Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STRATEGIE antiagregační terapie po uzavření ouška levé síně (APPENDAGE)

8. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Studie APPENDAGE je multicentrická randomizovaná otevřená klinická studie fáze 4, která srovnává 2 různé antitrombotické strategie po uzávěru ouška levé síně (LAAC) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF). Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost Aspirinu versus Aspirin + Clopidogrel po LAAC porovnáním výskytu ischemických lézí ve studiích cerebrovaskulární magnetické rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou arytmií a zvyšuje riziko ischemické cévní mozkové příhody. Přestože se u pacientů se skóre CHADS2VA2SC ≥ 1 doporučuje perorální antikoagulace (OAC), je tato léčba spojena se závažnými hemoragickými komplikacemi. Několik studií ukázalo, že perkutánní LAAC se zařízením Watchman (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) nebo zařízením Amplatzer Cardiac Plug (ACP)/Amulet (St. Jude Medical, Minneapolis, Minnesota) bylo prokázáno, že není horší, ale také lepší ve srovnání s warfarinem v prevenci kombinovaného výsledku mrtvice, systémové embolie a kardiovaskulární smrti. Proto se LAAC stal nedílnou součástí doporučení pro léčbu pacientů s FS.

Postprocedurální management antitrombotické léčby u těchto pacientů však zůstává výzvou, protože riziko krvácení je třeba vyvážit s rizikem tvorby trombu na zařízení a tromboembolických komplikací. Po LAAC byly různými týmy navrženy různé antitrombotické protokoly, ale optimální postprocedurální antitrombotická léčba a její trvání jsou stále diskutovány. Vyšetřovatelé nedávno v prospektivním registru prokázali, že LAAC využívající zařízení ACP s následnou jednorázovou protidestičkovou terapií by mohla být rozumnou alternativou prevence iktu u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Studie APPENDAGE je multicentrická randomizovaná otevřená klinická studie fáze 4 srovnávající 2 různé antitrombotické strategie (aspirin versus aspirin + klopidogrel) po LAAC. Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost těchto 2 strategií po LAAC porovnáním výskytu ischemických lézí na cerebrovaskulárních MRI studiích provedených bezprostředně po výkonu (D 0) a po 3 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zakaria JALAL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Benoit THAMBO, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xavier IRIART, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hubert COCHET, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline RENOU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Igor SIBON, MD-PhD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meyer ELBAZ, MD-PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre MONDOLY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s indikací LAAC podle pokynů „Národní komise pro hodnocení zdravotnických prostředků a zdravotnických technologií“ (CNEDiMTS) (Národní komise pro hodnocení zdravotnických prostředků a zdravotnických technologií)
  • Věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem
  • Schválení srdečního týmu: multidisciplinární tým včetně intervenčních kardiologů, neurologů a dalších lékařů diskutujících o definitivní kontraindikaci antikoagulace
  • Registrace v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí
  • Nepřijatelné riziko krvácení při dvojité protidestičkové léčbě rozhoduje lékař, který kontraindikoval perorální antikoagulaci
  • Kontraindikace LAAC: trombus levého přívěsku
  • Závažné onemocnění vedoucí k očekávané délce života < 1 rok
  • Těžká a dědičná porucha krvácivosti

  • Známá přecitlivělost na aspirin a/nebo klopidogrel:

    • Hypersenzitivita na klopidogrel, kyselinu acetylsalicylovou nebo některou z pomocných látek nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (zkřížená reakce).
    • Astma nebo astma v anamnéze s nosními polypy nebo bez nich vyvolané salicyláty nebo látkami blízké aktivity, včetně nesteroidních protizánětlivých léků.
    • Vyvíjející se peptický vřed nebo anamnéza žaludečního krvácení nebo perforace po léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
    • Jakékoli konstituční nebo získané hemoragické onemocnění.
    • Pacienti s mastocytózou, u kterých může užívání kyseliny acetylsalicylové vést k závažným hypersenzitivním reakcím (včetně oběhových šoků se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
    • Těžké selhání jater.
    • Závažné selhání ledvin (lehká hladina kreatininu < 30 ml/min).
    • Nekontrolované těžké srdeční selhání
  • Kontraindikace k MRI: klaustrofobie nebo neschopnost klidně ležet po dobu vyšetření, implantabilní kardiostimulátor nebo defibrilátor, intrakorporální kovové cizí těleso (zejména intraokulární), intrakraniální kovová spona, kochleární implantát, protéza srdeční chlopně typu Starr-Edwards pre 6000 nebo biomedicínský přístroj typu inzulín pumpa nebo neurostimulátor.
  • Poručnictví
  • Kurátorství
  • Žena v těhotenství nebo v plodném věku
  • Žena v plodném věku, která nemá prospěch z vysoce účinné antikoncepce (doporučení CTFG o vysoce účinných metodách antikoncepce: orální, intravaginální nebo transdermální estrogeno-progestinová antikoncepce; orální, injekční nebo implantabilní antikoncepce na bázi progestinů; nitroděložní tělísko; hormonální nitroděložní tělísko; ženská sterilizace (okluze vejcovodů))
  • Kontraindikace jódu
  • Pacient se již účastní jiného intervenčního výzkumu kategorie 1
  • Pacient v období vyloučení ve vztahu k jinému protokolu výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina dvojité protidestičkové terapie
Pacient randomizovaný do této skupiny obdrží jako léčbu 1 tabletu obsahující klopidogrel 75 mg a 1 vak obsahující aspirin 160 mg. Tato léčba bude zahájena v den procedury LAAC a bude pokračovat po dobu 3 měsíců.
Lék: Dvojitá protidestičková terapie
Jeden sáček aspirinu 160 mg a jedna tableta klopidogrelu 75 mg denně. po dobu 3 měsíců
Přístroj: MRI mozku
Budou provedena dvě vyšetření mozkovou magnetickou rezonancí (MRI) (D0 a D90).
Jiný: Neurologické testy
Neurologické hodnocení s implementací modifikovaného hodnocení, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testů (D1 a M3)
Experimentální: Aspirinová skupina
Pacienti randomizovaní do této skupiny: obdrží 1 sáček obsahující aspirin 160 mg jako léčbu. Tato léčba bude zahájena v den procedury LAAC a bude pokračovat po dobu 3 měsíců.
Přístroj: MRI mozku
Budou provedena dvě vyšetření mozkovou magnetickou rezonancí (MRI) (D0 a D90).
Jiný: Neurologické testy
Neurologické hodnocení s implementací modifikovaného hodnocení, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testů (D1 a M3)
Lék: Aspirin
Jeden sáček aspirinu 160 mg denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu ischemických lézí oproti výchozímu stavu po 3 měsících, která se objevila na snímcích MRI mozku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Hodnocení počtu ischemických lézí objevujících se na difuzních sekvencích a/nebo (Fluid Attenuated Inversion Recovery) FLAIR mezi mozkovými MRI skeny v D0 po implantaci a po 3 měsících antitrombotické léčby. Interpretace snímků MRI bude centralizována a prováděna nezávislým Corelab na oddělení neuroradiologického zobrazování Fakultní nemocnice v Bordeaux. Tyto analýzy budou provádět dva nezávislí radiologové. V případě neshod nebo nekonzistentních hodnot provede třetí nezávislý radiolog třetí přezkum. Konečná hodnota různých proměnných bude redukována na průměr těchto 2 nebo 3 interpretací.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatických mozkových ischemických příhod
Časové okno: Ode dne 1 do měsíce 3
Počet mozkových infarktů a tranzitorních ischemických příhod identifikovaných pomocí MRI a systematického neurologického vyšetření v D1 a M3 a kdykoli v případě symptomatické příhody.
Ode dne 1 do měsíce 3
Výskyt systémových tromboembolických příhod
Časové okno: Ode dne 1 do měsíce 3
Počet systémových tromboembolických příhod, které budou identifikovány, když jsou klinicky symptomatické
Ode dne 1 do měsíce 3
Výskyt cerebrálních hemoragických příhod
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3
Počet mozkových hemoragických příhod, které budou identifikovány MRI a systematickým neurologickým vyšetřením v D0 a M3 a kdykoli v případě symptomatické příhody
Ode dne 0 do měsíce 3
Výskyt systémových krvácivých příhod
Časové okno: Ode dne 1 do měsíce 3
Počet systémových krvácivých příhod, které budou identifikovány, když jsou klinicky symptomatické
Ode dne 1 do měsíce 3
Hodnocení funkčního dopadu ischemických a/nebo hemoragických cévních mozkových příhod podle stupnice NIHSS (National Institute of Health Stroke Score)
Časové okno: Den 1 a měsíc 3
Bude měřena skórem na stupnici NIHSS. Hodnoty se pohybují od 0 do 42. Skóre 1 až 4: menší mrtvice, 5 až 15: střední mrtvice, 15 až 20: těžká mrtvice, > 20: těžká mrtvice
Den 1 a měsíc 3
Hodnocení funkčního dopadu ischemických a/nebo hemoragických mrtvic pomocí modifikovaného Rankinova skóre
Časové okno: Den 1 a měsíc 3
Bude měřeno modifikovaným Rankinovým skóre. Hodnoty se pohybují od 0 (žádné příznaky) do 5 (těžké postižení)
Den 1 a měsíc 3
Kognitivní hodnocení pomocí Montrealské škály kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Den 1 a měsíc 3
Kognitivní hodnocení pacientů bude provedeno pomocí skóre Montrealské kognitivní škály (MoCA). Hodnoty se pohybují od 0 do 30. Skóre 26 je považováno za normální.
Den 1 a měsíc 3
Výskyt procedurálních komplikací
Časové okno: Ode dne 0 do měsíce 3
Počet komplikací souvisejících s výkonem (embolizace přístroje, významný perikardiální výpotek) bude hodnocen fyzikálním vyšetřením a transtorakální echokardiografií
Ode dne 0 do měsíce 3
Výskyt trombu souvisejícího se zařízením, přetrvávání zbytkového úniku a endotelizační proces
Časové okno: 3. měsíc
Počet trombů souvisejících se zařízením, přetrvávání reziduálního úniku a proces endotelizace budou hodnoceny pomocí srdeční počítačové tomografie (CT).
3. měsíc
Počítání provedených ošetření
Časové okno: 3. měsíc
Compliance bude posouzena u všech pacientů tak, že se spočítá počet provedených léčeb oproti těm, které měly být podány. Tato kompliance bude korelována s tromboembolickými a hemoragickými příhodami, aby bylo možné definovat přičitatelnost terapeutické strategie na tyto příhody.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Zakaria JALAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/29
  • 2020-004263-84 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit