- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04796870
Studio del cervello e dell'equilibrio RHBS degli anziani
Risultati del Powerbraining: lo studio RHBS sul cervello e sull'equilibrio degli anziani
Breve riassunto:
È noto che la cognizione e l'equilibrio diminuiscono durante il processo di invecchiamento. Le prestazioni cognitive sono essenziali per l'indipendenza funzionale e determinano se un individuo può svolgere attività strumentali della vita quotidiana (ad esempio, finanze, guida, vita indipendente). L'equilibrio è fondamentale per la partecipazione alle attività della vita quotidiana. L'equilibrio alterato aumenta il rischio di caduta e le conseguenti lesioni aumentano la dipendenza del caregiver e diminuiscono l'indipendenza.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i risultati di 24 sessioni di mobilità online e formazione cognitiva (35 minuti/sessione, 3x/settimana, 8-12 settimane) per gli anziani della comunità. Il programma di esercizi è progressivamente impegnativo e sottolinea l'equilibrio, il condizionamento cardiovascolare, l'attenzione e la memoria di lavoro. Gli esiti primari di interesse sono le prestazioni cognitive e i cambiamenti di equilibrio, con esiti secondari relativi all'autoefficacia, alla resilienza e all'attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica del protocollo: i soggetti verranno reclutati dalla grande area metropolitana di Washington DC. Le persone interessate a partecipare come soggetti completeranno lo screening verbale iniziale per determinare l'idoneità all'inclusione. Quei soggetti che si offriranno volontari per partecipare saranno quindi acconsentiti e iscritti per la partecipazione se i criteri di esclusione e inclusione sono soddisfatti.
Visita 1: (~120 minuti) I partecipanti che incontrano le motivazioni dello studio e accettano volontariamente di partecipare riceveranno un'e-mail standardizzata generata attraverso la piattaforma Research Electronic Data Capture (REDcap). L'e-mail conterrà un collegamento alla videoconferenza Zoon per completare le valutazioni cognitive (descritte di seguito) e i test di equilibrio virtuale (descritti di seguito) con un assistente di ricerca. Tale e-mail conterrà anche un secondo collegamento per completare tutti i sondaggi attraverso il portale REDcap. Solo un membro selezionato del gruppo di ricerca avrà una chiave di identificazione che collega le informazioni di identificazione personale ai sondaggi restituiti. Le valutazioni cognitive saranno completate online utilizzando REDcap e Q-global Pearson, con un membro del gruppo di ricerca che fornirà istruzioni verbali tramite videoconferenza. Dopo il completamento della valutazione cognitiva, i partecipanti eseguiranno i test di equilibrio virtuale. Un membro del team supervisionerà l'installazione tramite videoconferenza per garantire la sicurezza dell'ambiente e amministrare il test. I partecipanti riceveranno le istruzioni per il login e il codice di accesso alle sessioni di formazione virtuale con POWER BRAINing.
Visite 2-25: (~ 35 minuti ciascuna) I partecipanti eseguiranno video di formazione a loro piacimento due o tre volte alla settimana per 8-12 settimane per un totale di 24 sessioni. I partecipanti riceveranno un'e-mail settimanale e/o una telefonata dal personale di ricerca per verificare la sicurezza, fornire incoraggiamento e rispondere a qualsiasi domanda.
Visita 26: (~120 minuti) I soggetti ripeteranno le stesse procedure di test, nello stesso ordine, come hanno fatto nella visita 1.
Procedure di studio:
Misure di risultato cognitivo: le seguenti valutazioni saranno somministrate tramite videoconferenza utilizzando la piattaforma Zoom e i dati verranno archiviati in REDcap. Le indicazioni verranno fornite verbalmente utilizzando lo script specificato per ogni misura di risultato.
Sottoinsieme Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale- 4th Edition (WAIS-IV, 10 minuti): Digit Span, che ha due sottosezioni avanti (DS-F) e indietro (DS-B), valuta rispettosamente l'attenzione e la memoria di lavoro uditiva. Il DS-F richiede ai partecipanti di ripetere i numeri nello stesso ordine in cui sono stati letti ad alta voce dall'esaminatore. L'amministratore del test dirà al soggetto: "Ti leggerò una sequenza di cifre e voglio che tu provi a ripetere le cifre nello stesso ordine in cui sono state lette ad alta voce". Per ridurre al minimo la confusione, verrà fornito questo esempio: "Se dico '4, 7, 1', allora ripeteresti quelle stesse cifre nello stesso ordine". Il DS-B richiede ai partecipanti di ripetere i numeri in ordine inverso rispetto a quanto presentato ad alta voce dall'esaminatore. L'amministratore del test dirà: "Ti leggerò una sequenza di cifre e voglio che tu provi a ripetere le cifre nell'ordine inverso in cui sono state lette ad alta voce. Ad esempio, se dico '4, 7, 1', ripeteresti le stesse cifre all'indietro". In entrambi i sottoinsiemi, le sequenze aumentano di lunghezza man mano che il partecipante avanza, ogni lunghezza ha due sequenze diverse. Il DS-F ha 16 sequenze e il DS-B ha 14 sequenze. Il punteggio grezzo massimo di DS-F è 16 e DS-B è 14. Le cifre verranno lette con un tono uniforme, approssimativamente alla velocità di una cifra al secondo. La prima serie di sequenze inizierà con tre cifre. Il criterio di interruzione è la mancata riproduzione corretta di due sequenze di uguale lunghezza.
Sequenza lettera-numero (LNS, 5 minuti): Il LNS richiede ai partecipanti di ascoltare una serie di numeri e lettere e di ripetere la sequenza iniziando prima con i numeri in ordine crescente, seguiti dalle lettere in ordine alfabetico. L'amministratore del test dirà al soggetto " "Sto per dire una serie di numeri e lettere. Il tuo compito è segnalarli dicendo prima i numeri in ordine crescente e poi le lettere in ordine alfabetico. Ad esempio, se dico '9, T, 3, A', la tua risposta sarebbe '3, 9, A, T'". I numeri e le lettere verranno letti con un tono uniforme, approssimativamente alla velocità di una cifra/numero al secondo. La prima sequenza inizia alle due e aumenta di lunghezza man mano che il partecipante avanza. Il punteggio grezzo massimo è 21. Il criterio di interruzione è la mancata riproduzione corretta di tre sequenze di uguale lunghezza.
Tempo di reazione semplice e di scelta (10 minuti): le attività di tempo di risposta semplice (SRT) e di scelta (CRT) registrano il tempo di reazione per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni utilizzando un'attività di stimolo visivo online. Il partecipante inizierà con l'SRT e gli verrà chiesto di "Aspetta finché non vedi una 'X' nera nel quadrato bianco. Quando ciò accade, premi la barra spaziatrice. L'obiettivo è rispondere il più rapidamente possibile". Nel compito CRT, ci sono quattro possibili stimoli e quattro possibili associazioni stimolo-risposta. Le istruzioni sono le seguenti: "Aspetta di vedere una 'X' nera in uno dei quattro quadrati bianchi. Quando ciò accade, premere il tasto corrispondente (z, x, <o >). Puoi usare entrambe le mani e tenere le dita sui tasti per tutta la durata del test. L'obiettivo è rispondere il più rapidamente possibile". Il partecipante avrà un giro di pratica per ogni compito.
Sottoinsieme Spatial Addition di Wechsler Memory Scale - 4a edizione (WMS-IV, 15 minuti): questo subtest esamina la memoria di lavoro visuo-spaziale e verrà somministrato utilizzando la piattaforma Q-global Pearson. Al partecipante vengono mostrate due griglie 4x4 per cinque secondi ciascuna. Entrambi gli stimoli conterranno punti blu, punti rossi o entrambi. Il partecipante deve memorizzare il colore e la posizione dei punti in ogni stimolo per creare una griglia finale che aggiunge le posizioni dei punti blu, ignora eventuali punti rossi e sottrae la posizione dei punti blu che si sovrappongono. Le istruzioni includeranno: "In questa prossima attività, ti verranno mostrate due griglie per 5 secondi ciascuna che contengono punti rossi o blu. Il tuo compito nella terza griglia è creare una griglia finale che aggiunga la posizione spaziale dei punti blu, sottraendo eventuali punti blu sovrapposti e ignorando eventuali punti rossi". Ai partecipanti verrà mostrato un esempio di questa attività.
Misure dei risultati dell'equilibrio: le seguenti valutazioni saranno eseguite tramite videoconferenza utilizzando Zoom con un membro del team di ricerca che supervisionerà l'impostazione dei partecipanti per una sicurezza e una visualizzazione ottimali. Il partecipante sarà invitato a dare la priorità alla sicurezza, all'equilibrio verticale durante i test. I partecipanti sono incoraggiati a posizionarsi con lo schienale di una sedia, un piano di lavoro o un muro a portata di mano davanti o di lato, mentre eseguono questi test. L'amministratore del test virtuale garantirà un ambiente sicuro prima di iniziare il test.
30 secondi Chair Stand (~ 5 minuti): un test di forza delle gambe in cui il numero di volte in cui un partecipante può alzarsi completamente e sedersi di nuovo entro 30 secondi con le braccia incrociate sul petto. Idealmente, la sedia ha uno schienale dritto senza braccioli e, idealmente, senza braccioli con il sedile diciassette pollici sopra il pavimento. La cosa più importante per questa valutazione è usare la stessa sedia durante le valutazioni precedenti e successive. I partecipanti posizioneranno la sedia contro un muro per assicurarsi che non si muova. Idealmente, l'orientamento della telecamera è laterale rispetto al partecipante per verificare il raggiungimento della posizione eretta completa e sedersi per ogni ripetizione e non sostenere ginocchia/gambe contro la sedia. I partecipanti devono utilizzare la stessa sedia durante i test di riferimento e di follow-up.
Test di equilibrio in quattro fasi (~ 10 minuti): lo scopo è valutare l'equilibrio statico in posizione eretta senza utilizzare un dispositivo di assistenza. I pazienti si bilanciano con i piedi in quattro posizioni che diventano progressivamente più impegnative. Le posizioni includono i piedi uniti, sfalsati, dal tallone alla punta e una gamba sola. I partecipanti rimarranno in piedi fino a 10 secondi nelle prime tre posizioni e fino a 30 secondi mentre sono in una posizione a gamba singola per ridurre al minimo l'effetto soffitto. Il partecipante può regolare le braccia per mantenere l'equilibrio, ma il test termina se afferra una superficie di supporto o cambia la posizione del piede. L'amministratore del test calcola ogni posizione di posizione quando il partecipante raggiunge la posizione di test senza il supporto dell'UE. Se la persona mantiene una posizione per 10 secondi senza muovere i piedi o necessitare di supporto, quella posizione è completa e il partecipante ritorna a una posizione bilaterale. Se il partecipante non riesce a mantenere la posizione per 10 secondi, il tempo è scaduto e il tempo sostenuto viene documentato (ovvero, il partecipante non passa alla posizione di prova successiva). La posizione finale (posizione a un arto singolo) viene mantenuta per un massimo di 30 secondi, con documentazione del periodo di tempo trattenuto in secondi.
Questionari:
Strumento di screening: questo questionario è specifico per lo studio, sviluppato per valutare i criteri di ammissibilità delle persone interessate e fornire informazioni standardizzate sullo scopo di questo studio. È amministrato dal personale di ricerca tramite telefonata e registrato nella piattaforma REDcap.
Test/Moduli:
Questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q, 5 minuti): il PAR-Q è uno strumento di screening di 7 domande utilizzato per valutare il livello di forma fisica di un individuo e la capacità di impegnarsi in attività fisica. Il PAR-Q verrà somministrato in REDcap dopo aver soddisfatto i criteri tramite screening telefonico.
Connor Davidson Resilience Scale (~10 minuti): La Connor Davidson Resilience Scale è una scala unidimensionale auto-segnalata composta da 25 elementi che misurano la resilienza e sarà amministrata attraverso un sondaggio online REDcap alla visita-1 e alla visita 26.
Scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività (scala ABC, 5-10 minuti): la scala ABC è un autovalutazione di 16 elementi che valuta la fiducia nello svolgimento di varie attività. La scala ABC verrà somministrata attraverso un sondaggio online tramite REDcap alla visita-1 e alla visita-26.
Registro del miglioramento della terapia fisica ambulatoriale nel registro della valutazione del movimento (OPTIMAL, 20 minuti): la scala OPTIMAL misura la fiducia in se stessi e la difficoltà nell'esecuzione di 21 attività funzionali e verrà somministrata tramite un sondaggio online tramite REDcap alla visita-1 e alla visita-26.
Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo lungo (~ 15-30 minuti): l'IPAQ è una misura dell'attività fisica auto-riportata di 27 voci per confrontare i livelli tra le popolazioni a livello internazionale. Verrà amministrato attraverso un sondaggio online tramite REDcap alla visita-1 e alla visita-26.
Intervento video online: l'intervento intende comprendere il miglioramento del condizionamento cardiovascolare, delle prestazioni cognitive e delle prestazioni dell'equilibrio. Gli esercizi sono strutturati per mantenere il partecipante in movimento per promuovere il condizionamento cardiovascolare mantenendo una frequenza cardiaca elevata utilizzando tecniche come squat, marcia e movimenti degli arti superiori. Il video fornisce adattamenti per aumentare o diminuire la sfida in base all'abilità del soggetto. Ai partecipanti verrà chiesto di completare compiti cognitivi semplici e complessi per promuovere le prestazioni cognitive, come l'aritmetica, il richiamo della memoria spaziale e l'attenzione durante il completamento degli esercizi fisici. I video includono la posizione di un arto singolo e le attività di spostamento del peso per promuovere le prestazioni di equilibrio. I video sono presentati in modo progressivamente stimolante per tutti i domini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- George Mason University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 55 - 80 anni
- Capacità di fare almeno 4 passi senza un dispositivo di assistenza
- Capacità di parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Incapacità di deambulare almeno 4 passi senza dispositivo di assistenza
- Malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche o metaboliche non controllate che possono influire sulla capacità di esercitare o in cui l'esercizio è controindicato
- Compromissione cognitiva o psichiatrica che preclude il consenso informato o la capacità di seguire le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: allenamento online per il cervello e l'equilibrio
Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e arruolati nello studio parteciperanno a un equilibrio virtuale di 8 settimane e a un intervento di formazione cognitiva eseguito tre volte a settimana.
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L'intento dell'intervento è quello di comprendere il miglioramento del condizionamento cardiovascolare, delle prestazioni cognitive e delle prestazioni dell'equilibrio.
Per promuovere il condizionamento cardiovascolare, gli esercizi sono strutturati per mantenere il partecipante in movimento mantenendo una frequenza cardiaca elevata utilizzando tecniche come squat, marcia e movimenti degli arti superiori.
Il video fornisce adattamenti per aumentare o diminuire la sfida in base all'abilità del soggetto.
Per promuovere le prestazioni cognitive, ai partecipanti verrà chiesto di completare compiti cognitivi semplici e complessi, come l'aritmetica, il richiamo della memoria spaziale e l'attenzione durante il completamento degli esercizi fisici.
Per promuovere le prestazioni di equilibrio, i video includono la posizione di un singolo arto e le attività di spostamento del peso.
I video sono presentati in modo progressivamente stimolante per tutti i domini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attenzione e nella memoria di lavoro uditiva
Lasso di tempo: protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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(A) come misurato dal sottoinsieme Digit Span di Wechsler Adult Intelligence Scale- 4th Edition (WAIS-IV); Ogni risposta corretta vale 1 punto, con un massimo di 14 per ogni sottopunteggio e per un punteggio totale di 24.
I punteggi più alti sono indicativi di un risultato migliore.
(B) come misurato dalla sequenza lettera-numero, ogni risposta corretta vale 1 punto, con un punteggio totale massimo di 21.
I punteggi più alti sono indicativi di un risultato migliore.
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protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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Cambiamento nella memoria di lavoro spaziale visiva
Lasso di tempo: protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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come misurato dallo Spatial Addition Subset di Wechsler Memory Scale- 4th Edition (WMS-IV); Questa è una valutazione di 24 item, ogni risposta corretta vale 1 punto per un punteggio totale di 24.
I punteggi più alti sono indicativi di un risultato migliore.
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protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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Cambiamento nella velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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come misurato dai tempi di reazione semplici e di scelta
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protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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Modifica dell'equilibrio statico in posizione eretta
Lasso di tempo: protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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come misurato dal Four-Stage Balance Test
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protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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come misurato dalla scala di resilienza di Connor Davidson.
Questa è una valutazione di 25 elementi.
Il punteggio della scala si basa sulla somma del totale di tutti gli elementi, ognuno dei quali ha un punteggio compreso tra 0 e 4. L'intervallo completo va da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
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protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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Cambiamento di fiducia nello svolgimento di varie attività
Lasso di tempo: protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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come misurato dalla scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività; L'ABC è una scala a 11 punti e le valutazioni devono essere composte da numeri interi (0-100) per ogni elemento.
Somma le valutazioni (intervallo possibile = 0 - 1600) e dividi per 16 per ottenere il punteggio ABC di ogni soggetto.
Un punteggio più alto è indicativo di una maggiore sicurezza.
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protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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come misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica - modulo lungo; I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati).
Segnare un livello ALTO significa che i tuoi livelli di attività fisica equivalgono a circa un'ora di attività al giorno o più almeno un livello di attività di intensità moderata.
Segnare un livello MODERATO significa che stai svolgendo un'attività più che probabile equivalente a mezz'ora di attività fisica di intensità almeno moderata nella maggior parte dei giorni.
Segnare un livello BASSO significa che non stai soddisfacendo nessuno dei criteri per i livelli di attività fisica MODERATO o ALTO.
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protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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Modifica della forza delle gambe
Lasso di tempo: protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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come misurato dal test di posizione su sedia di 30 secondi
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protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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Modifica dei parametri cinematici degli arti inferiori
Lasso di tempo: protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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come misurato durante i 30 secondi della sedia in piedi
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protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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Cambiamento dell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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come misurato durante il Four-Stage Balance Test
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protocollo di intervento pre e post 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew A Guccione, PT, PhD, DPT, George Mason University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Powerbraining
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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