- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04796870
RHBS hjerne- og balansestudie av eldre voksne
Utfall av Powerbraining: RHBS hjerne- og balansestudie av eldre voksne
Kort oppsummering:
Kognisjon og balanse er kjent for å avta under aldringsprosessen. Kognitiv ytelse er avgjørende for funksjonell uavhengighet og bestemmer om et individ kan utføre instrumentelle daglige aktiviteter (f.eks. økonomi, kjøring, selvstendig liv). Balanse er avgjørende for deltakelse i hverdagsaktiviteter. Nedsatt balanse øker fallrisikoen, og påfølgende skade økte omsorgspersonens avhengighet og redusert uavhengighet.
Hensikten med denne studien er å undersøke resultatene av 24 økter med mobilitet og kognitiv trening på nett (35 minutter/økt, 3x/uke, 8-12 uker) for fellesskapsbaserte eldre voksne. Treningsprogrammet er gradvis utfordrende og legger vekt på balanse, kardiovaskulær kondisjon, oppmerksomhet og arbeidsminne. De primære resultatene av interesse er kognitiv ytelse og balanseendringer, med sekundære utfall knyttet til selveffektivitet, motstandskraft og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokolloversikt: Emner vil bli rekruttert fra det større Washington D.C. metroområdet. Personer som er interessert i å delta som subjekter vil fullføre innledende verbal screening for å avgjøre om de er kvalifisert for inkludering. De forsøkspersonene som melder seg frivillig til å delta vil da bli samtykket og registrert for deltakelse dersom eksklusjons- og inkluderingskriteriene er oppfylt.
Besøk 1: (~120 minutter) Deltakere som møter studiebegrunnelsen og frivillig godtar å delta vil motta en standardisert e-post generert gjennom Research Electronic Data Capture (REDcap)-plattformen. E-posten vil inneholde en Zoon-videokonferanselenke for å fullføre kognitive vurderinger (beskrevet nedenfor) og virtuelle balansetester (beskrevet nedenfor) med en forskningsassistent. Den e-posten vil også inneholde en annen lenke for å fullføre alle undersøkelser gjennom REDcap-portalen. Kun ett utvalgt medlem av forskerteamet vil ha en identifikasjonsnøkkel som kobler personlig identifiserbar informasjon til returnerte undersøkelser. Kognitive vurderinger vil bli fullført online ved hjelp av REDcap og Q-global Pearson, med et medlem av forskningsteamet som gir verbal instruksjon via videokonferanse. Etter at kognitiv vurdering er fullført, vil deltakerne utføre de virtuelle balansetestene. Et teammedlem vil overvåke oppsettet via videokonferanse for å sikre miljøets sikkerhet og administrere testen. Deltakerne vil motta påloggingsinstruksjoner og tilgangskode til de virtuelle treningsøktene med POWER BRAINing.
Besøk 2-25: (~35 minutter hver) Deltakerne vil fremføre treningsvideoer når det passer dem to til tre ganger i uken i 8-12 uker for totalt 24 økter. Deltakerne vil motta en ukentlig e-post og/eller telefon fra forskningspersonell for å sjekke sikkerheten, gi oppmuntring og svare på eventuelle spørsmål.
Besøk 26: (~120 minutter) Forsøkspersonene vil gjenta de samme testprosedyrene, i samme rekkefølge, som de gjorde i besøk 1.
Studieprosedyrer:
Kognitive utfallsmål: Følgende vurderinger vil bli administrert via videokonferanse ved bruk av Zoom-plattformen, og data vil bli lagret i REDcap. Veibeskrivelser vil bli gitt muntlig ved å bruke det spesifiserte skriptet for hvert resultatmål.
Digit Span undersett av Wechsler Adult Intelligence Scale- 4th Edition (WAIS-IV, 10 minutter): Digit Span, som har to underseksjoner fremover (DS-F) og bakover (DS-B), evaluerer oppmerksomhet og auditivt arbeidsminne respektfullt. DS-F krever at deltakerne gjentar tall i samme rekkefølge som de ble lest opp av sensor. Testadministratoren vil si til forsøkspersonen: "Jeg skal lese deg en sekvens med sifre, og jeg vil at du skal prøve å gjenta sifrene i samme rekkefølge som de ble lest opp." For å minimere forvirring vil dette eksemplet bli gitt, "Hvis jeg sier '4, 7, 1', så vil du gjenta de samme sifrene i samme rekkefølge". DS-B krever at deltakerne gjentar tallene i omvendt rekkefølge av det som ble presentert høyt av sensor. Testadministratoren vil si: "Jeg skal lese deg en sekvens med sifre, og jeg vil at du skal prøve å gjenta sifrene i motsatt rekkefølge de ble lest opp høyt. For eksempel, hvis jeg sier '4, 7, 1', vil du gjenta de samme sifrene bakover." I begge undersettene øker sekvensene i lengde ettersom deltakeren skrider frem, hver lengde har to forskjellige sekvenser. DS-F har 16 sekvenser, og DS-B har 14 sekvenser. Maksimal råpoengsum for DS-F er 16 og DS-B er 14. Sifrene vil bli lest i en jevn tone, med omtrentlig hastighet på ett siffer per sekund. Det første settet med sekvenser begynner med tre sifre. Seponeringskriteriet er manglende reprodusering av to sekvenser av lik lengde riktig.
Bokstav-tall-sekvensering (LNS, 5 minutter): LNS krever at deltakerne lytter til en serie med tall og bokstaver og gjentar sekvensen som starter først med tallene i stigende rekkefølge, etterfulgt av bokstavene i alfabetisk rekkefølge. Testadministratoren vil si til forsøkspersonen " "Jeg skal si et sett med tall og bokstaver. Oppgaven din er å rapportere dem ved først å si tallene i stigende rekkefølge og deretter bokstavene i alfabetisk rekkefølge. For eksempel, hvis jeg sier '9, T, 3, A', vil svaret ditt være '3, 9, A, T'." Tallene og bokstavene vil bli lest i en jevn tone, med omtrentlig hastighet på ett siffer/tall per sekund. Den første sekvensen begynner klokken to og øker i lengde etter hvert som deltakeren skrider frem. Maksimal råscore er 21. Seponeringskriterium er manglende korrekt reprodusering av tre sekvenser av samme lengde.
Enkel og valgfri reaksjonstid (10 minutter): De enkle (SRT) og valg (CRT) responstidsoppgavene registrerer reaksjonstiden for å måle hastigheten på informasjonsbehandlingen ved hjelp av en online visuell stimuleringsoppgave. Deltakeren vil begynne med SRT og vil bli bedt om å "Vent til du ser en svart "X" i den hvite firkanten. Når det skjer, trykk på mellomromstasten. Målet er å svare så raskt som mulig». I CRT-oppgaven er det fire mulige stimuli og fire mulige stimulus-respons-assosiasjoner. Veibeskrivelsen er som følger: "Vent til du ser en svart "X" i en av de fire hvite rutene. Når det skjer, trykk på den tilsvarende tasten (z, x, <eller >). Du kan bruke begge hendene og kan holde fingrene på tastene gjennom hele testen. Målet er å svare så raskt som mulig». Deltakeren vil ha én øvingsrunde for hver oppgave.
Spatial Addition undersett av Wechsler Memory Scale- 4th Edition (WMS-IV, 15 minutter): Denne deltesten undersøker visuelt-spatialt arbeidsminne og vil bli administrert ved hjelp av Q-global Pearson-plattformen. Deltakeren får vist to 4x4 rutenett i fem sekunder hver. Begge stimuli vil inneholde blå prikker, røde prikker eller begge deler. Deltakeren må huske prikkenes farge og plassering i hver stimulus for å lage et endelig rutenett som legger til de blå prikkenes plassering, ignorerer eventuelle røde prikker og trekker fra plasseringen til blå prikker som overlapper. Instruksjonene vil inkludere: "I denne neste oppgaven vil du bli vist to rutenett i 5 sekunder hver som inneholder røde eller blå prikker. Din oppgave i det tredje rutenettet er å lage et endelig rutenett som legger til den romlige plasseringen til de blå prikkene, trekker fra eventuelle blå prikker som overlapper og ignorerer eventuelle røde prikker". Deltakerne vil få vist et eksempel på denne oppgaven.
Balanse utfallsmål: Følgende vurderinger vil bli utført via videokonferanse ved bruk av Zoom med et forskningsteammedlem som vil overvåke deltakernes oppsett for optimal sikkerhet og visualisering. Deltakeren vil bli oppfordret til å prioritere sikkerhet, oppreist balanse under testene. Deltakerne oppfordres til å plassere seg med stolryggen, en benkeplate eller en vegg innen rekkevidde foran eller på siden når de utfører disse testene. Den virtuelle testadministratoren vil sørge for et trygt miljø før testen starter.
30-sekunders stolstand (~5 minutter): En test av benstyrke hvor antall ganger en deltaker kan reise seg helt opp og sette seg tilbake innen 30 sekunder med armene i kryss over brystet. Ideelt sett har stolen en rett rygg som ikke har armlener og ideelt sett uten armlener med setet sytten tommer over gulvet. Det viktigste for denne vurderingen er å bruke samme stol under for- og ettervurderinger. Deltakerne vil plassere stolen mot en vegg for å sikre at den ikke beveger seg. Ideelt sett er kameraorientering sideveis for deltakeren for å verifisere å oppnå full stå og sitte for hver repetisjon og ikke støtte knær/ben mot stolen. Deltakerne må bruke samme stol under baseline- og oppfølgingstesting.
Fire-trinns balansetest (~10 minutter): Hensikten er å vurdere statisk balanse i stående stilling uten å bruke hjelpemiddel. Pasienter vil balansere med føttene i fire posisjoner som blir stadig mer utfordrende. Posisjoner inkluderer føtter sammen, forskjøvet, hæl-til-tå og enkeltben. Deltakerne vil stå opptil 10 sekunder i de tre første posisjonene og opptil 30 sekunder mens de er i en enkeltbensstilling for å minimere en takeffekt. Deltakeren kan justere armene for å opprettholde balansen, men testen er over hvis de tar tak i en støtteflate eller endrer fotstilling. Testadministrator ganger hver stilling når deltakeren oppnår testposisjonen uten UE-støtte. Hvis personen holder en stilling i 10 sekunder uten å bevege føttene eller trenge støtte, er denne posisjonen komplett, og deltakeren går tilbake til en bilateral stilling. Hvis deltakeren ikke kan holde posisjonen i 10 sekunder, er tiden over, og den vedvarende tiden er dokumentert (dvs. deltakeren går ikke videre til neste testposisjon). Den endelige posisjonen (single-lem stance) holdes i inntil 30 sekunder, med dokumentasjon på hvor lang tid som holdes i sekunder.
Spørreskjemaer:
Screeningverktøy: Dette spørreskjemaet er studiespesifikt, utviklet for å vurdere kvalifikasjonskriteriene for spørrende individer og gi standardisert informasjon om formålet med denne studien. Det administreres av forskningspersonell via telefon og registreres i REDcap-plattformen.
Testing/skjemaer:
Spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q, 5 minutter): PAR-Q er et 7 spørsmåls screeningverktøy som brukes til å vurdere en persons fysiske form og evne til å delta i fysisk aktivitet. PAR-Q vil bli administrert i REDcap etter oppfyllelse av kriteriene via telefonscreening.
Connor Davidson Resilience Scale (~10 minutter): Connor Davidson Resilience Scale er en endimensjonal selvrapportert skala som består av 25 elementer som måler motstandskraft og vil bli administrert gjennom en nettundersøkelse REDcap på besøk-1 og besøk 26.
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC-skala, 5-10 minutter): ABC-skalaen er en 16-elementers selvrapportering som vurderer tillit til å utføre ulike aktiviteter. ABC-skalaen vil bli administrert gjennom en nettbasert undersøkelse gjennom REDcap på besøk-1 og besøk-26.
Ambulant fysioterapi forbedring i bevegelsesvurderingslogg (OPTIMAL, 20 minutter): OPTIMAL-skalaen måler selvtillit og vanskeligheter med å utføre 21 funksjonelle aktiviteter og vil bli administrert gjennom en nettbasert undersøkelse gjennom REDcap på besøk-1 og besøk-26.
International Physical Activity Questionnaire - Langt skjema (~15-30 minutter): IPAQ er et 27-elements selvrapportert mål på fysisk aktivitet for å sammenligne nivåer mellom populasjoner internasjonalt. Det vil bli administrert gjennom en nettbasert spørreundersøkelse gjennom REDcap på besøk-1 og besøk-26.
Online videointervensjon: Intervensjonen har til hensikt å omfatte kardiovaskulær kondisjonering, kognitiv ytelse og ytelsesforbedringer i balanse. Øvelsene er strukturert for å holde deltakeren i bevegelse for å fremme kardiovaskulær kondisjon og samtidig opprettholde en forhøyet hjertefrekvens ved bruk av teknikker som knebøy, marsjering og bevegelser i øvre ekstremiteter. Videoen gir tilpasninger for å øke eller redusere utfordringen basert på fagets evner. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre enkle og komplekse kognitive oppgaver for å fremme kognitiv ytelse, som aritmetikk, romlig minnegjenkalling og oppmerksomhet mens de fullfører de fysiske øvelsene. Videoene inkluderer en-lem holdning og vektskiftende oppgaver for å fremme balanseytelse. Videoer presenteres på en gradvis utfordrende måte for alle domener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- George Mason University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 - 80 år
- Evne til å ta minst 4 trinn uten hjelpemiddel
- Evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå minst 4 trinn uten hjelpemiddel
- Ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller metabolsk sykdom som kan påvirke evnen til å trene eller hvor trening er kontraindisert
- Kognitiv eller psykiatrisk svikt som utelukker informert samtykke eller evne til å følge instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Online hjerne- og balansetrening
Personer som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som er registrert i studien vil delta i en 8-ukers virtuell balanse- og kognitiv treningsintervensjon utført tre ganger i uken.
|
Hensikten med intervensjonen er å omfatte kardiovaskulær kondisjonering, kognitiv ytelse og balanseytelsesforbedringer.
For å fremme kardiovaskulær kondisjon er øvelsene strukturert for å holde deltakeren i bevegelse samtidig som den opprettholder en forhøyet hjertefrekvens ved bruk av teknikker som knebøy, marsjering og bevegelser i øvre ekstremiteter.
Videoen gir tilpasninger for å øke eller redusere utfordringen basert på fagets evner.
For å fremme kognitiv ytelse, vil deltakerne bli bedt om å fullføre enkle og komplekse kognitive oppgaver, som aritmetikk, romlig hukommelse og oppmerksomhet mens de fullfører de fysiske øvelsene.
For å fremme balanseytelse inkluderer videoene kroppsstilling og vektskifteoppgaver.
Videoer presenteres på en gradvis utfordrende måte for alle domener.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmerksomhet og auditivt arbeidsminne
Tidsramme: før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
(A) som målt av Digit Span-delsettet til Wechsler Adult Intelligence Scale- 4th Edition (WAIS-IV); Hvert riktig svar er verdt 1 poeng, med maksimalt 14 for hver delpoengsum og for en totalpoengsum på 24.
Høyere score indikerer bedre resultat.
(B) målt ved bokstav-tall-sekvensering, er hvert riktig svar verdt 1 poeng, med en maksimal totalscore på 21.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
|
Endring i visuelt romlig arbeidsminne
Tidsramme: før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
som målt ved Spatial Addition Subset av Wechsler Memory Scale- 4th Edition (WMS-IV); Dette er en vurdering på 24 elementer, hver korrekt respons er verdt 1 poeng for en total poengsum på 24.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
|
Endring i informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
målt ved Simple og Choice Reaction Times
|
før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
|
Endring i statisk balanse i stående stilling
Tidsramme: før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
som målt ved fire-trinns balansetest
|
før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
målt ved Connor Davidson Resilience Scale.
Dette er en vurdering på 25 elementer.
Poengsummen på skalaen er basert på å summere summen av alle elementene, som hver er scoret fra 0-4. Hele spekteret er fra 0 til 100, med høyere poengsum som reflekterer større motstandskraft.
|
før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
|
Endring i tillit til å utføre ulike aktiviteter
Tidsramme: før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
som målt ved aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala; ABC er en 11-punkts skala og vurderinger bør bestå av hele tall (0-100) for hvert element.
Legg sammen vurderingene (mulig rekkevidde = 0 - 1600) og del på 16 for å få hvert fags ABC-poengsum.
Høyere poengsum indikerer bedre selvtillit.
|
før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
|
Endring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
målt ved International Physical Activity Questionnaire- Long Form; Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå).
Å score et HØYT nivå betyr at det fysiske aktivitetsnivået ditt tilsvarer omtrent én time med aktivitet per dag eller mer minst et aktivitetsnivå med moderat intensitet.
Å score et MODERAT nivå betyr at du gjør noe aktivitet som mer enn sannsynlig tilsvarer en halvtime med fysisk aktivitet med minst moderat intensitet på de fleste dager.
Å skåre et LAVT nivå betyr at du ikke oppfyller noen av kriteriene for enten MODERAT eller HØY nivå av fysisk aktivitet.
|
før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
|
Endring i beinstyrke
Tidsramme: før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
som målt ved 30-sekunders stolstandtest
|
før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
|
Endring i kinematiske parametere for nedre ekstremiteter
Tidsramme: før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
som målt under den 30 sekunder lange stolstanden
|
før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
|
Endring i postural svai
Tidsramme: før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
som målt under fire-trinns balansetest
|
før og etter 8 ukers intervensjonsprotokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew A Guccione, PT, PhD, DPT, George Mason University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Powerbraining
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .