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Preparar a los niños para la anestesia con un libro emergente educativo

11 de marzo de 2021 actualizado por: Children's Healthcare of Atlanta

Eficacia de un libro emergente educativo en la preparación de niños para la anestesia: un ensayo controlado aleatorio

El estudio evaluó un libro emergente educativo sobre la inducción de la anestesia general como un recurso educativo preoperatorio interactivo y centrado en los niños para pacientes pediátricos que se someten a cirugía ambulatoria. Los objetivos del estudio fueron evaluar el libro como una herramienta educativa y comprender los efectos del libro en las percepciones del paciente y del cuidador sobre la experiencia quirúrgica. Las hipótesis del estudio fueron que la educación preoperatoria del libro emergente, en comparación con la atención estándar, reduciría de manera más efectiva el miedo y el dolor esperado de los niños, facilitaría una visión más positiva del procedimiento y las explicaciones preoperatorias, fomentaría estrategias de afrontamiento adaptativas, reduciría la ansiedad conductual durante la anestesia inducción y aumentar la satisfacción del cuidador con la experiencia quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096-5803
        • Children's Healthcare of Atlanta Satellite Boulevard Outpatient Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 5-12 (inclusive)
  • Someterse a procedimientos médicos ambulatorios bajo anestesia general con inducción por inhalación
  • Habla ingles
  • Capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento electrónico (tutor legal)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con discapacidades graves del desarrollo.
  • No se puede obtener el consentimiento/asentimiento electrónico de un tutor legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Libro de imágenes emergentes
Los pacientes leen un libro emergente interactivo sobre la inducción de la anestesia general además de la consulta estándar con un proveedor de anestesia.
Otro: Libro de imágenes emergentes
Los pacientes pasaron de 5 a 10 minutos leyendo un libro emergente ilustrado que promovía el aprendizaje activo sobre el proceso de inducción de la anestesia general.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los pacientes recibieron una consulta estándar con un proveedor de anestesia (atención estándar).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad conductual calificada por el observador en la inducción de la anestesia según la evaluación de la escala corta de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: La ansiedad inicial se evaluó en el momento de la entrada inicial en el área de espera preoperatoria; la ansiedad en la inducción se calificó mientras los pacientes recibieron la inducción por inhalación a través de una máscara de anestesia.
La ansiedad conductual de los pacientes en la inducción de la anestesia se evaluó en relación con el valor inicial utilizando la escala corta de ansiedad preoperatoria de Yale modificada calificada por el observador. La escala va de 22,92 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad (peores resultados). Los evaluadores fueron enfermeras preoperatorias y enfermeras circulantes que desconocían las asignaciones de los grupos.
La ansiedad inicial se evaluó en el momento de la entrada inicial en el área de espera preoperatoria; la ansiedad en la inducción se calificó mientras los pacientes recibieron la inducción por inhalación a través de una máscara de anestesia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo a la inducción de la anestesia según la evaluación de la escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: El miedo se calificó después de la educación y antes de administrar la premedicación.
Los pacientes autoinformaron su miedo a la inducción de la anestesia utilizando la Escala de miedo infantil. La escala va de 0 a 4; puntuaciones más altas indican mayor miedo (peores resultados).
El miedo se calificó después de la educación y antes de administrar la premedicación.
Dolor esperado de la máscara de anestesia y durante la cirugía según lo evaluado por la Faces Pain Scale-Revised
Periodo de tiempo: El dolor esperado se calificó después de la educación y antes de administrar la premedicación.
Los pacientes informaron cuánto dolor esperaban (1) de la máscara de anestesia y (2) mientras dormían para el procedimiento quirúrgico utilizando la Faces Pain Scale-Revised. La escala va de 0 a 5; las puntuaciones más altas indican un mayor dolor esperado (peores resultados).
El dolor esperado se calificó después de la educación y antes de administrar la premedicación.
Expectativas sobre el procedimiento, actitudes sobre la anestesia y opiniones sobre las explicaciones preoperatorias evaluadas mediante un cuestionario de escala de Likert
Periodo de tiempo: Los resultados se calificaron después de la educación y antes de administrar la premedicación.
Los pacientes autoinformaron sus percepciones del procedimiento y las explicaciones preoperatorias (el libro emergente o la consulta con el proveedor) utilizando un cuestionario de escala Likert de 9 ítems. El cuestionario se calificó de 1 a 5; las puntuaciones más altas indicaron opiniones más positivas (mejores resultados).
Los resultados se calificaron después de la educación y antes de administrar la premedicación.
Estrategias de afrontamiento autoinformadas para manejar el estrés de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron entrevistados después de la educación y antes de administrar la premedicación.
En una entrevista prospectiva, los pacientes informaron estrategias de afrontamiento para manejar el estrés de la inducción de la anestesia. Mayores frecuencias de estrategias adaptativas de afrontamiento indicaron mejores resultados.
Los pacientes fueron entrevistados después de la educación y antes de administrar la premedicación.
Satisfacción del cuidador con la experiencia quirúrgica evaluada mediante un cuestionario de escala de Likert
Periodo de tiempo: El cuestionario se administró después de que el paciente se sometiera a la inducción anestésica.
Los cuidadores informaron su satisfacción con la experiencia quirúrgica utilizando un cuestionario de escala Likert de 10 ítems. El cuestionario se calificó de 1 a 5; las puntuaciones más altas indicaron opiniones más positivas (mejores resultados).
El cuestionario se administró después de que el paciente se sometiera a la inducción anestésica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Healthcare of Atlanta

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Kara K Prickett, MD, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados (incluidos los diccionarios de datos) se pondrán a disposición de los investigadores interesados, además de los protocolos del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado. Los datos estarán disponibles después de la publicación para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para usar en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a la Dra. Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu].

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para su uso en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a la Dra. Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu].

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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