Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHBS hjerne- og balanceundersøgelse af ældre voksne

21. oktober 2021 opdateret af: George Mason University

Resultater af Powerbraining: RHBS hjerne- og balanceundersøgelse af ældre voksne

Kort opsummering:

Kognition og balance er kendt for at falde under ældningsprocessen. Kognitiv præstation er afgørende for funktionel uafhængighed og bestemmer, om en person kan udføre instrumentelle daglige aktiviteter (f.eks. økonomi, kørsel, selvstændig livsstil). Balance er afgørende for deltagelse i hverdagens aktiviteter. Forringet balance øger faldrisikoen, og efterfølgende skade øger omsorgspersonens afhængighed og mindsker uafhængigheden.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultaterne af 24 sessioner med online mobilitet og kognitiv træning (35 minutter/session, 3x/uge, 8-12 uger) for samfundsbaserede ældre voksne. Træningsprogrammet er gradvist udfordrende og lægger vægt på balance, kardiovaskulær konditionering, opmærksomhed og arbejdshukommelse. De primære resultater af interesse er kognitive præstations- og balanceændringer, med sekundære resultater relateret til selveffektivitet, robusthed og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Protokoloversigt: Emner vil blive rekrutteret fra det større Washington D.C.-metroområde. Personer, der er interesserede i at deltage som forsøgspersoner, vil gennemføre indledende verbal screening for at afgøre, om de er berettiget til inklusion. De forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage, vil derefter blive godkendt og tilmeldt deltagelse, hvis eksklusions- og inklusionskriterierne er opfyldt.

Besøg 1: (~120 minutter) Deltagere, der møder undersøgelsens begrundelse og frivilligt accepterer at deltage, vil modtage en standardiseret e-mail genereret gennem Research Electronic Data Capture (REDcap) platformen. E-mailen vil indeholde et Zoon-videokonferencelink til at gennemføre kognitive vurderinger (beskrevet nedenfor) og virtuelle balancetest (beskrevet nedenfor) med en forskningsassistent. Denne e-mail vil også indeholde et andet link til at udfylde alle undersøgelser gennem REDcap-portalen. Kun ét udvalgt medlem af forskerholdet vil have en identifikationsnøgle, der forbinder personlig identificerbar information til returnerede undersøgelser. Kognitive vurderinger vil blive afsluttet online ved hjælp af REDcap og Q-global Pearson, med et medlem af forskerteamet, der giver verbal instruktion via videokonference. Efter færdiggørelse af kognitiv vurdering vil deltagerne udføre de virtuelle balancetests. Et teammedlem vil overvåge opsætningen via videokonference for at sikre miljøets sikkerhed og administrere testen. Deltagerne vil modtage login-instruktioner og adgangskode til de virtuelle træningssessioner med POWER BRAINing.

Besøg 2-25: (~35 minutter hver) Deltagerne vil udføre træningsvideoer, når det passer dem, to til tre gange om ugen i 8-12 uger i i alt 24 sessioner. Deltagerne vil modtage en ugentlig e-mail og/eller telefonopkald fra forskningspersonalet for at kontrollere sikkerheden, give opmuntring og besvare eventuelle spørgsmål.

Besøg 26: (~120 minutter) Forsøgspersonerne gentager de samme testprocedurer i samme rækkefølge, som de gjorde ved besøg 1.

Undersøgelsesprocedurer:

Kognitive resultatmål: Følgende vurderinger vil blive administreret via videokonference ved hjælp af Zoom-platformen, og data vil blive gemt i REDcap. Retninger vil blive givet mundtligt ved hjælp af det specificerede script for hvert resultatmål.

Digit Span undersæt af Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. udgave (WAIS-IV, 10 minutter): Digit Span, som har to underafsnit fremad (DS-F) og bagud (DS-B), evaluerer opmærksomhed og auditiv arbejdshukommelse respektfuldt. DS-F kræver, at deltagerne gentager tal i samme rækkefølge, som de blev læst op af eksaminator. Testadministratoren vil sige til forsøgspersonen: "Jeg vil læse dig en sekvens af cifre, og jeg vil have dig til at prøve at gentage cifrene i samme rækkefølge, som de blev læst højt." For at minimere forvirring vil dette eksempel blive givet, "Hvis jeg siger '4, 7, 1', så ville du gentage de samme cifre i samme rækkefølge". DS-B kræver, at deltagerne gentager tallene i omvendt rækkefølge af det, der blev præsenteret højt af eksaminator. Testadministratoren vil sige: "Jeg vil læse dig en sekvens af cifre, og jeg vil have dig til at prøve at gentage cifrene i omvendt rækkefølge, de blev læst højt. For eksempel, hvis jeg siger '4, 7, 1', så ville du gentage de samme cifre baglæns." I begge undersæt øges sekvenserne i længden efterhånden som deltageren skrider frem, hver længde har to forskellige sekvenser. DS-F har 16 sekvenser, og DS-B har 14 sekvenser. Den maksimale råscore for DS-F er 16 og DS-B er 14. Cifrene vil blive læst i en jævn tone, med en hastighed på ca. et ciffer pr. sekund. Det første sæt sekvenser begynder med tre cifre. Afbrydelseskriteriet er manglende gengivelse af to sekvenser af lige længde korrekt.

Bogstav-tal-sekvensering (LNS, 5 minutter): LNS kræver, at deltagerne lytter til en række tal og bogstaver og gentager sekvensen, der starter først med tallene i stigende rækkefølge, efterfulgt af bogstaverne i alfabetisk rækkefølge. Testadministratoren vil sige til emnet " "Jeg vil sige et sæt tal og bogstaver. Din opgave er at rapportere dem ved først at sige tallene i stigende rækkefølge og derefter bogstaverne i alfabetisk rækkefølge. For eksempel, hvis jeg siger '9, T, 3, A', vil dit svar være '3, 9, A, T'." Tallene og bogstaverne læses i en lige tone med en hastighed på ca. et ciffer/tal pr. sekund. Den første sekvens begynder klokken to og bliver længere, efterhånden som deltageren skrider frem. Den maksimale råscore er 21. Afbrydelseskriterium er manglende korrekt gengivelse af tre sekvenser af samme længde.

Simple and Choice Reaction Time (10 minutter): De simple (SRT) og Choice (CRT) responstidsopgaver registrerer reaktionstid for at måle hastigheden af ​​informationsbehandling ved hjælp af en online visuel stimulusopgave. Deltageren vil begynde med SRT og vil blive bedt om at "Vent, indtil du ser et sort 'X' i den hvide firkant. Når det sker, skal du trykke på mellemrumstasten. Målet er at reagere så hurtigt som muligt”. I CRT-opgaven er der fire mulige stimuli og fire mulige stimulus-respons-associationer. Vejledningen er som følger: "Vent, indtil du ser et sort 'X' i en af ​​de fire hvide firkanter. Når det sker, skal du trykke på den tilsvarende tast (z, x, <eller >). Du kan bruge begge hænder og kan holde fingrene på tasterne under hele testen. Målet er at reagere så hurtigt som muligt”. Deltageren får en øverunde til hver opgave.

Spatial Addition undersæt af Wechsler Memory Scale - 4th Edition (WMS-IV, 15 minutter): Denne deltest undersøger visuel-spatial arbejdshukommelse og vil blive administreret ved hjælp af Q-global Pearson-platformen. Deltageren får vist to 4x4-gitter i fem sekunder hver. Begge stimuli vil indeholde blå prikker, røde prikker eller begge dele. Deltageren skal huske prikkernes farve og placering i hver stimulus for at skabe et endeligt gitter, der tilføjer de blå prikkers placeringer, ignorerer eventuelle røde prikker og trækker placeringen af ​​blå prikker, der overlapper. Instruktionerne vil omfatte: "I denne næste opgave vil du blive vist to gitter i 5 sekunder hver, der indeholder røde eller blå prikker. Din opgave i det tredje gitter er at skabe et endeligt gitter, der tilføjer den rumlige placering af de blå prikker, trækker eventuelle blå prikker, der overlappede, og ignorerer eventuelle røde prikker". Deltagerne får vist et eksempel på denne opgave.

Afbalancere resultatmål: Følgende vurderinger vil blive udført via videokonference ved hjælp af Zoom med et forskningsteammedlem, som vil overvåge deltagernes opsætning for optimal sikkerhed og visualisering. Deltageren vil blive opfordret til at prioritere sikkerhed, opretstående balance under testene. Deltagerne opfordres til at placere sig med stoleryggen, en bordplade eller en væg inden for rækkevidde til forsiden eller siden, mens de udfører disse tests. Den virtuelle testadministrator vil sikre et sikkert miljø, før testen starter.

30-sekunders stolestand (~5 minutter): En test af benstyrke, hvor det antal gange, en deltager kan rejse sig helt op og sidde tilbage inden for 30 sekunder med armene krydset over brystet. Ideelt set har stolen en lige ryg, der ikke har armlæn og ideelt set uden armlæn med sædet sytten tommer over gulvet. Det vigtigste for denne vurdering er at bruge den samme stol under præ- og eftervurderinger. Deltagerne placerer stolen mod en væg for at sikre, at den ikke bevæger sig. Ideelt set er kameraorientering sideværts for deltageren for at verificere opnåelse af fuld stå og sidde for hver gentagelse og ikke afstive knæ/ben mod stolen. Deltagerne skal bruge den samme stol under baseline- og opfølgende test.

Fire-trins balancetest (~10 minutter): Formålet er at vurdere statisk balance i stående stilling uden brug af et hjælpemiddel. Patienterne vil balancere med deres fødder i fire positioner, der bliver gradvist mere udfordrende. Positionerne omfatter fødder sammen, forskudt, hæl-til-tå og enkeltben. Deltagerne vil stå op til 10 sekunder i de første tre positioner og op til 30 sekunder, mens de er i en enkelt benstilling for at minimere en lofteffekt. Deltageren kan justere deres arme for at opretholde balancen, men testen er slut, hvis de griber en støtteflade eller ændrer fodstilling. Testadministrator gange hver stilling, når deltageren opnår testpositionen uden UE-støtte. Hvis personen holder en stilling i 10 sekunder uden at bevæge fødderne eller have brug for støtte, er denne stilling fuldstændig, og deltageren vender tilbage til en bilateral stilling. Hvis deltageren ikke kan holde positionen i 10 sekunder, er tiden forbi, og den vedvarende tid dokumenteres (dvs. deltageren går ikke videre til næste testposition). Den endelige position (enkelt-lem stance) holdes i op til 30 sekunder, med dokumentation af varigheden i sekunder.

Spørgeskemaer:

Screeningsværktøj: Dette spørgeskema er undersøgelsesspecifikt, udviklet til at vurdere berettigelseskriterierne for forespørgende personer og give standardiseret information om formålet med denne undersøgelse. Det administreres af forskningspersonale via telefonopkald og optages i REDcap-platformen.

Test/formularer:

Spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q, 5 minutter): PAR-Q er et screeningsværktøj med syv spørgsmål, der bruges til at vurdere en persons fysiske konditionsniveau og evne til at deltage i fysisk aktivitet. PAR-Q vil blive administreret i REDcap efter opfyldelse af kriterierne via telefonscreening.

Connor Davidson Resilience Scale (~10 minutter): Connor Davidson Resilience Scale er en endimensionel selvrapporteret skala bestående af 25 punkter, der måler modstandskraft og vil blive administreret gennem en online undersøgelse REDcap på besøg-1 og besøg 26.

Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC-skala, 5-10 minutter): ABC-skalaen er en 16-elements selvrapportering, der vurderer tillid til at udføre forskellige aktiviteter. ABC-skalaen vil blive administreret gennem en online-undersøgelse gennem REDcap på visit-1 og visit-26.

Ambulant fysioterapi forbedring af bevægelsesvurderingslog (OPTIMAL, 20 minutter): OPTIMAL-skalaen måler selvtillid og besvær med at udføre 21 funktionelle aktiviteter og vil blive administreret gennem en online-undersøgelse gennem REDcap på besøg-1 og besøg-26.

Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - Lang formular (~15-30 minutter): IPAQ'en er et 27-elements selvrapporteret mål for fysisk aktivitet for at sammenligne niveauer mellem befolkningsgrupper internationalt. Det vil blive administreret gennem en online-undersøgelse gennem REDcap på visit-1 og visit-26.

Online videointervention: Interventionen har til hensigt at omfatte kardiovaskulær konditionering, kognitiv ydeevne og balancepræstationsforbedringer. Øvelserne er struktureret til at holde deltageren i bevægelse for at fremme kardiovaskulær konditionering og samtidig opretholde en forhøjet puls ved hjælp af teknikker som squats, marchering og bevægelser i overekstremiteterne. Videoen giver tilpasninger til at øge eller mindske udfordringen baseret på emnets evner. Deltagerne vil blive bedt om at udføre enkle og komplekse kognitive opgaver for at fremme kognitiv præstation, såsom aritmetik, rumlig hukommelsesgenkaldelse og opmærksomhed, mens de udfører de fysiske øvelser. Videoerne inkluderer enkelt-lem stance og vægtskiftende opgaver for at fremme balancepræstation. Videoer præsenteres på en gradvist udfordrende måde for alle domæner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • George Mason University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 - 80 år
  • Evne til at tage mindst 4 trin uden et hjælpemiddel
  • Evne til at tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bevæge sig mindst 4 trin uden hjælpemiddel
  • Ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller metabolisk sygdom, som kan påvirke evnen til at træne, eller hvor træning er kontraindiceret
  • Kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, der udelukker informeret samtykke eller evne til at følge instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Online hjerne- og balancetræning
Personer, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne og er tilmeldt undersøgelsen, vil deltage i en 8-ugers virtuel balance- og kognitiv træningsintervention udført tre gange om ugen.
Hensigten med interventionen er at omfatte kardiovaskulær konditionering, kognitiv ydeevne og balancepræstationsforbedringer. For at fremme kardiovaskulær konditionering er øvelserne struktureret til at holde deltageren i bevægelse og samtidig opretholde en forhøjet puls ved hjælp af teknikker som squats, march og overekstremitetsbevægelser. Videoen giver tilpasninger til at øge eller mindske udfordringen baseret på emnets evner. For at fremme kognitiv præstation vil deltagerne blive bedt om at udføre simple og komplekse kognitive opgaver, såsom aritmetik, rumlig hukommelseshukommelse og opmærksomhed, mens de udfører de fysiske øvelser. For at fremme balancepræstationer inkluderer videoerne enkeltlemsstilling og vægtskifteopgaver. Videoer præsenteres på en gradvist udfordrende måde for alle domæner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomhed og auditiv arbejdshukommelse
Tidsramme: før og efter 8 ugers interventionsprotokol
(A) som målt af Digit Span-undergruppen af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition (WAIS-IV); Hvert korrekt svar er 1 point værd, med et maksimum på 14 for hver underscore og for en samlet score på 24. Højere score indikerer bedre resultat. (B) målt ved bogstav-tal-sekvensering er hvert korrekt svar værd 1 point med en maksimal samlet score på 21. Højere score indikerer bedre resultat.
før og efter 8 ugers interventionsprotokol
Ændring i visuel rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: før og efter 8 ugers interventionsprotokol
som målt ved Spatial Addition Subset af Wechsler Memory Scale-4th Edition (WMS-IV); Dette er en vurdering på 24 punkter, hvert korrekt svar er 1 point værd for en samlet score på 24. Højere score indikerer bedre resultat.
før og efter 8 ugers interventionsprotokol
Ændring i informationsbehandlingshastighed
Tidsramme: før og efter 8 ugers interventionsprotokol
som målt ved Simple og Choice Reaction Times
før og efter 8 ugers interventionsprotokol
Ændring i statisk balance i stående stilling
Tidsramme: før og efter 8 ugers interventionsprotokol
som målt ved fire-trins balancetest
før og efter 8 ugers interventionsprotokol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: før og efter 8 ugers interventionsprotokol
som målt ved Connor Davidson Resilience Scale. Dette er en vurdering på 25 punkter. Scoring af skalaen er baseret på summen af ​​alle elementer, som hver er scoret fra 0-4. Det fulde område er fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større modstandsdygtighed.
før og efter 8 ugers interventionsprotokol
Ændring i tillid til at udføre forskellige aktiviteter
Tidsramme: før og efter 8 ugers interventionsprotokol
som målt ved den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala; ABC er en 11-punkts skala, og vurderinger bør bestå af hele tal (0-100) for hvert emne. Saml vurderingerne (muligt område = 0 - 1600) og divider med 16 for at få hvert emnes ABC-score. Højere score indikerer bedre selvtillid.
før og efter 8 ugers interventionsprotokol
Ændring i niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: før og efter 8 ugers interventionsprotokol
som målt ved International Physical Activity Questionnaire- Long Form; Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsniveau, moderat aktivitetsniveau eller højt aktivitetsniveau). At score et HØJT niveau betyder, at dit fysiske aktivitetsniveau svarer til cirka en times aktivitet om dagen eller mere, mindst et aktivitetsniveau med moderat intensitet. At score et MODERAT niveau betyder, at du laver noget aktivitet, der mere end sandsynligt svarer til en halv times fysisk aktivitet med mindst moderat intensitet på de fleste dage. At score et LAVT niveau betyder, at du ikke opfylder nogen af ​​kriterierne for enten MODERAT eller HØJT niveau af fysisk aktivitet.
før og efter 8 ugers interventionsprotokol
Ændring i benstyrke
Tidsramme: før og efter 8 ugers interventionsprotokol
som målt ved 30-sekunders stolstandstest
før og efter 8 ugers interventionsprotokol
Ændring i kinematiske parametre for nedre ekstremiteter
Tidsramme: før og efter 8 ugers interventionsprotokol
som målt under den 30 sekunder lange stolestand
før og efter 8 ugers interventionsprotokol
Ændring i Postural Sway
Tidsramme: før og efter 8 ugers interventionsprotokol
som målt under fire-trins balancetesten
før og efter 8 ugers interventionsprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew A Guccione, PT, PhD, DPT, George Mason University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Powerbraining

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner