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Antiplättchen-Therapiestrategie nach Verschluss des linken Vorhofohrs (APPENDAGE)

8. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die APPENDAGE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie der Phase 4, in der zwei verschiedene antithrombotische Strategien nach dem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (AF) verglichen werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aspirin gegenüber Aspirin + Clopidogrel nach LAAC durch Vergleich des Auftretens ischämischer Läsionen in Studien mit zerebrovaskulärer Magnetresonanztomographie (MRT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie und erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls. Obwohl eine orale Antikoagulation (OAK) bei Patienten mit einem CHADS2VA2SC-Score ≥ 1 empfohlen wird, ist dieses Medikament mit schweren hämorrhagischen Komplikationen verbunden. Mehrere Studien zeigten, dass perkutane LAAC mit dem Watchman-Gerät (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) oder dem Amplatzer Cardiac Plug (ACP)/Amulet-Gerät (St. Jude Medical, Minneapolis, Minnesota) erwies sich als nicht unterlegen, aber auch überlegen im Vergleich zu Warfarin bei der Verhinderung der kombinierten Folgen von Schlaganfall, systemischer Embolie und kardiovaskulärem Tod. Daher ist LAAC zu einem integralen Bestandteil der Behandlungsrichtlinien für AF-Patienten geworden.

Das postoperative Management der antithrombotischen Therapie bei diesen Patienten bleibt jedoch eine Herausforderung, da das Blutungsrisiko gegen das Risiko einer Thrombusbildung am Gerät und thromboembolischer Komplikationen abgewogen werden muss. Nach LAAC wurden verschiedene antithrombotische Protokolle von verschiedenen Teams vorgeschlagen, aber die optimale postoperative antithrombotische Medikation und ihre Dauer werden noch diskutiert. Die Forscher zeigten kürzlich in einem prospektiven Register, dass LAAC unter Verwendung von ACP-Geräten, gefolgt von einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung, eine vernünftige Alternative zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko sein könnte.

Die APPENDAGE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie der Phase 4, in der zwei verschiedene antithrombotische Strategien (Aspirin versus Aspirin + Clopidogrel) nach LAAC verglichen werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit dieser 2 Strategien nach LAAC durch Vergleich des Auftretens ischämischer Läsionen in zerebrovaskulären MRT-Studien, die unmittelbar nach dem Eingriff (D 0) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zakaria JALAL, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Benoit THAMBO, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Xavier IRIART, MD
        • Unterermittler:
          • Hubert COCHET, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Pauline RENOU, MD
        • Unterermittler:
          • Igor SIBON, MD-PhD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meyer ELBAZ, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Pierre MONDOLY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit LAAC-Indikation gemäß den Richtlinien der "Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé" (CNEDiMTS) (National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies).
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Zustimmung des Herzteams: Multidisziplinäres Team aus interventionellen Kardiologen, Neurologen und anderen Ärzten, das die endgültige Kontraindikation für die Antikoagulation bespricht
  • Registrierung im Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Inakzeptables Blutungsrisiko bei doppelter Thrombozytenaggregationshemmung, entschieden vom Arzt, der eine orale Antikoagulation kontraindiziert hat
  • LAAC-Kontraindikation: Thrombus im linken Anhängsel
  • Schwerwiegende Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von < 1 Jahr führt
  • Schwere und erbliche Blutgerinnungsstörung

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin und/oder Clopidogrel:

    • Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel, Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (Kreuzreaktion).
    • Asthma oder Asthma in der Anamnese mit oder ohne Nasenpolypen, hervorgerufen durch Salicylate oder Substanzen mit ähnlicher Aktivität, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel.
    • Sich entwickelndes Magengeschwür oder eine Magenblutung oder -perforation in der Vorgeschichte nach Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
    • Jede konstitutionelle oder erworbene hämorrhagische Erkrankung.
    • Patienten mit Mastozytose, bei denen die Anwendung von Acetylsalicylsäure zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Kreislaufschocks mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) führen kann.
    • Schweres Leberversagen.
    • Schweres Nierenversagen (Kreatinin leicht < 30 ml/min).
    • Unkontrollierte schwere Herzinsuffizienz
  • Kontraindikation für MRT: Klaustrophobie oder Unfähigkeit, während der Untersuchungszeit ruhig zu liegen, implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator, intrakorporaler Metallfremdkörper (insbesondere intraokular), intrakranialer Metallclip, Cochlea-Implantat, Herzklappenprothese Typ Starr-Edwards pre 6000 oder biomedizinisches Gerät Typ Insulin Pumpe oder Neurostimulator.
  • Vormundschaft
  • Kuratorium
  • Schwangerschaft oder gebärfähige Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht von einer hochwirksamen Empfängnisverhütung profitieren (CTFG-Empfehlung zu hochwirksamen Verhütungsmethoden: orale, intravaginale oder transdermale Östrogen-Gestagen-Kontrazeption; orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeption auf Gestagenbasis; Intrauterinpessar; hormonelles Intrauterinpessar; Sterilisation der Frau (Verschluss der Eileiter))
  • Iod Kontraindikation
  • Patient, der bereits an einer anderen interventionellen Forschung der Kategorie 1 teilnimmt
  • Patient in einer Ausschlussphase in Bezug auf ein anderes Forschungsprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe mit doppelter Thrombozytenaggregationshemmung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten zur Behandlung 1 Tablette mit 75 mg Clopidogrel und 1 Beutel mit 160 mg Aspirin. Diese Behandlung beginnt am Tag des LAAC-Verfahrens und dauert 3 Monate.
Arzneimittel: Doppelte Thrombozytenaggregationshemmung
Ein Beutel Aspirin 160 mg und eine Tablette Clopidogrel 75 mg pro Tag während 3 Monaten
Gerät: MRT des Gehirns
Es werden zwei zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen durchgeführt (D0 und D90).
Sonstiges: Neurologische Tests
Neurologische Beurteilung mit der Implementierung der modifizierten Rankin-, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)- und Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests (D1 und M3)
Experimental: Aspirin-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden: erhalten 1 Beutel mit Aspirin 160 mg als Behandlung. Diese Behandlung beginnt am Tag des LAAC-Verfahrens und dauert 3 Monate.
Gerät: MRT des Gehirns
Es werden zwei zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen durchgeführt (D0 und D90).
Sonstiges: Neurologische Tests
Neurologische Beurteilung mit der Implementierung der modifizierten Rankin-, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS)- und Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests (D1 und M3)
Arzneimittel: Aspirin
Ein Beutel Aspirin 160 mg pro Tag während 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der ischämischen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, die auf MRT-Scans des Gehirns erscheinen
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Bewertung der Anzahl der ischämischen Läsionen, die in Diffusionssequenzen und/oder (Fluid Attenuated Inversion Recovery) FLAIR zwischen zerebralen MRT-Scans am Tag D0 nach der Implantation und nach 3 Monaten antithrombotischer Behandlung auftreten. Die Interpretation der MRT-Scans wird zentralisiert und von einem unabhängigen Corelab in der Abteilung für neuroradiologische Bildgebung des Universitätsklinikums Bordeaux durchgeführt. Diese Analysen werden von zwei unabhängigen Radiologen durchgeführt. Bei Meinungsverschiedenheiten oder widersprüchlichen Werten erfolgt eine dritte Überprüfung durch einen dritten unabhängigen Radiologen. Der Endwert der verschiedenen Variablen wird auf den Durchschnitt dieser 2 oder 3 Interpretationen reduziert.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten symptomatischer zerebraler ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 3
Anzahl der Hirninfarkte und transitorischen ischämischen Attacken, die durch MRT und systematische neurologische Untersuchung zu D1 und M3 und zu jedem Zeitpunkt im Falle eines symptomatischen Ereignisses identifiziert wurden.
Von Tag 1 bis Monat 3
Auftreten von systemischen thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 3
Anzahl der systemischen thromboembolischen Ereignisse, die identifiziert werden, wenn sie klinisch symptomatisch sind
Von Tag 1 bis Monat 3
Auftreten zerebraler hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Anzahl der zerebralen hämorrhagischen Ereignisse, die durch MRT und durch systematische neurologische Untersuchung bei D0 und M3 und zu jedem Zeitpunkt im Falle eines symptomatischen Ereignisses identifiziert werden
Von Tag 0 bis Monat 3
Auftreten von systemischen Blutungsereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 3
Anzahl der systemischen Blutungsereignisse, die identifiziert werden, wenn sie klinisch symptomatisch sind
Von Tag 1 bis Monat 3
Bewertung der funktionellen Auswirkung von ischämischen und/oder hämorrhagischen Schlaganfällen anhand der NIHSS-Skala (National Institute of Health Stroke Score).
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 3
Es wird anhand der NIHSS-Skala gemessen. Die Werte reichen von 0 bis 42. Score 1 bis 4: leichter Schlaganfall, 5 bis 15: mäßiger Schlaganfall, 15 bis 20: schwerer Schlaganfall, > 20: schwerer Schlaganfall
Tag 1 und Monat 3
Bewertung der funktionellen Auswirkung von ischämischen und/oder hämorrhagischen Schlaganfällen anhand des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 3
Er wird anhand des modifizierten Rankin-Scores gemessen. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung)
Tag 1 und Monat 3
Kognitive Bewertung durch die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 3
Die kognitive Bewertung der Patienten wird anhand der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala durchgeführt. Die Werte reichen von 0 bis 30. Ein Wert von 26 gilt als normal.
Tag 1 und Monat 3
Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Monat 3
Die Anzahl verfahrensbedingter Komplikationen (Geräteembolisation, signifikanter Perikarderguss) wird durch körperliche Untersuchung und transthorakale Echokardiographie beurteilt
Von Tag 0 bis Monat 3
Auftreten eines gerätebedingten Thrombus, Fortbestehen einer Restleckage und Endothelialisierungsprozess
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl der gerätebedingten Thromben, das Fortbestehen einer Restleckage und der Endothelialisierungsprozess werden durch eine kardiale Computertomographie (CT) beurteilt.
Monat 3
Zählung der durchgeführten Behandlungen
Zeitfenster: Monat 3
Die Compliance wird für alle Patienten bewertet, indem die Anzahl der durchgeführten Behandlungen im Vergleich zu denen gezählt wird, die hätten durchgeführt werden sollen. Diese Compliance wird mit thromboembolischen und hämorrhagischen Ereignissen korreliert, um die Zurechenbarkeit der therapeutischen Strategie auf diese Ereignisse zu definieren.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Zakaria JALAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/29
  • 2020-004263-84 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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