Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia terapii przeciwpłytkowej po zamknięciu uszka lewego przedsionka (APPENDAGE)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Badanie APPENDAGE to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 4, porównujące 2 różne strategie przeciwzakrzepowe po zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAAC) u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF). Głównym celem badania jest ocena skuteczności Aspiryny w porównaniu z Aspiryną + Klopidogrelem po LAAC poprzez porównanie występowania zmian niedokrwiennych w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI) naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią i zwiększa ryzyko udaru niedokrwiennego. Chociaż doustne leki przeciwzakrzepowe (OAC) są zalecane u pacjentów z wynikiem CHADS2VA2SC ≥ 1, to lek ten wiąże się z ciężkimi powikłaniami krwotocznymi. W kilku badaniach wykazano, że przezskórny LAAC za pomocą urządzenia Watchman (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) lub Amplatzer Cardiac Plug (ACP)/Amulet (St. Jude Medical, Minneapolis, Minnesota) okazał się nie gorszy, ale także lepszy w porównaniu z warfaryną w zapobieganiu połączonemu skutkom udaru, zatorowości systemowej i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych. Dlatego LAAC stał się integralną częścią wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z AF.

Jednak pooperacyjne zarządzanie terapią przeciwzakrzepową u tych pacjentów pozostaje wyzwaniem, ponieważ ryzyko krwawienia należy zrównoważyć z ryzykiem tworzenia się skrzepliny na urządzeniu i powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi. Po LAAC różne zespoły proponowały różne protokoły leczenia przeciwzakrzepowego, ale nadal trwa dyskusja na temat optymalnego leczenia przeciwzakrzepowego po zabiegu i czasu jego trwania. Badacze niedawno wykazali w prospektywnym rejestrze, że LAAC z wykorzystaniem urządzeń ACP, po którym następuje pojedyncza terapia przeciwpłytkowa, może być rozsądną alternatywą w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia.

Badanie APPENDAGE jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 4, porównującym 2 różne strategie przeciwzakrzepowe (aspiryna kontra aspiryna + klopidogrel) po LAAC. Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności tych 2 strategii po LAAC poprzez porównanie występowania zmian niedokrwiennych w badaniach MRI naczyń mózgowych wykonanych bezpośrednio po zabiegu (D 0) i po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zakaria JALAL, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Benoit THAMBO, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xavier IRIART, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hubert COCHET, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pauline RENOU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Igor SIBON, MD-PhD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meyer ELBAZ, MD-PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pierre MONDOLY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze wskazaniem do LAAC zgodnie z wytycznymi „Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technology de santé” (CNEDiMTS) (National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Zatwierdzenie zespołu kardiologicznego: multidyscyplinarny zespół składający się z kardiologów interwencyjnych, neurologów i innych lekarzy omawiający ostateczne przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Rejestracja w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieletni
  • Nieakceptowalne ryzyko krwawienia przy podwójnej terapii przeciwpłytkowej ustalone przez lekarza, który stwierdził przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji
  • Przeciwwskazanie do LAAC: skrzeplina w lewym uszku
  • Poważna choroba powodująca oczekiwaną długość życia < 1 rok
  • Ciężka i dziedziczna skaza krwotoczna

  • Znana nadwrażliwość na aspirynę i (lub) klopidogrel:

    • Nadwrażliwość na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (reakcja krzyżowa).
    • Astma lub astma w wywiadzie z polipami nosa lub bez, wywołana salicylanami lub substancjami o bliskim działaniu, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
    • Rozwijający się wrzód trawienny lub krwotok lub perforacja żołądka w wywiadzie po leczeniu kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
    • Każda wrodzona lub nabyta choroba krwotoczna.
    • Pacjenci z mastocytozą, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym wstrząsu krążeniowego z zaczerwienieniem, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami).
    • Ciężka niewydolność wątroby.
    • Ciężka niewydolność nerek (lekkie stężenie kreatyniny < 30 ml/min).
    • Niekontrolowana ciężka niewydolność serca
  • Przeciwwskazania do MRI: klaustrofobia lub niemożność leżenia w czasie badania, wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, wewnątrzcielesne metalowe ciało obce (zwłaszcza wewnątrzgałkowe), wewnątrzczaszkowy metalowy klips, implant ślimakowy, proteza zastawki serca typu Starr-Edwards pre 6000 lub urządzenie biomedyczne typu insulina pompa lub neurostymulator.
  • Opieka
  • Kuratorstwo
  • Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie korzysta z wysoce skutecznej antykoncepcji (zalecenie CTFG dotyczące wysoce skutecznych metod antykoncepcji: doustna, dopochwowa lub przezskórna antykoncepcja estrogeno-progestagenowa; doustna, wstrzykiwana lub implantowana antykoncepcja na bazie progestyny; wkładka wewnątrzmaciczna; hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna; sterylizacja kobiet (niedrożność jajowodów))
  • Przeciwwskazania jodowe
  • Pacjent już uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym kategorii 1
  • Pacjent w okresie wykluczenia w stosunku do innego protokołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Pacjent zrandomizowany do tej grupy otrzyma jako leczenie 1 tabletkę zawierającą klopidogrel 75 mg i 1 saszetkę zawierającą 160 mg aspiryny. Leczenie rozpocznie się w dniu zabiegu LAAC i będzie kontynuowane przez 3 miesiące.
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Jedna saszetka aspiryny 160 mg i jedna tabletka klopidogrelu 75 mg dziennie przez 3 miesiące
Urządzenie: MRI mózgu
Przeprowadzone zostaną dwa badania mózgowego rezonansu magnetycznego (MRI) (D0 i D90).
Inny: Testy neurologiczne
Ocena neurologiczna z zastosowaniem zmodyfikowanego rankingu, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) oraz testów Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (D1 i M3)
Eksperymentalny: Grupa aspiryny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy: otrzymają 1 saszetkę zawierającą 160 mg aspiryny jako leczenie. Leczenie rozpocznie się w dniu zabiegu LAAC i będzie kontynuowane przez 3 miesiące.
Urządzenie: MRI mózgu
Przeprowadzone zostaną dwa badania mózgowego rezonansu magnetycznego (MRI) (D0 i D90).
Inny: Testy neurologiczne
Ocena neurologiczna z zastosowaniem zmodyfikowanego rankingu, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) oraz testów Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (D1 i M3)
Lek: Aspiryna
Jedna saszetka aspiryny 160 mg dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian niedokrwiennych w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, widoczna na skanach MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Ocena liczby zmian niedokrwiennych pojawiających się w sekwencjach dyfuzji i/lub (Fluid Atenuated Inversion Recovery) FLAIR między skanami MRI mózgu w D0 po implantacji i po 3 miesiącach leczenia przeciwzakrzepowego. Interpretacja skanów MRI zostanie scentralizowana i przeprowadzona przez niezależny Corelab na oddziale obrazowania neuroradiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux. Analizy te będą przeprowadzane przez dwóch niezależnych radiologów. W przypadku rozbieżności lub niespójnych wartości, trzeci niezależny radiolog przeprowadzi trzecią ocenę. Ostateczna wartość różnych zmiennych zostanie zredukowana do średniej z tych 2 lub 3 interpretacji.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawowych zdarzeń niedokrwiennych mózgu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 3
Liczba zawałów mózgu i przemijających napadów niedokrwiennych stwierdzonych za pomocą rezonansu magnetycznego i systematycznego badania neurologicznego w D1 i M3 oraz w dowolnym czasie w przypadku zdarzenia objawowego.
Od dnia 1 do miesiąca 3
Występowanie ogólnoustrojowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 3
Liczba ogólnoustrojowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, które zostaną zidentyfikowane, gdy pojawią się objawy kliniczne
Od dnia 1 do miesiąca 3
Występowanie zdarzeń krwotocznych mózgu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3
Liczba zdarzeń krwotocznych mózgu, które zostaną zidentyfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego i systematycznego badania neurologicznego w D0 i M3 oraz w dowolnym czasie w przypadku zdarzenia objawowego
Od dnia 0 do miesiąca 3
Występowanie krwawień ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 3
Liczba krwawień ogólnoustrojowych, które zostaną zidentyfikowane, gdy pojawią się objawy kliniczne
Od dnia 1 do miesiąca 3
Ocena za pomocą skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) funkcjonalnego wpływu udarów niedokrwiennych i/lub krwotocznych
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiąc 3
Zostanie to zmierzone za pomocą skali NIHSS. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 42. Ocena od 1 do 4: niewielki udar, od 5 do 15: udar umiarkowany, od 15 do 20: udar ciężki, > 20: udar ciężki
Dzień 1 i miesiąc 3
Ocena czynnościowego wpływu udarów niedokrwiennych i/lub krwotocznych za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiąc 3
Zostanie ona zmierzona za pomocą zmodyfikowanego wyniku Rankina. Wartości wahają się od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność)
Dzień 1 i miesiąc 3
Ocena poznawcza według skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Miesiąc 3
Ocena funkcji poznawczych pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Wynik 26 jest uważany za normalny.
Dzień 1 i Miesiąc 3
Występowanie powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: Od dnia 0 do miesiąca 3
Liczba powikłań związanych z zabiegiem (zatorowość urządzenia, znaczny wysięk osierdziowy) zostanie oceniona na podstawie badania przedmiotowego i echokardiografii przezklatkowej
Od dnia 0 do miesiąca 3
Występowanie skrzepliny związanej z urządzeniem, utrzymywanie się resztkowego przecieku i proces śródbłonka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba skrzeplin związanych z urządzeniem, utrzymywanie się resztkowego wycieku i proces śródbłonka zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej serca (CT)
Miesiąc 3
Zliczanie wykonanych zabiegów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zgodność zostanie oceniona dla wszystkich pacjentów poprzez zliczenie liczby podjętych zabiegów w stosunku do tych, które powinny zostać podjęte. Zgodność ta zostanie skorelowana ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi i krwotocznymi, aby określić możliwość przypisania strategii terapeutycznej tym zdarzeniom.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Zakaria JALAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2017/29
  • 2020-004263-84 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj