor de chirurgische ingreep met behulp van de Faces Pain Scale-Revised.
De schaal loopt van 0-5; hogere scores duiden op meer verwachte pijn (slechtere uitkomsten).
|
Verwachte pijn werd beoordeeld na voorlichting en voordat premedicatie werd toegediend.
|
|
Verwachtingen over de procedure, opvattingen over anesthesie en opvattingen over preoperatieve verklaringen zoals beoordeeld door een vragenlijst op Likert-schaal
Tijdsspanne: De uitkomsten werden beoordeeld na voorlichting en voordat premedicatie werd toegediend.
|
Patiënten rapporteerden zelf hun perceptie van de procedure en preoperatieve uitleg (het pop-upboek of consultatie door de zorgverlener) met behulp van een vragenlijst op een Likert-schaal met 9 items.
De vragenlijst werd gescoord van 1-5; hogere scores duidden op meer positieve meningen (betere resultaten).
|
De uitkomsten werden beoordeeld na voorlichting en voordat premedicatie werd toegediend.
|
|
Zelfgerapporteerde copingstrategieën voor het omgaan met de stress van anesthesie-inductie
Tijdsspanne: Patiënten werden geïnterviewd na voorlichting en voordat premedicatie werd toegediend.
|
In een prospectief interview rapporteerden patiënten coping-strategieën voor het omgaan met de stress van anesthesie-inductie.
Hogere frequenties van adaptieve copingstrategieën duidden op betere resultaten.
|
Patiënten werden geïnterviewd na voorlichting en voordat premedicatie werd toegediend.
|
|
Tevredenheid van zorgverlener met de chirurgische ervaring zoals beoordeeld door een vragenlijst op Likert-schaal
Tijdsspanne: De vragenlijst werd afgenomen nadat de patiënt anesthesie-inductie had ondergaan.
|
Zorgverleners rapporteerden hun tevredenheid over de chirurgische ervaring met behulp van een 10-item Likert-schaalvragenlijst.
De vragenlijst werd gescoord van 1-5; hogere scores duidden op meer positieve meningen (betere resultaten).
|
De vragenlijst werd afgenomen nadat de patiënt anesthesie-inductie had ondergaan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kara K Prickett, MD, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fortier MA, Del Rosario AM, Martin SR, Kain ZN. Perioperative anxiety in children. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):318-22. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03263.x. Epub 2010 Feb 23.
- Ryu JH, Park SJ, Park JW, Kim JW, Yoo HJ, Kim TW, Hong JS, Han SH. Randomized clinical trial of immersive virtual reality tour of the operating theatre in children before anaesthesia. Br J Surg. 2017 Nov;104(12):1628-1633. doi: 10.1002/bjs.10684. Epub 2017 Oct 4.
- Hatava P, Olsson GL, Lagerkranser M. Preoperative psychological preparation for children undergoing ENT operations: a comparison of two methods. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):477-86. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00537.x.
- Chieng YJ, Chan WC, Klainin-Yobas P, He HG. Perioperative anxiety and postoperative pain in children and adolescents undergoing elective surgical procedures: a quantitative systematic review. J Adv Nurs. 2014 Feb;70(2):243-55. doi: 10.1111/jan.12205. Epub 2013 Jul 19.
- Kain ZN, Mayes LC, Caldwell-Andrews AA, Karas DE, McClain BC. Preoperative anxiety, postoperative pain, and behavioral recovery in young children undergoing surgery. Pediatrics. 2006 Aug;118(2):651-8. doi: 10.1542/peds.2005-2920.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, McClain B, Gaal D, Mayes LC, Feng R, Zhang H. Preoperative anxiety and emergence delirium and postoperative maladaptive behaviors. Anesth Analg. 2004 Dec;99(6):1648-1654. doi: 10.1213/01.ANE.0000136471.36680.97.
- Claar RL, Walker LS, Smith CA. The influence of appraisals in understanding children's experiences with medical procedures. J Pediatr Psychol. 2002 Oct-Nov;27(7):553-63. doi: 10.1093/jpepsy/27.7.553.
- Fortier MA, Chorney JM, Rony RY, Perret-Karimi D, Rinehart JB, Camilon FS, Kain ZN. Children's desire for perioperative information. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1085-90. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b1dd48.
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Mayes LC, Weinberg ME, Wang SM, MacLaren JE, Blount RL. Family-centered preparation for surgery improves perioperative outcomes in children: a randomized controlled trial. Anesthesiology. 2007 Jan;106(1):65-74. doi: 10.1097/00000542-200701000-00013.
- West N, Christopher N, Stratton K, Gorges M, Brown Z. Reducing preoperative anxiety with Child Life preparation prior to intravenous induction of anesthesia: A randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2020 Feb;30(2):168-180. doi: 10.1111/pan.13802. Epub 2020 Jan 8.
- Dalley JS, McMurtry CM. Teddy and I Get a Check-Up: A Pilot Educational Intervention Teaching Children Coping Strategies for Managing Procedure-Related Pain and Fear. Pain Res Manag. 2016;2016:4383967. doi: 10.1155/2016/4383967. Epub 2016 Apr 7.
- Mahajan L, Wyllie R, Steffen R, Kay M, Kitaoka G, Dettorre J, Sarigol S, McCue K. The effects of a psychological preparation program on anxiety in children and adolescents undergoing gastrointestinal endoscopy. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Aug;27(2):161-5. doi: 10.1097/00005176-199808000-00006.
- Kain ZN, MacLaren JE, Hammell C, Novoa C, Fortier MA, Huszti H, Mayes L. Healthcare provider-child-parent communication in the preoperative surgical setting. Paediatr Anaesth. 2009 Apr;19(4):376-84. doi: 10.1111/j.1460-9592.2008.02921.x. Epub 2009 Jan 27.
- Heckmann M, Beauchesne MA. Pediatric perioperative education current practices: a national survey of children's hospitals in the United States. J Perioper Pract. 2013 May;23(5):100-6. doi: 10.1177/175045891302300501.
- Chorney JM, Kain ZN. Behavioral analysis of children's response to induction of anesthesia. Anesth Analg. 2009 Nov;109(5):1434-40. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b412cf. Epub 2009 Aug 27.
- Fortier MA, Bunzli E, Walthall J, Olshansky E, Saadat H, Santistevan R, Mayes L, Kain ZN. Web-based tailored intervention for preparation of parents and children for outpatient surgery (WebTIPS): formative evaluation and randomized controlled trial. Anesth Analg. 2015 Apr;120(4):915-22. doi: 10.1213/ANE.0000000000000632.
- Liguori S, Stacchini M, Ciofi D, Olivini N, Bisogni S, Festini F. Effectiveness of an App for Reducing Preoperative Anxiety in Children: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2016 Aug 1;170(8):e160533. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.0533. Epub 2016 Aug 1.
- Chow CH, Van Lieshout RJ, Schmidt LA, Dobson KG, Buckley N. Systematic Review: Audiovisual Interventions for Reducing Preoperative Anxiety in Children Undergoing Elective Surgery. J Pediatr Psychol. 2016 Mar;41(2):182-203. doi: 10.1093/jpepsy/jsv094. Epub 2015 Oct 17.
- Felder-Puig R, Maksys A, Noestlinger C, Gadner H, Stark H, Pfluegler A, Topf R. Using a children's book to prepare children and parents for elective ENT surgery: results of a randomized clinical trial. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2003 Jan;67(1):35-41. doi: 10.1016/s0165-5876(02)00359-2.
- Tunney AM, Boore J. The effectiveness of a storybook in lessening anxiety in children undergoing tonsillectomy and adenoidectomy in Northern Ireland. Issues Compr Pediatr Nurs. 2013 Dec;36(4):319-35. doi: 10.3109/01460862.2013.834398. Epub 2013 Sep 30.
- Kassai B, Rabilloud M, Dantony E, Grousson S, Revol O, Malik S, Ginhoux T, Touil N, Chassard D, Pereira de Souza Neto E. Introduction of a paediatric anaesthesia comic information leaflet reduced preoperative anxiety in children. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):95-102. doi: 10.1093/bja/aew154.
- Cordray H, Patel C, Prickett KK. Reducing Children's Preoperative Fear with an Educational Pop-up Book: A Randomized Controlled Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;167(2):366-374. doi: 10.1177/01945998211053197. Epub 2021 Oct 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (inclusief datawoordenboeken) zullen beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers, naast onderzoeksprotocollen, het statistische analyseplan en het formulier voor geïnformeerde toestemming.
De gegevens zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om te gebruiken bij het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel.
Voorstellen moeten worden ingediend bij Dr. Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu].
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen na publicatie beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om te gebruiken bij het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel.
Voorstellen moeten worden ingediend bij Dr. Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu].
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .