Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RHBS studie mozku a rovnováhy u starších dospělých

21. října 2021 aktualizováno: George Mason University

Výsledky powerbrainingu: RHBS studie mozku a rovnováhy u starších dospělých

Stručné shrnutí:

Poznání a rovnováha se během procesu stárnutí zhoršují. Kognitivní výkon je nezbytný pro funkční nezávislost a určuje, zda jedinec může vykonávat instrumentální každodenní životní aktivity (např. finance, řízení, nezávislý život). Rovnováha je zásadní pro účast na každodenních činnostech. Zhoršená rovnováha zvyšuje riziko pádu a následné zranění zvyšuje závislost na pečovateli a snižuje nezávislost.

Účelem této studie je prozkoumat výsledky 24 sezení online mobility a kognitivního tréninku (35 minut/sezení, 3x týdně, 8–12 týdnů) pro starší dospělé z komunity. Cvičební program je postupně náročný a klade důraz na rovnováhu, kardiovaskulární kondici, pozornost a pracovní paměť. Primárními výsledky zájmu jsou kognitivní výkon a změny rovnováhy, se sekundárními výsledky souvisejícími s vlastní účinností, odolností a fyzickou aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přehled protokolu: Subjekty se budou rekrutovat z větší oblasti metra ve Washingtonu D.C. Jednotlivci, kteří mají zájem o účast jako subjekty, dokončí počáteční verbální screening, aby určili způsobilost pro zařazení. Těm subjektům, které se dobrovolně zúčastní, bude poté udělen souhlas a budou-li splněna kritéria vyloučení a zařazení, budou k účasti zaregistrováni.

Návštěva 1: (~120 minut) Účastníci, kteří splňují zdůvodnění studie a dobrovolně souhlasí s účastí, obdrží standardizovaný e-mail vygenerovaný prostřednictvím platformy Research Electronic Data Capture (REDcap). E-mail bude obsahovat odkaz na videokonferenci Zoon pro kompletní kognitivní hodnocení (popsáno níže) a testy virtuální rovnováhy (popsané níže) s výzkumným asistentem. Tento e-mail bude také obsahovat druhý odkaz na dokončení všech průzkumů prostřednictvím portálu REDcap. Pouze jeden vybraný člen výzkumného týmu bude mít identifikační klíč spojující osobně identifikovatelné informace s vrácenými průzkumy. Kognitivní hodnocení budou dokončena online pomocí REDcap a Q-global Pearson, přičemž člen výzkumného týmu bude poskytovat verbální instrukce prostřednictvím videokonference. Po dokončení kognitivního hodnocení provedou účastníci testy virtuální rovnováhy. Člen týmu bude dohlížet na nastavení prostřednictvím videokonference, aby byla zajištěna bezpečnost prostředí a spravoval test. Účastníci obdrží přihlašovací pokyny a přístupový kód k virtuálním tréninkům s POWER BRAINing.

Návštěvy 2-25: (~35 minut každá) Účastníci budou provádět tréninková videa podle potřeby dvakrát až třikrát týdně po dobu 8-12 týdnů, celkem 24 sezení. Účastníci obdrží každý týden e-mail a/nebo telefonát od výzkumných pracovníků, aby zkontrolovali bezpečnost, poskytli povzbuzení a odpověděli na jakékoli otázky.

Návštěva 26: (~120 minut) Subjekty zopakují stejné testovací postupy ve stejném pořadí jako při návštěvě 1.

Studijní postupy:

Měření kognitivních výsledků: Následující hodnocení budou vedena prostřednictvím videokonference pomocí platformy Zoom a data budou uložena v REDcap. Pokyny budou poskytnuty slovně pomocí specifikovaného skriptu pro každé měřítko výsledku.

Podmnožina Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale - 4. vydání (WAIS-IV, 10 minut): Digit Span, která má dvě podsekce vpřed (DS-F) a vzad (DS-B), respektuje pozornost a sluchovou pracovní paměť. DS-F vyžaduje, aby účastníci opakovali čísla ve stejném pořadí, v jakém je nahlas přečetl zkoušející. Správce testování řekne subjektu: "Přečtu vám sekvenci číslic a chci, abyste se pokusili zopakovat číslice ve stejném pořadí, v jakém byly přečteny nahlas." Aby se minimalizoval zmatek, bude uveden tento příklad: "Pokud řeknu '4, 7, 1', pak byste opakovali stejné číslice ve stejném pořadí." DS-B vyžaduje, aby účastníci opakovali čísla v opačném pořadí, než bylo nahlas prezentováno zkoušejícím. Správce testu řekne: „Přečtu vám sekvenci číslic a chci, abyste se pokusili zopakovat číslice v opačném pořadí, v jakém byly přečteny nahlas. Když například řeknu „4, 7, 1“, opakovali byste tytéž číslice pozpátku.“ V obou podskupinách se délka sekvencí prodlužuje, jak účastník postupuje, každá délka má dvě různé sekvence. DS-F má 16 sekvencí a DS-B má 14 sekvencí. Maximální hrubé skóre DS-F je 16 a DS-B je 14. Číslice budou čteny sudým tónem, přibližně rychlostí jedna číslice za sekundu. První sada sekvencí bude začínat třemi číslicemi. Kritérium přerušení je neschopnost správně reprodukovat dvě sekvence stejné délky.

Sekvenční řazení mezi písmeny a číslicemi (LNS, 5 minut): LNS vyžaduje, aby účastníci poslouchali řadu čísel a písmen a opakovali sekvenci začínající jako první s čísly ve vzestupném pořadí, za nimiž následují písmena v abecedním pořadí. Správce testování řekne předmětu " "Řeknu sadu čísel a písmen. Vaším úkolem je nahlásit je tak, že nejprve vyslovíte čísla ve vzestupném pořadí a poté písmena v abecedním pořadí. Pokud například řeknu „9, T, 3, A“, vaše odpověď bude „3, 9, A, T“. Čísla a písmena budou čtena sudým tónem, přibližně rychlostí jedna číslice/číslo za sekundu. První sekvence začíná ve dvě a délka se prodlužuje, jak účastník postupuje. Maximální hrubé skóre je 21. Kritérium přerušení je neschopnost správně reprodukovat tři sekvence stejné délky.

Doba odezvy Simple and Choice (10 minut): Úlohy s dobou odezvy simple (SRT) a choice (CRT) zaznamenávají reakční dobu pro měření rychlosti zpracování informací pomocí online úlohy vizuálního stimulu. Účastník začne SRT a bude požádán, aby „Počkal, dokud neuvidíte černé „X“ v bílém čtverci. Když se to stane, stiskněte mezerník. Cílem je reagovat co nejrychleji." V úloze CRT existují čtyři možné podněty a čtyři možné asociace podnět-odpověď. Pokyny jsou následující: „Počkejte, dokud neuvidíte černé „X“ v jednom ze čtyř bílých čtverců. Když k tomu dojde, stiskněte odpovídající klávesu (z, x, <nebo >). Můžete používat obě ruce a během testu můžete mít prsty na klávesách. Cílem je reagovat co nejrychleji." Účastník bude mít pro každý úkol jedno cvičné kolo.

Podmnožina Spatial Addition Wechsler Memory Scale- 4th Edition (WMS-IV, 15 minut): Tento dílčí test zkoumá vizuálně-prostorovou pracovní paměť a bude spravován pomocí platformy Q-global Pearson. Účastníkovi se zobrazí dvě mřížky 4x4, každá na pět sekund. Oba podněty budou obsahovat modré tečky, červené tečky nebo obojí. Účastník si musí zapamatovat barvu a umístění teček v každém stimulu, aby vytvořil konečnou mřížku, která přidá umístění modrých teček, ignoruje jakékoli červené tečky a odečte umístění modrých teček, které se překrývají. Pokyny budou obsahovat: „V tomto dalším úkolu se vám na 5 sekund zobrazí dvě mřížky, z nichž každá obsahuje červené nebo modré tečky. Vaším úkolem ve třetí mřížce je vytvořit konečnou mřížku, která přidá prostorové umístění modrých teček, odečte všechny modré tečky, které se překrývají, a ignoruje všechny červené tečky." Účastníkům bude ukázán příklad tohoto úkolu.

Měření výsledku rovnováhy: Následující hodnocení budou provedena prostřednictvím videokonference pomocí funkce Zoom se členem výzkumného týmu, který bude dohlížet na nastavení účastníků pro optimální bezpečnost a vizualizaci. Účastník bude nabádán, aby upřednostnil bezpečnost, vzpřímenou rovnováhu během testů. Účastníkům se doporučuje, aby se při provádění těchto testů postavili tak, aby opěradlo židle, pracovní deska nebo stěna byly na dosah zepředu nebo z boku. Správce virtuálního testu zajistí před zahájením testu bezpečné prostředí.

30sekundový stoj na židli (~5 minut): Test síly nohou, kdy se účastník dokáže během 30 sekund úplně postavit a posadit se s rukama zkříženýma na hrudi. V ideálním případě má židle rovná záda, která nemá područky a ideálně bez područek se sedákem sedmnáct palců nad podlahou. Nejdůležitější pro toto hodnocení je používání stejné židle během předběžného a následného hodnocení. Účastníci umístí židli ke zdi, aby se zajistilo, že se nebude pohybovat. V ideálním případě je orientace kamery na stranu od účastníka, aby se ověřilo dosažení úplného stoje a sezení při každém opakování a neopírání kolen/noh o židli. Účastníci musí používat stejnou židli během základního a následného testování.

Čtyřstupňový test rovnováhy (~10 minut): Účelem je posoudit statickou rovnováhu ve stoje bez použití pomocného zařízení. Pacienti budou balancovat nohama ve čtyřech polohách, které jsou postupně náročnější. Pozice zahrnují chodidla u sebe, střídavě, od paty ke špičce a jednu nohu. Účastníci budou stát až 10 sekund v prvních třech pozicích a až 30 sekund v postoji jedné nohy, aby se minimalizoval efekt stropu. Účastník může upravit své paže, aby udržoval rovnováhu, ale pokud se chytne opěrné plochy nebo změní polohu nohou, test končí. Správce testu měří každý postoj pozice, když účastník dosáhne testovací pozice bez podpory UE. Pokud osoba drží pozici po dobu 10 sekund, aniž by pohnula nohama nebo potřebovala podporu, je tato pozice dokončena a účastník se vrátí do oboustranného postoje. Pokud účastník nemůže udržet pozici po dobu 10 sekund, čas vypršel a trvalý čas je zdokumentován (tj. účastník nepostoupí na další testovací pozici). Konečná poloha (postoj s jednou končetinou) je držena až 30 sekund, s dokumentací délky držení v sekundách.

Dotazníky:

Screeningový nástroj: Tento dotazník je specifický pro studii, byl vyvinut za účelem posouzení kritérií způsobilosti dotazujících se jednotlivců a poskytnutí standardizovaných informací o účelu této studie. Je spravován výzkumnými pracovníky prostřednictvím telefonického hovoru a zaznamenán v platformě REDcap.

Testování/formuláře:

Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q, 5 minut): PAR-Q je screeningový nástroj se 7 otázkami, který se používá k posouzení úrovně fyzické zdatnosti jednotlivce a schopnosti zapojit se do fyzické aktivity. PAR-Q bude administrován v REDcap po splnění kritérií prostřednictvím telefonického screeningu.

Connor Davidson Resilience Scale (~10 minut): Connor Davidson Resilience Scale je jednorozměrná, sebe-vykazovaná škála sestávající z 25 položek měřících odolnost a bude administrována prostřednictvím online průzkumu REDcap při návštěvě-1 a návštěvě 26.

Škála sebevědomí specifické rovnováhy při činnostech (škála ABC, 5–10 minut): Škála ABC je 16-položková škála sebehodnocení sebedůvěry při provádění různých činností. Škála ABC bude spravována prostřednictvím online průzkumu prostřednictvím REDcap při návštěvě 1 a návštěvě 26.

Zlepšení ambulantní fyzikální terapie v protokolu hodnocení pohybu (OPTIMAL, 20 minut): Škála OPTIMAL měří sebevědomí a potíže s prováděním 21 funkčních aktivit a bude administrována prostřednictvím online průzkumu prostřednictvím REDcap při návštěvě-1 a návštěvě-26.

Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – dlouhá forma (~15-30 minut): IPAQ je 27-položková samoukazovaná míra fyzické aktivity pro mezinárodní srovnání úrovní mezi populacemi. Bude spravován prostřednictvím online průzkumu prostřednictvím REDcap na návštěvě-1 a návštěvě-26.

Online videointervence: Cílem intervence je zahrnovat zlepšení kardiovaskulární kondice, kognitivního výkonu a rovnováhy. Cvičení jsou strukturována tak, aby udržela účastníka v pohybu, aby podpořila kardiovaskulární kondici při zachování zvýšené srdeční frekvence pomocí technik, jako jsou dřepy, pochody a pohyby horních končetin. Video poskytuje úpravy pro zvýšení nebo snížení výzvy na základě schopností subjektu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili jednoduché a složité kognitivní úkoly na podporu kognitivního výkonu, jako je aritmetika, vyvolání prostorové paměti a pozornost při dokončení fyzických cvičení. Videa zahrnují postoj s jednou končetinou a úkoly s přesunem váhy pro podporu rovnováhy. Videa jsou prezentována postupně náročným způsobem pro všechny domény.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • George Mason University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 55 - 80 let
  • Schopnost udělat alespoň 4 kroky bez pomocného zařízení
  • Schopnost mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost projít alespoň 4 kroky bez pomocného zařízení
  • Nekontrolované kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo metabolické onemocnění, které může ovlivnit schopnost cvičit nebo u kterého je cvičení kontraindikováno
  • Kognitivní nebo psychiatrické poškození vylučující informovaný souhlas nebo schopnost řídit se pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Online trénink mozku a rovnováhy
Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a zapsaní do studie, se zúčastní 8týdenní intervence virtuální rovnováhy a kognitivního tréninku prováděné třikrát týdně.
Záměrem intervence je zahrnout zlepšení kardiovaskulární kondice, kognitivní výkonnosti a rovnováhy. Pro podporu kardiovaskulární kondice jsou cvičení strukturována tak, aby udržela účastníka v pohybu a zároveň udržovala zvýšenou srdeční frekvenci pomocí technik, jako jsou dřepy, pochody a pohyby horních končetin. Video poskytuje úpravy pro zvýšení nebo snížení výzvy na základě schopností subjektu. Pro podporu kognitivního výkonu budou účastníci požádáni, aby dokončili jednoduché a složité kognitivní úkoly, jako je aritmetika, vyvolání prostorové paměti a pozornost při dokončení fyzických cvičení. Pro podporu rovnováhy, videa obsahují úkoly s jednou končetinou a přesuny váhy. Videa jsou prezentována postupně náročným způsobem pro všechny domény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozornosti a sluchové pracovní paměti
Časové okno: před a po 8týdenním intervenčním protokolu
(A) měřeno podskupinou Digit Span Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition (WAIS-IV); Každá správná odpověď má hodnotu 1 bodu, maximálně 14 za každé dílčí skóre a celkové skóre 24. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. (B) měřeno sekvenováním písmen a čísel, každá správná odpověď má hodnotu 1 bodu s maximálním celkovým skóre 21. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před a po 8týdenním intervenčním protokolu
Změna ve vizuální prostorové pracovní paměti
Časové okno: před a po 8týdenním intervenčním protokolu
měřeno prostorovou adiční podmnožinou Wechslerovy Memory Scale-4th Edition (WMS-IV); Jedná se o hodnocení 24 položek, každá správná odpověď má hodnotu 1 bodu, takže celkové skóre je 24. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před a po 8týdenním intervenčním protokolu
Změna rychlosti zpracování informací
Časové okno: před a po 8týdenním intervenčním protokolu
měřeno pomocí Simple a Choice Reaction Times
před a po 8týdenním intervenčním protokolu
Změna statické rovnováhy ve stoje
Časové okno: před a po 8týdenním intervenčním protokolu
měřeno čtyřstupňovým testem rovnováhy
před a po 8týdenním intervenčním protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odolnosti
Časové okno: před a po 8týdenním intervenčním protokolu
měřeno Connor Davidson Resilience Scale. Jedná se o hodnocení 25 položek. Bodování stupnice je založeno na součtu všech položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 4. Celý rozsah je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
před a po 8týdenním intervenčním protokolu
Změna sebevědomí při provádění různých činností
Časové okno: před a po 8týdenním intervenčním protokolu
měřeno pomocí škály důvěry specifické rovnováhy mezi aktivitami; ABC je 11bodová stupnice a hodnocení by se mělo skládat z celých čísel (0-100) pro každou položku. Sečtěte hodnocení (možný rozsah = 0 - 1600) a vydělte 16, abyste získali skóre ABC každého subjektu. Vyšší skóre znamená lepší sebevědomí.
před a po 8týdenním intervenčním protokolu
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: před a po 8týdenním intervenčním protokolu
měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity - Long Form; Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity). Dosažení úrovně VYSOKÉ znamená, že úroveň vaší fyzické aktivity odpovídá přibližně jedné hodině aktivity denně nebo více, alespoň mírné úrovni aktivity. Hodnocení STŘEDNÍ úrovně znamená, že děláte nějakou aktivitu, která je více než pravděpodobně ekvivalentní půlhodině fyzické aktivity alespoň střední intenzity po většinu dní. Hodnocení NÍZKÉ úrovně znamená, že nesplňujete žádné z kritérií pro STŘEDNÍ nebo VYSOKOU úroveň fyzické aktivity.
před a po 8týdenním intervenčním protokolu
Změna síly nohou
Časové okno: před a po 8týdenním intervenčním protokolu
měřeno 30sekundovým testem stoje židle
před a po 8týdenním intervenčním protokolu
Změna kinematických parametrů dolních končetin
Časové okno: před a po 8týdenním intervenčním protokolu
měřeno během 30sekundového stojanu na židli
před a po 8týdenním intervenčním protokolu
Změna posturálního kývání
Časové okno: před a po 8týdenním intervenčním protokolu
měřeno během čtyřfázového testu rovnováhy
před a po 8týdenním intervenčním protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew A Guccione, PT, PhD, DPT, George Mason University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Powerbraining

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit