左心耳閉鎖後の抗血小板療法戦略 (APPENDAGE)
2026年6月8日 更新者：University Hospital, Bordeaux
APPENDAGE 試験は、非弁膜症性心房細動 (AF) 患者を対象に、左心耳閉鎖 (LAAC) 後の 2 つの異なる抗血栓戦略を比較する第 4 相多施設無作為化開放臨床試験です。
この研究の主な目的は、脳血管磁気共鳴画像法 (MRI) 研究で虚血性病変の発生を比較することにより、LAAC 後のアスピリンとアスピリン + クロピドグレルの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性不整脈であり、虚血性脳卒中のリスクを高めます。 CHADS2VA2SCスコアが1以上の患者には経口抗凝固療法（OAC）が推奨されますが、この薬は重度の出血性合併症を伴います。 いくつかの試験では、Watchman デバイス (Boston Scientific、Natick、Massachusetts) または Amplatzer Cardiac Plug (ACP) /Amulet デバイス (St. Jude Medical、ミネソタ州ミネアポリス) は、脳卒中、全身塞栓症、および心血管死の複合転帰の予防において、ワルファリンと比較して劣っていないだけでなく、優れていることも示されました。 したがって、LAAC は心房細動患者の治療ガイドラインの不可欠な部分となっています。
ただし、これらの患者における抗血栓療法の処置後の管理は、出血のリスクと、デバイス上の血栓形成のリスクおよび血栓塞栓性合併症のリスクとのバランスをとる必要があるため、依然として課題です。 LAAC の後、さまざまな抗血栓プロトコルがさまざまなチームによって提案されましたが、最適な術後抗血栓薬とその期間についてはまだ議論されています。 治験責任医師らは最近、ACP 装置を使用した LAAC に続いて単一の抗血小板療法を行うことが、出血リスクの高い患者の脳卒中予防の合理的な代替手段となりうることを将来のレジストリで示しました。
APPENDAGE 試験は、LAAC 後の 2 つの異なる抗血栓戦略（アスピリンとアスピリン + クロピドグレル）を比較する第 4 相多施設ランダム化公開臨床試験です。 この研究の主な目的は、LAAC 後のこれら 2 つの戦略の有効性を、処置直後 (D 0) と 3 か月のフォローアップ後に実施された脳血管 MRI 研究で虚血性病変の発生を比較することによって評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zakaria JALAL, MD
- 電話番号：+33 (0)5 57 65 64 65
- メール：zakaria.jalal@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amandine RUISSEL
- 電話番号：+33 (0)5 57 62 32 29
- メール：amandine.ruissel@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- 募集
- Bordeaux University Hospital
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コンタクト：
- Amandine RUISSEL
- 電話番号：+33 (0)5 57 62 32 29
- メール：amandine.ruissel@chu-bordeaux.fr
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コンタクト：
- Zakaria JALAL, MD
- 電話番号：+33 (0)5 57 79 56 79
- メール：zakaria.jalal@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Zakaria JALAL, MD
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副調査官：
- Jean-Benoit THAMBO, MD-PhD
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副調査官：
- Xavier IRIART, MD
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副調査官：
- Hubert COCHET, MD-PhD
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副調査官：
- Pauline RENOU, MD
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副調査官：
- Igor SIBON, MD-PhD
-
Toulouse、フランス、31059
- まだ募集していません
- Toulouse University Hospital
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コンタクト：
- Meyer ELBAZ, MD-PhD
- 電話番号：+33 (0)5 61 32 33 25
- メール：elbaz.m@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Meyer ELBAZ, MD-PhD
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副調査官：
- Pierre MONDOLY, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -「Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé」（CNEDiMTS）（National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies）ガイドラインに従って LAAC 適応症の男性または女性患者
- 18歳以上
- -患者から提供された書面によるインフォームドコンセント
- 心臓チームの承認: インターベンショナル心臓専門医、神経内科医、その他の医師を含む集学的チームが、抗凝固療法の最終的な禁忌について話し合っています。
- 社会保障制度への登録
除外基準:
- 未成年者
- -経口抗凝固薬を禁忌とした医師が決定した二重抗血小板療法による許容できない出血リスク
- LAAC 禁忌 : 左付属肢血栓
- 平均余命が1年未満になる主要な疾患
- 重度の遺伝性出血性疾患
アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する既知の過敏症:
- クロピドグレル、アセチルサリチル酸、または賦形剤の 1 つまたは他の非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症 (交差反応)。
- 喘息、またはサリチル酸または非ステロイド性抗炎症薬を含む類似の活性物質によって誘発される鼻ポリープを伴うまたは伴わない喘息の病歴。
- 消化性潰瘍の進行、またはアセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬による治療後の胃出血または穿孔の病歴。
- 全身性または後天性の出血性疾患。
- 肥満細胞症の患者で、アセチルサリチル酸の使用が重度の過敏反応（紅潮、低血圧、頻脈、嘔吐を伴う循環ショックを含む）を引き起こす可能性がある患者。
- 重度の肝不全。
- 重度の腎不全 (クレアチニン ライト < 30ml/分)。
- コントロールされていない重度の心不全
- MRI への禁忌: 閉所恐怖症または検査時間のためにじっと横になれないこと, 植え込み型ペースメーカーまたは除細動器, 体内金属異物 (特に眼内), 頭蓋内金属クリップ, 人工内耳, 心臓弁プロテーゼ タイプ Starr-Edwards pre 6000, または生物医学的装置タイプ インスリンポンプまたは神経刺激装置。
- 後見
- キュレーターシップ
- 妊娠または出産の可能性のある女性
- 非常に効果的な避妊の恩恵を受けない妊娠可能年齢の女性 (非常に効果的な避妊方法に関する CTFG 勧告: 経口、膣内または経皮エストロゲン-プロゲスチン避妊; プロゲスチンベースの経口、注射または埋め込み型避妊; 子宮内避妊器具; ホルモン子宮内避妊器具; 女性の不妊手術) (卵管の閉塞))
- ヨード禁忌
- -別のカテゴリー1の介入研究にすでに参加している患者
- -別の研究プロトコルと比較して除外期間中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ダブル抗血小板療法群
このグループに無作為に割り付けられた患者は、治療としてクロピドグレル 75 mg を含む 1 錠とアスピリン 160 mg を含む 1 袋を受け取ります。
この治療は、LAAC 手術当日から開始し、3 か月間継続します。
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アスピリン 160 mg 1 サシェとクロピドグレル 75 mg 1 錠を 1 日 3 か月間
2 つの脳磁気共鳴画像法 (MRI) 検査が実施されます (D0 および D90)。
修正ランキン、国立衛生研究所脳卒中スコア (NIHSS)、およびモントリオール認知評価 (MoCA) テスト (D1 および M3) の実装による神経学的評価
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実験的：アスピリン群
このグループに無作為に割り付けられた患者: 治療としてアスピリン 160 mg を含む 1 バッグを受け取ります。
この治療は、LAAC 手術当日から開始し、3 か月間継続します。
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2 つの脳磁気共鳴画像法 (MRI) 検査が実施されます (D0 および D90)。
修正ランキン、国立衛生研究所脳卒中スコア (NIHSS)、およびモントリオール認知評価 (MoCA) テスト (D1 および M3) の実装による神経学的評価
アスピリン 1 日 160 mg を 3 か月間 1 袋
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳 MRI スキャンに現れる 3 か月の虚血性病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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拡散シーケンスおよび/または(液体減衰反転回復)FLAIRに現れる虚血性病変の数の評価は、移植後および抗血栓治療の3ヶ月後のD0での脳MRIスキャンの間である。
MRI スキャンの解釈は、ボルドー大学病院の神経放射線画像部門にある独立した Corelab によって集中管理され、実行されます。
これらの分析は、2 人の独立した放射線科医によって実施されます。
意見の相違や値の不一致が生じた場合は、3 番目の独立した放射線科医による 3 回目のレビューが行われます。
さまざまな変数の最終的な値は、これらの 2 つまたは 3 つの解釈の平均に縮小されます。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性脳虚血イベントの発生
時間枠：1日目から3ヶ月目まで
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D1およびM3でのMRIおよび体系的な神経学的検査によって特定された脳梗塞および一過性脳虚血発作の数、および症候性イベントの任意の時点。
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1日目から3ヶ月目まで
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全身性血栓塞栓症の発生
時間枠：1日目から3ヶ月目まで
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臨床的に症状がある場合に特定される全身性血栓塞栓症イベントの数
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1日目から3ヶ月目まで
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脳出血イベントの発生
時間枠：0日から3月まで
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MRIおよびD0およびM3での体系的な神経学的検査によって特定される脳出血イベントの数、および症候性イベントの場合はいつでも
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0日から3月まで
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全身出血イベントの発生
時間枠：1日目から3ヶ月目まで
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臨床的に症状がある場合に特定される全身性出血イベントの数
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1日目から3ヶ月目まで
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虚血性および/または出血性脳卒中の機能的影響の NIHSS スケール (国立衛生研究所脳卒中スコア) による評価
時間枠：1日目と3ヶ月目
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それは NIHSS スケール スコアによって測定されます。
値の範囲は 0 ～ 42 です。
スコア 1 ～ 4: 軽度の脳卒中、5 ～ 15 : 中程度の脳卒中、15 ～ 20 : 重度の脳卒中、> 20 : 重度の脳卒中
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1日目と3ヶ月目
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虚血性および/または出血性脳卒中の機能的影響の修正ランキンスコアによる評価
時間枠：1日目と3ヶ月目
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これは、修正ランキン スコアによって測定されます。
値の範囲は 0 (症状なし) から 5 (重度の障害) です。
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1日目と3ヶ月目
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) スケールによる認知評価
時間枠：1日目と3ヶ月目
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患者の認知評価は、モントリオール認知評価 (MoCA) スケール スコアを使用して実行されます。
値の範囲は 0 ～ 30 です。
26 点が正常と見なされます。
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1日目と3ヶ月目
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手続き関連の合併症の発生
時間枠：0日から3月まで
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処置に関連する合併症（デバイス塞栓術、重大な心嚢液貯留）の数は、身体診察と経胸壁心エコー検査によって評価されます
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0日から3月まで
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デバイス関連の血栓の発生、残留漏れの持続、および内皮化プロセス
時間枠：月 3
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デバイス関連の血栓の数、残留漏れの持続、および内皮化プロセスは、心臓コンピューター断層撮影 (CT) によって評価されます。
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月 3
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受けた治療のカウント
時間枠：月 3
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服薬順守は、すべての患者について、受けた治療の回数と受けるべき治療の回数を数えることによって評価されます。
このコンプライアンスは、血栓塞栓症および出血性イベントと相関して、これらのイベントに対する治療戦略の帰属可能性を定義します。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Zakaria JALAL, MD、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (推定)
2027年5月3日
研究の完了 (推定)
2027年5月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月10日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2017/29
- 2020-004263-84 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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