Vasemman eteisen liitteen sulkemista seuraa verihiutaleiden vastainen hoitostrategia (APPENDAGE)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
APPENDAGE-tutkimus on vaiheen 4, satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta erilaista antitromboottista strategiaa vasemman eteisen lisäosan sulkemisen (LAAC) jälkeen potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (AF).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aspiriinin ja aspiriinin + klopidogreelin tehoa LAAC:n jälkeen vertaamalla iskeemisten leesioiden esiintymistä aivoverenkierron magneettikuvaustutkimuksissa (MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva rytmihäiriö ja lisää iskeemisen aivohalvauksen riskiä. Vaikka oraalista antikoagulaatiota (OAC) suositellaan potilaille, joiden CHADS2VA2SC-pistemäärä on ≥ 1, tämä lääkitys liittyy vakaviin verenvuotokomplikaatioihin. Useat kokeet osoittivat, että perkutaaninen LAAC Watchman-laitteella (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) tai Amplatzer Cardiac Plug (ACP) / Amulet -laitteella (St. Jude Medical, Minneapolis, Minnesota) osoitti olevan huonompi, mutta myös parempi kuin varfariini aivohalvauksen, systeemisen embolian ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhteisvaikutuksen estämisessä. Siksi LAAC:sta on tullut olennainen osa AF-potilaiden hoitosuosituksia.
Antitromboottisen hoidon toimenpiteen jälkeinen hallinta näillä potilailla on kuitenkin edelleen haaste, koska verenvuotoriskiä on tasapainotettava laitteen veritulpan muodostumisen ja tromboembolisten komplikaatioiden riskin kanssa. LAAC:n jälkeen eri työryhmät ovat ehdottaneet erilaisia antitromboottisia protokollia, mutta toimenpiteen jälkeisestä optimaalisesta antitromboottisesta lääkityksestä ja sen kestosta keskustellaan edelleen. Tutkijat osoittivat äskettäin tulevassa rekisterissä, että LAAC, jossa käytetään ACP-laitteita ja sen jälkeen yksi verihiutaleiden vastainen hoito, voisi olla kohtuullinen vaihtoehto aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski.
APPENDAGE-tutkimus on vaiheen 4, satunnaistettu, avattu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta erilaista antitromboottista strategiaa (aspiriini vs. aspiriini + klopidogreeli) LAAC:n jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden kahden strategian tehokkuutta LAAC:n jälkeen vertaamalla iskeemisten leesioiden esiintymistä aivoverenkierron MRI-tutkimuksissa, jotka tehtiin välittömästi toimenpiteen jälkeen (D 0) ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zakaria JALAL, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)5 57 65 64 65
- Sähköposti: zakaria.jalal@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amandine RUISSEL
- Puhelinnumero: +33 (0)5 57 62 32 29
- Sähköposti: amandine.ruissel@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Bordeaux University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine RUISSEL
- Puhelinnumero: +33 (0)5 57 62 32 29
- Sähköposti: amandine.ruissel@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Zakaria JALAL, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)5 57 79 56 79
- Sähköposti: zakaria.jalal@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Zakaria JALAL, MD
-
Alatutkija:
- Jean-Benoit THAMBO, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Xavier IRIART, MD
-
Alatutkija:
- Hubert COCHET, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Pauline RENOU, MD
-
Alatutkija:
- Igor SIBON, MD-PhD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Toulouse University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meyer ELBAZ, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)5 61 32 33 25
- Sähköposti: elbaz.m@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Meyer ELBAZ, MD-PhD
-
Alatutkija:
- Pierre MONDOLY, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on LAAC-indikaatio "Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technology de santé" (CNEDiMTS) (kansallinen lääketieteellisten laitteiden ja terveysteknologioiden arviointikomissio) ohjeiden mukaisesti
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
- Sydäntiimin hyväksyntä: monitieteinen tiimi, johon kuuluu interventiokardiologit, neurologit ja muut lääkärit, jotka keskustelevat antikoagulaation lopullisesta vasta-aiheesta
- Rekisteröityminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset
- Ei-hyväksyttävä verenvuotoriski kaksinkertaisella verihiutaleiden vastaisella hoidolla, jonka päättää oraalisen antikoagulaation vasta-aiheinen lääkäri
- LAAC:n vasta-aihe: vasemman lisäkkeen veritulppa
- Vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Vakava ja perinnöllinen verenvuotohäiriö
Tunnettu yliherkkyys aspiriinille ja/tai klopidogreelille:
- Yliherkkyys klopidogreelille, asetyylisalisyylihapolle tai jollekin apuaineista tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (ristireaktio).
- Astma tai aiempi astma, johon liittyy tai ei ole nenäpolyyppeja, jotka ovat aiheuttaneet salisylaattien tai läheisesti vaikuttavien aineiden, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
- Kehittynyt peptinen haava tai aiempi mahan verenvuoto tai perforaatio asetyylisalisyylihapolla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä hoidon jälkeen.
- Mikä tahansa perustuslaillinen tai hankittu verenvuototauti.
- Potilaat, joilla on mastosytoosi ja joille asetyylisalisyylihapon käyttö voi aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien verenkiertohäiriöt, joihin liittyy punoitusta, hypotensiota, takykardiaa ja oksentelua).
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kevyt kreatiniini < 30 ml/min).
- Hallitsematon vakava sydämen vajaatoiminta
- MRI:n vasta-aihe: klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan tutkimusajan ajaksi, implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, kehonsisäinen metallivieraskappale (erityisesti intraokulaarinen), kallonsisäinen metalliklipsi, sisäkorvaistute, sydänläppäproteesi tyyppiä Starr-Edwards pre 6000 tai biolääketieteellisen laitteen tyyppinen insuliini pumppu tai neurostimulaattori.
- Huoltajuus
- Kuraattoritoiminta
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei hyödy erittäin tehokkaasta ehkäisystä (CTFG-suositus erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä: oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen estrogeeniprogestiiniehkäisy; progestiinipohjainen oraalinen, injektoitava tai implantoitava ehkäisy; kohdunsisäinen laite; hormonaalinen kohdunsisäinen laite; naisten sterilointi (munanjohtimien tukos)
- Jodin vasta-aihe
- Potilas, joka osallistuu jo toiseen kategoriaan 1 kuuluvaan interventiotutkimukseen
- Potilas, joka on syrjäytymisjaksolla suhteessa toiseen tutkimuskäytäntöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen hoitoryhmä
Tähän ryhmään satunnaistettu potilas saa hoitona 1 tabletin, joka sisältää 75 mg klopidogreelia, ja 1 pussin, joka sisältää 160 mg aspiriinia.
Tämä hoito alkaa LAAC-toimenpiteen päivänä ja jatkuu 3 kuukautta.
|
Yksi pussi aspiriinia 160 mg ja yksi tabletti klopidogreelia 75 mg päivässä.3 kuukauden aikana
Tehdään kaksi aivojen magneettikuvausta (MRI) (D0 ja D90).
Neurologinen arviointi, jossa on otettu käyttöön modifioitu rankin, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testit (D1 ja M3)
|
|
Kokeellinen: Aspiriini ryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat: saavat hoitona 1 pussin, joka sisältää 160 mg aspiriinia.
Tämä hoito alkaa LAAC-toimenpiteen päivänä ja jatkuu 3 kuukautta.
|
Tehdään kaksi aivojen magneettikuvausta (MRI) (D0 ja D90).
Neurologinen arviointi, jossa on otettu käyttöön modifioitu rankin, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testit (D1 ja M3)
Yksi pussi aspiriinia 160 mg päivässä 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta iskeemisten leesioiden lukumäärässä 3 kuukauden kohdalla aivojen MRI-skannauksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Arvio diffuusiosekvensseissä esiintyvien iskeemisten leesioiden lukumäärästä ja/tai (fluidivaimennettu inversiosta palautuminen) FLAIR aivojen MRI-skannausten välillä klo 0. implantaation jälkeen ja 3 kuukauden antitromboottisen hoidon jälkeen.
MRI-skannausten tulkinnan keskittää ja suorittaa riippumaton Corelab Bordeaux'n yliopistollisen sairaalan neuroradiologian kuvantamisosastolla.
Nämä analyysit suorittaa kaksi riippumatonta radiologia.
Jos erimielisyydet tai arvot ovat ristiriitaisia, kolmas riippumaton radiologi suorittaa kolmannen arvioinnin.
Eri muuttujien lopullinen arvo pienennetään näiden kahden tai kolmen tulkinnan keskiarvoon.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten aivoiskeemisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 3
|
Aivoinfarktien ja ohimenevien iskeemisten kohtausten lukumäärä, jotka on tunnistettu magneettikuvauksella ja systemaattisella neurologisella tutkimuksella D1:n ja M3:n kohdalla ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
|
Päivästä 1 kuukauteen 3
|
|
Systeemisten tromboembolisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 3
|
Systeemisten tromboembolisten tapahtumien lukumäärä, jotka tunnistetaan, kun ne ovat kliinisesti oireellisia
|
Päivästä 1 kuukauteen 3
|
|
Aivoverenvuototapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
|
Aivoverenvuototapahtumien määrä, jotka tunnistetaan magneettikuvauksella ja systemaattisella neurologisella tutkimuksella ajankohtana D0 ja M3 sekä milloin tahansa oireiden ilmetessä
|
Päivästä 0 kuukauteen 3
|
|
Systeemien verenvuototapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 3
|
Sellaisten systeemisten verenvuototapahtumien lukumäärä, jotka tunnistetaan, kun ne ovat kliinisesti oireita
|
Päivästä 1 kuukauteen 3
|
|
Arvio NIHSS-asteikolla (National Institute of Health Stroke Score) iskeemisten ja/tai hemorragisten aivohalvausten toiminnallisesta vaikutuksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukausi 3
|
Se mitataan NIHSS-asteikolla.
Arvot vaihtelevat välillä 0-42.
Pisteet 1-4: pieni aivohalvaus, 5-15: kohtalainen aivohalvaus, 15-20: vaikea aivohalvaus, > 20: vaikea aivohalvaus
|
Päivä 1 ja kuukausi 3
|
|
Arvio modifioidulla Rankin-pisteellä iskeemisten ja/tai hemorragisten aivohalvausten toiminnallisesta vaikutuksesta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukausi 3
|
Se mitataan modifioidulla Rankin-pisteellä.
Arvot vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma)
|
Päivä 1 ja kuukausi 3
|
|
Kognitiivinen arviointi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukausi 3
|
Potilaiden kognitiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikkopisteitä.
Arvot vaihtelevat välillä 0-30.
Pisteitä 26 pidetään normaalina.
|
Päivä 1 ja kuukausi 3
|
|
Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 3
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden (laitteen embolisaatio, merkittävä perikardiaalisen effuusio) määrä arvioidaan fyysisellä tutkimuksella ja rintakehän kaikututkimuksella
|
Päivästä 0 kuukauteen 3
|
|
Laitteeseen liittyvän veritulpan ilmaantuminen, jäännösvuodon jatkuminen ja endotelialisaatioprosessi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Laitteeseen liittyvien veritulppien määrä, jäännösvuodon pysyvyys ja endotelialisaatioprosessi arvioidaan sydämen tietokonetomografialla (CT)
|
Kuukausi 3
|
|
Otettujen hoitojen laskeminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kaikkien potilaiden vaatimustenmukaisuus arvioidaan laskemalla otettujen hoitojen lukumäärä verrattuna niihin, jotka olisi pitänyt ottaa.
Tämä yhteensopivuus korreloidaan tromboembolisten ja verenvuototapahtumien kanssa, jotta voidaan määrittää terapeuttisen strategian syynä näihin tapahtumiin.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
- Päätutkija: Zakaria JALAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2017/29
- 2020-004263-84 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .