좌심방 부속기 폐쇄에 따른 항혈소판 요법 전략 (APPENDAGE)
2026년 6월 8일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
APPENDAGE 연구는 비판막성 심방세동(AF) 환자를 대상으로 좌심방이 폐쇄(LAAC) 후 2가지 다른 항혈전 전략을 비교하는 제4상 다기관 무작위 공개 임상 시험이다.
이 연구의 1차 목적은 뇌혈관 자기 공명 영상(MRI) 연구에서 허혈성 병변의 발생을 비교하여 LAAC 후 아스피린 대 아스피린 + 클로피도그렐의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 가장 흔한 지속적인 부정맥이며 허혈성 뇌졸중의 위험을 증가시킵니다. CHADS2VA2SC 점수가 1 이상인 환자에게 경구 항응고제(OAC)가 권장되지만 이 약물은 심각한 출혈 합병증과 관련이 있습니다. 여러 시험에서 Watchman 장치(Boston Scientific, Natick, Massachusetts) 또는 Amplatzer Cardiac Plug(ACP)/Amulet 장치(St. 주드 메디컬(Jude Medical, Minneapolis, Minnesota)은 뇌졸중, 전신 색전증 및 심혈관계 사망의 복합적 결과를 예방하는 데 있어 와파린에 비해 열등하지 않지만 우수한 것으로 나타났습니다. 따라서 LAAC는 심방세동 환자의 치료 지침에서 필수적인 부분이 되었습니다.
그러나 출혈 위험이 장치의 혈전 형성 위험 및 혈전 색전 합병증과 균형을 이루어야 하기 때문에 이러한 환자에서 항혈전 요법의 사후 관리는 여전히 과제로 남아 있습니다. LAAC 이후 여러 팀에서 다양한 항혈전 프로토콜을 제안했지만 최적의 시술 후 항혈전 약물과 그 지속 기간은 여전히 논의 중입니다. 조사관은 최근 ACP 장치를 사용하는 LAAC와 단일 항혈소판 요법이 출혈 위험이 높은 환자의 뇌졸중 예방을 위한 합리적인 대안이 될 수 있음을 전향적 레지스트리에서 보여주었습니다.
APPENDAGE 연구는 LAAC에 이어 2가지 다른 항혈전 전략(아스피린 대 아스피린 + 클로피도그렐)을 비교하는 제4상 다기관 무작위 공개 임상 시험입니다. 연구의 1차 목적은 시술 직후(D 0)와 추적 3개월 후에 수행된 뇌혈관 MRI 연구에서 허혈성 병변의 발생을 비교하여 LAAC 후 이 두 가지 전략의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zakaria JALAL, MD
- 전화번호: +33 (0)5 57 65 64 65
- 이메일: zakaria.jalal@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amandine RUISSEL
- 전화번호: +33 (0)5 57 62 32 29
- 이메일: amandine.ruissel@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- Bordeaux University Hospital
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연락하다:
- Amandine RUISSEL
- 전화번호: +33 (0)5 57 62 32 29
- 이메일: amandine.ruissel@chu-bordeaux.fr
-
연락하다:
- Zakaria JALAL, MD
- 전화번호: +33 (0)5 57 79 56 79
- 이메일: zakaria.jalal@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Zakaria JALAL, MD
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부수사관:
- Jean-Benoit THAMBO, MD-PhD
-
부수사관:
- Xavier IRIART, MD
-
부수사관:
- Hubert COCHET, MD-PhD
-
부수사관:
- Pauline RENOU, MD
-
부수사관:
- Igor SIBON, MD-PhD
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Toulouse University Hospital
-
연락하다:
- Meyer ELBAZ, MD-PhD
- 전화번호: +33 (0)5 61 32 33 25
- 이메일: elbaz.m@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Meyer ELBAZ, MD-PhD
-
부수사관:
- Pierre MONDOLY, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- "Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé"(CNEDiMTS)(National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies) 지침에 따른 LAAC 적응증이 있는 남성 또는 여성 환자
- 연령 ≥ 18세
- 환자가 제공한 서면 동의서
- 심장 팀 승인: 중재적 심장 전문의, 신경과 전문의 및 기타 의사를 포함한 다학제 팀이 항응고에 대한 결정적인 금기 사항을 논의함
- 사회보장제도에 등록
제외 기준:
- 미성년자
- 경구용 항응고제를 금기한 의사가 결정한 이중 항혈소판 요법으로 허용할 수 없는 출혈 위험
- LAAC 금기 : 왼쪽 부속기 혈전
- 기대 수명이 1년 미만인 주요 질병
- 중증 및 유전성 출혈 장애
아스피린 및/또는 클로피도그렐에 대해 알려진 과민증:
- 클로피도그렐, 아세틸살리실산 또는 부형제 중 하나 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증(교차 반응).
- 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 살리실산염 또는 밀접 활성 물질에 의해 유발된 비용종을 동반하거나 동반하지 않는 천식 또는 천식 병력.
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제로 치료한 후 진행 중인 소화성 궤양 또는 위출혈 또는 천공 병력.
- 모든 체질 또는 후천성 출혈성 질환.
- 아세틸살리실산 사용으로 심각한 과민 반응(홍조, 저혈압, 빈맥 및 구토를 동반한 순환 쇼크 포함)을 유발할 수 있는 비만세포증 환자.
- 심각한 간부전.
- 심각한 신부전(크레아티닌 광도 < 30ml/min).
- 조절되지 않는 중증 심부전
- MRI에 대한 금기: 밀실 공포증 또는 시험 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음, 이식형 심박 조율기 또는 제세동기, 체내 금속 이물질(특히 안구 내), 두개 내 금속 클립, 달팽이관 이식, 심장 판막 인공 삽입물 유형 Starr-Edwards pre 6000 또는 생체 의학 장치 유형 인슐린 펌프 또는 신경 자극기.
- 후견
- 큐레이터쉽
- 임신 또는 출산 가능성이 있는 여성
- 매우 효과적인 피임법으로 효과가 없는 가임기 여성(매우 효과적인 피임 방법에 대한 CTFG 권장 사항: 경구, 질내 또는 경피 에스트로게노-프로게스틴 피임, 프로게스틴 기반 경구, 주사 또는 이식형 피임, 자궁 내 장치, 호르몬 자궁 내 장치, 여성 불임술 (나팔관 폐색))
- 요오드 금기
- 이미 다른 범주 1 중재 연구에 참여하고 있는 환자
- 다른 연구 프로토콜과 관련하여 배제 기간에 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 이중 항혈소판 요법 그룹
이 그룹에 무작위로 배정된 환자는 치료제로 클로피도그렐 75mg이 포함된 정제 1개와 아스피린 160mg이 포함된 백 1개를 받게 됩니다.
이 치료는 LAAC 시술 당일부터 시작하여 3개월간 지속됩니다.
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아스피린 160mg 1포와 클로피도그렐 75mg 1정을 1일 3개월 동안
두 번의 대뇌 자기 공명 영상(MRI) 검사가 수행됩니다(D0 및 D90).
수정된 rankin, National Institute of Health Stroke Score(NIHSS) 및 Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 테스트(D1 및 M3)를 구현한 신경학적 평가
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실험적: 아스피린 그룹
이 그룹에서 무작위로 배정된 환자는 치료제로 아스피린 160mg이 들어 있는 봉지 1개를 받습니다.
이 치료는 LAAC 시술 당일부터 시작하여 3개월간 지속됩니다.
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두 번의 대뇌 자기 공명 영상(MRI) 검사가 수행됩니다(D0 및 D90).
수정된 rankin, National Institute of Health Stroke Score(NIHSS) 및 Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 테스트(D1 및 M3)를 구현한 신경학적 평가
3개월 동안 매일 아스피린 160mg 1포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 MRI 스캔에 나타나는 3개월 시점의 허혈성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
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이식 후 D0에서 대뇌 MRI 스캔과 항혈전 치료 3개월 후 확산 시퀀스 및/또는 (Fluid Attenuated Inversion Recovery) FLAIR에 나타나는 허혈성 병변 수의 평가.
MRI 스캔의 해석은 보르도 대학 병원의 신경 방사선 영상 부서의 독립적인 Corelab에서 중앙 집중식으로 수행됩니다.
이러한 분석은 두 명의 독립적인 방사선 전문의가 수행합니다.
의견이 일치하지 않거나 값이 일치하지 않는 경우 세 번째 독립 방사선 전문의가 세 번째 검토를 수행합니다.
다른 변수의 최종 값은 이러한 2 또는 3 해석의 평균으로 축소됩니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증후성 대뇌 허혈 사건의 발생
기간: 1일부터 3개월까지
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D1 및 M3에서 MRI 및 체계적인 신경학적 검사에 의해 확인된 뇌경색 및 일과성 허혈 발작의 수, 그리고 증상이 있는 사건의 경우 언제든지.
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1일부터 3개월까지
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전신 혈전 색전증 사건의 발생
기간: 1일부터 3개월까지
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임상적으로 증상이 있을 때 식별될 전신 혈전색전증 사건의 수
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1일부터 3개월까지
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뇌출혈 사건의 발생
기간: 0일부터 3개월까지
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D0 및 M3에서 MRI 및 체계적 신경학적 검사에 의해 식별될 뇌출혈 사건의 수, 그리고 증상이 있는 사건의 경우 언제든지
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0일부터 3개월까지
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전신 출혈 사건의 발생
기간: 1일부터 3개월까지
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임상적으로 증상이 있을 때 식별될 전신 출혈 사건의 수
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1일부터 3개월까지
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허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중의 기능적 영향에 대한 NIHSS 척도(National Institute of Health Stroke Score)에 의한 평가
기간: 1일 및 3개월
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NIHSS 척도 점수로 측정됩니다.
값의 범위는 0에서 42까지입니다.
1~4점: 경미한 뇌졸중, 5~15: 중등도 뇌졸중, 15~20: 심한 뇌졸중, > 20: 심한 뇌졸중
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1일 및 3개월
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허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중의 기능적 영향에 대한 Modified Rankin Score에 의한 평가
기간: 1일 및 3개월
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Modified Rankin Score로 측정됩니다.
값의 범위는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애)까지입니다.
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1일 및 3개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도에 의한 인지 평가
기간: 1일 및 3개월
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환자의 인지 평가는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도 점수를 사용하여 수행됩니다.
값의 범위는 0에서 30까지입니다.
26점은 정상으로 간주됩니다.
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1일 및 3개월
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시술 관련 합병증의 발생
기간: 0일부터 3개월까지
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절차 관련 합병증(장치 색전술, 상당한 심낭 삼출액)의 수는 신체 검사 및 경흉부 심초음파로 평가합니다.
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0일부터 3개월까지
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장치 관련 혈전 발생, 잔류 누출 지속 및 내피화 과정
기간: 3개월
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장치 관련 혈전 수, 잔여 누출의 지속성 및 내피화 과정은 심장 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가됩니다.
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3개월
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치료 횟수 계산
기간: 3개월
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순응도는 취해야 할 치료에 대해 취한 치료의 수를 세어 모든 환자에 대해 평가할 것입니다.
이러한 순응도는 혈전색전증 및 출혈성 사건과 관련되어 이러한 사건에 대한 치료 전략의 전가성을 정의할 것입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- 수석 연구원: Zakaria JALAL, MD, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2017/29
- 2020-004263-84 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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