固形腫瘍の被験者におけるHB002.1Tプラス化学療法の研究

包含基準:

1. 18歳≦年齢≦75歳
2. 胃がん、卵巣がん、子宮頸がん、頭頸部がん、肺がん、胆道腫瘍、膵臓がん、膀胱がん、上咽頭がんなどの組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍（上記の腫瘍の種類に限定されない）。 また、HB0021.T の治療に適しており、研究者によって評価された 3 つの異なる化学療法レジメンと組み合わせて使用​​されます。
3. -HB002.1Tの最初の投与前4週間以内に、以前の放射線療法、化学療法、標的療法、内分泌療法、または免疫療法はありません。 そして、2週間以内に抗腫瘍のための伝統的な漢方薬はありません.
4. ベバシズマブ、ラムシルマブ、アパチニブ、またはレゴフィニブなどの以前の抗血管新生療法はありません。
5. RECIST基準v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
7. -少なくとも12週間の平均余命

8. 以下の器官機能を満たす：

   1. -絶対好中球数≥2.0 x 10^9 / L（14日間の組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子サポート療法なし）
   2. -ヘモグロビン≧100g/L（14日以内に輸血またはエリスロポエチン支持治療を受けていない）
   3. -血小板数≥100×10 ^ 9 / L（スクリーニング段階の14日前までに組換えヒトトロンボポエチンおよびその他の支持療法はありません）
   4. 血清クレアチニン≦1.5×ULN またはクレアチニンクリアランスが60ml/分以上（Cockcroft Gault式に基づく）。
   5. -血清総ビリルビン≦1.5×ULN。
   6. -ALTおよびAST≤2.5×ULN、ただし次の例外があります：研究者によって評価された肝転移のある患者：ASTおよび/またはALT≤5×ULN
   7. 血中カリウム≧3.0 mmol/L、血中カルシウム≧2.0 ミリモル/L
   8. プロトロンビン時間 (PT)≤1.2×ULN、 部分プロトロンビンキナーゼ時間 (APTT)≤1.2×ULN
   9. 尿タンパク < 1+ 尿試験紙で示される、または尿タンパク < 1g 24 時間
9. 以前の治療による毒性は、NCI CTCAE 5.0 に従ってグレード 1 に戻りましたが、次の例外があります。研究者が判断した脱毛またはその他の安全上のリスクはありません。
10. 出産の可能性のある被験者は、研究全体およびHB002.1Tの最後の投与後3か月間、効果的な避妊手段を講じる意思がある必要があります。また、女性はスクリーニング期間中に妊娠検査で陰性でなければなりません。
11. -患者情報とインフォームドコンセントフォーム、および署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

  1. -確認されたアクティブなCNS転移および/または癌性髄膜炎;脳転移の臨床症状が3ヶ月以上安定している患者さんが対象です。
  2. -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
  3. -臓器移植の歴史 高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体および試験薬の成分に対する重度のアレルギーまたは既知の重度のアレルギー反応（CTCAE V5.0でグレード3以上）の病歴;
  4. -HB002.1Tの最初の治療前の4週間以内に他の臨床試験薬を受け取った;
  5. -スクリーニング前の4週間以内に大手術を受けている;
  6. -スクリーニング前の2日以内に軽度の外科的処置（PICCを除くカテーテル法を含む）を受けた;
  7. -降圧治療後の収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg;
  8. スクリーニング期間中に抗生物質治療を必要とする活動性感染症、または原因不明の 38.5 °C を超える発熱が最初の投与前に発生する。
  9. -スクリーニング前4週間以内の喀血（小さじ1杯以上の血液を伴う咳と定義）が、喀痰または小さな血栓のみによる咳を除外しない;

  10. 次の深刻な合併症に苦しんでいます。

      1. -以前の動脈血栓塞栓イベント、NCI CTCAE5.0でグレード3以上の静脈血栓症
      2. 以前または現在の持続性出血または凝固障害
      3. 異常な肝機能に起因する優性黄疸および/または凝固障害
      4. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはスクリーニング前の4週間以内の入院を必要とする他の呼吸器疾患;
      5. -スクリーニング前の6か月以内の腹部ヘルニア、消化管穿孔膿瘍または急性出血の病歴;
      6. -スクリーニング前6か月以内の食道静脈瘤、未治癒の潰瘍、創傷または骨折;
      7. -一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管発作（CVA）、経壁性心筋梗塞を含むがこれらに限定されない活動性心血管疾患）、経壁性心筋梗塞、心筋梗塞（MI）、高血圧クリーゼまたはスクリーニング前の6か月以内の脳症;
      8. -胃腸の出血または穿孔を引き起こす可能性のある胃腸の障害または状態（例、十二指腸潰瘍、腸閉塞、急性クローン病、潰瘍性大腸炎、大量胃切除術および小腸切除術）。 慢性クローン病および潰瘍性大腸炎の患者（結腸全摘および直腸切除を除く）は、非活動期であっても除外する必要があります
      9. -遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌または家族性腺腫性ポリポーシス症候群の患者;
      10. 以前に腸穿孔および腸瘻があり、外科的治療後も回復していない
      11. 経口薬の吸収は、研究者によって評価された大きな影響を受ける (コホート 1 のみ)
  11. -ワルファリン、ヘパリン、アスピリン（> 325 mg /日）または血小板機能を阻害することが知られている他の薬物を使用している被験者 最初の研究治療の前の10日以内;
  12. -ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレルまたはシロスタゾール治療を受けている被験者;
  13. -てんかんへの不十分な遵守など、神経学的または機能障害の明確な病歴を持つ被験者;
  14. 妊娠中または授乳中の女性;
  15. -治験への参加に適していない、治験責任医師によって評価されたその他の理由。