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ESTRATEGIA DE TERAPIA ANTIPLAQUETARIA TRAS EL CIERRE DEL APÉNDICE AURICULAR IZQUIERDO (APPENDAGE)

8 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El estudio APPENDAGE es un ensayo clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico de fase 4 que compara 2 estrategias antitrombóticas diferentes tras el cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de Aspirina versus Aspirina + Clopidogrel después de LAAC comparando la aparición de lesiones isquémicas en estudios de resonancia magnética (IRM) cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más común y aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. Aunque se recomienda la anticoagulación oral (ACO) en pacientes con puntuación CHADS2VA2SC ≥ 1, este medicamento se asocia con complicaciones hemorrágicas graves. Varios ensayos mostraron que la LAAC percutánea con el dispositivo Watchman (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) o el dispositivo Amplatzer Cardiac Plug (ACP)/Amulet (St. Jude Medical, Minneapolis, Minnesota) demostró no ser inferior sino también superior en comparación con la warfarina en la prevención del resultado combinado de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y muerte cardiovascular. Por lo tanto, LAAC se ha convertido en una parte integral de las pautas de tratamiento en pacientes con FA.

Sin embargo, el manejo posterior al procedimiento de la terapia antitrombótica en estos pacientes sigue siendo un desafío, ya que el riesgo de sangrado debe equilibrarse con el riesgo de formación de trombos en el dispositivo y las complicaciones tromboembólicas. Después de LAAC, diferentes equipos han propuesto varios protocolos antitrombóticos, pero aún se debate la medicación antitrombótica posprocedimiento óptima y su duración. Los investigadores demostraron recientemente en un registro prospectivo que LAAC que usa dispositivos ACP seguidos de una sola terapia antiplaquetaria podría ser una alternativa razonable para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con alto riesgo de hemorragia.

El estudio APPENDAGE es un ensayo clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico de fase 4 que compara 2 estrategias antitrombóticas diferentes (aspirina frente a aspirina + clopidogrel) tras LAAC. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de estas 2 estrategias después de LAAC comparando la aparición de lesiones isquémicas en estudios de resonancia magnética cerebrovascular realizados inmediatamente después del procedimiento (D 0) y después de 3 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zakaria JALAL, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Benoit THAMBO, MD-PhD
        • Sub-Investigador:
          • Xavier IRIART, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hubert COCHET, MD-PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pauline RENOU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Igor SIBON, MD-PhD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Toulouse University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meyer ELBAZ, MD-PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pierre MONDOLY, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con indicación LAAC según las directrices de la "Commission nationale d'évalue des dispositifs médicaux et des technologies de santé" (CNEDiMTS) (Comisión Nacional para la Evaluación de Dispositivos Médicos y Tecnologías Sanitarias)
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente
  • Aprobación del equipo cardíaco: equipo multidisciplinario que incluye cardiólogos intervencionistas, neurólogos y otros médicos que discuten la contraindicación definitiva para la anticoagulación
  • Inscripción en el sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • menores
  • Riesgo hemorrágico inaceptable con doble antiagregación decidida por el médico que contraindicó la anticoagulación oral
  • Contraindicación LAAC: trombo en el apéndice izquierdo
  • Enfermedad mayor que resulta en una esperanza de vida de < 1 año
  • Trastorno hemorrágico grave y hereditario

  • Hipersensibilidad conocida a la aspirina y/o al clopidogrel:

    • Hipersensibilidad al clopidogrel, al ácido acetilsalicílico o a alguno de los excipientes u otros antiinflamatorios no esteroideos (reacción cruzada).
    • Asma o antecedentes de asma con o sin pólipos nasales inducidos por salicilatos o sustancias de actividad cercana, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos.
    • Úlcera péptica en evolución o antecedentes de hemorragia o perforación gástrica después del tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
    • Cualquier enfermedad hemorrágica constitucional o adquirida.
    • Pacientes con mastocitosis, en quienes el uso de ácido acetilsalicílico puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves (incluidos shocks circulatorios con sofocos, hipotensión, taquicardia y vómitos).
    • Insuficiencia hepática grave.
    • Insuficiencia renal severa (Creatinina ligera < 30ml/min).
    • Insuficiencia cardiaca severa no controlada
  • Contraindicación para la resonancia magnética: claustrofobia o incapacidad para permanecer inmóvil durante el examen, marcapasos o desfibrilador implantable, cuerpo extraño metálico intracorpóreo (especialmente intraocular), clip metálico intracraneal, implante coclear, prótesis de válvula cardíaca tipo Starr-Edwards pre 6000 o dispositivo biomédico tipo insulina bomba o neuroestimulador.
  • Tutela
  • curaduría
  • Embarazo o potencial fértil mujer
  • Mujer en edad fértil que no se beneficia de la anticoncepción altamente efectiva (recomendación del CTFG sobre métodos anticonceptivos altamente efectivos: anticonceptivos orales, intravaginales o transdérmicos de estrógeno-progestágeno; anticonceptivos orales, inyectables o implantables a base de progestágenos; dispositivo intrauterino; dispositivo intrauterino hormonal; esterilización femenina (oclusión de las trompas de Falopio))
  • Contraindicación de yodo
  • Paciente que ya participa en otra investigación intervencionista de categoría 1
  • Paciente en periodo de exclusión relativo a otro protocolo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de doble terapia antiplaquetaria
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán 1 tableta que contiene clopidogrel 75 mg y 1 bolsa que contiene aspirina 160 mg como tratamiento. Este tratamiento comenzará el día del procedimiento LAAC y continuará durante 3 meses.
Droga: Doble terapia antiplaquetaria
Un sobre de aspirina 160 mg y un comprimido de clopidogrel 75 mg al día durante 3 meses
Dispositivo: Resonancia magnética cerebral
Se realizarán dos exámenes de resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral (D0 y D90).
Otro: Pruebas neurológicas
Evaluación neurológica con la implementación de las pruebas rankin modificadas, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) y Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (D1 y M3)
Experimental: Grupo de aspirinas
Pacientes aleatorizados en este grupo: recibirán 1 bolsa que contiene aspirina 160 mg como tratamiento. Este tratamiento comenzará el día del procedimiento LAAC y continuará durante 3 meses.
Dispositivo: Resonancia magnética cerebral
Se realizarán dos exámenes de resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral (D0 y D90).
Otro: Pruebas neurológicas
Evaluación neurológica con la implementación de las pruebas rankin modificadas, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) y Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (D1 y M3)
Droga: Aspirina
Un sobre de aspirina 160 mg al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del número de lesiones isquémicas a los 3 meses que aparecen en las resonancias magnéticas cerebrales
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Valoración del número de lesiones isquémicas aparecidas en secuencias de difusión y/o FLAIR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) entre RM cerebrales en el D0 tras el implante y tras 3 meses de tratamiento antitrombótico. La interpretación de las imágenes de resonancia magnética será centralizada y realizada por un Corelab independiente en el departamento de imágenes de neurorradiología del Hospital Universitario de Burdeos. Estos análisis serán realizados por dos radiólogos independientes. En caso de discrepancias o valores inconsistentes, se realizará una tercera revisión por un tercer radiólogo independiente. El valor final de las distintas variables se reducirá a la media de estas 2 o 3 interpretaciones.
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos isquémicos cerebrales sintomáticos
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 3
Número de infartos cerebrales y ataques isquémicos transitorios identificados por resonancia magnética y examen neurológico sistemático en D1 y M3, y en cualquier momento en caso de un evento sintomático.
Del día 1 al mes 3
Ocurrencia de eventos tromboembólicos sistémicos
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 3
Número de eventos tromboembólicos sistémicos que se identificarán cuando sean clínicamente sintomáticos
Del día 1 al mes 3
Ocurrencia de eventos hemorrágicos cerebrales
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3
Número de eventos hemorrágicos cerebrales que serán identificados por resonancia magnética y por examen neurológico sistemático en D0 y M3, y en cualquier momento en caso de un evento sintomático
Del día 0 al mes 3
Ocurrencia de eventos hemorrágicos sistémicos
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 3
Número de eventos hemorrágicos sistémicos que se identificarán cuando sean clínicamente sintomáticos
Del día 1 al mes 3
Valoración mediante la escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) del impacto funcional de los ictus isquémicos y/o hemorrágicos
Periodo de tiempo: Día 1 y mes 3
Se medirá por la puntuación de la escala NIHSS. Los valores van de 0 a 42. Puntuación 1 a 4: ictus leve, 5 a 15: ictus moderado, 15 a 20: ictus grave, > 20: ictus grave
Día 1 y mes 3
Valoración mediante el Modified Rankin Score del impacto funcional de los ictus isquémicos y/o hemorrágicos
Periodo de tiempo: Día 1 y mes 3
Se medirá por el Rankin Modificado Score. Los valores van de 0 (sin síntomas) a 5 (incapacidad grave)
Día 1 y mes 3
Evaluación cognitiva por la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 1 y Mes 3
La evaluación cognitiva de los pacientes se realizará utilizando la puntuación de la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Los valores van de 0 a 30. Una puntuación de 26 se considera normal.
Día 1 y Mes 3
Ocurrencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Del día 0 al mes 3
El número de complicaciones relacionadas con el procedimiento (embolización del dispositivo, derrame pericárdico significativo) se evaluará mediante un examen físico y una ecocardiografía transtorácica.
Del día 0 al mes 3
Aparición de trombo relacionado con el dispositivo, persistencia de fuga residual y proceso de endotelización
Periodo de tiempo: Mes 3
Se evaluará mediante tomografía computarizada (TC) cardíaca el número de trombos relacionados con el dispositivo, la persistencia de una fuga residual y el proceso de endotelización.
Mes 3
Conteo de tratamientos tomados
Periodo de tiempo: Mes 3
El cumplimiento se evaluará para todos los pacientes contando el número de tratamientos realizados frente a los que deberían haberse realizado. Este cumplimiento se correlacionará con eventos tromboembólicos y hemorrágicos para definir la imputabilidad de la estrategia terapéutica sobre estos eventos.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Zakaria JALAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

3 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

3 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2017/29
  • 2020-004263-84 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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