- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04796870
RHBS Brain and Balance Study of Idosos
Resultados do Powerbraining: o Estudo do Cérebro e Equilíbrio RHBS em Adultos Idosos
Sumário breve:
Sabe-se que a cognição e o equilíbrio diminuem durante o processo de envelhecimento. O desempenho cognitivo é essencial para a independência funcional e determina se um indivíduo pode realizar atividades instrumentais da vida diária (por exemplo, finanças, direção, vida independente). O equilíbrio é fundamental para a participação nas atividades da vida cotidiana. O equilíbrio prejudicado aumenta o risco de queda e a lesão subsequente aumenta a dependência do cuidador e diminui a independência.
O objetivo deste estudo é investigar os resultados de 24 sessões de mobilidade online e treinamento cognitivo (35 minutos/sessão, 3x/semana, 8-12 semanas) para idosos da comunidade. O programa de exercícios é progressivamente desafiador e enfatiza equilíbrio, condicionamento cardiovascular, atenção e memória de trabalho. Os resultados primários de interesse são o desempenho cognitivo e as alterações de equilíbrio, com resultados secundários relacionados à autoeficácia, resiliência e atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do protocolo: os participantes serão recrutados na área metropolitana de Washington DC. Os indivíduos interessados em participar como sujeitos passarão por uma triagem verbal inicial para determinar a elegibilidade para inclusão. Os sujeitos que se voluntariarem para participar serão então consentidos e inscritos para participação se os critérios de exclusão e inclusão forem atendidos.
Visita 1: (~120 minutos) Os participantes que atenderem à justificativa do estudo e concordarem voluntariamente em participar receberão um e-mail padronizado gerado por meio da plataforma Research Electronic Data Capture (REDcap). O e-mail conterá um link de videoconferência Zoon para concluir avaliações cognitivas (descritas abaixo) e testes de equilíbrio virtual (descritos abaixo) com um assistente de pesquisa. Esse e-mail também conterá um segundo link para preencher todas as pesquisas por meio do portal REDcap. Apenas um membro selecionado da equipe de pesquisa terá uma chave de identificação conectando informações de identificação pessoal às pesquisas devolvidas. As avaliações cognitivas serão concluídas online usando REDcap e Q-global Pearson, com um membro da equipe de pesquisa fornecendo instruções verbais por videoconferência. Após a finalização da avaliação cognitiva, os participantes realizarão os testes virtuais de equilíbrio. Um membro da equipe supervisionará a configuração por videoconferência para garantir a segurança do ambiente e administrar o teste. Os participantes receberão instruções de login e código de acesso aos treinamentos virtuais com POWER BRAINing.
Visitas 2-25: (~35 minutos cada) Os participantes realizarão vídeos de treinamento conforme sua conveniência, duas a três vezes por semana, durante 8 a 12 semanas, totalizando 24 sessões. Os participantes receberão um e-mail semanal e/ou telefonema da equipe de pesquisa para verificar a segurança, fornecer encorajamento e responder a quaisquer perguntas.
Visita 26: (~120 minutos) Os participantes repetirão os mesmos procedimentos de teste, na mesma ordem, como fizeram na visita 1.
Procedimentos de estudo:
Medidas de resultados cognitivos: As seguintes avaliações serão administradas por videoconferência usando a plataforma Zoom e os dados serão armazenados no REDcap. As instruções serão dadas verbalmente usando o roteiro especificado para cada medida de resultado.
Subconjunto Digit Span da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - 4ª Edição (WAIS-IV, 10 minutos): O Digit Span, que possui duas subseções para frente (DS-F) e para trás (DS-B), avalia a atenção e a memória auditiva de trabalho respeitosamente. O DS-F exige que os participantes repitam os números na mesma ordem em que foram lidos em voz alta pelo examinador. O administrador do teste dirá ao sujeito: "Vou ler para você uma sequência de dígitos e quero que tente repetir os dígitos na mesma ordem em que foram lidos em voz alta". Para minimizar a confusão, este exemplo será fornecido: "Se eu disser '4, 7, 1', você repetirá esses mesmos dígitos na mesma ordem". O DS-B exige que os participantes repitam os números na ordem inversa do que foi apresentado em voz alta pelo examinador. O aplicador do teste dirá: "Vou ler para você uma sequência de dígitos e quero que tente repetir os dígitos na ordem inversa em que foram lidos em voz alta. Por exemplo, se eu disser '4, 7, 1', você repetiria esses mesmos dígitos de trás para frente." Em ambos os subconjuntos, as sequências aumentam de comprimento à medida que o participante avança, cada comprimento possui duas sequências diferentes. O DS-F tem 16 sequências e o DS-B tem 14 sequências. A pontuação bruta máxima do DS-F é 16 e do DS-B é 14. Os dígitos serão lidos em um tom uniforme, aproximadamente na taxa de um dígito por segundo. O primeiro conjunto de sequências começará com três dígitos. O critério de descontinuação é a falha em reproduzir corretamente duas sequências de igual comprimento.
Sequenciamento de letras e números (LNS, 5 minutos): O LNS exige que os participantes ouçam uma série de números e letras e repitam a sequência começando primeiro com os números em ordem crescente, seguidos pelas letras em ordem alfabética. O administrador do teste dirá ao sujeito " "Vou dizer um conjunto de números e letras. Sua tarefa é relatá-los dizendo primeiro os números em ordem crescente e depois as letras em ordem alfabética. Por exemplo, se eu disser '9, T, 3, A', sua resposta seria '3, 9, A, T'." Os números e letras serão lidos em um tom uniforme, aproximadamente na taxa de um dígito/número por segundo. A primeira sequência começa às duas e aumenta de comprimento à medida que o participante progride. A pontuação bruta máxima é 21. O critério de descontinuação é a falha em reproduzir corretamente três sequências de igual comprimento.
Tempo de reação simples e de escolha (10 minutos): As tarefas de tempo de resposta simples (SRT) e de escolha (CRT) registram o tempo de reação para medir a velocidade do processamento de informações usando uma tarefa de estímulo visual online. O participante começará com o SRT e será solicitado a "Espere até ver um 'X' preto no quadrado branco. Quando isso acontecer, pressione a barra de espaço. O objetivo é responder o mais rápido possível". Na tarefa CRT, existem quatro possíveis estímulos e quatro possíveis associações estímulo-resposta. As instruções são as seguintes: "Espere até ver um 'X' preto em um dos quatro quadrados brancos. Quando isso acontecer, pressione a tecla correspondente (z, x, <ou >). Você pode usar as duas mãos e manter os dedos nas teclas durante o teste. O objetivo é responder o mais rápido possível". O participante terá uma rodada de prática para cada tarefa.
Subconjunto de Adição Espacial da Escala de Memória Wechsler - 4ª Edição (WMS-IV, 15 minutos): Este subteste examina a memória de trabalho visual-espacial e será administrado usando a plataforma Q-global Pearson. O participante vê duas grades 4x4 por cinco segundos cada. Ambos os estímulos conterão pontos azuis, pontos vermelhos ou ambos. O participante deve memorizar a cor e a localização dos pontos em cada estímulo para criar uma grade final que some as localizações dos pontos azuis, ignore quaisquer pontos vermelhos e subtraia a localização dos pontos azuis que se sobrepõem. As instruções incluirão: "Nesta próxima tarefa, serão mostradas duas grades por 5 segundos cada uma contendo pontos vermelhos ou azuis. Sua tarefa na terceira grade é criar uma grade final que adicione a localização espacial dos pontos azuis, subtraindo quaisquer pontos azuis que se sobreponham e ignore quaisquer pontos vermelhos". Será mostrado aos participantes um exemplo desta tarefa.
Medidas de resultado de equilíbrio: As avaliações a seguir serão realizadas por videoconferência usando o Zoom com um membro da equipe de pesquisa que supervisionará a configuração dos participantes para segurança e visualização ideais. O participante será orientado a priorizar a segurança e o equilíbrio vertical durante os testes. Os participantes são encorajados a se posicionar com as costas de uma cadeira, uma bancada ou uma parede ao alcance de sua frente ou lateral, enquanto realizam esses testes. O administrador do teste virtual garantirá um ambiente seguro antes de iniciar o teste.
30-second Chair Stand (~ 5 minutos): Um teste de força nas pernas em que o número de vezes que um participante consegue se levantar totalmente e sentar em 30 segundos com os braços cruzados sobre o peito. O ideal é que a cadeira tenha encosto reto sem apoio de braço e, idealmente, sem apoio de braço com o assento dezessete polegadas acima do chão. O mais importante para esta avaliação é usar a mesma cadeira durante as avaliações pré e pós. Os participantes colocarão a cadeira contra a parede para garantir que ela não se mova. Idealmente, a orientação da câmera é lateral ao participante para verificar se ele consegue ficar totalmente em pé e sentar para cada repetição e não apoiar os joelhos/pernas contra a cadeira. Os participantes devem usar a mesma cadeira durante os testes iniciais e de acompanhamento.
Teste de Equilíbrio de Quatro Estágios (~10 minutos): O objetivo é avaliar o equilíbrio estático na posição em pé sem usar um dispositivo auxiliar. Os pacientes se equilibrarão com os pés em quatro posições que se tornam progressivamente mais desafiadoras. As posições incluem pés juntos, escalonados, calcanhar-dedo do pé e perna única. Os participantes ficarão em pé por até 10 segundos nas três primeiras posições e até 30 segundos em uma postura de uma perna para minimizar o efeito de teto. O participante pode ajustar seus braços para manter o equilíbrio, mas o teste termina se ele agarrar uma superfície de apoio ou mudar a posição dos pés. O administrador do teste cronometra cada postura de posição quando o participante atinge a posição de teste sem o suporte do UE. Se a pessoa mantiver uma posição por 10 segundos sem mover os pés ou precisar de apoio, essa posição está completa e o participante retorna a uma postura bilateral. Se o participante não conseguir manter a posição por 10 segundos, o tempo termina e o tempo sustentado é documentado (ou seja, o participante não avança para a próxima posição de teste). A posição final (postura unipodal) é mantida por até 30 segundos, com documentação do tempo mantido em segundos.
Questionários:
Ferramenta de triagem: Este questionário é específico do estudo, desenvolvido para avaliar os critérios de elegibilidade dos indivíduos que fazem perguntas e fornecer informações padronizadas sobre o objetivo deste estudo. É administrado pela equipe de pesquisa por meio de ligação telefônica e registrado na plataforma REDcap.
Testes/Formulários:
Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q, 5 minutos): O PAR-Q é uma ferramenta de triagem de 7 perguntas usada para avaliar o nível de condicionamento físico de um indivíduo e a capacidade de praticar atividades físicas. O PAR-Q será administrado no REDcap após atender aos critérios por meio de triagem por telefone.
Escala de Resiliência de Connor Davidson (~10 minutos): A Escala de Resiliência de Connor Davidson é uma escala unidimensional de autorrelato composta por 25 itens que medem a resiliência e será administrada por meio de uma pesquisa online REDcap na visita 1 e na visita 26.
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas (escala ABC, 5-10 minutos): A escala ABC é uma confiança de classificação de auto-avaliação de 16 itens na realização de várias atividades. A Escala ABC será administrada por meio de uma pesquisa online por meio do REDcap na visita-1 e na visita-26.
Fisioterapia ambulatorial Melhoria no registro de avaliação do movimento (OPTIMAL, 20 minutos): A escala OPTIMAL mede a autoconfiança e a dificuldade em realizar 21 atividades funcionais e será administrada por meio de uma pesquisa online através do REDcap na visita 1 e na visita 26.
Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Longo (~15-30 minutos): O IPAQ é uma medida auto-referida de 27 itens de atividade física para comparar níveis entre populações internacionalmente. Será administrado por meio de uma pesquisa online através do REDcap na visita-1 e na visita-26.
Intervenção de Vídeo Online: A intervenção pretende abranger condicionamento cardiovascular, desempenho cognitivo e melhorias no desempenho do equilíbrio. Os exercícios são estruturados para manter o participante em movimento para promover o condicionamento cardiovascular, mantendo uma frequência cardíaca elevada usando técnicas como agachamento, marcha e movimentos de membros superiores. O vídeo fornece adaptações para aumentar ou diminuir o desafio com base na habilidade do sujeito. Os participantes serão solicitados a concluir tarefas cognitivas simples e complexas para promover o desempenho cognitivo, como aritmética, recuperação da memória espacial e atenção ao concluir os exercícios físicos. Os vídeos incluem postura de um membro e tarefas de deslocamento de peso para promover o desempenho do equilíbrio. Os vídeos são apresentados de forma progressivamente desafiadora para todos os domínios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- George Mason University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 55 - 80 anos
- Capacidade de dar pelo menos 4 passos sem um dispositivo auxiliar
- Capacidade de falar inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de deambular pelo menos 4 passos sem dispositivo auxiliar
- Doença cardiovascular, pulmonar, neurológica ou metabólica descontrolada que pode afetar a capacidade de se exercitar ou na qual o exercício é contraindicado
- Comprometimento cognitivo ou psiquiátrico que impede o consentimento informado ou a capacidade de seguir instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: treinamento on-line para cérebro e equilíbrio
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e inscritos no estudo participarão de uma intervenção virtual de equilíbrio e treinamento cognitivo de 8 semanas realizada três vezes por semana.
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A intenção da intervenção é abranger condicionamento cardiovascular, desempenho cognitivo e melhorias no desempenho do equilíbrio.
Para promover o condicionamento cardiovascular, os exercícios são estruturados para manter o participante em movimento, mantendo uma frequência cardíaca elevada, usando técnicas como agachamento, marcha e movimentos de membros superiores.
O vídeo fornece adaptações para aumentar ou diminuir o desafio com base na habilidade do sujeito.
Para promover o desempenho cognitivo, os participantes serão solicitados a realizar tarefas cognitivas simples e complexas, como aritmética, recuperação da memória espacial e atenção durante a realização dos exercícios físicos.
Para promover o desempenho do equilíbrio, os vídeos incluem postura de membro único e tarefas de deslocamento de peso.
Os vídeos são apresentados de forma progressivamente desafiadora para todos os domínios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atenção e na memória de trabalho auditiva
Prazo: pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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(A) medida pelo subconjunto Digit Span da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - 4ª Edição (WAIS-IV); Cada resposta correta vale 1 ponto, com valor máximo de 14 para cada subpontuação e para pontuação total de 24.
Escores mais altos são indicativos de melhor resultado.
(B) conforme medido pela Sequência de Números e Letras, cada resposta correta vale 1 ponto, com uma pontuação total máxima de 21.
Escores mais altos são indicativos de melhor resultado.
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pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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Mudança na Memória de Trabalho Visual Espacial
Prazo: pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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medida pelo Subconjunto de Adição Espacial da Escala Wechsler de Memória - 4ª Edição (WMS-IV); Esta é uma avaliação de 24 itens, cada resposta correta vale 1 ponto para uma pontuação total de 24.
Escores mais altos são indicativos de melhor resultado.
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pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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Mudança na velocidade de processamento de informações
Prazo: pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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conforme medido pelos tempos de reação simples e de escolha
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pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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Mudança no Equilíbrio Estático na Posição de Pé
Prazo: pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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conforme medido pelo Teste de Equilíbrio de Quatro Estágios
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pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resiliência
Prazo: pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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medida pela Escala de Resiliência de Connor Davidson.
Esta é uma avaliação de 25 itens.
A pontuação da escala é baseada na soma do total de todos os itens, cada um dos quais é pontuado de 0 a 4. A escala completa vai de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior resiliência.
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pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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Mudança na confiança na realização de várias atividades
Prazo: pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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conforme medido pela Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas; O ABC é uma escala de 11 pontos e as classificações devem consistir em números inteiros (0-100) para cada item.
Some as avaliações (intervalo possível = 0 - 1600) e divida por 16 para obter a pontuação ABC de cada sujeito.
Pontuação mais alta é indicativa de melhor confiança.
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pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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Mudança no Nível de Atividade Física
Prazo: pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Longo; Os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade).
Pontuar um nível ALTO significa que seus níveis de atividade física equivalem a aproximadamente uma hora de atividade por dia ou mais, pelo menos um nível de atividade de intensidade moderada.
Pontuar um nível MODERADO significa que você está fazendo alguma atividade mais do que provavelmente equivalente a meia hora de atividade física de intensidade moderada na maioria dos dias.
Pontuar um nível BAIXO significa que você não atende a nenhum dos critérios para níveis de atividade física MODERADO ou ALTO.
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pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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Alteração na força das pernas
Prazo: pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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medida pelo Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos
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pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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Alteração nos parâmetros cinemáticos da extremidade inferior
Prazo: pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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conforme medido durante o Chair Stand de 30 segundos
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pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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Mudança na oscilação postural
Prazo: pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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conforme medido durante o teste de equilíbrio de quatro estágios
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pré e pós protocolo de intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew A Guccione, PT, PhD, DPT, George Mason University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Powerbraining
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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