Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiblodplättsterapi-strategi som följer vänster förmaksbihang stängning (APPENDAGE)

13 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
APPENDAGE-studien är en fas 4 multicenter randomiserad öppnad klinisk studie som jämför två olika antitrombotiska strategier efter stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) hos patienter med icke-klaffförmaksflimmer (AF). Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av Aspirin kontra Aspirin + Clopidogrel efter LAAC genom att jämföra förekomsten av ischemiska lesioner i studier av cerebrovaskulär magnetisk resonanstomografi (MRI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande arytmin och ökar risken för ischemisk stroke. Även om oral antikoagulering (OAC) rekommenderas till patienter med CHADS2VA2SC-poäng ≥ 1, är denna medicin associerad med allvarliga blödningskomplikationer. Flera försök visade att perkutan LAAC med Watchman-enheten (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) eller Amplatzer Cardiac Plug (ACP) /Amulet-enheten (St. Jude Medical, Minneapolis, Minnesota) visade sig vara icke-sämre men också överlägsen jämfört med warfarin när det gäller att förhindra det kombinerade resultatet av stroke, systemisk emboli och kardiovaskulär död. Därför har LAAC blivit en integrerad del av behandlingsriktlinjerna hos AF-patienter.

Den postprocedurella behandlingen av antitrombotisk behandling hos dessa patienter är dock fortfarande en utmaning, eftersom blödningsrisken måste balanseras mot risken för trombosbildning på enheten och tromboemboliska komplikationer. Efter LAAC har olika antitrombotiska protokoll föreslagits av olika team men den optimala postprocedurella antitrombotiska medicineringen och dess varaktighet diskuteras fortfarande. Utredarna visade nyligen i ett prospektivt register att LAAC som använder ACP-enheter följt av en enda trombocythämmande behandling kan vara ett rimligt alternativ för förebyggande av stroke hos patienter med hög blödningsrisk.

APPENDAGE-studien är en fas 4 multicenter randomiserad öppnad klinisk studie som jämför två olika antitrombotiska strategier (aspirin kontra aspirin + klopidogrel) efter LAAC. Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av dessa 2 strategier efter LAAC genom att jämföra förekomsten av ischemiska lesioner i cerebrovaskulära MRI-studier utförda omedelbart efter ingreppet (D 0) och efter 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zakaria JALAL, MD
        • Underutredare:
          • Jean-Benoit THAMBO, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Xavier IRIART, MD
        • Underutredare:
          • Hubert COCHET, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Pauline RENOU, MD
        • Underutredare:
          • Igor SIBON, MD-PhD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meyer ELBAZ, MD-PhD
        • Underutredare:
          • Pierre MONDOLY, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter med LAAC-indikation enligt riktlinjerna "Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé" (CNEDiMTS) (National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten
  • Godkännande av hjärtteam: multidisciplinärt team inklusive interventionskardiologer, neurologer och andra läkare som diskuterar den definitiva kontraindikationen för antikoagulering
  • Registrering enligt socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga
  • Oacceptabel blödningsrisk med dubbel trombocythämmande behandling beslutad av läkaren som kontraindicerade oral antikoagulering
  • LAAC kontraindikation: vänster bihang trombos
  • Allvarlig sjukdom som ger en förväntad livslängd på < 1 år
  • Allvarlig och ärftlig blödningsrubbning

  • Känd överkänslighet mot aspirin och/eller klopidogrel:

    • Överkänslighet mot klopidogrel, acetylsalicylsyra eller något av hjälpämnena eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (korsreaktion).
    • Astma eller en historia av astma med eller utan näspolyper inducerad av salicylater eller substanser med nära aktivitet, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
    • Utvecklande magsår eller historia av magblödning eller perforation efter behandling med acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
    • Varje konstitutionell eller förvärvad blödningssjukdom.
    • Patienter med mastocytos, hos vilka användning av acetylsalicylsyra kan leda till allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive cirkulatoriska chocker med rodnad, hypotoni, takykardi och kräkningar).
    • Allvarlig leversvikt.
    • Allvarlig njursvikt (Kreatinin light < 30ml/min).
    • Okontrollerad svår hjärtsvikt
  • Kontraindikation för MRT: klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla under undersökningstid, implanterbar pacemaker eller defibrillator, intrakorporeal metall främmande kropp (särskilt intraokulär), intrakraniell metallklämma, cochleaimplantat, hjärtklaffprotes typ Starr-Edwards pre 6000, eller biomedicinsk enhet typ pump eller neurostimulator.
  • Förmynderskap
  • Kuratorskap
  • Graviditet eller fertil kvinna
  • Kvinna i fertil ålder som inte drar nytta av högeffektiva preventivmedel (CTFG-rekommendation om högeffektiva preventivmetoder: oral, intravaginal eller transdermal östrogen-progestin-preventivmedel; progestinbaserad oral, injicerbar eller implanterbar preventivmedel; intrauterin enhet; hormonell intrauterin enhet; sterilisering av kvinnor (ocklusion av äggledarna))
  • Jod kontraindikation
  • Patient som redan deltar i en annan interventionsforskning av kategori 1
  • Patient i en period av uteslutning i förhållande till ett annat forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Dubbel antiblodplättsterapigrupp
Patient randomiserad i denna grupp kommer att få 1 tablett innehållande klopidogrel 75 mg och 1 påse innehållande aspirin 160 mg som behandling. Denna behandling startar på dagen för LAAC-proceduren och fortsätter i 3 månader.
Läkemedel: Dubbel antiblodplättsbehandling
En dospåse acetylsalicylsyra 160 mg och en tablett klopidogrel 75 mg per dag. under 3 månader
Enhet: Hjärn-MR
Två cerebral magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökningar kommer att utföras (D0 och D90).
Övrig: Neurologiska tester
Neurologisk bedömning med implementering av modifierad rankin, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tester (D1 och M3)
Experimentell: Aspirin grupp
Patienter randomiserade i denna grupp: kommer att få 1 påse innehållande aspirin 160 mg som behandling. Denna behandling startar på dagen för LAAC-proceduren och fortsätter i 3 månader.
Enhet: Hjärn-MR
Två cerebral magnetisk resonanstomografi (MRT) undersökningar kommer att utföras (D0 och D90).
Övrig: Neurologiska tester
Neurologisk bedömning med implementering av modifierad rankin, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tester (D1 och M3)
Läkemedel: Aspirin
En dospåse med aspirin 160 mg per dag under 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för antalet ischemiska lesioner efter 3 månader som visas på hjärn-MRI-skanningar
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Bedömning av antalet ischemiska lesioner som uppträder på diffusionssekvenser och/eller (Fluid Attenuated Inversion Recovery) FLAIR mellan cerebrala MRI-skanningar vid D0 efter implantation och efter 3 månaders antitrombotisk behandling. Tolkningen av MR-skanningarna kommer att centraliseras och utföras av ett oberoende Corelab på neuroröntgenavbildningsavdelningen vid Bordeaux universitetssjukhus. Dessa analyser kommer att utföras av två oberoende radiologer. Vid meningsskiljaktigheter eller inkonsekventa värderingar kommer en tredje granskning att utföras av en tredje oberoende radiolog. Det slutliga värdet av de olika variablerna kommer att reduceras till genomsnittet av dessa 2 eller 3 tolkningar.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av symtomatiska cerebrala ischemiska händelser
Tidsram: Från dag 1 till månad 3
Antal hjärninfarkter och övergående ischemiska attacker som identifierats genom MRT och systematisk neurologisk undersökning vid D1 och M3, och när som helst vid en symtomatisk händelse.
Från dag 1 till månad 3
Förekomst av systemiska tromboemboliska händelser
Tidsram: Från dag 1 till månad 3
Antal systemiska tromboemboliska händelser som kommer att identifieras när de är kliniskt symtomatiska
Från dag 1 till månad 3
Förekomst av cerebrala blödningar
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Antal hjärnblödningar som kommer att identifieras genom MRT och genom systematisk neurologisk undersökning vid D0 och M3, och när som helst i händelse av en symtomatisk händelse
Från dag 0 till månad 3
Förekomst av systemiska blödningar
Tidsram: Från dag 1 till månad 3
Antal systemiska blödningshändelser som kommer att identifieras när de är kliniskt symtomatiska
Från dag 1 till månad 3
Bedömning av NIHSS-skalan (National Institute of Health Stroke Score) av den funktionella effekten av ischemiska och/eller hemorragiska stroke
Tidsram: Dag 1 och månad 3
Det kommer att mätas med NIHSS-skalans poäng. Värdena sträcker sig från 0 till 42. Poäng 1 till 4: mindre stroke, 5 till 15: måttlig stroke, 15 till 20: svår stroke, > 20: svår stroke
Dag 1 och månad 3
Bedömning av den funktionella effekten av ischemiska och/eller hemorragiska stroke genom Modified Rankin Score
Tidsram: Dag 1 och månad 3
Det kommer att mätas av Modified Rankin Score. Värdena sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (svår funktionsnedsättning)
Dag 1 och månad 3
Kognitiv bedömning av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala
Tidsram: Dag 1 och månad 3
Patienternas kognitiva bedömning kommer att utföras med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalan. Värdena sträcker sig från 0 till 30. En poäng på 26 anses vara normal.
Dag 1 och månad 3
Förekomst av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Från dag 0 till månad 3
Antalet procedurrelaterade komplikationer (apparatembolisering, signifikant perikardiell utgjutning) kommer att bedömas genom fysisk undersökning och transtorakal ekokardiografi
Från dag 0 till månad 3
Förekomst av enhetsrelaterad tromb, kvarstående läckage och endoteliseringsprocess
Tidsram: Månad 3
Antalet enhetsrelaterade tromber, kvarstående läckage och endoteliseringsprocess kommer att bedömas med hjälp av datortomografi (CT)
Månad 3
Räkning av gjorda behandlingar
Tidsram: Månad 3
Överensstämmelse kommer att bedömas för alla patienter genom att räkna antalet behandlingar som tagits kontra de som borde ha tagits. Denna överensstämmelse kommer att korreleras med tromboemboliska och hemorragiska händelser för att definiera huruvida den terapeutiska strategin kan tillskrivas dessa händelser.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Huvudutredare: Zakaria JALAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

3 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

3 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2017/29

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dubbel antiblodplättsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera