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Kinder mit einem pädagogischen Pop-up-Buch auf die Anästhesie vorbereiten

11. März 2021 aktualisiert von: Children's Healthcare of Atlanta

Wirksamkeit eines pädagogischen Pop-up-Buches bei der Vorbereitung von Kindern auf die Anästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie evaluierte ein pädagogisches Pop-up-Buch über die Einleitung einer Vollnarkose als interaktive, kindgerechte präoperative Aufklärungsressource für pädiatrische Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen. Ziel der Studie war es, das Buch als Lehrmittel zu bewerten und die Auswirkungen des Buches auf die Wahrnehmung des chirurgischen Erlebnisses durch Patienten und Pflegekräfte zu verstehen. Die Hypothese der Studie lautete, dass die präoperative Aufklärung anhand des Pop-up-Buchs im Vergleich zur Standardversorgung die Angst und die erwarteten Schmerzen der Kinder wirksamer reduzieren, eine positivere Sicht auf den Eingriff und präoperative Erklärungen ermöglichen, adaptive Bewältigungsstrategien fördern und Verhaltensangst bei der Anästhesie verringern würde Einführung und erhöhen die Zufriedenheit des Pflegepersonals mit der chirurgischen Erfahrung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096-5803
        • Children's Healthcare of Atlanta Satellite Boulevard Outpatient Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5–12 (einschließlich)
  • Ambulante medizinische Eingriffe unter Vollnarkose mit Inhalationsinduktion
  • Englisch sprechend
  • Kann eine elektronische Einwilligung/Einwilligung erteilen (Erziehungsberechtigter)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Entwicklungsstörungen
  • Es ist nicht möglich, die elektronische Einwilligung/Einwilligung eines Erziehungsberechtigten einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pop-Up-Buch
Patienten lesen zusätzlich zur Standardkonsultation mit einem Anästhesieanbieter ein interaktives Pop-up-Buch über die Einleitung einer Vollnarkose.
Sonstiges: Pop-Up-Buch
Die Patienten verbrachten 5–10 Minuten damit, ein illustriertes Pop-up-Buch zu lesen, das das aktive Lernen über den Prozess der Einleitung einer Vollnarkose förderte.
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Patienten erhielten eine Standardberatung durch einen Anästhesieanbieter (Standardversorgung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Beobachter bewertete Verhaltensangst bei Anästhesieeinleitung, bewertet anhand der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form
Zeitfenster: Die Ausgangsangst wurde beim ersten Betreten des präoperativen Haltebereichs bewertet. Die Angst bei der Einleitung wurde bewertet, während die Patienten eine inhalative Einleitung über eine Anästhesiemaske erhielten.
Die Verhaltensangst der Patienten bei Narkoseeinleitung wurde relativ zum Ausgangswert anhand der vom Beobachter bewerteten modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form bewertet. Die Skala reicht von 22,92-100; Höhere Werte deuten auf größere Angst (schlechtere Ergebnisse) hin. Die Bewerter waren präoperative Krankenschwestern und Krankenpfleger, die keine Gruppenzuweisungen hatten.
Die Ausgangsangst wurde beim ersten Betreten des präoperativen Haltebereichs bewertet. Die Angst bei der Einleitung wurde bewertet, während die Patienten eine inhalative Einleitung über eine Anästhesiemaske erhielten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor der Narkoseeinleitung, bewertet anhand der Angstskala für Kinder
Zeitfenster: Die Angst wurde nach der Aufklärung und vor der Verabreichung der Prämedikation bewertet.
Die Patienten gaben anhand der Kinderangstskala selbst an, wie viel Angst sie vor der Narkoseeinleitung hatten. Die Skala reicht von 0-4; Höhere Werte deuten auf größere Angst (schlechtere Ergebnisse) hin.
Die Angst wurde nach der Aufklärung und vor der Verabreichung der Prämedikation bewertet.
Erwartete Schmerzen durch die Anästhesiemaske und während der Operation, bewertet anhand der überarbeiteten Gesichtsschmerzskala
Zeitfenster: Die erwarteten Schmerzen wurden nach der Aufklärung und vor der Verabreichung der Prämedikation bewertet.
Die Patienten gaben selbst an, wie viel Schmerz sie (1) durch die Anästhesiemaske und (2) im Schlaf für den chirurgischen Eingriff erwarteten, indem sie die überarbeitete Gesichtsschmerzskala verwendeten. Die Skala reicht von 0-5; Höhere Werte weisen auf größere zu erwartende Schmerzen (schlechtere Ergebnisse) hin.
Die erwarteten Schmerzen wurden nach der Aufklärung und vor der Verabreichung der Prämedikation bewertet.
Erwartungen an den Eingriff, Einstellungen zur Anästhesie und Ansichten zu präoperativen Erklärungen, bewertet anhand eines Fragebogens auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden nach der Aufklärung und vor der Verabreichung der Prämedikation bewertet.
Die Patienten berichteten selbst über ihre Wahrnehmung des Eingriffs und präoperative Erklärungen (das Pop-up-Buch oder die Konsultation des Anbieters) mithilfe eines 9-Punkte-Fragebogens auf der Likert-Skala. Der Fragebogen wurde mit 1-5 bewertet; Höhere Werte deuteten auf positivere Ansichten (bessere Ergebnisse) hin.
Die Ergebnisse wurden nach der Aufklärung und vor der Verabreichung der Prämedikation bewertet.
Selbstberichtete Bewältigungsstrategien zur Bewältigung des Stresses bei der Anästhesieeinleitung
Zeitfenster: Die Patienten wurden nach der Aufklärung und vor der Verabreichung der Prämedikation befragt.
In einem prospektiven Interview berichteten Patienten über Bewältigungsstrategien zur Bewältigung des Stresses bei der Narkoseeinleitung. Eine größere Häufigkeit adaptiver Bewältigungsstrategien deutete auf bessere Ergebnisse hin.
Die Patienten wurden nach der Aufklärung und vor der Verabreichung der Prämedikation befragt.
Zufriedenheit des Pflegepersonals mit der chirurgischen Erfahrung, bewertet anhand eines Likert-Skala-Fragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde nach der Narkoseeinleitung des Patienten ausgefüllt.
Die Pflegekräfte gaben anhand eines 10-Punkte-Likert-Fragebogens ihre Zufriedenheit mit der chirurgischen Erfahrung an. Der Fragebogen wurde mit 1-5 bewertet; Höhere Werte deuteten auf positivere Ansichten (bessere Ergebnisse) hin.
Der Fragebogen wurde nach der Narkoseeinleitung des Patienten ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Healthcare of Atlanta

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara K Prickett, MD, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusätzlich zu den Studienprotokollen, dem statistischen Analyseplan und dem Einverständnisformular werden interessierten Forschern anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbüchern) zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nach der Veröffentlichung Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an Dr. Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu] gerichtet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an Dr. Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu] gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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