Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RHBS Исследование мозга и баланса пожилых людей

21 октября 2021 г. обновлено: George Mason University

Результаты Powerbraining: исследование RHBS мозга и баланса пожилых людей

Краткое содержание:

Познание и баланс, как известно, снижаются в процессе старения. Когнитивные способности необходимы для функциональной независимости и определяют, может ли человек выполнять инструментальные повседневные действия (например, финансы, вождение автомобиля, независимая жизнь). Баланс имеет решающее значение для участия в повседневной жизни. Нарушение равновесия увеличивает риск падения, а последующая травма увеличивает зависимость от лица, осуществляющего уход, и снижает независимость.

Целью данного исследования является изучение результатов 24 онлайн-сеансов мобильности и когнитивных тренировок (35 минут на сеанс, 3 раза в неделю, 8–12 недель) для пожилых людей, проживающих в сообществе. Программа упражнений постепенно усложняется и делает упор на баланс, сердечно-сосудистую систему, внимание и рабочую память. Основными интересующими результатами являются когнитивные способности и изменения баланса, а вторичные результаты связаны с самоэффективностью, устойчивостью и физической активностью.

Обзор исследования

Подробное описание

Обзор протокола: Субъекты будут набраны из большого района Вашингтона, округ Колумбия. Лица, заинтересованные в участии в качестве испытуемых, пройдут начальную устную проверку, чтобы определить право на включение. Те субъекты, которые добровольно принимают участие, затем получат согласие и будут зачислены для участия, если будут соблюдены критерии исключения и включения.

Визит 1: (~120 минут) Участники, ознакомившиеся с обоснованием исследования и добровольно согласившиеся на участие, получат стандартное электронное письмо, созданное с помощью платформы Research Electronic Data Capture (REDcap). Электронное письмо будет содержать ссылку на видеоконференцию Zoon для прохождения когнитивных оценок (описанных ниже) и тестов на виртуальный баланс (описанных ниже) с ассистентом-исследователем. Это электронное письмо также будет содержать вторую ссылку для прохождения всех опросов через портал REDcap. Только один выбранный член исследовательской группы будет иметь идентификационный ключ, связывающий личную информацию с возвращенными опросами. Когнитивные оценки будут проводиться в режиме онлайн с использованием REDcap и Q-global Pearson, а член исследовательской группы будет давать устные инструкции посредством видеоконференции. После завершения когнитивной оценки участники выполнят тесты на виртуальный баланс. Член команды будет наблюдать за установкой с помощью видеоконференции, чтобы обеспечить безопасность среды и управлять тестом. Участники получат инструкции по входу и код доступа к виртуальным тренировкам с POWER BRAINing.

Посещения 2-25: (~ 35 минут каждое) Участники будут демонстрировать обучающие видеоролики по своему усмотрению два-три раза в неделю в течение 8-12 недель, всего 24 сеанса. Участники будут еженедельно получать электронное письмо и/или телефонный звонок от исследовательского персонала, чтобы проверить безопасность, поддержать и ответить на любые вопросы.

Посещение 26: (~120 минут) Субъекты будут повторять те же процедуры тестирования в том же порядке, что и при посещении 1.

Процедуры исследования:

Показатели когнитивных результатов: следующие оценки будут проводиться посредством видеоконференции с использованием платформы Zoom, а данные будут храниться в REDcap. Указания будут даны в устной форме с использованием указанного сценария для каждого показателя результата.

Подмножество диапазона цифр Шкалы интеллекта взрослых Векслера - 4-е издание (WAIS-IV, 10 минут): Диапазон цифр, который состоит из двух подразделов вперед (DS-F) и назад (DS-B), оценивает внимание и слуховую рабочую память с уважением. DS-F требует, чтобы участники повторяли числа в том же порядке, в котором они были прочитаны вслух экзаменатором. Администратор тестирования говорит испытуемому: «Я собираюсь прочитать вам последовательность цифр, и я хочу, чтобы вы попытались повторить цифры в том же порядке, в котором они были прочитаны вслух». Чтобы свести к минимуму путаницу, будет приведен следующий пример: «Если я скажу «4, 7, 1», вы будете повторять те же цифры в том же порядке». DS-B требует, чтобы участники повторяли числа в порядке, обратном тому, что было представлено вслух экзаменатором. Администратор теста скажет: «Я собираюсь прочитать вам последовательность цифр, и я хочу, чтобы вы попытались повторить цифры в обратном порядке, в котором они были прочитаны вслух. Например, если я скажу «4, 7, 1», вы повторите те же цифры в обратном порядке». В обоих подмножествах последовательности увеличиваются в длину по мере продвижения участника, каждая длина имеет две разные последовательности. DS-F имеет 16 последовательностей, а DS-B — 14 последовательностей. Максимальный исходный балл DS-F — 16, а DS-B — 14. Цифры будут считываться ровным тоном, примерно со скоростью одна цифра в секунду. Первый набор последовательностей будет начинаться с трех цифр. Критерием прекращения является невозможность правильного воспроизведения двух последовательностей одинаковой длины.

Последовательность букв и цифр (LNS, 5 минут): LNS требует, чтобы участники прослушали серию цифр и букв и повторили последовательность, начиная с цифр в порядке возрастания, за которыми следуют буквы в алфавитном порядке. Администратор тестирования скажет испытуемому: «Я назову набор цифр и букв. Ваша задача сообщить о них, сначала произнося числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке. Например, если я скажу «9, Т, 3, А», ваш ответ будет «3, 9, А, Т». Цифры и буквы будут читаться ровным тоном, примерно со скоростью одна цифра/число в секунду. Первая последовательность начинается с двух и увеличивается по мере продвижения участника. Максимальный исходный балл — 21. Критерием прекращения является невозможность правильного воспроизведения трех последовательностей одинаковой длины.

Простое время реакции и время выбора (10 минут): простые (SRT) и задачи выбора (CRT) времени реакции записывают время реакции для измерения скорости обработки информации с помощью онлайн-задачи визуального стимула. Участник начнет с SRT, и ему будет предложено: «Подождите, пока вы не увидите черный «X» в белом квадрате. Когда это произойдет, нажмите пробел. Задача — ответить как можно быстрее». В задаче CRT есть четыре возможных стимула и четыре возможных ассоциации стимул-реакция. Указания следующие: «Подождите, пока не увидите черный крестик в одном из четырех белых квадратов. Когда это произойдет, нажмите соответствующую клавишу (z, x, <или >). Вы можете использовать обе руки и держать пальцы на клавишах на протяжении всего теста. Задача — ответить как можно быстрее». У участника будет один тренировочный раунд для каждого задания.

Подмножество пространственного сложения шкалы памяти Векслера - 4-е издание (WMS-IV, 15 минут): этот подтест исследует зрительно-пространственную рабочую память и будет проводиться с использованием платформы Q-global Pearson. Участнику показывают две сетки 4х4 по пять секунд каждая. Оба стимула будут содержать синие точки, красные точки или и то, и другое. Участник должен запомнить цвет и расположение точек в каждом стимуле, чтобы создать окончательную сетку, которая добавляет местоположения синих точек, игнорирует любые красные точки и вычитает расположение перекрывающихся синих точек. Инструкции будут включать: «В следующем задании вам будут показаны две сетки по 5 секунд, каждая из которых содержит красные или синие точки. Ваша задача в третьей сетке состоит в том, чтобы создать окончательную сетку, которая добавляет пространственное положение синих точек, вычитая любые синие точки, которые перекрываются, и игнорируя любые красные точки». Участникам будет показан пример выполнения этого задания.

Показатели баланса результатов: следующие оценки будут проводиться с помощью видеоконференции с использованием Zoom с членом исследовательской группы, который будет контролировать настройку участников для обеспечения оптимальной безопасности и визуализации. Участнику будет предложено уделить первостепенное внимание безопасности, вертикальному равновесию во время испытаний. Участникам предлагается расположиться спинкой стула, столешницей или стеной в пределах досягаемости спереди или сбоку, когда они выполняют эти тесты. Администратор виртуального теста обеспечит безопасную среду перед началом теста.

30-секундная стойка на стуле (~ 5 минут): проверка силы ног, при которой участник может полностью встать и снова сесть в течение 30 секунд, скрестив руки на груди. В идеале стул должен иметь прямую спинку без подлокотников и, в идеале, без подлокотников с сиденьем в семнадцати дюймах над полом. Наиболее важным для этой оценки является использование одного и того же стула во время предварительной и последующей оценки. Участники ставят стул к стене, чтобы он не двигался. В идеале ориентация камеры должна быть сбоку от участника, чтобы убедиться, что он полностью стоит и сидит для каждого повторения, а не упирается коленями/ногими в стул. Участники должны использовать один и тот же стул во время исходного и последующего тестирования.

Четырехэтапный тест на баланс (~ 10 минут): цель состоит в том, чтобы оценить статическое равновесие в положении стоя без использования вспомогательного устройства. Пациенты будут балансировать ногами в четырех положениях, которые постепенно усложняются. Позиции включают ноги вместе, в шахматном порядке, с пятки на носок и на одной ноге. Участники будут стоять до 10 секунд в первых трех позициях и до 30 секунд в стойке на одной ноге, чтобы свести к минимуму эффект потолка. Участник может поправить руки, чтобы сохранить равновесие, но тест считается завершенным, если он схватится за опорную поверхность или изменит положение ног. Администратор теста отсчитывает каждую стойку позиции, когда участник достигает позиции тестирования без поддержки UE. Если человек удерживает позицию в течение 10 секунд, не двигая ногами и не нуждаясь в поддержке, эта позиция завершена, и участник возвращается в двустороннюю стойку. Если участник не может удерживать позицию в течение 10 секунд, время истекает, а выдерживаемое время документируется (т. е. участник не переходит к следующей тестовой позиции). Окончательное положение (стойка на одной конечности) удерживается до 30 секунд с документированием продолжительности удержания в секундах.

Анкеты:

Инструмент скрининга: этот вопросник предназначен для конкретного исследования, разработан для оценки критериев приемлемости опрашиваемых лиц и предоставления стандартизированной информации о цели этого исследования. Он управляется исследовательским персоналом по телефону и записывается на платформе REDcap.

Тестирование/Формы:

Опросник готовности к физической активности (PAR-Q, 5 минут): PAR-Q представляет собой инструмент скрининга из 7 вопросов, используемый для оценки уровня физической подготовки человека и его способности заниматься физической активностью. PAR-Q будет управляться в REDcap после соответствия критериям посредством телефонного скрининга.

Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона (~ 10 минут): Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона представляет собой одномерную шкалу, о которой сообщается самостоятельно, состоящую из 25 пунктов, измеряющих устойчивость, и будет проводиться с помощью онлайн-опроса REDcap при посещении 1 и посещении 26.

Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (шкала ABC, 5-10 минут): шкала ABC представляет собой самооценку уверенности в выполнении различных действий, состоящую из 16 пунктов. Шкала ABC будет проводиться посредством онлайн-опроса через REDcap при посещении 1 и посещении 26.

Амбулаторная физиотерапия Улучшение в журнале оценки движения (ОПТИМАЛЬНЫЙ, 20 минут): Шкала ОПТИМАЛЬНАЯ измеряет уверенность в себе и трудности при выполнении 21 функционального действия и будет проводиться с помощью онлайн-опроса через REDcap при посещении 1 и посещении 26.

Международный опросник по физической активности — полная форма (~ 15–30 минут): IPAQ — это самооценка физической активности, состоящая из 27 пунктов и предназначенная для сравнения уровней между группами населения по всему миру. Он будет проводиться с помощью онлайн-опроса через REDcap при посещении 1 и посещении 26.

Онлайн-видеоинтервенция: интервенция предназначена для улучшения состояния сердечно-сосудистой системы, когнитивных функций и улучшения баланса. Упражнения построены таким образом, чтобы участник оставался в движении, чтобы улучшить сердечно-сосудистую систему, поддерживая при этом повышенную частоту сердечных сокращений с использованием таких методов, как приседания, марширование и движения верхних конечностей. Видео обеспечивает адаптацию для увеличения или уменьшения сложности в зависимости от способностей субъекта. Участникам будет предложено выполнить простые и сложные когнитивные задачи для улучшения когнитивных функций, таких как арифметика, воспроизведение пространственной памяти и внимание во время выполнения физических упражнений. Видео включает в себя упражнения на стойку на одной конечности и перенос веса для улучшения баланса. Видео представлены в прогрессивно сложной манере для всех доменов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 55 - 80 лет
  • Способность сделать не менее 4 шагов без вспомогательного устройства
  • Способность говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Неспособность пройти как минимум 4 шага без вспомогательного устройства
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое, легочное, неврологическое или метаболическое заболевание, которое может повлиять на способность выполнять упражнения или при котором оно противопоказано.
  • Когнитивные или психические нарушения, препятствующие информированному согласию или способности следовать инструкциям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: онлайн-тренировка мозга и баланса
Лица, отвечающие критериям включения/исключения и зачисленные в исследование, будут участвовать в 8-недельном виртуальном балансе и когнитивной тренировке, проводимой три раза в неделю.
Целью вмешательства является улучшение состояния сердечно-сосудистой системы, когнитивных функций и баланса. Для улучшения сердечно-сосудистой системы упражнения построены таким образом, чтобы участник оставался в движении, сохраняя при этом повышенную частоту сердечных сокращений с использованием таких методов, как приседания, марширование и движения верхних конечностей. Видео обеспечивает адаптацию для увеличения или уменьшения сложности в зависимости от способностей субъекта. Чтобы повысить когнитивные способности, участников попросят выполнить простые и сложные когнитивные задачи, такие как арифметика, воспроизведение пространственной памяти и внимание во время выполнения физических упражнений. Чтобы повысить эффективность баланса, видео включают в себя стойку на одной конечности и задачи с переносом веса. Видео представлены в прогрессивно сложной манере для всех доменов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внимания и слуховой рабочей памяти
Временное ограничение: протокол до и после 8-недельного вмешательства
(A) согласно подмножеству Digit Span Шкалы интеллекта взрослых Векслера - 4-е издание (WAIS-IV); Каждый правильный ответ оценивается в 1 балл, максимум 14 баллов за каждый дополнительный балл и 24 балла в сумме. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем результате. (B) при измерении буквенно-цифровой последовательности каждый правильный ответ оценивается в 1 балл с максимальной общей суммой баллов 21. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем результате.
протокол до и после 8-недельного вмешательства
Изменение зрительно-пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: протокол до и после 8-недельного вмешательства
согласно измерениям с помощью подмножества пространственного сложения шкалы памяти Векслера, 4-е издание (WMS-IV); Это оценка из 24 пунктов, каждый правильный ответ оценивается в 1 балл, всего 24 балла. Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем результате.
протокол до и после 8-недельного вмешательства
Изменение скорости обработки информации
Временное ограничение: протокол до и после 8-недельного вмешательства
измеряется временем простой реакции и временем выбора
протокол до и после 8-недельного вмешательства
Изменение статического равновесия в положении стоя
Временное ограничение: протокол до и после 8-недельного вмешательства
по результатам четырехэтапного теста баланса
протокол до и после 8-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение устойчивости
Временное ограничение: протокол до и после 8-недельного вмешательства
по шкале устойчивости Коннора Дэвидсона. Это оценка из 25 пунктов. Подсчет баллов по шкале основан на суммировании всех пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Полный диапазон составляет от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают большую устойчивость.
протокол до и после 8-недельного вмешательства
Изменение уверенности в выполнении различных действий
Временное ограничение: протокол до и после 8-недельного вмешательства
измеряется по Шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности; ABC представляет собой 11-балльную шкалу, и оценки должны состоять из целых чисел (0-100) по каждому пункту. Суммируйте оценки (возможный диапазон = 0–1600) и разделите на 16, чтобы получить оценку ABC каждого субъекта. Более высокий балл свидетельствует о большей уверенности.
протокол до и после 8-недельного вмешательства
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: протокол до и после 8-недельного вмешательства
по данным Международного вопросника физической активности (полная форма); Результаты могут быть представлены в категориях (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности). ВЫСОКИЙ уровень означает, что уровень вашей физической активности соответствует приблизительно одному часу активности в день или более, по крайней мере, при умеренном уровне активности. Оценка УМЕРЕННОГО уровня означает, что вы выполняете какую-то активность, которая, скорее всего, эквивалентна получасу физической активности средней интенсивности в течение большинства дней. НИЗКИЙ уровень означает, что вы не соответствуете ни одному из критериев СРЕДНЕГО или ВЫСОКОГО уровня физической активности.
протокол до и после 8-недельного вмешательства
Изменение силы ног
Временное ограничение: протокол до и после 8-недельного вмешательства
по результатам 30-секундного теста на стуле
протокол до и после 8-недельного вмешательства
Изменение кинематических параметров нижних конечностей
Временное ограничение: протокол до и после 8-недельного вмешательства
как измерено во время 30-секундной стойки на стуле
протокол до и после 8-недельного вмешательства
Изменение постурального влияния
Временное ограничение: протокол до и после 8-недельного вмешательства
как измерено во время четырехэтапного теста баланса
протокол до и после 8-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew A Guccione, PT, PhD, DPT, George Mason University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Powerbraining

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивные функции

Подписаться