Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия антитромбоцитарной терапии после закрытия ушка левого предсердия (APPENDAGE)

13 октября 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Исследование APPENDAGE представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 4, в котором сравниваются 2 различные антитромботические стратегии после закрытия ушка левого предсердия (ЛААК) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). Основной целью исследования является оценка эффективности аспирина по сравнению с аспирином + клопидогрелем после LAAC путем сравнения возникновения ишемических поражений при исследованиях с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сосудов головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной устойчивой аритмией и увеличивает риск ишемического инсульта. Хотя пероральные антикоагулянты (ОАК) рекомендуются пациентам с оценкой CHADS2VA2SC ≥ 1, этот препарат связан с тяжелыми геморрагическими осложнениями. Несколько испытаний показали, что чрескожная LAAC с устройством Watchman (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) или Amplatzer Cardiac Plug (ACP)/Amulet (St. Jude Medical, Миннеаполис, Миннесота) не уступает, но также превосходит варфарин в предотвращении комбинированного исхода инсульта, системной эмболии и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, LAAC стал неотъемлемой частью рекомендаций по лечению пациентов с ФП.

Тем не менее, постпроцедурное управление антитромботической терапией у этих пациентов остается проблемой, поскольку риск кровотечения должен быть сбалансирован с риском образования тромба на устройстве и тромбоэмболическими осложнениями. После LAAC различными группами были предложены различные антитромботические протоколы, но оптимальный постпроцедурный антитромботический препарат и его продолжительность все еще обсуждаются. Исследователи недавно показали в проспективном реестре, что LAAC с использованием устройств ACP с последующей однократной антитромбоцитарной терапией может быть разумной альтернативой для профилактики инсульта у пациентов с высоким риском кровотечения.

Исследование APPENDAGE представляет собой многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 4, в котором сравниваются 2 различные антитромботические стратегии (аспирин против аспирина + клопидогрел) после LAAC. Основная цель исследования — оценить эффективность этих 2 стратегий после ЛААК путем сравнения возникновения ишемических поражений на МРТ-исследованиях сосудов головного мозга, выполненных сразу после процедуры (D = 0) и через 3 месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция, 33604
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zakaria JALAL, MD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Benoit THAMBO, MD-PhD
        • Младший исследователь:
          • Xavier IRIART, MD
        • Младший исследователь:
          • Hubert COCHET, MD-PhD
        • Младший исследователь:
          • Pauline RENOU, MD
        • Младший исследователь:
          • Igor SIBON, MD-PhD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Toulouse University Hospital
        • Контакт:
          • Meyer ELBAZ, MD-PhD
          • Номер телефона: +33 (0)5 61 32 33 25
          • Электронная почта: elbaz.m@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Meyer ELBAZ, MD-PhD
        • Младший исследователь:
          • Pierre MONDOLY, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола с показаниями LAAC в соответствии с рекомендациями «Национальной комиссии по оценке медицинских устройств и медицинских технологий» (CNEDiMTS) (Национальная комиссия по оценке медицинских устройств и медицинских технологий).
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие пациента
  • Одобрение кардиологической бригады: междисциплинарная группа, включающая интервенционных кардиологов, неврологов и других врачей, обсуждает окончательное противопоказание для антикоагулянтной терапии.
  • Регистрация в системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние
  • Неприемлемый риск кровотечения при двойной антитромбоцитарной терапии определяется врачом, которому противопоказаны пероральные антикоагулянты.
  • LAAC противопоказание: тромб левого придатка.
  • Серьезное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни < 1 года
  • Тяжелое и наследственное нарушение свертываемости крови

  • Известная гиперчувствительность к аспирину и/или клопидогрелю:

    • Повышенная чувствительность к клопидогрелу, ацетилсалициловой кислоте или одному из вспомогательных веществ или другим нестероидным противовоспалительным средствам (перекрестная реакция).
    • Астма или астма в анамнезе с полипами носа или без них, вызванная салицилатами или веществами близкой активности, включая нестероидные противовоспалительные препараты.
    • Развивающаяся пептическая язва или желудочное кровотечение или перфорация в анамнезе после лечения ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
    • Любое конституциональное или приобретенное геморрагическое заболевание.
    • Пациенты с мастоцитозом, у которых применение ацетилсалициловой кислоты может привести к тяжелым реакциям гиперчувствительности (в т.ч. циркуляторным шокам с приливами крови, артериальной гипотензии, тахикардии и рвоте).
    • Тяжелая печеночная недостаточность.
    • Тяжелая почечная недостаточность (легкий креатинин < 30 мл/мин).
    • Неконтролируемая тяжелая сердечная недостаточность
  • Противопоказания к МРТ: клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно во время обследования, имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор, внутрикорпоральное металлическое инородное тело (особенно внутриглазное), внутричерепной металлический зажим, кохлеарный имплантат, протез клапана сердца типа Starr-Edwards pre 6000 или биомедицинское устройство инсулинового типа. помпа или нейростимулятор.
  • Опека
  • Кураторство
  • Беременность или детородная потенциальная женщина
  • Женщина детородного возраста, которой не помогают высокоэффективные методы контрацепции (рекомендации CTFG по высокоэффективным методам контрацепции: пероральная, интравагинальная или трансдермальная эстроген-гестагенная контрацепция; пероральная, инъекционная или имплантируемая контрацепция на основе прогестина; внутриматочная спираль; гормональная внутриматочная спираль; женская стерилизация (окклюзия маточных труб))
  • Йод противопоказание
  • Пациент уже участвует в другом интервенционном исследовании категории 1.
  • Пациент в периоде исключения по отношению к другому протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа двойной антиагрегантной терапии
Пациент, рандомизированный в эту группу, получит в качестве лечения 1 таблетку, содержащую клопидогрель 75 мг, и 1 пакетик, содержащий аспирин 160 мг. Это лечение начнется в день процедуры LAAC и продолжится в течение 3 месяцев.
Лекарство: Двойная антитромбоцитарная терапия
Один пакетик аспирина 160 мг и одна таблетка клопидогреля 75 мг в день в течение 3 месяцев
Устройство: МРТ головного мозга
Будут проведены два исследования магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга (D0 и D90).
Другой: Неврологические тесты
Неврологическая оценка с применением модифицированного ранкина, тестов National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) и Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (D1 и M3)
Экспериментальный: Группа аспирина
Пациенты, рандомизированные в эту группу: получат 1 пакетик, содержащий аспирин 160 мг в качестве лечения. Это лечение начнется в день процедуры LAAC и продолжится в течение 3 месяцев.
Устройство: МРТ головного мозга
Будут проведены два исследования магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга (D0 и D90).
Другой: Неврологические тесты
Неврологическая оценка с применением модифицированного ранкина, тестов National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) и Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (D1 и M3)
Лекарство: Аспирин
Один пакетик аспирина 160 мг в день в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа ишемических поражений через 3 месяца, появляющихся на МРТ головного мозга.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Оценка количества ишемических поражений, появляющихся на диффузионных последовательностях и/или (восстановление с ослабленной инверсией жидкости) FLAIR между МРТ головного мозга в день D0 после имплантации и через 3 месяца антитромботической терапии. Интерпретация снимков МРТ будет централизована и будет выполняться независимой лабораторией Corelab в отделении визуализации нейрорадиологии университетской больницы Бордо. Эти анализы будут проводиться двумя независимыми рентгенологами. В случае разногласий или несоответствия значений третья проверка будет проведена третьим независимым рентгенологом. Окончательное значение различных переменных будет приведено к среднему значению этих 2 или 3 интерпретаций.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение симптоматических церебральных ишемических событий
Временное ограничение: С 1 дня по 3 месяц
Количество инфарктов головного мозга и транзиторных ишемических атак, выявленных при МРТ и систематическом неврологическом обследовании на Д1 и М3 и в любое время при возникновении симптоматического события.
С 1 дня по 3 месяц
Возникновение системных тромбоэмболических событий
Временное ограничение: С 1 дня по 3 месяц
Количество системных тромбоэмболических осложнений, которые будут выявлены при наличии клинических симптомов
С 1 дня по 3 месяц
Возникновение церебральных геморрагических событий
Временное ограничение: С 0 дня по 3 месяц
Количество церебральных геморрагических событий, которые будут выявлены с помощью МРТ и систематического неврологического обследования в D0 и M3, а также в любое время в случае симптоматического события
С 0 дня по 3 месяц
Возникновение системных кровотечений
Временное ограничение: С 1 дня по 3 месяц
Количество системных кровотечений, которые будут выявлены при наличии клинических симптомов
С 1 дня по 3 месяц
Оценка по шкале NIHSS (National Institute of Health Stroke Score) функционального влияния ишемического и/или геморрагического инсульта
Временное ограничение: 1 день и 3 месяц
Он будет измеряться по шкале NIHSS. Диапазон значений от 0 до 42. От 1 до 4 баллов: легкий инсульт, от 5 до 15: умеренный инсульт, от 15 до 20: тяжелый инсульт, > 20: тяжелый инсульт
1 день и 3 месяц
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина функционального влияния ишемического и/или геморрагического инсульта
Временное ограничение: 1 день и 3 месяц
Он будет измеряться модифицированной оценкой Рэнкина. Значения варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность).
1 день и 3 месяц
Когнитивная оценка по шкале Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Временное ограничение: День 1 и Месяц 3
Когнитивная оценка пациентов будет проводиться с использованием шкалы Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Диапазон значений от 0 до 30. 26 баллов считается нормальным.
День 1 и Месяц 3
Возникновение процедурных осложнений
Временное ограничение: С 0 дня по 3 месяц
Количество связанных с процедурой осложнений (эмболизация устройства, значительный перикардиальный выпот) будет оцениваться с помощью физического осмотра и трансторакальной эхокардиографии.
С 0 дня по 3 месяц
Возникновение тромба, связанного с устройством, сохранение остаточной утечки и процесс эндотелизации
Временное ограничение: Месяц 3
Количество тромбов, связанных с устройством, сохранение остаточной утечки и процесс эндотелизации будут оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ) сердца.
Месяц 3
Подсчет проведенных процедур
Временное ограничение: Месяц 3
Приверженность будет оцениваться для всех пациентов путем подсчета количества пройденных процедур по сравнению с теми, которые должны были быть пройдены. Это соответствие будет коррелировать с тромбоэмболическими и геморрагическими событиями, чтобы определить достоверность терапевтической стратегии в отношении этих событий.
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Учебный стул: Antoine Bénard, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Главный следователь: Zakaria JALAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2017/29

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойная антитромбоцитарная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться