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RHBS 高齢者の脳とバランスの研究

2021年10月21日 更新者:George Mason University

パワーブレインの成果: 高齢者の RHBS 脳とバランス研究

簡単な概要:

老化の過程で認知力と平衡感覚が低下することが知られています。 認知パフォーマンスは機能的自立に不可欠であり、個人が手段となる日常生活活動(経済、運転、自立した生活など)を実行できるかどうかを決定します。 日常生活活動に参加するにはバランスが重要です。 平衡感覚が損なわれると転倒のリスクが高まり、その後の怪我により介護者の依存度が高まり、自立性が低下します。

この研究の目的は、地域に住む高齢者を対象とした、オンラインでのモビリティと認知トレーニングの 24 セッション (1 セッションあたり 35 分、週 3 回、8 ~ 12 週間) の結果を調査することです。 運動プログラムは段階的に困難になり、バランス、心臓血管の調整、注意力、作業記憶に重点を置いています。 重要な主な結果は認知能力と平衡感覚の変化であり、副次的な結果は自己効力感、回復力、身体活動に関連します。

調査の概要

詳細な説明

プロトコルの概要: 被験者はワシントン D.C. 都市圏から募集されます。 被験者として参加することに興味のある個人は、参加資格を決定するための最初の口頭スクリーニングを完了します。 次いで、自発的に参加する被験者は、除外基準および包含基準が満たされる場合、同意され、参加のために登録される。

訪問 1: (約 120 分) 研究理論的根拠を確認し、自発的に参加に同意した参加者は、Research Electronic Data Capture (REDcap) プラットフォームを通じて生成された標準化された電子メールを受け取ります。 電子メールには、研究助手との認知評価 (後述) および仮想バランス テスト (後述) を完了するための Zoon ビデオ会議リンクが含まれます。 このメールには、REDcap ポータルを通じてすべてのアンケートに回答するための 2 番目のリンクも含まれています。 調査チームの選ばれた 1 人のメンバーだけが、個人を特定できる情報と返された調査を結び付ける識別キーを持ちます。 認知評価はREDcapとQ-global Pearsonを使用してオンラインで完了し、研究チームのメンバーがビデオ会議を通じて口頭で指導します。 認知評価の完了後、参加者は仮想バランステストを実行します。 チームメンバーはビデオ会議を通じてセットアップを監督し、環境の安全性を確保し、テストを管理します。 参加者は、POWER BRAINing を使用した仮想トレーニング セッションへのログイン手順とアクセス コードを受け取ります。

訪問 2 ~ 25: (それぞれ約 35 分) 参加者は、都合の良いときにトレーニング ビデオを週に 2 ~ 3 回、8 ~ 12 週間、合計 24 セッション実行します。 参加者は研究スタッフから毎週メールや電話で安全を確認し、激励し、質問に答えます。

訪問 26: (約 120 分) 被験者は訪問 1 で行ったのと同じ検査手順を同じ順序で繰り返します。

研究手順:

認知結果の測定: 以下の評価は、Zoom プラットフォームを使用したビデオ会議を通じて実施され、データは REDcap に保存されます。 指示は、各成果測定ごとに指定されたスクリプトを使用して口頭で与えられます。

ウェクスラー成人知能スケールのディジット スパン サブセット - 第 4 版 (WAIS-IV、10 分): ディジット スパンには、前方 (DS-F) と後方 (DS-B) の 2 つのサブセクションがあり、注意力と聴覚作業記憶を丁寧に評価します。 DS-F では、参加者は試験官が読み上げたのと同じ順序で数字を繰り返すことが求められます。 テスト管理者は被験者に、「これから数字のシーケンスを読み上げます。読み上げられたのと同じ順序で数字を繰り返してみてください。」と言います。 混乱を最小限に抑えるために、「『4、7、1』と言うと、同じ数字を同じ順序で繰り返すでしょう」という例を示します。 DS-B では、参加者は試験官が声に出して提示した数字と逆の順序で数字を繰り返すことが求められます。 テスト管理者はこう言います。「これから数字のシーケンスを読み上げます。読み上げられたのと逆の順序で数字を繰り返してみてください。 たとえば、私が「4、7、1」と言うと、同じ数字を逆方向に繰り返すことになります。」 どちらのサブセットでも、参加者が進行するにつれてシーケンスの長さが増加し、それぞれの長さには 2 つの異なるシーケンスがあります。 DS-F には 16 シーケンスがあり、DS-B には 14 シーケンスがあります。 DS-F の最大生スコアは 16、DS-B は 14 です。 数字は、ほぼ 1 秒あたり 1 桁の速度で偶数音で読み取られます。 最初の一連のシーケンスは 3 桁で始まります。 中止の基準は、同じ長さの 2 つのシーケンスを正しく再生できないことです。

文字と数字のシーケンス (LNS、5 分): LNS では、参加者が一連の数字と文字を聞き、最初に数字を昇順に、次に文字をアルファベット順に繰り返すことを要求します。 テスト管理者は被験者に「数字と文字のセットを言うつもりです」と言います。 あなたの仕事は、最初に数字を昇順に言い、次に文字をアルファベット順に言うことによって報告することです。 たとえば、私が「9、T、3、A」と言うと、あなたの応答は「3、9、A、T」になります。」 数字と文字は、ほぼ 1 秒あたり 1 桁/数字の割合で均等なトーンで読み取られます。 最初のシーケンスは 2 時に始まり、参加者が進むにつれて長さが長くなります。 生のスコアの最大値は 21 です。 中止の基準は、同じ長さの 3 つのシーケンスを正しく再生できないことです。

シンプルおよび選択反応時間 (10 分): シンプル (SRT) および選択 (CRT) 応答時間タスクは、オンライン視覚刺激タスクを使用して情報処理の速度を測定するために反応時間を記録します。 参加者は SRT から開始し、「白い四角に黒い 'X' が表示されるまで待ちます。」 そのときは、スペースバーを押してください。 目標は、できるだけ早く対応することです。」 CRT タスクでは、4 つの可能な刺激と 4 つの可能な刺激と反応の関連付けがあります。 手順は次のとおりです。「4 つの白い四角形のいずれかに黒い「X」が表示されるまで待ちます。 その場合は、対応するキー (z、x、<または >) を押します。 両手を使用でき、テスト中は指をキーの上に置いたままにすることができます。 目標は、できるだけ早く対応することです。」 参加者はタスクごとに 1 ラウンドの練習を行います。

ウェクスラー記憶スケールの空間加算サブセット - 第 4 版 (WMS-IV、15 分): このサブテストは視覚空間作業記憶を検査し、Q-global Pearson プラットフォームを使用して実施されます。 参加者には 2 つの 4x4 グリッドがそれぞれ 5 秒間表示されます。 どちらの刺激にも、青い点、赤い点、またはその両方が含まれます。 参加者は、青いドットの位置を追加し、赤いドットを無視し、重複する青いドットの位置を減算する最終的なグリッドを作成するために、各刺激のドットの色と位置を記憶する必要があります。 手順には次のものが含まれます。「この次のタスクでは、赤または青のドットを含む 2 つのグリッドが 5 秒間表示されます。 3 番目のグリッドでのタスクは、青いドットの空間的位置を追加し、重なっている青いドットを差し引き、赤いドットを無視する最終グリッドを作成することです。 参加者にはこのタスクの例が示されます。

バランスの結果測定: 以下の評価は、最適な安全性と視覚化のための参加者の設定を監督する研究チームのメンバーと、Zoom を使用したビデオ会議を通じて実行されます。 参加者は、テスト中に安全性と直立バランスを優先するよう指示されます。 参加者は、これらのテストを実行する際に、椅子の背もたれ、カウンタートップ、または壁が手の届く範囲にある状態で、前方または側面に位置することが推奨されます。 仮想テスト管理者は、テストを開始する前に安全な環境を確保します。

30 秒椅子立位 (約 5 分): 参加者が胸の上で腕を組んで 30 秒以内に完全に立ち上がり、再び座ることができる回数をテストする脚力のテストです。 理想的には、椅子は肘掛けのない真っ直ぐな背もたれを持ち、床から 17 インチの高さで肘掛けなしの椅子が理想的です。 この評価で最も重要なのは、評価前と評価後に同じ椅子を使用することです。 参加者は椅子を壁に立てかけて動かないようにします。 理想的には、カメラの向きを参加者に対して横にして、繰り返しごとに完全に立ったり座ったりでき、膝や脚を椅子に押し付けていないことを確認します。 参加者は、ベースラインテストとフォローアップテスト中に同じ椅子を使用する必要があります。

4 段階バランス テスト (約 10 分): 目的は、補助器具を使用せずに立位での静的バランスを評価することです。 患者は 4 つの姿勢で足でバランスをとり、徐々に難易度が高くなります。 姿勢には、足を揃える、千鳥にする、かかとからつま先まで置く、片足を置くなどがあります。 参加者は、天井効果を最小限に抑えるために、最初の 3 つの姿勢で最大 10 秒間、片足立ちで最大 30 秒間立ちます。 参加者はバランスを維持するために腕を調整できますが、支持面をつかんだり足の位置を変えたりするとテストは終了します。 テスト管理者は、参加者が UE サポートなしでテスト位置に到達したときの各位置スタンスを計測します。 足を動かしたりサポートを必要とせずに、その姿勢を 10 秒間保持した場合、その姿勢は完了し、参加者は両側立位に戻ります。 参加者がその姿勢を 10 秒間保持できない場合、時間は終了し、持続時間が記録されます (つまり、参加者は次のテスト姿勢に進みません)。 最終姿勢(片足立ち)は最長 30 秒間保持され、保持時間の長さは秒単位で記録されます。

アンケート:

スクリーニングツール: このアンケートは研究固有のものであり、質問する個人の適格基準を評価し、この研究の目的に関する標準化された情報を提供するために開発されました。 これは研究スタッフによって電話で管理され、REDcap プラットフォームに記録されます。

テスト/フォーム:

身体活動準備アンケート (PAR-Q、5 分): PAR-Q は、個人の体力レベルと身体活動に参加する能力を評価するために使用される 7 つの質問からなるスクリーニング ツールです。 PAR-Q は、電話スクリーニングで基準を満たした後、REDcap で管理されます。

Connor Davidson Resilience Scale (~10 分): Connor Davidson Resilience Scale は、回復力を測定する 25 項目からなる 1 次元の自己申告スケールで、訪問 1 と訪問 26 のオンライン調査 REDcap を通じて実施されます。

アクティビティ固有のバランス信頼度スケール (ABC スケール、5 ~ 10 分): ABC スケールは、さまざまなアクティビティを実行する際の信頼度を 16 項目からなる自己報告評価で評価します。 ABC スケールは、訪問 1 と訪問 26 で REDcap を介したオンライン調査を通じて管理されます。

外来理学療法による動作改善の評価ログ (OPTIMAL、20 分): OPTIMAL スケールは、自信と 21 の機能的活動の実行の難しさを測定し、訪問 1 と訪問 26 で REDcap を介したオンライン調査によって管理されます。

国際身体活動アンケート - 長い形式 (約 15 ~ 30 分): IPAQ は、集団間のレベルを国際的に比較するための 27 項目からなる身体活動の自己報告尺度です。 これは、訪問 1 と訪問 26 で REDcap を介したオンライン調査を通じて実施されます。

オンラインビデオ介入: この介入は、心臓血管の調整、認知能力、バランス能力の向上を包含することを目的としています。 このエクササイズは、スクワット、マーチング、上肢の動きなどのテクニックを使用して心拍数の上昇を維持しながら、参加者が動き続けて心臓血管のコンディショニングを促進できるように構成されています。 このビデオでは、被験者の能力に基づいて課題を増減する適応を提供します。 参加者は、身体的演習を完了しながら、算術演算、空間記憶の想起、注意力などの認知能力を促進するために、単純および複雑な認知タスクを完了することが求められます。 ビデオには、バランス能力を促進するための片足スタンスと体重移動のタスクが含まれています。 ビデオは、すべてのドメインに対して段階的に挑戦的な方法で表示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • George Mason University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55~80歳
  • 補助器具なしで少なくとも4歩進む能力
  • 英語を話す能力

除外基準:

  • 補助器具なしでは少なくとも4歩歩行できない
  • 運動能力に影響を与える可能性がある、または運動が禁忌である、制御されていない心血管疾患、肺疾患、神経疾患、または代謝疾患
  • インフォームドコンセントや指示に従う能力を妨げる認知障害または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: オンラインの脳とバランスのトレーニング
包含/除外基準を満たし、研究に登録された個人は、週に 3 回行われる 8 週間の仮想バランスと認知トレーニング介入に参加します。
介入の目的は、心臓血管の調整、認知能力、バランス能力の改善を含むことです。 心臓血管のコンディショニングを促進するために、このエクササイズは、スクワット、マーチング、上肢の動きなどのテクニックを使用して、高い心拍数を維持しながら参加者の動きを維持するように構成されています。 このビデオでは、被験者の能力に基づいて課題を増減する適応を提供します。 認知能力を促進するために、参加者は身体的演習を完了しながら、算術、空間記憶の想起、注意などの単純および複雑な認知タスクを完了することが求められます。 バランス能力を促進するために、ビデオには片足でのスタンスと体重移動のタスクが含まれています。 ビデオは、すべてのドメインに対して段階的に挑戦的な方法で表示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意力と聴覚作業記憶の変化
時間枠:8週間の介入前後のプロトコル
(A) ウェクスラー成人知能スケール第 4 版 (WAIS-IV) のディジット スパン サブセットによって測定。それぞれの正解は 1 ポイントの価値があり、サブスコアごとに最大 14 点、合計スコアは 24 になります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 (B) 文字番号シーケンスによって測定された場合、各正解は 1 ポイントの価値があり、最大合計スコアは 21 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
8週間の介入前後のプロトコル
視覚空間作業記憶の変化
時間枠:8週間の介入前後のプロトコル
Wechsler Memory Scale-4th Edition (WMS-IV) の空間加算サブセットによって測定。これは 24 項目の評価で、各正解は 1 ポイントの価値があり、合計スコアは 24 になります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
8週間の介入前後のプロトコル
情報処理速度の変化
時間枠:8週間の介入前後のプロトコル
Simple および Choice の反応時間で測定
8週間の介入前後のプロトコル
立位での静的バランスの変化
時間枠:8週間の介入前後のプロトコル
4段階バランステストで測定
8週間の介入前後のプロトコル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復力の変化
時間枠:8週間の介入前後のプロトコル
コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケールで測定したもの。 25項目の評価です。 スケールのスコアリングは、すべての項目の合計に基づいており、各項目は 0 ~ 4 でスコア付けされます。全範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
8週間の介入前後のプロトコル
さまざまな活動を行う際の自信の変化
時間枠:8週間の介入前後のプロトコル
アクティビティ固有のバランス信頼度スケールによって測定される。 ABC は 11 ポイントのスケールであり、評価は各項目の整数 (0 ~ 100) で構成されている必要があります。 評価を合計し (可能な範囲 = 0 ~ 1600)、16 で割って各被験者の ABC スコアを取得します。 スコアが高いほど、信頼性が高いことを示します。
8週間の介入前後のプロトコル
身体活動レベルの変化
時間枠:8週間の介入前後のプロトコル
国際身体活動アンケート - ロングフォームによって測定。結果はカテゴリ (低活動レベル、中程度の活動レベル、または高活動レベル) でレポートできます。 高レベルのスコアは、身体活動レベルが 1 日あたり約 1 時間以上の活動、または少なくとも中程度の強度の活動レベルに相当することを意味します。 「中程度」レベルのスコアは、ほとんどの日に少なくとも中程度の強度の身体活動を 30 分行うのと同等以上の活動を行っていることを意味します。 低レベルのスコアは、中レベルまたは高レベルの身体活動のいずれかの基準を満たしていないことを意味します。
8週間の介入前後のプロトコル
脚力の変化
時間枠:8週間の介入前後のプロトコル
30秒椅子立ちテストで測定
8週間の介入前後のプロトコル
下肢の運動学パラメータの変更
時間枠:8週間の介入前後のプロトコル
30秒間の椅子立ち中に測定
8週間の介入前後のプロトコル
姿勢の揺れの変化
時間枠:8週間の介入前後のプロトコル
4段階バランステストで測定
8週間の介入前後のプロトコル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew A Guccione, PT, PhD, DPT、George Mason University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (実際)

2021年8月2日

研究の完了 (実際)

2021年8月2日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月10日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Powerbraining

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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