Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava dětí na anestezii pomocí výukové vyskakovací knihy

11. března 2021 aktualizováno: Children's Healthcare of Atlanta

Účinnost výukového pop-up knihy při přípravě dětí na anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie hodnotila edukační pop-up knihu o úvodu do celkové anestezie jako interaktivní předoperační vzdělávací zdroj zaměřený na dítě pro dětské pacienty podstupující ambulantní operaci. Cílem studie bylo vyhodnotit knihu jako vzdělávací nástroj a porozumět účinkům knihy na vnímání chirurgického zážitku pacientem a pečovatelem. Hypotézy studie byly, že předoperační edukace z pop-up book ve srovnání se standardní péčí účinněji sníží strach dětí a očekávanou bolest, usnadní pozitivnější pohledy na postup a předoperační vysvětlení, podpoří adaptivní copingové strategie, sníží behaviorální úzkost při anestezii indukci a zvýšit spokojenost ošetřovatele s chirurgickým zážitkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096-5803
        • Children's Healthcare of Atlanta Satellite Boulevard Outpatient Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5–12 (včetně)
  • Absolvování ambulantních lékařských výkonů v celkové anestezii s inhalační indukcí
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout elektronický souhlas/souhlas (zákonný zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým vývojovým postižením
  • Nelze získat elektronický souhlas/souhlas od zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pop-up kniha
Pacienti si kromě standardní konzultace s poskytovatelem anestezie čtou interaktivní pop-up knihu o úvodu do celkové anestezie.
Jiný: Pop-up kniha
Pacienti strávili 5–10 minut čtením ilustrované vyskakovací knihy, která podporovala aktivní učení o procesu navození celkové anestezie.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Pacienti absolvovali standardní konzultace s poskytovatelem anestezie (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální úzkost hodnocená pozorovatelem při indukci anestezie, jak byla hodnocena modifikovanou předoperační škálou úzkosti Yale-Short Form
Časové okno: Základní úzkost byla hodnocena při počátečním vstupu do předoperačního zadržovacího prostoru; úzkost při indukci byla hodnocena, zatímco pacienti dostávali inhalační indukci pomocí anestetické masky.
Behaviorální úzkost pacientů při úvodu do anestezie byla hodnocena ve vztahu k výchozímu stavu pomocí modifikované formy Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form, hodnocené pozorovatelem. Stupnice se pohybuje od 22,92-100; vyšší skóre značí větší úzkost (horší výsledky). Hodnotitelé byly předoperační sestry a obíhající sestry zaslepené ke skupinovým úkolům.
Základní úzkost byla hodnocena při počátečním vstupu do předoperačního zadržovacího prostoru; úzkost při indukci byla hodnocena, zatímco pacienti dostávali inhalační indukci pomocí anestetické masky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z navození anestezie podle hodnocení Dětské škály strachu
Časové okno: Strach byl hodnocen po edukaci a před podáním premedikace.
Pacienti sami uvedli svůj strach z navození anestezie pomocí Dětské škály strachu. Stupnice se pohybuje od 0-4; vyšší skóre znamená větší strach (horší výsledky).
Strach byl hodnocen po edukaci a před podáním premedikace.
Očekávaná bolest z anestetické masky a během chirurgického zákroku hodnocená revidovanou škálou bolesti na obličeji
Časové okno: Očekávaná bolest byla hodnocena po edukaci a před podáním premedikace.
Pacienti sami uvedli, jakou bolest očekávají (1) od anestetické masky a (2) ve spánku během chirurgického zákroku pomocí Revidované škály bolesti na obličeji. Stupnice se pohybuje od 0 do 5; vyšší skóre značí větší očekávanou bolest (horší výsledky).
Očekávaná bolest byla hodnocena po edukaci a před podáním premedikace.
Očekávání ohledně postupu, postoje k anestezii a názory na předoperační vysvětlení podle dotazníku Likertovy škály
Časové okno: Výsledky byly hodnoceny po edukaci a před podáním premedikace.
Pacienti sami uvedli své vnímání postupu a předoperační vysvětlení (vyskakovací knížka nebo konzultace s poskytovatelem) pomocí 9položkového dotazníku na Likertově škále. Dotazník byl hodnocen od 1 do 5; vyšší skóre indikovalo více pozitivních názorů (lepší výsledky).
Výsledky byly hodnoceny po edukaci a před podáním premedikace.
Self-Reported Coping Strategie pro zvládání stresu z úvodu do anestezie
Časové okno: Pacienti byli dotazováni po edukaci a před podáním premedikace.
V prospektivním rozhovoru pacienti uváděli strategie zvládání stresu z úvodu do anestezie. Vyšší frekvence adaptivních strategií zvládání indikovaly lepší výsledky.
Pacienti byli dotazováni po edukaci a před podáním premedikace.
Spokojenost pečovatele s chirurgickou zkušeností hodnocená dotazníkem Likertovy škály
Časové okno: Dotazník byl zadán poté, co pacient podstoupil anestezii.
Pečovatelé uvedli svou spokojenost s chirurgickým zážitkem pomocí 10položkového dotazníku Likertovy škály. Dotazník byl hodnocen od 1 do 5; vyšší skóre indikovalo více pozitivních názorů (lepší výsledky).
Dotazník byl zadán poté, co pacient podstoupil anestezii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Healthcare of Atlanta

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara K Prickett, MD, Children's Healthcare of Atlanta; Emory University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolů studie, plánu statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu budou zainteresovaným výzkumníkům zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků). Data budou po zveřejnění zpřístupněna badatelům, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro použití k dosažení cílů schváleného návrhu. Návrhy by měly být předloženy Dr. Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu].

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro použití k dosažení cílů schváleného návrhu. Návrhy by měly být předloženy Dr. Kara Prickett [kara.prickett@emory.edu].

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit