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Strategia terapeutica antipiastrinica in seguito alla chiusura dell'appendice atriale sinistra (APPENDAGE)

8 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo studio APPENDAGE è uno studio clinico aperto randomizzato multicentrico di fase 4 che confronta 2 diverse strategie antitrombotiche dopo la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FA). L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia dell'Aspirina rispetto all'Aspirina + Clopidogrel dopo LAAC confrontando l'insorgenza di lesioni ischemiche su studi di risonanza magnetica cerebrovascolare (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia sostenuta più comune e aumenta il rischio di ictus ischemico. Sebbene l'anticoagulazione orale (OAC) sia raccomandata nei pazienti con punteggio CHADS2VA2SC ≥ 1, questo farmaco è associato a gravi complicanze emorragiche. Diversi studi hanno dimostrato che il LAAC percutaneo con il dispositivo Watchman (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) o il dispositivo Amplatzer Cardiac Plug (ACP)/Amulet (St. Jude Medical, Minneapolis, Minnesota) si è dimostrato non inferiore ma anche superiore rispetto al warfarin nel prevenire l'esito combinato di ictus, embolia sistemica e morte cardiovascolare. Pertanto, LAAC è diventata parte integrante delle linee guida terapeutiche nei pazienti con FA.

Tuttavia, la gestione post procedurale della terapia antitrombotica in questi pazienti rimane una sfida, poiché il rischio di sanguinamento deve essere bilanciato con il rischio di formazione di trombi sul dispositivo e le complicanze tromboemboliche. Dopo LAAC, vari protocolli antitrombotici sono stati proposti da diversi team, ma il farmaco antitrombotico postprocedurale ottimale e la sua durata sono ancora dibattuti. Gli investigatori hanno recentemente dimostrato in un registro prospettico che LAAC che utilizza dispositivi ACP seguiti da una singola terapia antipiastrinica potrebbe essere un'alternativa ragionevole per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con alto rischio di sanguinamento.

Lo studio APPENDAGE è uno studio clinico aperto randomizzato multicentrico di fase 4 che confronta 2 diverse strategie antitrombotiche (aspirina contro aspirina + clopidogrel) dopo LAAC. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di queste 2 strategie dopo LAAC confrontando l'insorgenza di lesioni ischemiche su studi di risonanza magnetica cerebrovascolari eseguiti immediatamente dopo la procedura (D 0) e dopo 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zakaria JALAL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Benoit THAMBO, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xavier IRIART, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hubert COCHET, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline RENOU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Igor SIBON, MD-PhD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meyer ELBAZ, MD-PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre MONDOLY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con indicazione LAAC secondo le linee guida della "Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé" (CNEDiMTS) (National Commission for the Evaluation of Medical Devices and Health Technologies)
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente
  • Approvazione del team cardiaco: team multidisciplinare che comprende cardiologi interventisti, neurologi e altri medici che discutono la controindicazione definitiva per l'anticoagulazione
  • Iscrizione al sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Minori
  • Rischio di sanguinamento inaccettabile con doppia terapia antipiastrinica decisa dal medico che ha controindicato l'anticoagulazione orale
  • Controindicazione LAAC: trombo all'appendice sinistra
  • Malattia grave con aspettativa di vita < 1 anno
  • Disturbo emorragico grave ed ereditario

  • Ipersensibilità nota all'aspirina e/o al clopidogrel:

    • Ipersensibilità al clopidogrel, all'acido acetilsalicilico o ad uno degli eccipienti o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (reazione crociata).
    • Asma o una storia di asma con o senza polipi nasali indotti da salicilati o sostanze di stretta attività, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei.
    • Ulcera peptica in evoluzione o storia di emorragia gastrica o perforazione dopo il trattamento con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
    • Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita.
    • Pazienti con mastocitosi, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico può portare a gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi shock circolatori con arrossamento, ipotensione, tachicardia e vomito).
    • Grave insufficienza epatica.
    • Grave insufficienza renale (creatinina leggera < 30 ml/min).
    • Insufficienza cardiaca grave incontrollata
  • Controindicazione alla risonanza magnetica: claustrofobia o incapacità di stare fermi durante il tempo dell'esame, pacemaker o defibrillatore impiantabile, corpo estraneo metallico intracorporeo (soprattutto intraoculare), clip metallica intracranica, impianto cocleare, protesi valvolare cardiaca tipo Starr-Edwards pre 6000 o dispositivo biomedico tipo insulina pompa o neurostimolatore.
  • Tutela
  • Curatela
  • Gravidanza o donna potenzialmente fertile
  • Donna in età fertile che non beneficia di una contraccezione altamente efficace (raccomandazione CTFG sui metodi contraccettivi altamente efficaci: contraccezione estroprogestinica orale, intravaginale o transdermica; contraccezione orale, iniettabile o impiantabile a base di progestinici; dispositivo intrauterino; dispositivo intrauterino ormonale; sterilizzazione femminile (occlusione delle tube di Falloppio))
  • Controindicazione iodica
  • Paziente che sta già partecipando a un'altra ricerca interventistica di categoria 1
  • Paziente in periodo di esclusione relativo ad altro protocollo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di doppia terapia antipiastrinica
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno 1 compressa contenente clopidogrel 75 mg e 1 sacca contenente aspirina 160 mg come trattamento. Questo trattamento inizierà il giorno della procedura LAAC e proseguirà per 3 mesi.
Droga: Doppia terapia antipiastrinica
Una bustina di aspirina 160 mg e una compressa di clopidogrel 75 mg al giorno per 3 mesi
Dispositivo: Risonanza magnetica cerebrale
Verranno eseguiti due esami di Risonanza Magnetica (MRI) cerebrale (D0 e D90).
Altro: Test neurologici
Valutazione neurologica con l'implementazione dei test Rankin modificato, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (D1 e M3)
Sperimentale: Gruppo dell'aspirina
Pazienti randomizzati in questo gruppo: riceveranno 1 sacca contenente aspirina 160 mg come trattamento. Questo trattamento inizierà il giorno della procedura LAAC e proseguirà per 3 mesi.
Dispositivo: Risonanza magnetica cerebrale
Verranno eseguiti due esami di Risonanza Magnetica (MRI) cerebrale (D0 e D90).
Altro: Test neurologici
Valutazione neurologica con l'implementazione dei test Rankin modificato, National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) e Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (D1 e M3)
Droga: Aspirina
Una bustina di aspirina 160 mg al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del numero di lesioni ischemiche a 3 mesi che compaiono sulle scansioni MRI cerebrali
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Valutazione del numero di lesioni ischemiche che compaiono sulle sequenze di diffusione e/o (Fluid Attenuated Inversion Recovery) FLAIR tra le scansioni MRI cerebrali al D0 dopo l'impianto e dopo 3 mesi di trattamento antitrombotico. L'interpretazione delle scansioni MRI sarà centralizzata ed eseguita da un Corelab indipendente nel dipartimento di neuroradiologia dell'ospedale universitario di Bordeaux. Queste analisi saranno effettuate da due radiologi indipendenti. In caso di disaccordi o valori incoerenti, verrà effettuata una terza revisione da parte di un terzo radiologo indipendente. Il valore finale delle diverse variabili sarà ridotto alla media di queste 2 o 3 interpretazioni.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi ischemici cerebrali sintomatici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 3
Numero di infarti cerebrali e attacchi ischemici transitori identificati dalla risonanza magnetica e dall'esame neurologico sistematico a D1 e M3 e in qualsiasi momento in caso di evento sintomatico.
Dal giorno 1 al mese 3
Occorrenza di eventi tromboembolici sistemici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 3
Numero di eventi tromboembolici sistemici che saranno identificati quando clinicamente sintomatici
Dal giorno 1 al mese 3
Insorgenza di eventi emorragici cerebrali
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3
Numero di eventi emorragici cerebrali che saranno identificati dalla RM e dall'esame neurologico sistematico a G0 e M3, e in qualsiasi momento in caso di evento sintomatico
Dal giorno 0 al mese 3
Insorgenza di eventi di sanguinamento sistemico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 3
Numero di eventi di sanguinamento sistemico che saranno identificati quando clinicamente sintomatici
Dal giorno 1 al mese 3
Valutazione dell'impatto funzionale degli ictus ischemici e/o emorragici mediante la scala NIHSS (National Institute of Health Stroke Score)
Lasso di tempo: Giorno 1 e mese 3
Sarà misurato dal punteggio della scala NIHSS. I valori vanno da 0 a 42. Punteggio da 1 a 4: ictus minore, da 5 a 15: ictus moderato, da 15 a 20: ictus grave, > 20: ictus grave
Giorno 1 e mese 3
Valutazione dell'impatto funzionale dell'ictus ischemico e/o emorragico mediante il Modified Rankin Score
Lasso di tempo: Giorno 1 e mese 3
Sarà misurato dal punteggio Rankin modificato. I valori vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità)
Giorno 1 e mese 3
Valutazione cognitiva secondo la scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mese 3
La valutazione cognitiva dei pazienti verrà eseguita utilizzando il punteggio della scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I valori vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 è considerato normale.
Giorno 1 e Mese 3
Insorgenza di complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al mese 3
Il numero di complicanze correlate alla procedura (embolizzazione del dispositivo, versamento pericardico significativo) sarà valutato mediante esame fisico ed ecocardiografia transtoracica
Dal giorno 0 al mese 3
Insorgenza di trombi correlati al dispositivo, persistenza di una perdita residua e processo di endotelizzazione
Lasso di tempo: Mese 3
Il numero di trombi correlati al dispositivo, la persistenza di una perdita residua e il processo di endotelizzazione saranno valutati mediante tomografia computerizzata cardiaca (TC)
Mese 3
Conteggio dei trattamenti effettuati
Lasso di tempo: Mese 3
La conformità sarà valutata per tutti i pazienti contando il numero di trattamenti presi rispetto a quelli che avrebbero dovuto essere presi. Questa compliance sarà correlata con gli eventi tromboembolici ed emorragici per definire l'imputabilità della strategia terapeutica su questi eventi.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Zakaria JALAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

3 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/29
  • 2020-004263-84 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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