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ESTRATÉGIA DE TERAPIA ANTIPLAQUETÁRIA APÓS O FECHAMENTO DO APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO (APPENDAGE)

8 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O estudo APPENDAGE é um ensaio clínico aberto randomizado multicêntrico de fase 4 comparando 2 estratégias antitrombóticas diferentes após fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de Aspirina versus Aspirina + Clopidogrel após LAAC, comparando a ocorrência de lesões isquêmicas em estudos de ressonância magnética (RM) cerebrovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia sustentada mais comum e aumenta o risco de acidente vascular cerebral isquêmico. Embora a anticoagulação oral (OAC) seja recomendada em pacientes com pontuação CHADS2VA2SC ≥ 1, esta medicação está associada a complicações hemorrágicas graves. Vários estudos mostraram que o LAAC percutâneo com o dispositivo Watchman (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) ou o dispositivo Amplatzer Cardiac Plug (ACP) /Amulet (St. Jude Medical, Minneapolis, Minnesota) demonstrou ser não inferior, mas também superior em comparação com a varfarina na prevenção do resultado combinado de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica e morte cardiovascular. Portanto, LAAC tornou-se parte integrante das diretrizes de tratamento em pacientes com FA.

No entanto, o manejo pós-procedimento da terapia antitrombótica nesses pacientes continua sendo um desafio, pois o risco de sangramento precisa ser balanceado com o risco de formação de trombo no dispositivo e complicações tromboembólicas. Após LAAC, vários protocolos antitrombóticos foram propostos por diferentes equipes, mas a medicação antitrombótica pós-procedimento ideal e sua duração ainda são debatidas. Os investigadores mostraram recentemente em um registro prospectivo que LAAC usando dispositivos ACP seguidos por uma única terapia antiplaquetária pode ser uma alternativa razoável para a prevenção de AVC em pacientes com alto risco de sangramento.

O estudo APPENDAGE é um ensaio clínico aberto randomizado multicêntrico de fase 4 comparando 2 estratégias antitrombóticas diferentes (aspirina versus aspirina + clopidogrel) após LAAC. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia dessas 2 estratégias após LAAC, comparando a ocorrência de lesões isquêmicas em estudos de RM cerebrovascular realizados imediatamente após o procedimento (D 0) e após 3 meses de seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zakaria JALAL, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Benoit THAMBO, MD-PhD
        • Subinvestigador:
          • Xavier IRIART, MD
        • Subinvestigador:
          • Hubert COCHET, MD-PhD
        • Subinvestigador:
          • Pauline RENOU, MD
        • Subinvestigador:
          • Igor SIBON, MD-PhD
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Toulouse University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meyer ELBAZ, MD-PhD
        • Subinvestigador:
          • Pierre MONDOLY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com indicação de LAAC de acordo com as diretrizes da "Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé" (CNEDiMTS) (Comissão Nacional de Avaliação de Dispositivos Médicos e Tecnologias de Saúde)
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente
  • Aprovação do Heart Team: equipe multidisciplinar incluindo cardiologistas intervencionistas, neurologistas e outros médicos discutindo a contraindicação definitiva para anticoagulação
  • Inscrição no regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • menores
  • Risco de sangramento inaceitável com terapia antiplaquetária dupla decidida pelo médico que contra-indicava anticoagulação oral
  • Contra-indicação LAAC: trombo no apêndice esquerdo
  • Doença grave resultando em expectativa de vida < 1 ano
  • Distúrbio hemorrágico grave e hereditário

  • Hipersensibilidade conhecida à aspirina e/ou clopidogrel:

    • Hipersensibilidade ao clopidogrel, ácido acetilsalicílico ou a um dos excipientes ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (reação cruzada).
    • Asma ou história de asma com ou sem pólipos nasais induzidos por salicilatos ou substâncias de atividade próxima, incluindo anti-inflamatórios não esteróides.
    • Úlcera péptica em evolução ou história de hemorragia ou perfuração gástrica após tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides.
    • Qualquer doença hemorrágica constitucional ou adquirida.
    • Pacientes com mastocitose, nos quais o uso de ácido acetilsalicílico pode levar a reações de hipersensibilidade graves (incluindo choques circulatórios com rubor, hipotensão, taquicardia e vômitos).
    • Insuficiência hepática grave.
    • Insuficiência renal grave (creatinina leve < 30ml/min).
    • Insuficiência cardíaca grave descontrolada
  • Contra-indicação para ressonância magnética: claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel durante o exame, marca-passo ou desfibrilador implantável, corpo estranho de metal intracorpóreo (especialmente intraocular), clipe de metal intracraniano, implante coclear, prótese de válvula cardíaca tipo Starr-Edwards pré 6000 ou dispositivo biomédico tipo insulina bomba ou neuroestimulador.
  • Tutela
  • Curadoria
  • Gravidez ou potencial para engravidar feminino
  • Mulher em idade fértil que não se beneficia de contracepção altamente eficaz (recomendação do CTFG sobre métodos contraceptivos altamente eficazes: contracepção oral, intravaginal ou transdérmica com estrogênio-progestágeno; contracepção oral, injetável ou implantável à base de progestágeno; dispositivo intrauterino; dispositivo intrauterino hormonal; esterilização feminina (oclusão das trompas de Falópio))
  • Contraindicação do iodo
  • Paciente já participando de outra pesquisa intervencionista categoria 1
  • Paciente em período de exclusão relativo a outro protocolo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de terapia antiplaquetária dupla
O paciente randomizado neste grupo receberá 1 comprimido contendo clopidogrel 75 mg e 1 bolsa contendo aspirina 160 mg como tratamento. Este tratamento começará no dia do procedimento LAAC e continuará por 3 meses.
Medicamento: Terapia antiplaquetária dupla
Uma saqueta de aspirina 160 mg e um comprimido de clopidogrel 75 mg por dia durante 3 meses
Dispositivo: Ressonância magnética cerebral
Serão realizados dois exames de Ressonância Magnética (RM) cerebral (D0 e D90).
Outro: Testes neurológicos
Avaliação neurológica com a aplicação dos testes Rankin modificado, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (D1 e M3)
Experimental: Grupo aspirina
Pacientes randomizados neste grupo: receberão 1 bolsa contendo aspirina 160 mg como tratamento. Este tratamento começará no dia do procedimento LAAC e continuará por 3 meses.
Dispositivo: Ressonância magnética cerebral
Serão realizados dois exames de Ressonância Magnética (RM) cerebral (D0 e D90).
Outro: Testes neurológicos
Avaliação neurológica com a aplicação dos testes Rankin modificado, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (D1 e M3)
Medicamento: Aspirina
Uma saqueta de aspirina 160 mg por dia durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do número de lesões isquêmicas em 3 meses aparecendo em exames de ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base e 3 meses
Avaliação do número de lesões isquêmicas que aparecem nas sequências de difusão e/ou (Fluid Attenuated Inversion Recovery) FLAIR entre ressonâncias magnéticas cerebrais em D0 após o implante e após 3 meses de tratamento antitrombótico. A interpretação dos exames de ressonância magnética será centralizada e realizada por um Corelab independente no departamento de neurorradiologia do Hospital Universitário de Bordeaux. Essas análises serão realizadas por dois radiologistas independentes. Em caso de divergências ou valores inconsistentes, uma terceira revisão será realizada por um terceiro radiologista independente. O valor final das diferentes variáveis ​​será reduzido à média dessas 2 ou 3 interpretações.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos isquêmicos cerebrais sintomáticos
Prazo: Do dia 1 ao mês 3
Número de infartos cerebrais e ataques isquêmicos transitórios identificados por ressonância magnética e exame neurológico sistemático em D1 e M3, e a qualquer momento em caso de evento sintomático.
Do dia 1 ao mês 3
Ocorrência de eventos tromboembólicos sistêmicos
Prazo: Do dia 1 ao mês 3
Número de eventos tromboembólicos sistêmicos que serão identificados quando clinicamente sintomáticos
Do dia 1 ao mês 3
Ocorrência de eventos hemorrágicos cerebrais
Prazo: Do dia 0 ao mês 3
Número de eventos hemorrágicos cerebrais que serão identificados por ressonância magnética e por exame neurológico sistemático em D0 e M3, e a qualquer momento no caso de um evento sintomático
Do dia 0 ao mês 3
Ocorrência de eventos hemorrágicos sistêmicos
Prazo: Do dia 1 ao mês 3
Número de eventos hemorrágicos sistêmicos que serão identificados quando clinicamente sintomáticos
Do dia 1 ao mês 3
Avaliação pela escala NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) do impacto funcional de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e/ou hemorrágicos
Prazo: Dia 1 e mês 3
Será medido pela pontuação da escala NIHSS. Os valores variam de 0 a 42. Pontuação de 1 a 4: AVC leve, 5 a 15: AVC moderado, 15 a 20: AVC grave, > 20: AVC grave
Dia 1 e mês 3
Avaliação pela Pontuação de Rankin Modificada do impacto funcional de AVCs isquêmicos e/ou hemorrágicos
Prazo: Dia 1 e mês 3
Será medido pela Pontuação de Rankin Modificada. Os valores variam de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave)
Dia 1 e mês 3
Avaliação cognitiva pela escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Dia 1 e Mês 3
A avaliação cognitiva dos pacientes será realizada usando a pontuação da escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Os valores variam de 0 a 30. Uma pontuação de 26 é considerada normal.
Dia 1 e Mês 3
Ocorrência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Do dia 0 ao mês 3
O número de complicações relacionadas ao procedimento (embolização do dispositivo, derrame pericárdico significativo) será avaliado por exame físico e ecocardiografia transtorácica
Do dia 0 ao mês 3
Ocorrência de trombo relacionado ao dispositivo, persistência de vazamento residual e processo de endotelização
Prazo: Mês 3
O número de trombos relacionados ao dispositivo, a persistência de vazamento residual e o processo de endotelização serão avaliados por tomografia computadorizada (TC) cardíaca
Mês 3
Contagem de tratamentos realizados
Prazo: Mês 3
A adesão será avaliada para todos os pacientes, contando o número de tratamentos realizados versus aqueles que deveriam ter sido realizados. Esta adesão será correlacionada com eventos tromboembólicos e hemorrágicos para definir a imputabilidade da estratégia terapêutica nestes eventos.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Zakaria JALAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

3 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2017/29
  • 2020-004263-84 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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