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Estudio de cerebro y equilibrio RHBS de adultos mayores

21 de octubre de 2021 actualizado por: George Mason University

Resultados de Powerbraining: el estudio RHBS Brain and Balance de adultos mayores

Breve resumen:

Se sabe que la cognición y el equilibrio disminuyen durante el proceso de envejecimiento. El desempeño cognitivo es esencial para la independencia funcional y determina si un individuo puede realizar actividades instrumentales de la vida diaria (p. ej., finanzas, conducción, vida independiente). El equilibrio es fundamental para la participación en las actividades de la vida cotidiana. La alteración del equilibrio aumenta el riesgo de caídas y las lesiones subsiguientes aumentan la dependencia del cuidador y disminuyen la independencia.

El propósito de este estudio es investigar los resultados de 24 sesiones de movilidad en línea y entrenamiento cognitivo (35 minutos/sesión, 3x/semana, 8-12 semanas) para adultos mayores en la comunidad. El programa de ejercicios es progresivamente desafiante y enfatiza el equilibrio, el acondicionamiento cardiovascular, la atención y la memoria de trabajo. Los resultados primarios de interés son el rendimiento cognitivo y los cambios en el equilibrio, con resultados secundarios relacionados con la autoeficacia, la resiliencia y la actividad física.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general del protocolo: los sujetos se reclutarán del área metropolitana de Washington D.C. Las personas interesadas en participar como sujetos completarán una evaluación verbal inicial para determinar la elegibilidad para la inclusión. Aquellos sujetos que se ofrezcan como voluntarios para participar serán luego consentidos e inscritos para participar si se cumplen los criterios de exclusión e inclusión.

Visita 1: (~120 minutos) Los participantes que cumplan con los fundamentos del estudio y acepten participar voluntariamente recibirán un correo electrónico estandarizado generado a través de la plataforma Research Electronic Data Capture (REDcap). El correo electrónico contendrá un enlace de videoconferencia de Zoon para completar evaluaciones cognitivas (descritas a continuación) y pruebas de equilibrio virtuales (descritas a continuación) con un asistente de investigación. Ese correo electrónico también contendrá un segundo enlace para completar todas las encuestas a través del portal REDcap. Solo un miembro seleccionado del equipo de investigación tendrá una clave de identificación que conecta la información de identificación personal con las encuestas devueltas. Las evaluaciones cognitivas se completarán en línea utilizando REDcap y Q-global Pearson, con un miembro del equipo de investigación brindando instrucciones verbales por videoconferencia. Después de completar la evaluación cognitiva, los participantes realizarán las pruebas de equilibrio virtual. Un miembro del equipo supervisará la configuración por videoconferencia para garantizar la seguridad del entorno y administrar la prueba. Los participantes recibirán instrucciones de inicio de sesión y código de acceso a las sesiones de formación virtual con POWER BRAINing.

Visitas 2-25: (~35 minutos cada una) Los participantes realizarán videos de capacitación a su conveniencia dos o tres veces por semana durante 8-12 semanas para un total de 24 sesiones. Los participantes recibirán un correo electrónico semanal o una llamada telefónica del personal de investigación para verificar la seguridad, brindar aliento y responder cualquier pregunta.

Visita 26: (~120 minutos) Los sujetos repetirán los mismos procedimientos de prueba, en el mismo orden, como lo hicieron en la visita 1.

Procedimientos de estudio:

Medidas de resultados cognitivos: las siguientes evaluaciones se administrarán por videoconferencia utilizando la plataforma Zoom y los datos se almacenarán en REDcap. Las instrucciones se darán verbalmente utilizando el guión especificado para cada medida de resultado.

Subconjunto Digit Span de Wechsler Adult Intelligence Scale- 4th Edition (WAIS-IV, 10 minutes): Digit Span, que tiene dos subsecciones hacia adelante (DS-F) y hacia atrás (DS-B), evalúa la atención y la memoria de trabajo auditiva con respeto. El DS-F requiere que los participantes repitan los números en el mismo orden en que el examinador los leyó en voz alta. El administrador de la prueba le dirá al sujeto: "Le voy a leer una secuencia de dígitos y quiero que intente repetir los dígitos en el mismo orden en que se leyeron en voz alta". Para minimizar la confusión, se proporcionará este ejemplo: "Si digo '4, 7, 1', entonces repetiría esos mismos dígitos en el mismo orden". El DS-B requiere que los participantes repitan los números en orden inverso al presentado en voz alta por el examinador. El administrador de la prueba dirá: "Le voy a leer una secuencia de dígitos y quiero que intente repetir los dígitos en el orden inverso en que se leyeron en voz alta. Por ejemplo, si digo '4, 7, 1', entonces repetirías esos mismos dígitos al revés". En ambos subconjuntos, las secuencias aumentan de longitud a medida que avanza el participante, cada longitud tiene dos secuencias diferentes. El DS-F tiene 16 secuencias y el DS-B tiene 14 secuencias. La puntuación bruta máxima de DS-F es 16 y DS-B es 14. Los dígitos se leerán en un tono parejo, aproximadamente a la velocidad de un dígito por segundo. El primer conjunto de secuencias comenzará con tres dígitos. El criterio de interrupción es la imposibilidad de reproducir correctamente dos secuencias de igual longitud.

Secuenciación de letras y números (LNS, 5 minutos): La LNS requiere que los participantes escuchen una serie de números y letras y repitan la secuencia comenzando primero con los números en orden ascendente, seguidos de las letras en orden alfabético. El administrador de la prueba le dirá al sujeto " "Voy a decir un conjunto de números y letras. Tu tarea es reportarlos diciendo primero los números en orden ascendente y luego las letras en orden alfabético. Por ejemplo, si digo '9, T, 3, A', tu respuesta sería '3, 9, A, T'". Los números y letras se leerán en un tono parejo, aproximadamente a la velocidad de un dígito/número por segundo. La primera secuencia comienza a las dos y aumenta en longitud a medida que avanza el participante. La puntuación bruta máxima es 21. El criterio de discontinuación es no reproducir correctamente tres secuencias de igual longitud.

Tiempo de reacción simple y de elección (10 minutos): las tareas de tiempo de respuesta simple (SRT) y de elección (CRT) registran el tiempo de reacción para medir la velocidad del procesamiento de la información mediante una tarea de estímulo visual en línea. El participante comenzará con el SRT y se le pedirá que "espere hasta que vea una 'X' negra en el cuadrado blanco. Cuando eso suceda, presione la barra espaciadora. El objetivo es responder lo más rápido posible". En la tarea CRT, hay cuatro posibles estímulos y cuatro posibles asociaciones de estímulo-respuesta. Las instrucciones son las siguientes: "Espere hasta que vea una 'X' negra en uno de los cuatro cuadrados blancos. Cuando eso suceda, presione la tecla correspondiente (z, x, <o >). Puede usar ambas manos y mantener los dedos sobre las teclas durante la prueba. El objetivo es responder lo más rápido posible". El participante tendrá una ronda de práctica para cada tarea.

Subconjunto de adición espacial de la escala de memoria de Wechsler, 4.ª edición (WMS-IV, 15 minutos): esta subprueba examina la memoria de trabajo visoespacial y se administrará mediante la plataforma Q-global Pearson. Al participante se le muestran dos cuadrículas 4x4 durante cinco segundos cada una. Ambos estímulos contendrán puntos azules, puntos rojos o ambos. El participante debe memorizar el color y la ubicación de los puntos en cada estímulo para crear una cuadrícula final que agregue las ubicaciones de los puntos azules, ignore los puntos rojos y reste la ubicación de los puntos azules que se superponen. Las instrucciones incluirán: "En la próxima tarea, se le mostrarán dos cuadrículas durante 5 segundos cada una que contiene puntos rojos o azules. Su tarea en la tercera cuadrícula es crear una cuadrícula final que agregue la ubicación espacial de los puntos azules, restando los puntos azules que se superponen e ignorando los puntos rojos". A los participantes se les mostrará un ejemplo de esta tarea.

Equilibre las medidas de resultado: las siguientes evaluaciones se realizarán por videoconferencia usando Zoom con un miembro del equipo de investigación que supervisará la configuración de los participantes para una seguridad y visualización óptimas. Se indicará al participante que priorice la seguridad y el equilibrio vertical durante las pruebas. Se alienta a los participantes a colocarse con el respaldo de una silla, un mostrador o una pared al alcance de su frente o de lado, mientras realizan estas pruebas. El administrador de la prueba virtual garantizará un entorno seguro antes de comenzar la prueba.

Soporte de silla de 30 segundos (~ 5 minutos): una prueba de fuerza de piernas donde la cantidad de veces que un participante puede pararse completamente y volver a sentarse en 30 segundos con los brazos cruzados sobre el pecho. Lo ideal es que la silla tenga un respaldo recto que no tenga reposabrazos e, idealmente, sin reposabrazos con el asiento a diecisiete pulgadas del piso. Lo más importante para esta evaluación es usar la misma silla durante las evaluaciones previas y posteriores. Los participantes colocarán la silla contra una pared para asegurarse de que no se mueva. Idealmente, la orientación de la cámara es lateral con respecto al participante para verificar que logra ponerse de pie y sentarse por completo en cada repetición y no apoyar las rodillas o las piernas contra la silla. Los participantes deben usar la misma silla durante las pruebas de referencia y de seguimiento.

Prueba de equilibrio de cuatro etapas (~10 minutos): el propósito es evaluar el equilibrio estático en una posición de pie sin usar un dispositivo de asistencia. Los pacientes mantendrán el equilibrio con los pies en cuatro posiciones que se vuelven progresivamente más desafiantes. Las posiciones incluyen pies juntos, escalonados, talón a punta y una sola pierna. Los participantes permanecerán de pie hasta 10 segundos en las primeras tres posiciones y hasta 30 segundos en una posición de una sola pierna para minimizar el efecto techo. El participante puede ajustar sus brazos para mantener el equilibrio, pero la prueba finaliza si se agarra a una superficie de apoyo o cambia la posición de los pies. El administrador de la prueba cronometra cada postura de posición cuando el participante alcanza la posición de prueba sin el apoyo de UE. Si la persona mantiene una posición durante 10 segundos sin mover los pies ni necesitar apoyo, esa posición está completa y el participante vuelve a la posición bilateral. Si el participante no puede mantener la posición durante 10 segundos, el tiempo ha terminado y se documenta el tiempo sostenido (es decir, el participante no avanza a la siguiente posición de prueba). La posición final (postura de una sola extremidad) se mantiene durante un máximo de 30 segundos, con documentación del tiempo que se mantiene en segundos.

Cuestionarios:

Herramienta de detección: este cuestionario es específico del estudio, desarrollado para evaluar los criterios de elegibilidad de las personas que preguntan y proporcionar información estandarizada sobre el propósito de este estudio. Es administrado por personal investigador a través de llamada telefónica y registrado en la plataforma REDcap.

Pruebas/Formularios:

Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q, 5 minutos): El PAR-Q es una herramienta de evaluación de 7 preguntas que se utiliza para evaluar el nivel de aptitud física y la capacidad de una persona para realizar actividad física. El PAR-Q se administrará en REDcap después de cumplir con los criterios a través de una evaluación telefónica.

Escala de resiliencia de Connor Davidson (~10 minutos): La escala de resiliencia de Connor Davidson es una escala autoinformada unidimensional que consta de 25 ítems que miden la resiliencia y se administrará a través de una encuesta en línea REDcap en la visita 1 y la visita 26.

Escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (Escala ABC, 5-10 minutos): La escala ABC es un autoinforme de 16 ítems que califica la confianza en la realización de diversas actividades. La Escala ABC se administrará a través de una encuesta en línea a través de REDcap en la visita 1 y la visita 26.

Registro de evaluación de mejora en el movimiento de fisioterapia para pacientes ambulatorios (ÓPTIMO, 20 minutos): La escala ÓPTIMA mide la confianza en uno mismo y la dificultad para realizar 21 actividades funcionales y se administrará a través de una encuesta en línea a través de REDcap en la visita 1 y la visita 26.

Cuestionario internacional de actividad física - Formato largo (~15-30 minutos): El IPAQ es una medida de actividad física autoinformada de 27 ítems para comparar niveles entre poblaciones a nivel internacional. Se administrará a través de una encuesta en línea a través de REDcap en la visita 1 y la visita 26.

Intervención de video en línea: la intervención pretende abarcar mejoras en el acondicionamiento cardiovascular, el rendimiento cognitivo y el rendimiento del equilibrio. Los ejercicios están estructurados para mantener al participante en movimiento para promover el acondicionamiento cardiovascular mientras se mantiene un ritmo cardíaco elevado utilizando técnicas como sentadillas, marchas y movimientos de las extremidades superiores. El video proporciona adaptaciones para aumentar o disminuir el desafío según la habilidad del sujeto. Se les pedirá a los participantes que completen tareas cognitivas simples y complejas para promover el rendimiento cognitivo, como la aritmética, la recuperación de la memoria espacial y la atención mientras completan los ejercicios físicos. Los videos incluyen posturas de una sola extremidad y tareas de cambio de peso para promover el rendimiento del equilibrio. Los videos se presentan de manera progresivamente desafiante para todos los dominios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • George Mason University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 - 80 años
  • Capacidad para dar al menos 4 pasos sin un dispositivo de asistencia
  • Habilidad para hablar inglés

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para deambular al menos 4 pasos sin dispositivo de asistencia
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, neurológica o metabólica no controlada que puede afectar la capacidad de hacer ejercicio o en la que el ejercicio está contraindicado
  • Deterioro cognitivo o psiquiátrico que impide el consentimiento informado o la capacidad para seguir instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: entrenamiento cerebral y de equilibrio en línea
Las personas que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y se inscriban en el estudio participarán en una intervención virtual de equilibrio y entrenamiento cognitivo de 8 semanas realizada tres veces por semana.
La intención de la intervención es abarcar mejoras en el acondicionamiento cardiovascular, el rendimiento cognitivo y el rendimiento del equilibrio. Para promover el acondicionamiento cardiovascular, los ejercicios están estructurados para mantener al participante en movimiento mientras mantiene un ritmo cardíaco elevado utilizando técnicas como sentadillas, marchas y movimientos de las extremidades superiores. El video proporciona adaptaciones para aumentar o disminuir el desafío según la habilidad del sujeto. Para promover el rendimiento cognitivo, se les pedirá a los participantes que completen tareas cognitivas simples y complejas, como aritmética, memoria espacial y atención mientras completan los ejercicios físicos. Para promover el rendimiento del equilibrio, los videos incluyen posturas de una sola extremidad y tareas de cambio de peso. Los videos se presentan de manera progresivamente desafiante para todos los dominios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la atención y la memoria de trabajo auditiva
Periodo de tiempo: protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
(A) según lo medido por el subconjunto Digit Span de Wechsler Adult Intelligence Scale - 4th Edition (WAIS-IV); Cada respuesta correcta vale 1 punto, con un máximo de 14 para cada subpuntuación y para una puntuación total de 24. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor resultado. (B) según lo medido por la secuenciación de letras y números, cada respuesta correcta vale 1 punto, con una puntuación total máxima de 21. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor resultado.
protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
Cambio en la memoria de trabajo espacial visual
Periodo de tiempo: protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
según lo medido por el subconjunto de adición espacial de la escala de memoria de Wechsler, 4.ª edición (WMS-IV); Esta es una evaluación de 24 ítems, cada respuesta correcta vale 1 punto para una puntuación total de 24. Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor resultado.
protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
Cambio en la velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
medido por los tiempos de reacción simple y de elección
protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
Cambio en el equilibrio estático en una posición de pie
Periodo de tiempo: protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
según lo medido por la prueba de equilibrio de cuatro etapas
protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
según lo medido por la Escala de Resiliencia de Connor Davidson. Esta es una evaluación de 25 ítems. La puntuación de la escala se basa en la suma del total de todos los elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 4. El rango completo es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia.
protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
Cambio en la confianza en la realización de diversas actividades
Periodo de tiempo: protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
según lo medido por la Escala de Confianza del Equilibrio Específico de Actividades; El ABC es una escala de 11 puntos y las calificaciones deben consistir en números enteros (0-100) para cada elemento. Sume las calificaciones (rango posible = 0 - 1600) y divida por 16 para obtener el puntaje ABC de cada sujeto. Una puntuación más alta es indicativa de una mayor confianza.
protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
según lo medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Larga; Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos). Obtener un nivel ALTO significa que sus niveles de actividad física equivalen a aproximadamente una hora de actividad por día o más al menos a un nivel de actividad de intensidad moderada. Obtener un nivel MODERADO significa que está realizando alguna actividad más que probablemente equivalente a media hora de actividad física de intensidad al menos moderada la mayoría de los días. Obtener un nivel BAJO significa que no cumple con ninguno de los criterios para niveles MODERADOS o ALTOS de actividad física.
protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
Cambio en la fuerza de las piernas
Periodo de tiempo: protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
según lo medido por la prueba de soporte de silla de 30 segundos
protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
Cambio en los parámetros cinemáticos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
medido durante los 30 segundos de parada de silla
protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
Cambio en el balanceo postural
Periodo de tiempo: protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas
según lo medido durante la prueba de equilibrio de cuatro etapas
protocolo de intervención antes y después de las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew A Guccione, PT, PhD, DPT, George Mason University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Powerbraining

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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