固形腫瘍からの骨転移を有する被験者におけるMW032およびXgeva®の有効性と安全性

包含基準:

1. -病理学的に確認された悪性腫瘍（血液腫瘍を除く）;
2. 画像診断（骨X線、CTスキャンまたは磁気共鳴スキャン）または病理学（骨生検）によって診断された骨転移は、インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に検査することができます。および悪性腫瘍の骨関連疾患 (2014)》；
3. 性別、年齢は18歳以上。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2;
5. 推定生存期間は 6 か月以上でした。
6. 被験者は、以下に定義されているように、ベースラインで適切な臓器機能を持っている必要があります。 ②腎機能：クレアチニン（CR）クリアランス速度≧30ml/分。 ③肝機能：肝転移のない被験者の血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、2.0×正常上限（ULN）以下でした。 ALT および AST は、肝転移のある被験者では 5.0 × ULN 以下でした。血清総ビリルビンは1.5×ULN以下でした。 ④血清カルシウム（アルブミン補正）が2.0mmol/L（8.0mg/dl）以上2.9mmol/L（11.5mg/dl）以下であった。 注: カルシウム サプリメントは、スクリーニング期間中の血清カルシウム測定の少なくとも 8 時間前に使用しないでください。
7. 被験者は、研究の性質と目的、および研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見（被験者のレポートまたは医療記録のレビューによると）で、研究に適していない疾患を有する被験者。 、および活動期; ビタミンD欠乏性くる病、骨軟化症および原発性骨粗鬆症、副甲状腺機能亢進症、変形性骨炎などの骨代謝に影響を与えるその他の疾患（骨粗鬆症を除く）; ヒト免疫不全ウイルスまたは梅毒トレポネーマ感染症; 活動性の不安定な肝疾患B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染の期間;その他の重篤または不安定な身体的または精神的障害。
2. 脳転移。
3. 口腔および歯科疾患：骨髄炎または顎の壊死の以前または現在の証拠;急性の歯または下顎の疾患は、口腔外科で治療する必要があります。計画的な侵襲的歯科手術;歯科または口腔外科の失敗。
4. 骨転移のある被験者は、放射線療法または手術が必要です。
5. -デノスマブによる以前の治療。
6. -最初の治験薬の投与前に、あらゆる種類の静脈内または経口ビスフォスフォネートを受けた患者。